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Bewertung der Sensitivität und Spezifität eines neuartigen Lebensqualitätsinstruments zur Beurteilung der Behandlungszufriedenheit bei Psoriasis-Patienten (PSO-TARGET)

18. März 2024 aktualisiert von: Clinact

Bewertung der Sensitivität und Spezifität eines neuartigen Lebensqualitätsinstruments (QoL) zur Beurteilung der Behandlungszufriedenheit bei Psoriasis-Patienten

Der Schweregrad der Psoriasis kann durch eine Vielzahl von Faktoren beeinflusst werden, darunter das Ausmaß der Erkrankung, die Lokalisation der Läsionen und die Auswirkungen auf die Lebensqualität. Der derzeitige Behandlungsstandard bei Psoriasis konzentriert sich auf die Verringerung der Hautsymptome im Sinne des PASI, wobei die Gefühle des Patienten, welche Aspekte seines Lebens von der Krankheit betroffen sind, etwas zurückgestellt werden. Trotz der Tatsache, dass mehrere von Patienten gemeldete Ergebnisse (PRO)-Fragebögen zur Verfügung stehen, um die Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität der Patienten zu bewerten, befassen sich nur wenige Punkte mit den subjektiven Auswirkungen der Hautkrankheit. Unter den verfügbaren PROs wird der Dermatology Life Quality Index (DLQI) am häufigsten verwendet. Es handelt sich um ein standardisiertes Instrument, das entwickelt wurde, um ein breites Spektrum an dermatologischen Erkrankungen abzudecken, dem es jedoch an Spezifität für die Auswirkungen der Psoriasis auf die Lebensqualität mangelt. Der DLQI besteht aus zehn Fragen, gruppiert in 6 Bereiche „Symptome und Gefühle“, „Alltagsaktivitäten“, „Freizeit“, „Arbeit/Schule“, „persönliche Beziehungen“ und „Behandlung“. Jede Antwort wird von 0 bis 3 bewertet. Der DLQI-Score wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage addiert wird, was zu einer maximalen Punktzahl von 30 und einer minimalen Punktzahl von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Ein Wert über 10 weist darauf hin, dass das Leben des Patienten durch seine Hauterkrankung stark beeinträchtigt ist.

Aufgrund seiner Einschränkungen können einige Patienten eine normale Lebensqualität anscheinend nicht vollständig wiederherstellen (z. DLQI 0-1), obwohl sie einen perfekten PASI-Wert (100) erreichten. Dieses Phänomen kann durch die Tatsache erklärt werden, dass die eigene Wahrnehmung des Patienten von der des Arztes abweichen kann und sich im Laufe der Zeit zwischen den Nachuntersuchungen geändert haben kann. Dies sind ebenso viele Gründe, wie es sehr schwierig ist, die therapeutischen Erwartungen der Psoriasis-Patienten genau zu ergründen. Die derzeit verwendeten Standardinstrumente sind nicht in der Lage, die Wahrnehmung der Krankheit durch den Patienten und ihre zeitliche Entwicklung zu beurteilen. Darüber hinaus ist weithin anerkannt, dass Alexithymie bei Psoriasis-Patienten häufiger auftritt als in der Allgemeinbevölkerung, und Patienten mit Alexithymie scheinen unter einer höheren Psoriasis-Belastung zu leiden, da sie größere Schwierigkeiten haben, ihre Erwartungen auszudrücken. Da Patienten Schwierigkeiten haben, ihre Emotionen zu erkennen und zu verbalisieren, kann es nützlich und informativ sein, Patienten eine Vielzahl von wörtlichen Ausdrücken anzubieten, in denen sie sich identifizieren können. PSO-TARGET ist eine explorative beobachtende, nicht-interventionelle Studie, die darauf abzielt, einen neuen Ansatz zur Bewertung der Zufriedenheit von Psoriasis-Patienten mit ihrer biologischen Behandlung unter dem Gesichtspunkt der Lebensqualität zu bewerten, indem ein Psoriasis-spezifisches Bewertungsraster für die Lebensqualität verwendet wird.

