- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04765332
Évaluation de la sensibilité et de la spécificité d'un nouvel outil de qualité de vie pour évaluer la satisfaction du traitement chez les patients atteints de psoriasis (PSO-TARGET)
Évaluation de la sensibilité et de la spécificité d'un nouvel outil de qualité de vie (QoL) pour évaluer la satisfaction du traitement chez les patients atteints de psoriasis
La gravité du psoriasis peut être influencée par une grande variété de facteurs, notamment l'étendue de la maladie, l'emplacement des lésions et l'impact sur la qualité de vie. La norme actuelle de soins pour le psoriasis se concentre sur la réduction des symptômes cutanés tels que définis par le PASI, laissant quelque peu de côté les sentiments du patient en termes de quels aspects de sa vie sont affectés par la maladie. Malgré le fait que plusieurs questionnaires sur les résultats rapportés par les patients (PRO) sont disponibles pour évaluer l'impact de la maladie sur la qualité de vie des patients, seuls quelques éléments traitent de l'impact subjectif de la maladie de peau. Parmi les PRO disponibles, le Dermatology Life Quality Index (DLQI) est le plus fréquemment utilisé. Il s'agit d'un outil standardisé conçu pour couvrir un large éventail d'affections dermatologiques mais qui manque de spécificité vis-à-vis de l'effet du psoriasis sur la qualité de vie. Le DLQI est composé de dix questions regroupées en 6 domaines "symptômes et sentiments", "activités quotidiennes", "loisirs", "travail/école", "relations personnelles" et "traitement". Chaque réponse est notée de 0 à 3. Le score DLQI est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un score maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée. Un score supérieur à 10 indique que la vie du patient est gravement affectée par sa maladie de peau.
En raison de ses limites, certains patients semblent incapables de retrouver complètement une qualité de vie normale (par ex. DLQI 0-1) même s'ils ont atteint un score PASI parfait (100). Ce phénomène peut s'expliquer par le fait que la propre perception du patient peut être différente de la perspective du médecin et peut avoir changé dans le temps, entre les suivis. Autant de raisons pour lesquelles il est très difficile de cerner précisément les attentes thérapeutiques des patients atteints de psoriasis. Les outils standards actuellement utilisés ne permettent pas d'évaluer la perception de la maladie par le patient son évolution dans le temps. En outre, il est largement reconnu que l'alexithymie est plus répandue chez les patients atteints de psoriasis que dans la population générale et les patients atteints d'alexithymie semblent souffrir d'un fardeau de psoriasis plus élevé car ils ont plus de difficultés à exprimer leurs attentes. Étant donné que les patients ont du mal à reconnaître et à verbaliser leurs émotions, il peut être utile et instructif d'offrir aux patients une variété de verbatim dans lesquels ils peuvent s'identifier. PSO-TARGET est une étude exploratoire observationnelle non interventionnelle visant à évaluer une nouvelle approche d'évaluation de la satisfaction des patients atteints de psoriasis vis-à-vis de leur traitement biologique du point de vue de la qualité de vie en utilisant une grille d'évaluation de la qualité de vie spécifique au psoriasis.
