Valutazione della sensibilità e della specificità di un nuovo strumento per la qualità della vita per valutare la soddisfazione del trattamento nei pazienti affetti da psoriasi (PSO-TARGET)
Valutazione della sensibilità e della specificità di un nuovo strumento per la qualità della vita (QoL) per valutare la soddisfazione del trattamento nei pazienti affetti da psoriasi
La gravità della psoriasi può essere influenzata da una grande varietà di fattori tra cui l'estensione della malattia, la localizzazione delle lesioni e l'impatto sulla qualità della vita. L'attuale standard di cura per la psoriasi si concentra sulla riduzione dei sintomi cutanei definiti dal PASI, mettendo da parte in qualche modo le sensazioni del paziente in merito a quali aspetti della sua vita sono influenzati dalla malattia. Nonostante siano disponibili più questionari sugli esiti riportati dai pazienti (PRO) per valutare l'impatto della malattia sulla qualità della vita dei pazienti, solo pochi elementi affrontano l'impatto soggettivo della malattia della pelle. Tra i PRO disponibili il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è il più utilizzato. Si tratta di uno strumento standardizzato progettato per coprire un'ampia gamma di affezioni dermatologiche, ma manca di specificità rispetto all'effetto della psoriasi sulla qualità della vita. Il DLQI è composto da dieci domande raggruppate in 6 domini “sintomi e sentimenti”, “attività quotidiane”, “tempo libero”, “lavoro/scuola”, “relazioni personali” e “trattamento”. Ogni risposta è valutata da 0 a 3. Il punteggio DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda, ottenendo un punteggio massimo di 30 e un punteggio minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Un punteggio superiore a 10 indica che la vita del paziente è gravemente compromessa dalla sua malattia della pelle.
A causa dei suoi limiti, alcuni pazienti sembrano non riuscire a ripristinare completamente una normale qualità di vita (ad es. DLQI 0-1) anche se hanno raggiunto un punteggio PASI perfetto (100). Questo fenomeno può essere spiegato dal fatto che la percezione del paziente può essere diversa dalla prospettiva del medico e può essere cambiata nel tempo, tra i follow-up. Queste sono altrettante ragioni per cui è molto difficile capire con precisione le aspettative terapeutiche dei pazienti affetti da psoriasi. Gli strumenti standard attualmente in uso non sono in grado di valutare la percezione della malattia da parte del paziente la sua evoluzione nel tempo. Inoltre, è ampiamente riconosciuto che l'alessitimia è più prevalente nei pazienti affetti da psoriasi rispetto alla popolazione generale e che i pazienti con alessitimia sembrano soffrire di un carico psoriasico maggiore in quanto hanno maggiori difficoltà ad esprimere le proprie aspettative. Poiché i pazienti faticano a riconoscere e verbalizzare le proprie emozioni, può essere utile e informativo offrire ai pazienti una varietà di parole testuali in cui possono identificarsi. PSO-TARGET è uno studio esplorativo, osservazionale e non interventistico che mira a valutare un nuovo approccio per valutare la soddisfazione dei pazienti affetti da psoriasi nei confronti del loro trattamento biologico dal punto di vista della qualità della vita, utilizzando una griglia di valutazione della qualità della vita specifica per la psoriasi.
Lo scopo di questo studio esplorativo è valutare la sensibilità e la specificità della griglia PSO-TARGET QoL Component come parte di un nuovo approccio per valutare il livello di raggiungimento dell'obiettivo terapeutico del paziente affetto da psoriasi, da lui stesso identificato, dopo un trattamento con Kyntheum® .
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio
- Cliniques Universitaires Saint Luc - UCLouvain
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Geel, Belgio
- Private Practice
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Genk, Belgio
- Private Practice
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Kalken, Belgio
- Private Practice
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Lasne, Belgio
- Centre Dermatologique du Roy
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Maldegem, Belgio
- Dermatology Maldegem
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Mons, Belgio
- CHU Ambroise Pare
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Namur, Belgio
- CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
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Namur, Belgio
- Private Practice
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Waregem, Belgio
- Private Practice
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Auray, Francia
- CHU de Rennes
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Besançon, Francia
- CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Bezannes, Francia
- Polyclinique de Courlancy-Bezanes
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Boulogne-sur-Mer, Francia
- Centre Hospitalier de Boulogne-sur-mer
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Caen, Francia
- CHU de Caen
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Chalon-sur-Saône, Francia
- CH William Morey
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Corbeil-Essonnes, Francia
- Nouvel Hôpital Sud Francilien
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Montivilliers, Francia
- Hopital Jacques Monod
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Nice, Francia
- Cide Azur
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Olonne-sur-Mer, Francia
- Ch Cote de Lumiere
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Paris, Francia
- Hopital Paris Saint-Joseph
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Perpignan, Francia
- CH de Perpignan
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Poitiers, Francia
- Chu de Poitiers
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Toulon, Francia
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
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Toulouse, Francia
- Hôpital Larrey
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- CHRU de NANCY - BSM BRABOIS
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Épagny, Francia
- Ch Annecy Genevois
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione di sicurezza comprenderà tutti i pazienti inclusi che hanno ricevuto almeno una dose di trattamento.
La popolazione di efficacia comprenderà tutti i pazienti inclusi che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione.
Verrà descritto il numero totale di pazienti inclusi nello studio, in ciascuna popolazione di analisi e le relative ragioni di esclusione.
Verranno inoltre descritti il numero totale di pazienti che hanno partecipato a ciascuna visita, il numero e i motivi dell'interruzione dello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Paziente per il quale il dermatologo ha deciso di iniziare un trattamento con Kyntheum® secondo l'RCP.
- Paziente che ha firmato un consenso informato
Criteri di esclusione:
Soggetti vulnerabili ai sensi di legge;
- donne incinte, partorienti o che allattano;
- privati della loro libertà per decisione amministrativa, medica o giudiziaria o che è sotto amministrazione fiduciaria/tutela;
- legalmente tutelati, o impossibilitati ad esprimere il proprio consenso alla partecipazione;
- Senza affiliazione a un sistema di sicurezza sociale;
- Psicologicamente/linguisticamente incapaci di esprimere il proprio consenso a partecipare
- Con un'ipersensibilità ad almeno uno degli eccipienti di Kyntheum®
- Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti inclusi
Compilare i questionari dei pazienti alla visita di inclusione, circa 3 mesi e 12 mesi
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Alla visita di inclusione, e dopo 3 e 12 mesi, il paziente compilerà un questionario per il paziente contenente DLQI e griglia PSO-TARGET QoL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livello di concordanza tra il livello di soddisfazione rispetto all'obiettivo terapeutico fissato dalla griglia Componente PSO-TARGET QoL e il DLQI nella valutazione dell'impatto del trattamento sulla qualità di vita dei pazienti.
Lasso di tempo: Alla prima visita di controllo (circa 12 settimane)
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Alla prima visita di controllo (circa 12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo terapeutico principale identificato dal paziente stesso nella griglia dei componenti QoL al basale.
Lasso di tempo: Alla prima visita di controllo (circa 12 settimane)
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Il raggiungimento dell'obiettivo terapeutico è definito come risposta "soddisfatta" o "molto soddisfatta" su scala Likert a 4 punti.
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Alla prima visita di controllo (circa 12 settimane)
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Livello di concordanza tra il livello di soddisfazione rispetto all'obiettivo terapeutico fissato dalla griglia Componente PSO-TARGET QoL e il DLQI
Lasso di tempo: Ultimo follow-up (circa 52 settimane)
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Ultimo follow-up (circa 52 settimane)
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Ricerca di fattori predittivi (tra le caratteristiche di base) del raggiungimento dell'obiettivo principale del trattamento.