Ziel dieser explorativen Studie ist es, die Sensitivität und Spezifität des PSO-TARGET QoL Component Grids als Teil eines neuen Ansatzes zur Beurteilung des Erreichungsgrades des von ihm selbst identifizierten Therapieziels des Psoriasis-Patienten nach einer Behandlung mit Kyntheum® zu evaluieren .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - UCLouvain
      • Geel, Belgien
        • Private Practice
      • Genk, Belgien
        • Private Practice
      • Kalken, Belgien
        • Private Practice
      • Lasne, Belgien
        • Centre Dermatologique du Roy
      • Maldegem, Belgien
        • Dermatology Maldegem
      • Mons, Belgien
        • CHU Ambroise Pare
      • Namur, Belgien
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
      • Namur, Belgien
        • Private Practice
      • Waregem, Belgien
        • Private Practice
  • Frankreich
      • Auray, Frankreich
        • CHU de Rennes
      • Besançon, Frankreich
        • CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bezannes, Frankreich
        • Polyclinique de Courlancy-Bezanes
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Boulogne-sur-mer
      • Caen, Frankreich
        • CHU de CAEN
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich
        • CH William Morey
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich
        • Nouvel Hôpital Sud Francilien
      • Montivilliers, Frankreich
        • Hopital Jacques Monod
      • Nice, Frankreich
        • Cide Azur
      • Olonne-sur-Mer, Frankreich
        • Ch Cote de Lumiere
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Paris Saint-Joseph
      • Perpignan, Frankreich
        • CH de Perpignan
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU de Poitiers
      • Toulon, Frankreich
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, Frankreich
        • Hôpital Larrey
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • CHRU de NANCY - BSM BRABOIS
      • Épagny, Frankreich
        • Ch Annecy Genevois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Sicherheitspopulation umfasst alle eingeschlossenen Patienten, die mindestens eine Behandlungsdosis erhalten haben.

Die Wirksamkeitspopulation umfasst alle eingeschlossenen Patienten, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Die Gesamtzahl der in die Studie eingeschlossenen Patienten in jeder Analysepopulation und die damit verbundenen Ausschlussgründe werden beschrieben.

Die Gesamtzahl der Patienten, die an jedem Besuch teilnahmen, sowie die Zahl und die Gründe für den Studienabbruch werden ebenfalls beschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Patient, bei dem der Dermatologe gemäß SmPC entschieden hat, eine Behandlung mit Kyntheum® einzuleiten.
  • Patient, der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Subjekte gemäß dem Gesetz;

