- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04765332
Avaliação da sensibilidade e especificidade de uma nova ferramenta de qualidade de vida para avaliar a satisfação do tratamento em pacientes com psoríase (PSO-TARGET)
Avaliação da sensibilidade e especificidade de uma nova ferramenta de qualidade de vida (QoL) para avaliar a satisfação do tratamento em pacientes com psoríase
A gravidade da psoríase pode ser influenciada por uma grande variedade de fatores, incluindo extensão da doença, localização das lesões e impacto na qualidade de vida. O padrão atual de tratamento da psoríase está focado na redução dos sintomas cutâneos conforme definido pelo PASI, deixando de lado os sentimentos do paciente em relação a quais aspectos de sua vida são afetados pela doença. Apesar do fato de que vários questionários de resultados relatados pelo paciente (PRO) estão disponíveis para avaliar o impacto da doença na qualidade de vida dos pacientes, apenas alguns itens abordam o impacto subjetivo da doença de pele. Dentre os PROs disponíveis, o Dermatology Life Quality Index (DLQI) é o mais utilizado. É uma ferramenta padronizada projetada para cobrir uma ampla gama de afecções dermatológicas, mas carece de especificidade em relação ao efeito da psoríase na qualidade de vida. O DLQI é composto por dez questões agrupadas em 6 domínios "sintomas e sentimentos", "atividades diárias", "lazer", "trabalho/escola", "relações pessoais" e "tratamento". Cada resposta é graduada de 0 a 3. O escore do DLQI é calculado somando-se o escore de cada questão, resultando em um escore máximo de 30 e mínimo de 0. Quanto maior o escore, mais prejudicada a qualidade de vida. Uma pontuação maior que 10 indica que a vida do paciente está sendo severamente afetada por sua doença de pele.
Devido às suas limitações, alguns pacientes parecem não conseguir restaurar completamente uma qualidade de vida normal (por exemplo, DLQI 0-1), embora tenham alcançado uma pontuação PASI perfeita (100). Esse fenômeno pode ser explicado pelo fato de que a percepção do próprio paciente pode ser diferente da perspectiva do médico e pode ter mudado ao longo do tempo, entre os acompanhamentos. Estas são muitas das razões pelas quais é muito difícil compreender com precisão as expectativas terapêuticas dos pacientes com psoríase. As ferramentas padrão atualmente em uso não são capazes de avaliar a percepção da doença pelo paciente e sua evolução ao longo do tempo. Além disso, é amplamente reconhecido que a alexitimia é mais prevalente nos pacientes com psoríase do que na população em geral e os pacientes com alexitimia parecem sofrer maior carga de psoríase, pois têm mais dificuldade em expressar suas expectativas. Como os pacientes lutam para reconhecer e verbalizar suas emoções, pode ser útil e informativo oferecer aos pacientes uma variedade de palavras com as quais eles possam se identificar. O PSO-TARGET é um estudo observacional exploratório, não intervencional, com o objetivo de avaliar uma nova abordagem para avaliar a satisfação dos pacientes com psoríase em relação ao tratamento biológico do ponto de vista da qualidade de vida, usando uma grade de avaliação de qualidade de vida específica para psoríase.