Lasso di tempo: Alla prima visita di controllo (circa 12 settimane)
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Alla prima visita di controllo (circa 12 settimane)
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Percentuale di concordanza tra le dimensioni riferite dal medico e quelle riferite dal paziente
Lasso di tempo: Alla prima visita di controllo (circa 12 settimane)
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Alla prima visita di controllo (circa 12 settimane)
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Tasso di pazienti che hanno cambiato obiettivo alla prima visita di follow-up
Lasso di tempo: Alla prima visita di controllo (circa 12 settimane)
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Alla prima visita di controllo (circa 12 settimane)
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Percentuale di pazienti che hanno mantenuto a 52 ± 4 settimane il livello di soddisfazione raggiunto alla 1a visita di follow-up.
Lasso di tempo: Ultimo follow-up (circa 52 settimane)
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Ultimo follow-up (circa 52 settimane)
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Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: alla base
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Calcolo della percentuale di superficie cutanea interessata.
Stima di quante mani sulla superficie (palmo + dita) del paziente corrispondono a lesioni psoriasiche.
la superficie di una mano è considerata come l'1% della superficie totale della pelle del corpo
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alla base
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Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: alla 1a visita di controllo), alla 2a visita di controllo (52 ± 4 sett.).
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Calcolo della percentuale di superficie cutanea interessata.
Stima di quante mani sulla superficie (palmo + dita) del paziente corrispondono a lesioni psoriasiche.
la superficie di una mano è considerata come l'1% della superficie totale della pelle del corpo
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alla 1a visita di controllo), alla 2a visita di controllo (52 ± 4 sett.).
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Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: alla 2a visita di controllo (circa 52 settimane).
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Calcolo della percentuale di superficie cutanea interessata.
Stima di quante mani sulla superficie (palmo + dita) del paziente corrispondono a lesioni psoriasiche.
la superficie di una mano è considerata come l'1% della superficie totale della pelle del corpo
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alla 2a visita di controllo (circa 52 settimane).
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Livello di concordanza tra PASI 90/100 e il livello di soddisfazione rispetto all'obiettivo terapeutico fissato dalla griglia Componente PSO-TARGET QoL.
Lasso di tempo: al basale, alla 1a visita di follow-up (12/16 settimane), alla 2a visita di follow-up 52 ± 4 settimane.
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al basale, alla 1a visita di follow-up (12/16 settimane), alla 2a visita di follow-up 52 ± 4 settimane.
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Livello di concordanza tra PASI 90/100 e il livello di soddisfazione rispetto all'obiettivo terapeutico fissato dalla griglia Componente PSO-TARGET QoL.
Lasso di tempo: alla prima visita di controllo (circa 12 settimane)
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alla prima visita di controllo (circa 12 settimane)
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Livello di concordanza tra PASI 90/100 e il livello di soddisfazione rispetto all'obiettivo terapeutico fissato dalla griglia Componente PSO-TARGET QoL.
Lasso di tempo: alla 2a visita di controllo (circa 52 settimane)
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alla 2a visita di controllo (circa 52 settimane)
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Indice di qualità della vita in dermatologia (punteggi DLQI)
Lasso di tempo: alla base
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Questionario paziente, il punteggio è calcolato tra 0 (peggior punteggio possibile) e 30 (miglior punteggio possibile)
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alla base
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Indice di qualità della vita in dermatologia (punteggi DLQI)
Lasso di tempo: alla prima visita di controllo (circa 12 settimane)
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Questionario paziente, il punteggio è calcolato tra 0 (peggior punteggio possibile) e 30 (miglior punteggio possibile)
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alla prima visita di controllo (circa 12 settimane)
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Indice di qualità della vita in dermatologia (punteggi DLQI)
Lasso di tempo: alla 2a visita di controllo (circa 52 settimane)
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Questionario paziente, il punteggio è calcolato tra 0 (peggior punteggio possibile) e 30 (miglior punteggio possibile)
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alla 2a visita di controllo (circa 52 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ziad Reguiai, Dr. MED, Polyclinique de Courlancy-Bezanes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSO-TARGET
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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