Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden elämänlaatutyökalun herkkyyden ja spesifisyyden arviointi psoriaasipotilaiden hoitotyytyväisyyden arvioimiseksi (PSO-TARGET)

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Clinact

Uuden elämänlaadun (QoL) herkkyyden ja spesifisyyden arviointi psoriaasipotilaiden hoitotyytyväisyyden arvioimiseksi

Psoriaasin vakavuuteen voivat vaikuttaa monet erilaiset tekijät, mukaan lukien taudin laajuus, leesioiden sijainti ja vaikutus elämänlaatuun. Nykyinen psoriaasin hoitostandardi keskittyy PASI:n määrittelemien iho-oireiden vähentämiseen jättäen hieman sivuun potilaan tunteet sen suhteen, mihin hänen elämäänsä sairaus vaikuttaa. Huolimatta siitä, että saatavilla on useita PRO-kyselylomakkeita, joilla voidaan arvioida taudin vaikutusta potilaiden elämänlaatuun, vain harvat kohdat käsittelevät ihosairauden subjektiivista vaikutusta. Käytettävissä olevista PRO:ista Dermatology Life Quality Index (DLQI) on yleisimmin käytetty. Se on standardoitu työkalu, joka on suunniteltu kattamaan laajan valikoiman dermatologisia vaivoja, mutta siitä puuttuu spesifisyys psoriasiksen vaikutuksiin elämänlaatuun. DLQI koostuu kymmenestä kysymyksestä, jotka on ryhmitelty kuuteen osa-alueeseen "oireet ja tunteet", "päivittäiset toimet", "vapaa-aika", "työ/koulu", "henkilökohtaiset suhteet" ja "hoito". Jokainen vastaus arvostellaan 0–3. DLQI-pistemäärä lasketaan lisäämällä kunkin kysymyksen pisteet, jolloin maksimipistemäärä on 30 ja vähimmäispistemäärä 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. Yli 10 pistemäärä osoittaa, että ihosairaus vaikuttaa vakavasti potilaan elämään.

Sen rajoitusten vuoksi jotkut potilaat eivät näytä pystyvän täysin palauttamaan normaalia elämänlaatua (esim. DLQI 0-1), vaikka he saavuttivat täydellisen PASI-pisteen (100). Ilmiö voi selittyä sillä, että potilaan oma käsitys voi olla erilainen kuin lääkärin näkökulmasta ja se voi olla muuttunut ajan myötä, seurantakertojen välillä. Nämä ovat yhtä monta syytä kuin miksi on erittäin vaikeaa ymmärtää tarkasti psoriaasipotilaiden terapeuttisia odotuksia. Tällä hetkellä käytössä olevat standardityökalut eivät pysty arvioimaan potilaan käsitystä taudista ja sen kehittymistä ajan myötä. Lisäksi on laajalti tunnustettu, että aleksitymia on yleisempää psoriaasipotilailla kuin muussa väestössä, ja aleksitymiaa sairastavat potilaat näyttävät kärsivän suuremmasta psoriaasista, koska heidän on vaikeampi ilmaista odotuksiaan. Koska potilaiden on vaikea tunnistaa ja ilmaista tunteitaan, voi olla hyödyllistä ja informatiivista tarjota potilaille sanatarkasti erilaisia ​​tapoja tunnistautua. PSO-TARGET on havainnollinen, ei-interventiotutkimus, jonka tavoitteena on arvioida uudenlaista lähestymistapaa psoriaasipotilaiden tyytyväisyyden arvioimiseksi biologiseen hoitoon elämänlaadun näkökulmasta käyttämällä psoriaasikohtaista elämänlaadun arviointitaulukkoa.

Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on arvioida PSO-TARGET QoL -komponenttiruudukon herkkyyttä ja spesifisyyttä osana uutta lähestymistapaa, jolla arvioidaan psoriaasipotilaan itsensä tunnistaman terapeuttisen tavoitteen saavuttamistasoa Kyntheum®-hoidon jälkeen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - UCLouvain
      • Geel, Belgia
        • Private Practice
      • Genk, Belgia
        • Private Practice
      • Kalken, Belgia
        • Private Practice
      • Lasne, Belgia
        • Centre Dermatologique du Roy
      • Maldegem, Belgia
        • Dermatology Maldegem
      • Mons, Belgia
        • CHU Ambroise Pare
      • Namur, Belgia
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
      • Namur, Belgia
        • Private Practice
      • Waregem, Belgia
        • Private Practice
  • Ranska
      • Auray, Ranska
        • CHU de Rennes
      • Besançon, Ranska
        • CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bezannes, Ranska
        • Polyclinique de Courlancy-Bezanes
      • Boulogne-sur-Mer, Ranska
        • Centre Hospitalier de Boulogne-sur-mer
      • Caen, Ranska
        • CHU de Caen
      • Chalon-sur-Saône, Ranska
        • CH William Morey
      • Corbeil-Essonnes, Ranska
        • Nouvel Hôpital Sud Francilien
      • Montivilliers, Ranska
        • Hopital Jacques Monod
      • Nice, Ranska
        • Cide Azur
      • Olonne-sur-Mer, Ranska
        • Ch Cote de Lumiere
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
      • Perpignan, Ranska
        • CH de Perpignan
      • Poitiers, Ranska
        • CHU de Poitiers
      • Toulon, Ranska
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, Ranska
        • Hôpital Larrey
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
        • CHRU de NANCY - BSM BRABOIS
      • Épagny, Ranska
        • CH Annecy Genevois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Turvallisuuspopulaatio käsittää kaikki mukana olevat potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden hoitoannoksen.

Tehokkuuspopulaatio käsittää kaikki mukana olevat potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Selvitetään tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kokonaismäärä, kussakin analyysipopulaatiossa ja siihen liittyvät poissulkemissyyt.

Jokaiselle käynnille osallistuneiden potilaiden kokonaismäärä, lukumäärä ja tutkimuksen keskeyttämisen syyt kuvataan myös.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilas, jolle ihotautilääkäri päätti aloittaa Kyntheum®-hoidon valmisteyhteenvedon mukaisesti.
  • Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lain mukaan haavoittuvat kohteet;