    • schwangere, gebärende oder stillende Frauen;
    • aufgrund einer behördlichen, medizinischen oder gerichtlichen Entscheidung ihrer Freiheit entzogen ist oder unter einer Treuhänderschaft/Vormundschaft steht;
    • gesetzlich geschützt sind oder ihre Zustimmung zur Teilnahme nicht ausdrücken können;
    • Ohne Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem;
  • Psychologisch/sprachlich nicht in der Lage, ihr Einverständnis zur Teilnahme auszudrücken
  • Bei einer Überempfindlichkeit gegen mindestens einen der sonstigen Bestandteile von Kyntheum®
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eingeschlossene Patienten
Füllen Sie die Patientenfragebögen beim Aufnahmebesuch aus, etwa nach 3 Monaten und 12 Monaten
Sonstiges: DLQI und PSO-TARGET QoL-Raster
Beim Aufnahmebesuch und nach 3 und 12 Monaten füllt der Patient einen Patientenfragebogen mit DLQI und PSO-TARGET QoL-Gitter aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Übereinstimmung zwischen dem Zufriedenheitsgrad in Bezug auf das durch das PSO-TARGET-QoL-Komponentenraster festgelegte Therapieziel und dem DLQI bei der Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität der Patienten.
Zeitfenster: Beim ersten Kontrollbesuch (ca. 12 Wochen)
Beim ersten Kontrollbesuch (ca. 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die das Hauptbehandlungsziel erreicht haben, das vom Patienten selbst im QoL-Komponentenraster zu Studienbeginn identifiziert wurde.
Zeitfenster: Beim ersten Kontrollbesuch (ca. 12 Wochen)
Die therapeutische Zielerreichung wird als „zufriedene“ oder „sehr zufriedene“ Antwort auf einer 4-Punkte-Likert-Skala definiert.
Beim ersten Kontrollbesuch (ca. 12 Wochen)
Grad der Übereinstimmung zwischen dem Zufriedenheitsgrad in Bezug auf das therapeutische Ziel, das durch das PSO-TARGET-QoL-Komponentenraster festgelegt wurde, und dem DLQI
Zeitfenster: Letztes Follow-up (ca. 52 Wochen)
Letztes Follow-up (ca. 52 Wochen)
Erforschung von prädiktiven Faktoren (unter Basismerkmalen) für das Erreichen des Hauptbehandlungsziels.
Zeitfenster: Beim ersten Kontrollbesuch (ca. 12 Wochen)
Beim ersten Kontrollbesuch (ca. 12 Wochen)
Prozentsatz der Übereinstimmung zwischen den vom Arzt und den Patienten berichteten Dimensionen
Zeitfenster: Beim ersten Kontrollbesuch (ca. 12 Wochen)
Beim ersten Kontrollbesuch (ca. 12 Wochen)
Rate der Patienten, die beim 1. Nachsorgetermin das Ziel geändert haben
Zeitfenster: Beim ersten Kontrollbesuch (ca. 12 Wochen)
Beim ersten Kontrollbesuch (ca. 12 Wochen)
Prozentsatz der Patienten, die nach 52 ± 4 Wochen das bei der 1. Nachsorgeuntersuchung erreichte Zufriedenheitsniveau beibehalten haben.
Zeitfenster: Letztes Follow-up (ca. 52 Wochen)
Letztes Follow-up (ca. 52 Wochen)
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Berechnung des Prozentsatzes der betroffenen Hautoberfläche. Schätzung, wie viele Handoberflächen (Handfläche + Finger) des Patienten Psoriasis-Läsionen entsprechen. Eine Handoberfläche wird als 1 % der gesamten Körperhautoberfläche betrachtet
an der Grundlinie
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: beim 1. Folgebesuch ), beim 2. Folgebesuch (52 ± 4 Wochen).
Berechnung des Prozentsatzes der betroffenen Hautoberfläche. Schätzung, wie viele Handoberflächen (Handfläche + Finger) des Patienten Psoriasis-Läsionen entsprechen. Eine Handoberfläche wird als 1 % der gesamten Körperhautoberfläche betrachtet
beim 1. Folgebesuch ), beim 2. Folgebesuch (52 ± 4 Wochen).
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: beim 2. Follow-up-Besuch (ca. 52 Wochen).
Berechnung des Prozentsatzes der betroffenen Hautoberfläche. Schätzung, wie viele Handoberflächen (Handfläche + Finger) des Patienten Psoriasis-Läsionen entsprechen. Eine Handoberfläche wird als 1 % der gesamten Körperhautoberfläche betrachtet
beim 2. Follow-up-Besuch (ca. 52 Wochen).
Grad der Übereinstimmung zwischen PASI 90/100 und dem Zufriedenheitsgrad in Bezug auf das therapeutische Ziel, das durch das PSO-TARGET QoL-Komponentenraster festgelegt wurde.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, beim 1. Folgebesuch (12/16 Wochen), beim 2. Folgebesuch 52 ± 4 Wochen.
zu Studienbeginn, beim 1. Folgebesuch (12/16 Wochen), beim 2. Folgebesuch 52 ± 4 Wochen.
Grad der Übereinstimmung zwischen PASI 90/100 und dem Zufriedenheitsgrad in Bezug auf das therapeutische Ziel, das durch das PSO-TARGET QoL-Komponentenraster festgelegt wurde.
Zeitfenster: beim 1. Kontrollbesuch (ca. 12 Wochen)
beim 1. Kontrollbesuch (ca. 12 Wochen)
Grad der Übereinstimmung zwischen PASI 90/100 und dem Zufriedenheitsgrad in Bezug auf das therapeutische Ziel, das durch das PSO-TARGET QoL-Komponentenraster festgelegt wurde.
Zeitfenster: beim 2. Kontrollbesuch (ca. 52 Wochen)
beim 2. Kontrollbesuch (ca. 52 Wochen)
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI-Scores)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Patientenfragebogen, Score wird zwischen 0 (schlechtestmöglicher Score) und 30 (bestmöglicher Score) berechnet
an der Grundlinie
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI-Scores)
Zeitfenster: beim 1. Kontrollbesuch (ca. 12 Wochen)
Patientenfragebogen, Score wird zwischen 0 (schlechtestmöglicher Score) und 30 (bestmöglicher Score) berechnet
beim 1. Kontrollbesuch (ca. 12 Wochen)
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI-Scores)
Zeitfenster: beim 2. Kontrollbesuch (ca. 52 Wochen)
Patientenfragebogen, Score wird zwischen 0 (schlechtestmöglicher Score) und 30 (bestmöglicher Score) berechnet
beim 2. Kontrollbesuch (ca. 52 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinact

Mitarbeiter

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Ziad Reguiai, Dr. MED, Polyclinique de Courlancy-Bezanes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSO-TARGET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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