O objetivo deste estudo exploratório é avaliar a sensibilidade e especificidade da grade PSO-TARGET QoL Component como parte de uma nova abordagem para avaliar o nível de alcance da meta terapêutica do paciente com psoríase, identificada por ele mesmo, após um tratamento com Kyntheum® .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marion Beguin
- Número de telefone: +33180131470
- E-mail: pso_target@clinact.com
Estude backup de contato
- Nome: Léa Talbot
- Número de telefone: +33180131470
- E-mail: lea.talbot@clinact.com
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint Luc - UCLouvain
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Geel, Bélgica
- Private Practice
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Genk, Bélgica
- Private Practice
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Kalken, Bélgica
- Private Practice
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Lasne, Bélgica
- Centre Dermatologique du Roy
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Maldegem, Bélgica
- Dermatology Maldegem
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Mons, Bélgica
- CHU Ambroise Pare
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Namur, Bélgica
- CHU UCL NAMUR - Sainte Elisabeth
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Namur, Bélgica
- Private Practice
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Waregem, Bélgica
- Private Practice
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Auray, França
- CHU de Rennes
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Besançon, França
- Chru de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Bezannes, França
- Polyclinique de Courlancy-Bezanes
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Boulogne-sur-Mer, França
- Centre Hospitalier de Boulogne-sur-Mer
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Caen, França
- CHU de Caen
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Chalon-sur-Saône, França
- CH William Morey
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Corbeil-Essonnes, França
- Nouvel Hôpital Sud Francilien
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Montivilliers, França
- Hopital Jacques Monod
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Nice, França
- Cide Azur
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Olonne-sur-Mer, França
- Ch Cote de Lumiere
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Paris, França
- Hopital Paris Saint-Joseph
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Perpignan, França
- CH de Perpignan
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Poitiers, França
- CHU de Poitiers
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Toulon, França
- Hôpital d'Instruction des armées SAINTE ANNE
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Toulouse, França
- Hopital Larrey
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Vandœuvre-lès-Nancy, França
- CHRU de NANCY - BSM BRABOIS
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Épagny, França
- Ch Annecy Genevois
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população de segurança compreenderá todos os pacientes incluídos que receberam pelo menos uma dose de tratamento.
A população de eficácia incluirá todos os pacientes incluídos que preencham todos os critérios de inclusão e exclusão.
Será descrito o número total de pacientes incluídos no estudo, em cada população de análise e os motivos de exclusão relacionados.
O número total de pacientes atendidos em cada consulta, número e motivos de descontinuação do estudo também serão descritos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Paciente para quem o dermatologista decidiu iniciar um tratamento com Kyntheum® de acordo com o RCM.
- Paciente que assinou um consentimento informado
Critério de exclusão:
Sujeitos vulneráveis de acordo com a lei;
- mulheres grávidas, parturientes ou lactantes;
- privado de liberdade por decisão administrativa, médica ou judicial ou que se encontre sob tutela/tutela;
- legalmente protegidos ou incapazes de expressar seu consentimento para participar;
- Sem inscrição em regime de segurança social;
- Psicologicamente/linguisticamente incapaz de expressar seu consentimento para participar
- Com hipersensibilidade a pelo menos um dos excipientes de Kyntheum®
- Participar ao mesmo tempo em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes incluídos
Preencher questionários de pacientes na visita de inclusão, por volta dos 3 meses e 12 meses
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Na visita de inclusão, e após 3 e 12 meses, o paciente preencherá um questionário contendo DLQI e PSO-TARGET QoL grid
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Grau de concordância entre o nível de satisfação quanto ao objetivo terapêutico definido pela grade do PSO-TARGET QoL Component e o DLQI na avaliação do impacto do tratamento na qualidade de vida dos pacientes.
Prazo: Na primeira consulta de acompanhamento (cerca de 12 semanas)
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Na primeira consulta de acompanhamento (cerca de 12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de pacientes que atingiram o principal objetivo do tratamento identificado pelo próprio paciente na grade do componente QoL no início do estudo.
Prazo: Na primeira consulta de acompanhamento (cerca de 12 semanas)
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O alcance do objetivo terapêutico é definido como resposta "satisfeito" ou "muito satisfeito" na escala Likert de 4 pontos.
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Na primeira consulta de acompanhamento (cerca de 12 semanas)
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Grau de concordância entre o nível de satisfação em relação ao objetivo terapêutico definido pela grade PSO-TARGET QoL Component e o DLQI
Prazo: No último acompanhamento (cerca de 52 semanas)
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No último acompanhamento (cerca de 52 semanas)
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Pesquisa de fatores preditivos (entre as características basais) do alcance do objetivo principal do tratamento.