    • raskaana olevat, synnyttäneet tai imettävät naiset;
    • joilta on riistetty vapaus hallinnollisella, lääketieteellisellä tai oikeudellisella päätöksellä tai joka on edunvalvojan/huollon alaisuudessa;
    • lakisääteisesti suojattu tai he eivät voi ilmaista suostumustaan ​​osallistua;
    • Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään;
  • Psykologisesti/kielellisesti kykenemätön ilmaisemaan suostumustaan ​​osallistumiseen
  • Yliherkkyys vähintään yhdelle Kyntheumin® apuaineelle
  • Osallistuminen samaan aikaan toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Mukana potilaat
Täytä potilaskyselyt osallistumiskäynnillä, noin 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Muut: DLQI ja PSO-TARGET QoL ruudukko
Inkluusiokäynnillä sekä 3 ja 12 kuukauden kuluttua potilas täyttää potilaskyselyn, joka sisältää DLQI- ja PSO-TARGET QoL -ruudukon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PSO-TARGET QoL Component -taulukon asettaman terapeuttisen tavoitteen ja DLQI:n tyytyväisyystason vastaavuus arvioitaessa hoidon vaikutusta potilaiden elämänlaatuun.
Aikaikkuna: Ensimmäisellä seurantakäynnillä (noin 12 viikkoa)
Ensimmäisellä seurantakäynnillä (noin 12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat päähoidon tavoitteen, jonka potilas itse tunnistaa elämänlaatukomponenttiruudukossa lähtötasolla.
Aikaikkuna: Ensimmäisellä seurantakäynnillä (noin 12 viikkoa)
Terapeuttisen tavoitteen saavuttaminen määritellään "tyytyväiseksi" tai "erittäin tyytyväiseksi" vastaukseksi 4 pisteen Likert-asteikolla.
Ensimmäisellä seurantakäynnillä (noin 12 viikkoa)
Vastaavuustaso PSO-TARGET QoL Component -taulukon ja DLQI:n asettaman terapeuttisen tavoitteen suhteen
Aikaikkuna: Viimeinen seuranta (noin 52 viikkoa)
Viimeinen seuranta (noin 52 viikkoa)
Päähoidon tavoitteen saavuttamista ennustavien tekijöiden tutkimus (perusominaisuuksien joukossa).
Aikaikkuna: Ensimmäisellä seurantakäynnillä (noin 12 viikkoa)
Ensimmäisellä seurantakäynnillä (noin 12 viikkoa)
Lääkärin ilmoittaman ja potilaan ilmoittaman mittasuhteen yhtäpitävyysprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisellä seurantakäynnillä (noin 12 viikkoa)
Ensimmäisellä seurantakäynnillä (noin 12 viikkoa)
Niiden potilaiden määrä, jotka muuttivat tavoitetta ensimmäisellä seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Ensimmäisellä seurantakäynnillä (noin 12 viikkoa)
Ensimmäisellä seurantakäynnillä (noin 12 viikkoa)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat säilyttäneet 52 ± 4 viikon kohdalla ensimmäisellä seurantakäynnillä saavutetun tyytyväisyyden tason.
Aikaikkuna: Viimeinen seuranta (noin 52 viikkoa)
Viimeinen seuranta (noin 52 viikkoa)
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: lähtötasolla
Vaikutetun ihon pinta-alan prosenttiosuuden laskeminen. Arvio siitä, kuinka monta potilaan käden pintaa (kämmen + sormet) vastaa psoriaattisia vaurioita. yhden käden pinnan katsotaan olevan 1 % koko kehon ihon pinnasta
lähtötasolla
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: ensimmäisellä seurantakäynnillä ), toisella seurantakäynnillä (52 ± 4 viikkoa).
Vaikutetun ihon pinta-alan prosenttiosuuden laskeminen. Arvio siitä, kuinka monta potilaan käden pintaa (kämmen + sormet) vastaa psoriaattisia vaurioita. yhden käden pinnan katsotaan olevan 1 % koko kehon ihon pinnasta
ensimmäisellä seurantakäynnillä ), toisella seurantakäynnillä (52 ± 4 viikkoa).
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: toisella seurantakäynnillä (noin 52 viikkoa).
Vaikutetun ihon pinta-alan prosenttiosuuden laskeminen. Arvio siitä, kuinka monta potilaan käden pintaa (kämmen + sormet) vastaa psoriaattisia vaurioita. yhden käden pinnan katsotaan olevan 1 % koko kehon ihon pinnasta
toisella seurantakäynnillä (noin 52 viikkoa).
Yhdenmukaisuustaso PASI 90/100 ja PSO-TARGET QoL Component -taulukon asettaman terapeuttisen tavoitteen tyytyväisyystason välillä.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, ensimmäisellä seurantakäynnillä (12/16 viikkoa), toisella seurantakäynnillä 52 ± 4 viikkoa.
lähtötilanteessa, ensimmäisellä seurantakäynnillä (12/16 viikkoa), toisella seurantakäynnillä 52 ± 4 viikkoa.
Yhdenmukaisuustaso PASI 90/100 ja PSO-TARGET QoL Component -taulukon asettaman terapeuttisen tavoitteen tyytyväisyystason välillä.
Aikaikkuna: ensimmäisellä seurantakäynnillä (noin 12 viikkoa)
ensimmäisellä seurantakäynnillä (noin 12 viikkoa)
Yhdenmukaisuustaso PASI 90/100 ja PSO-TARGET QoL Component -taulukon asettaman terapeuttisen tavoitteen tyytyväisyystason välillä.
Aikaikkuna: toisella seurantakäynnillä (noin 52 viikkoa)
toisella seurantakäynnillä (noin 52 viikkoa)
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI-pisteet)
Aikaikkuna: lähtötasolla
Potilaskysely, pisteet lasketaan välillä 0 (huonoin mahdollinen) ja 30 (paras mahdollinen pistemäärä)
lähtötasolla
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI-pisteet)
Aikaikkuna: ensimmäisellä seurantakäynnillä (noin 12 viikkoa)
Potilaskysely, pisteet lasketaan välillä 0 (huonoin mahdollinen) ja 30 (paras mahdollinen pistemäärä)
ensimmäisellä seurantakäynnillä (noin 12 viikkoa)
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI-pisteet)
Aikaikkuna: toisella seurantakäynnillä (noin 52 viikkoa)
Potilaskysely, pisteet lasketaan välillä 0 (huonoin mahdollinen) ja 30 (paras mahdollinen pistemäärä)
toisella seurantakäynnillä (noin 52 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinact

Yhteistyökumppanit

LEO Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Ziad Reguiai, Dr. MED, Polyclinique de Courlancy-Bezanes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSO-TARGET

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa