Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af følsomheden og specificiteten af ​​et nyt livskvalitetsværktøj til at vurdere behandlingstilfredsheden hos psoriasispatienter (PSO-TARGET)

18. marts 2024 opdateret af: Clinact

Evaluering af følsomheden og specificiteten af ​​et nyt livskvalitetsværktøj (QoL) til at vurdere behandlingstilfredsheden hos psoriasispatienter

Sværhedsgraden af ​​psoriasis kan påvirkes af en lang række faktorer, herunder sygdommens omfang, læsionernes placering og indvirkning på livskvaliteten. Den nuværende standard for pleje af psoriasis fokuserer på reduktion af hudsymptomer som defineret af PASI, og tilsidesætter i nogen grad patientens følelser med hensyn til, hvilke aspekter af hans/hendes liv der er påvirket af sygdommen. På trods af at flere patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer (PRO) er tilgængelige for at evaluere sygdommens indvirkning på patienters livskvalitet, er der kun få punkter, der behandler den subjektive indvirkning af hudsygdom. Blandt de tilgængelige PRO'er er Dermatology Life Quality Index (DLQI) det hyppigst anvendte. Det er et standardiseret værktøj designet til at dække en bred vifte af dermatologiske lidelser, men mangler specificitet i forhold til effekten af ​​psoriasis på livskvaliteten. DLQI er sammensat af ti spørgsmål grupperet i 6 domæner "symptomer og følelser", "daglige aktiviteter", "fritid", "arbejde/skole", "personlige relationer" og "behandling". Hvert svar bedømmes fra 0 til 3. DLQI-scoren beregnes ved at tilføje scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i en maksimal score på 30 og et minimum på 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. En score højere end 10 indikerer, at patientens liv er alvorligt påvirket af deres hudsygdom.

På grund af dets begrænsninger synes nogle patienter ikke fuldstændigt at genoprette en normal livskvalitet (f. DLQI 0-1), selvom de nåede en perfekt PASI-score (100). Dette fænomen kan forklares ved, at patientens egen opfattelse kan være anderledes set fra lægens perspektiv og kan have ændret sig over tid, mellem opfølgningerne. Dette er lige så mange grunde, som hvorfor det er meget vanskeligt nøjagtigt at gennemskue psoriasispatienternes terapeutiske forventninger. De standardværktøjer, der i øjeblikket anvendes, er ikke i stand til at vurdere patientens opfattelse af sygdommens udvikling over tid. Derudover er det almindeligt anerkendt, at alexitymi er mere udbredt hos psoriasispatienter end i den generelle befolkning, og patienter med alexithymi ser ud til at lide højere psoriasisbyrde, da de har sværere ved at udtrykke deres forventninger. Da patienter kæmper for at genkende og verbalisere deres følelser, kan det være nyttigt og informativt at tilbyde patienterne en række forskellige ordlyde, hvor de kan identificere sig. PSO-TARGET er en eksplorativ observationel, ikke-interventionel undersøgelse, der har til formål at evaluere en ny tilgang til vurdering af psoriasispatienters tilfredshed med deres biologiske behandling fra et livskvalitetssynspunkt ved at bruge et psoriasis-specifikt livskvalitetsvurderingsskema.

Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​PSO-TARGET QoL Component-gitteret som en del af en ny tilgang til vurdering af niveauet for opnåelse af psoriasispatientens terapeutiske mål, identificeret af ham selv, efter en behandling med Kyntheum® .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