Le but de cette étude exploratoire est d'évaluer la sensibilité et la spécificité de la grille PSO-TARGET QoL Component dans le cadre d'une nouvelle approche d'évaluation du niveau d'atteinte de l'objectif thérapeutique du patient atteint de psoriasis, identifié par lui-même, après un traitement au Kyntheum® .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marion Beguin
- Numéro de téléphone: +33180131470
- E-mail: pso_target@clinact.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Léa Talbot
- Numéro de téléphone: +33180131470
- E-mail: lea.talbot@clinact.com
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique
- Cliniques Universitaires Saint Luc - UCLouvain
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Geel, Belgique
- Private Practice
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Genk, Belgique
- Private Practice
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Kalken, Belgique
- Private Practice
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Lasne, Belgique
- Centre Dermatologique du Roy
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Maldegem, Belgique
- Dermatology Maldegem
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Mons, Belgique
- CHU Ambroise Pare
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Namur, Belgique
- CHU UCL NAMUR - Sainte Elisabeth
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Namur, Belgique
- Private Practice
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Waregem, Belgique
- Private Practice
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Auray, France
- CHU de Rennes
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Besançon, France
- Chru de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Bezannes, France
- Polyclinique de Courlancy-Bezanes
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Boulogne-sur-Mer, France
- Centre Hospitalier de Boulogne-sur-Mer
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Caen, France
- CHU de Caen
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Chalon-sur-Saône, France
- CH William Morey
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Corbeil-Essonnes, France
- Nouvel Hôpital Sud Francilien
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Montivilliers, France
- Hopital Jacques Monod
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Nice, France
- Cide Azur
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Olonne-sur-Mer, France
- Ch Cote de Lumiere
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Paris, France
- Hopital Paris Saint-Joseph
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Perpignan, France
- CH de Perpignan
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Poitiers, France
- CHU de Poitiers
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Toulon, France
- Hôpital d'Instruction des armées SAINTE ANNE
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Toulouse, France
- Hopital Larrey
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Vandœuvre-lès-Nancy, France
- CHRU de NANCY - BSM BRABOIS
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Épagny, France
- Ch Annecy Genevois
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de sécurité comprendra tous les patients inclus ayant reçu au moins une dose de traitement.
La population d'efficacité comprendra tous les patients inclus qui remplissent tous les critères d'inclusion et d'exclusion.
Le nombre total de patients inclus dans l'étude, dans chaque population d'analyse et les raisons d'exclusion associées seront décrits.
Le nombre total de patients ayant assisté à chaque visite, le nombre et les raisons de l'arrêt de l'étude seront également décrits.
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Patient pour lequel le dermatologue a décidé d'initier un traitement par Kyntheum® selon le RCP.
- Patient ayant signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Sujets vulnérables selon la loi;
- femmes enceintes, parturientes ou allaitantes;
- privé de sa liberté par décision administrative, médicale ou judiciaire ou qui est sous curatelle/tutelle ;
- légalement protégés ou incapables d'exprimer leur consentement à participer ;
- Sans affiliation à un système de sécurité sociale ;
- Psychologiquement/linguistiquement incapable d'exprimer son consentement à participer
- Avec une hypersensibilité à au moins un des excipients de Kyntheum®
- Participer en même temps à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients inclus
Remplir les questionnaires patients à la visite d'inclusion, vers 3 mois et 12 mois
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A la visite d'inclusion, et après 3 et 12 mois, le patient remplira un questionnaire patient contenant le DLQI et la grille PSO-TARGET QoL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveau de concordance entre le niveau de satisfaction vis-à-vis de l'objectif thérapeutique fixé par la grille PSO-TARGET QoL Component et le DLQI dans l'évaluation de l'impact du traitement sur la qualité de vie des patients.
Délai: Lors de la première visite de suivi (environ 12 semaines)
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Lors de la première visite de suivi (environ 12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de patients ayant atteint l'objectif de traitement principal identifié par le patient lui-même dans la grille des composants de la qualité de vie au départ.
Délai: Lors de la première visite de suivi (environ 12 semaines)
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L'atteinte de l'objectif thérapeutique est définie comme une réponse « satisfait » ou « très satisfait » sur l'échelle de Likert à 4 points.
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Lors de la première visite de suivi (environ 12 semaines)
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Niveau de concordance entre le niveau de satisfaction vis-à-vis de l'objectif thérapeutique fixé par la grille Composante QoL PSO-TARGET et le DLQI
Délai: Au dernier suivi (environ 52 semaines)
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Au dernier suivi (environ 52 semaines)
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Recherche de facteurs prédictifs (parmi les caractéristiques de base) de l'atteinte de l'objectif principal du traitement.