Prazo: Na primeira consulta de acompanhamento (cerca de 12 semanas)
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Na primeira consulta de acompanhamento (cerca de 12 semanas)
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Porcentagem de concordância entre as dimensões relatadas pelo médico e relatadas pelo paciente
Prazo: Na primeira consulta de acompanhamento (cerca de 12 semanas)
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Na primeira consulta de acompanhamento (cerca de 12 semanas)
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Taxa de pacientes que mudaram de objetivo na 1ª consulta de acompanhamento
Prazo: Na primeira consulta de acompanhamento (cerca de 12 semanas)
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Na primeira consulta de acompanhamento (cerca de 12 semanas)
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Porcentagem de pacientes que mantiveram em 52 ± 4 semanas o nível de satisfação alcançado na 1ª consulta de acompanhamento.
Prazo: No último acompanhamento (cerca de 52 semanas)
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No último acompanhamento (cerca de 52 semanas)
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Índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: na linha de base
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Cálculo da porcentagem da superfície da pele afetada.
Estimativa de quantas superfícies das mãos (palma + dedos) do paciente correspondem a lesões psoriásicas.
uma superfície da mão é considerada como 1% da superfície total da pele do corpo
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na linha de base
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Índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: na 1ª consulta de acompanhamento), na 2ª consulta de acompanhamento (52 ± 4 semanas).
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Cálculo da porcentagem da superfície da pele afetada.
Estimativa de quantas superfícies das mãos (palma + dedos) do paciente correspondem a lesões psoriásicas.
uma superfície da mão é considerada como 1% da superfície total da pele do corpo
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na 1ª consulta de acompanhamento), na 2ª consulta de acompanhamento (52 ± 4 semanas).
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Índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: na 2ª consulta de seguimento (cerca de 52 semanas).
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Cálculo da porcentagem da superfície da pele afetada.
Estimativa de quantas superfícies das mãos (palma + dedos) do paciente correspondem a lesões psoriásicas.
uma superfície da mão é considerada como 1% da superfície total da pele do corpo
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na 2ª consulta de seguimento (cerca de 52 semanas).
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Grau de concordância entre o PASI 90/100 e o nível de satisfação em relação ao objetivo terapêutico definido pela grade do PSO-TARGET QoL Component.
Prazo: no início do estudo, na 1ª visita de acompanhamento (12/16 semanas), na 2ª visita de acompanhamento 52 ± 4 semanas.
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no início do estudo, na 1ª visita de acompanhamento (12/16 semanas), na 2ª visita de acompanhamento 52 ± 4 semanas.
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Grau de concordância entre o PASI 90/100 e o nível de satisfação em relação ao objetivo terapêutico definido pela grade do PSO-TARGET QoL Component.
Prazo: na 1ª consulta de seguimento (cerca de 12 semanas)
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na 1ª consulta de seguimento (cerca de 12 semanas)
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Grau de concordância entre o PASI 90/100 e o nível de satisfação em relação ao objetivo terapêutico definido pela grade do PSO-TARGET QoL Component.
Prazo: na 2ª consulta de acompanhamento (cerca de 52 semanas)
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na 2ª consulta de acompanhamento (cerca de 52 semanas)
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (Pontuação DLQI)
Prazo: na linha de base
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Questionário do paciente, a pontuação é calculada entre 0 (pior pontuação possível) e 30 (melhor pontuação possível)
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na linha de base
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (Pontuação DLQI)
Prazo: na 1ª consulta de seguimento (cerca de 12 semanas)
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Questionário do paciente, a pontuação é calculada entre 0 (pior pontuação possível) e 30 (melhor pontuação possível)
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na 1ª consulta de seguimento (cerca de 12 semanas)
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (Pontuação DLQI)
Prazo: na 2ª consulta de acompanhamento (cerca de 52 semanas)
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Questionário do paciente, a pontuação é calculada entre 0 (pior pontuação possível) e 30 (melhor pontuação possível)
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na 2ª consulta de acompanhamento (cerca de 52 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ziad Reguiai, Dr. MED, Polyclinique de Courlancy-Bezanes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSO-TARGET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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