143

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - UCLouvain
      • Geel, Belgien
        • Private Practice
      • Genk, Belgien
        • Private Practice
      • Kalken, Belgien
        • Private Practice
      • Lasne, Belgien
        • Centre Dermatologique du Roy
      • Maldegem, Belgien
        • Dermatology Maldegem
      • Mons, Belgien
        • CHU Ambroise Pare
      • Namur, Belgien
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
      • Namur, Belgien
        • Private Practice
      • Waregem, Belgien
        • Private Practice
  • Frankrig
      • Auray, Frankrig
        • CHU de Rennes
      • Besançon, Frankrig
        • CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bezannes, Frankrig
        • Polyclinique de Courlancy-Bezanes
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Boulogne-sur-mer
      • Caen, Frankrig
        • CHU de CAEN
      • Chalon-sur-Saône, Frankrig
        • CH William Morey
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig
        • Nouvel Hôpital Sud Francilien
      • Montivilliers, Frankrig
        • Hopital Jacques Monod
      • Nice, Frankrig
        • Cide Azur
      • Olonne-sur-Mer, Frankrig
        • Ch Cote de Lumiere
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Paris Saint-Joseph
      • Perpignan, Frankrig
        • CH de Perpignan
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU de Poitiers
      • Toulon, Frankrig
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, Frankrig
        • Hôpital Larrey
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • CHRU de NANCY - BSM BRABOIS
      • Épagny, Frankrig
        • Ch Annecy Genevois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sikkerhedspopulationen vil omfatte alle inkluderede patienter, der har modtaget mindst én dosis behandling.

Effektpopulationen vil omfatte alle inkluderede patienter, som opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier.

Det samlede antal patienter inkluderet i undersøgelsen, i hver analysepopulation og relaterede årsager til udelukkelse vil blive beskrevet.

Det samlede antal patienter, der deltog i hvert besøg, antal og årsager til afbrydelse af undersøgelsen vil også blive beskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patient, for hvem hudlægen besluttede at påbegynde en behandling med Kyntheum® i henhold til produktresuméet.
  • Patient, der underskrev et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare emner ifølge loven;