Délai: Lors de la première visite de suivi (environ 12 semaines)
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Lors de la première visite de suivi (environ 12 semaines)
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Pourcentage de concordance entre les dimensions signalées par le médecin et les dimensions signalées par le patient
Délai: Lors de la première visite de suivi (environ 12 semaines)
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Lors de la première visite de suivi (environ 12 semaines)
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Taux de patients ayant changé d'objectif à la 1ère visite de suivi
Délai: Lors de la première visite de suivi (environ 12 semaines)
|
Lors de la première visite de suivi (environ 12 semaines)
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Pourcentage de patients ayant maintenu à 52 ± 4 semaines le niveau de satisfaction atteint lors de la 1ère visite de suivi.
Délai: Au dernier suivi (environ 52 semaines)
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Au dernier suivi (environ 52 semaines)
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Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: au départ
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Calcul du pourcentage de surface cutanée touchée.
Estimation du nombre de surfaces de mains (paume + doigts) du patient correspondant à des lésions psoriasiques.
la surface d'une main est considérée comme 1 % de la surface totale de la peau du corps
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au départ
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Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: à la 1ère visite de suivi), à la 2ème visite de suivi (52 ± 4 semaines.).
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Calcul du pourcentage de surface cutanée touchée.
Estimation du nombre de surfaces de mains (paume + doigts) du patient correspondant à des lésions psoriasiques.
la surface d'une main est considérée comme 1 % de la surface totale de la peau du corps
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à la 1ère visite de suivi), à la 2ème visite de suivi (52 ± 4 semaines.).
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Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: à la 2ème visite de suivi (vers 52 semaines.).
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Calcul du pourcentage de surface cutanée touchée.
Estimation du nombre de surfaces de mains (paume + doigts) du patient correspondant à des lésions psoriasiques.
la surface d'une main est considérée comme 1 % de la surface totale de la peau du corps
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à la 2ème visite de suivi (vers 52 semaines.).
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Niveau de concordance entre le PASI 90/100 et le niveau de satisfaction vis-à-vis de l'objectif thérapeutique fixé par la grille PSO-TARGET QoL Component.
Délai: au départ, à la 1ère visite de suivi (12/16 semaines), à la 2ème visite de suivi 52 ± 4 semaines.
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au départ, à la 1ère visite de suivi (12/16 semaines), à la 2ème visite de suivi 52 ± 4 semaines.
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Niveau de concordance entre le PASI 90/100 et le niveau de satisfaction vis-à-vis de l'objectif thérapeutique fixé par la grille PSO-TARGET QoL Component.
Délai: à la 1ère visite de suivi (vers 12 semaines)
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à la 1ère visite de suivi (vers 12 semaines)
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Niveau de concordance entre le PASI 90/100 et le niveau de satisfaction vis-à-vis de l'objectif thérapeutique fixé par la grille PSO-TARGET QoL Component.
Délai: à la 2e visite de suivi (vers 52 semaines)
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à la 2e visite de suivi (vers 52 semaines)
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Indice de qualité de vie dermatologique (scores DLQI)
Délai: au départ
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Questionnaire patient, le score est calculé entre 0 (le pire score possible) et 30 (le meilleur score possible)
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au départ
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Indice de qualité de vie dermatologique (scores DLQI)
Délai: à la 1ère visite de suivi (vers 12 semaines)
|
Questionnaire patient, le score est calculé entre 0 (le pire score possible) et 30 (le meilleur score possible)
|
à la 1ère visite de suivi (vers 12 semaines)
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Indice de qualité de vie dermatologique (scores DLQI)
Délai: à la 2e visite de suivi (vers 52 semaines)
|
Questionnaire patient, le score est calculé entre 0 (le pire score possible) et 30 (le meilleur score possible)
|
à la 2e visite de suivi (vers 52 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ziad Reguiai, Dr. MED, Polyclinique de Courlancy-Bezanes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSO-TARGET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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