    • gravide, fødende eller ammende kvinder;
    • berøvet deres frihed ved administrativ, lægelig eller juridisk afgørelse, eller som er under formynderskab/værgemål;
    • juridisk beskyttet eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke til at deltage;
    • Uden tilknytning til et socialsikringssystem;
  • Psykologisk/sprogligt ude af stand til at udtrykke deres samtykke til at deltage
  • Med overfølsomhed over for mindst et af hjælpestofferne i Kyntheum®
  • Deltagelse på samme tid i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Inkluderede patienter
Udfyld patientspørgeskemaer ved inklusionsbesøg, omkring 3 måneder og 12 måneder
Andet: DLQI og PSO-TARGET QoL grid
Ved inklusionsbesøg og efter 3 og 12 måneder vil patienten udfylde et patientspørgeskema indeholdende DLQI og PSO-TARGET QoL grid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overensstemmelsesniveau mellem tilfredshedsniveauet med hensyn til det terapeutiske mål fastsat af PSO-TARGET QoL Component grid og DLQI ved vurdering af behandlingens indvirkning på patienternes livskvalitet.
Tidsramme: Ved første opfølgningsbesøg (omkring 12 uger)
Ved første opfølgningsbesøg (omkring 12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der opnåede det primære behandlingsmål, identificeret af patienten selv i QoL-komponentgitteret ved baseline.
Tidsramme: Ved første opfølgningsbesøg (omkring 12 uger)
Den terapeutiske målopfyldelse er defineret som "tilfreds" eller "meget tilfreds" respons på 4 point Likert-skalaen.
Ved første opfølgningsbesøg (omkring 12 uger)
Overensstemmelsesniveau mellem tilfredshedsniveauet med hensyn til det terapeutiske mål fastsat af PSO-TARGET QoL Component-gitteret og DLQI
Tidsramme: Endelig opfølgning (omkring 52 uger)
Endelig opfølgning (omkring 52 uger)
Forskning af prædiktive faktorer (blandt baseline-karakteristika) for opnåelsen af ​​hovedbehandlingsmålet.
Tidsramme: Ved første opfølgningsbesøg (omkring 12 uger)
Ved første opfølgningsbesøg (omkring 12 uger)
Procentdel af overensstemmelse mellem den lægerapporterede og den patientrapporterede dimension
Tidsramme: Ved første opfølgningsbesøg (omkring 12 uger)
Ved første opfølgningsbesøg (omkring 12 uger)
Hyppighed af patienter, der har ændret mål ved 1. kontrolbesøg
Tidsramme: Ved første opfølgningsbesøg (omkring 12 uger)
Ved første opfølgningsbesøg (omkring 12 uger)
Procentdel af patienter, der ved 52 ± 4 uger har fastholdt det tilfredshedsniveau, der blev opnået ved 1. opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Endelig opfølgning (omkring 52 uger)
Endelig opfølgning (omkring 52 uger)
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: ved baseline
Beregning af procentdelen af ​​berørt hudoverfladeareal. Estimering af, hvor mange hænder overflade (håndflade + fingre) på patienten svarer til psoriasislæsioner. den ene håndoverflade betragtes som 1 % af den samlede kropshudoverflade
ved baseline
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: ved 1. kontrolbesøg ), ved 2. kontrolbesøg (52 ± 4 uger.).
Beregning af procentdelen af ​​berørt hudoverfladeareal. Estimering af, hvor mange hænder overflade (håndflade + fingre) på patienten svarer til psoriasislæsioner. den ene håndoverflade betragtes som 1 % af den samlede kropshudoverflade
ved 1. kontrolbesøg ), ved 2. kontrolbesøg (52 ± 4 uger.).
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: ved 2. kontrolbesøg (omkring 52 uger.).
Beregning af procentdelen af ​​berørt hudoverfladeareal. Estimering af, hvor mange hænder overflade (håndflade + fingre) på patienten svarer til psoriasislæsioner. den ene håndoverflade betragtes som 1 % af den samlede kropshudoverflade
ved 2. kontrolbesøg (omkring 52 uger.).
Overensstemmelsesniveau mellem PASI 90/100 og tilfredshedsniveauet i forhold til det terapeutiske mål fastsat af PSO-TARGET QoL Component-gitteret.
Tidsramme: ved baseline, ved 1. kontrolbesøg (12/16 uger), ved 2. kontrolbesøg 52 ± 4 uger.
ved baseline, ved 1. kontrolbesøg (12/16 uger), ved 2. kontrolbesøg 52 ± 4 uger.
Overensstemmelsesniveau mellem PASI 90/100 og tilfredshedsniveauet i forhold til det terapeutiske mål fastsat af PSO-TARGET QoL Component-gitteret.
Tidsramme: ved 1. opfølgningsbesøg (ca. 12 uger)
ved 1. opfølgningsbesøg (ca. 12 uger)
Overensstemmelsesniveau mellem PASI 90/100 og tilfredshedsniveauet i forhold til det terapeutiske mål fastsat af PSO-TARGET QoL Component-gitteret.
Tidsramme: ved 2. opfølgningsbesøg (omkring 52 uger)
ved 2. opfølgningsbesøg (omkring 52 uger)
Dermatology Life Quality Index (DLQI-score)
Tidsramme: ved baseline
Patientspørgeskema, score beregnes mellem 0 (dårligst mulig) og 30 (bedst mulig score)
ved baseline
Dermatology Life Quality Index (DLQI-score)
Tidsramme: ved 1. opfølgningsbesøg (ca. 12 uger)
Patientspørgeskema, score beregnes mellem 0 (dårligst mulig) og 30 (bedst mulig score)
ved 1. opfølgningsbesøg (ca. 12 uger)
Dermatology Life Quality Index (DLQI-score)
Tidsramme: ved 2. opfølgningsbesøg (omkring 52 uger)
Patientspørgeskema, score beregnes mellem 0 (dårligst mulig) og 30 (bedst mulig score)
ved 2. opfølgningsbesøg (omkring 52 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinact

Samarbejdspartnere

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ziad Reguiai, Dr. MED, Polyclinique de Courlancy-Bezanes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSO-TARGET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner