건선 환자의 치료 만족도를 평가하기 위한 새로운 삶의 질 도구의 민감도 및 특이성 평가 (PSO-TARGET)
건선 환자의 치료 만족도를 평가하기 위한 새로운 삶의 질(QoL) 도구의 민감도 및 특이성 평가
건선의 중증도는 질병의 범위, 병변 위치 및 삶의 질에 미치는 영향을 포함하여 매우 다양한 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 건선에 대한 현재의 치료 표준은 PASI에 의해 정의된 피부 증상의 감소에 초점을 맞추고 있으며, 환자의 삶의 어떤 측면이 질병에 의해 영향을 받는지에 대한 환자의 감정을 다소 제쳐두고 있습니다. 질병이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 여러 환자 보고 결과(PRO) 설문지가 이용 가능하다는 사실에도 불구하고 피부 질환의 주관적 영향을 다루는 항목은 거의 없습니다. 사용 가능한 PRO 중에서 피부과 삶의 질 지수(DLQI)가 가장 자주 사용됩니다. 광범위한 피부 질환을 다루도록 고안된 표준화된 도구이지만 건선이 삶의 질에 미치는 영향에 대한 특이성이 부족합니다. DLQI는 "증상 및 감정", "일상 활동", "여가", "일/학교", "대인 관계" 및 "치료"의 6개 영역으로 그룹화된 10개의 질문으로 구성됩니다. 각 답변은 0에서 3까지 등급이 매겨집니다. DLQI 점수는 각 질문의 점수를 더하여 계산되며 최대 점수는 30점, 최소 점수는 0점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것입니다. 10보다 높은 점수는 환자의 삶이 피부 질환으로 인해 심각한 영향을 받고 있음을 나타냅니다.
한계 때문에 일부 환자는 정상적인 삶의 질을 완전히 회복하지 못하는 것 같습니다(예: DLQI 0-1) 완벽한 PASI 점수(100)에 도달했음에도 불구하고. 이러한 현상은 환자 자신의 인식이 의사의 관점과 다를 수 있고 후속 조치 사이에 시간이 지남에 따라 변경될 수 있다는 사실로 설명될 수 있습니다. 건선 환자의 치료 기대치를 정확하게 파악하는 것이 매우 어려운 이유만큼이나 많은 이유가 있습니다. 현재 사용 중인 표준 도구는 시간 경과에 따른 환자의 질병 인식을 평가할 수 없습니다. 또한 감정표현 불능증은 건선 환자에서 일반 인구보다 더 많이 발생하는 것으로 널리 알려져 있으며, 감정표현 불능증 환자는 자신의 기대를 표현하는 데 어려움이 많기 때문에 건선 부담이 더 큰 것으로 나타납니다. 환자는 자신의 감정을 인식하고 말로 표현하는 데 어려움을 겪기 때문에 환자가 식별할 수 있는 다양한 축어를 제공하는 것이 유용하고 유익할 수 있습니다. PSO-TARGET은 건선 관련 삶의 질 평가 그리드를 사용하여 삶의 질 관점에서 건선 환자의 생물학적 치료에 대한 만족도를 평가하는 새로운 접근법을 평가하는 것을 목표로 하는 탐색적 관찰, 비중재 연구입니다.
이 탐색 연구의 목적은 Kyntheum®으로 치료한 후 건선 환자의 치료 목표 달성 수준을 평가하기 위한 새로운 접근 방식의 일부로 PSO-TARGET QoL 구성 요소 그리드의 민감도와 특이성을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에
- Cliniques Universitaires Saint Luc - UCLouvain
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Geel, 벨기에
- Private Practice
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Genk, 벨기에
- Private Practice
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Kalken, 벨기에
- Private Practice
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Lasne, 벨기에
- Centre Dermatologique du Roy
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Maldegem, 벨기에
- Dermatology Maldegem
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Mons, 벨기에
- CHU Ambroise Pare
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Namur, 벨기에
- CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
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Namur, 벨기에
- Private Practice
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Waregem, 벨기에
- Private Practice
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Auray, 프랑스
- CHU de Rennes
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Besançon, 프랑스
- CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Bezannes, 프랑스
- Polyclinique de Courlancy-Bezanes
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Boulogne-sur-Mer, 프랑스
- Centre Hospitalier de Boulogne-sur-mer
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Caen, 프랑스
- CHU de Caen
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Chalon-sur-Saône, 프랑스
- CH William Morey
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Corbeil-Essonnes, 프랑스
- Nouvel Hôpital Sud Francilien
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Montivilliers, 프랑스
- Hopital Jacques Monod
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Nice, 프랑스
- Cide Azur
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Olonne-sur-Mer, 프랑스
- Ch Cote de Lumiere
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Paris, 프랑스
- Hopital Paris Saint-Joseph
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Perpignan, 프랑스
- CH de Perpignan
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Poitiers, 프랑스
- Chu de Poitiers
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Toulon, 프랑스
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
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Toulouse, 프랑스
- Hôpital Larrey
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
- CHRU de NANCY - BSM BRABOIS
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Épagny, 프랑스
- Ch Annecy Genevois
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
안전성 모집단은 적어도 1회 용량의 치료를 받은 포함된 모든 환자를 포함할 것이다.
유효성 모집단은 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 포함된 모든 환자를 포함할 것입니다.
연구에 포함된 총 환자 수, 각 분석 모집단 및 관련 배제 이유가 설명될 것입니다.
각 방문에 참석한 총 환자 수, 연구 중단의 수 및 이유도 설명될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 피부과 전문의가 SmPC에 따라 Kyntheum® 치료를 시작하기로 결정한 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
법률상 취약계층
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성;
- 행정적, 의학적 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 신탁/보호를 받는 사람
- 법적 보호를 받거나 참여에 대한 동의를 표현할 수 없는 경우
- 사회보장제도에 가맹하지 않고;
- 참여에 대한 동의를 심리적/언어적으로 표현할 수 없음
- Kyntheum®의 부형제 중 하나 이상에 과민증이 있는 경우
- 다른 임상 시험에 동시에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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포함된 환자
포함 방문 시 환자 설문지 작성, 약 3개월 및 12개월
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포함 방문 시 및 3개월 및 12개월 후 환자는 DLQI 및 PSO-TARGET QoL 그리드를 포함하는 환자 설문지를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 삶의 질에 대한 치료의 영향을 평가할 때 PSO-TARGET QoL 구성 요소 그리드와 DLQI에 의해 설정된 치료 목표에 대한 만족도 수준 간의 일치 수준.
기간: 첫 번째 후속 방문 시(약 12주)
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첫 번째 후속 방문 시(약 12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 QoL 구성 요소 그리드에서 환자 자신이 식별한 주요 치료 목표를 달성한 환자의 비율입니다.
기간: 첫 번째 후속 방문 시(약 12주)
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치료 목표 성취도는 4점 리커트 척도에서 "만족" 또는 "매우 만족" 응답으로 정의됩니다.
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첫 번째 후속 방문 시(약 12주)
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PSO-TARGET QoL Component 그리드에 의해 설정된 치료 목표에 대한 만족도 수준과 DLQI 간의 일치 수준
기간: 마지막 추적 관찰(약 52주)
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마지막 추적 관찰(약 52주)
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주요 치료 목표 달성의 예측 요인(기본 특성 중) 연구.
기간: 첫 번째 후속 방문 시(약 12주)
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첫 번째 후속 방문 시(약 12주)
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의사가 보고한 치수와 환자가 보고한 치수 간의 일치 비율
기간: 첫 번째 후속 방문 시(약 12주)
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첫 번째 후속 방문 시(약 12주)
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1차 추적관찰 시 목적이 변경된 환자 비율
기간: 첫 번째 후속 방문 시(약 12주)
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첫 번째 후속 방문 시(약 12주)
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52 ± 4주 동안 첫 번째 후속 방문에서 달성한 만족도 수준을 유지한 환자의 비율.
기간: 마지막 추적 관찰(약 52주)
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마지막 추적 관찰(약 52주)
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건선 부위 및 심각도 지수(PASI)
기간: 기준선에서
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영향을 받는 피부 표면적의 백분율 계산.
건선 병변에 해당하는 환자의 손 표면(손바닥 + 손가락) 수를 추정합니다.
한 손 표면은 전체 신체 피부 표면의 1%로 간주됩니다.
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기준선에서
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건선 부위 및 심각도 지수(PASI)
기간: 1차 추적 방문 시), 2차 추적 방문 시(52 ± 4주.).
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영향을 받는 피부 표면적의 백분율 계산.
건선 병변에 해당하는 환자의 손 표면(손바닥 + 손가락) 수를 추정합니다.
한 손 표면은 전체 신체 피부 표면의 1%로 간주됩니다.
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1차 추적 방문 시), 2차 추적 방문 시(52 ± 4주.).
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건선 부위 및 심각도 지수(PASI)
기간: 2차 후속 방문(약 52주차).
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영향을 받는 피부 표면적의 백분율 계산.
건선 병변에 해당하는 환자의 손 표면(손바닥 + 손가락) 수를 추정합니다.
한 손 표면은 전체 신체 피부 표면의 1%로 간주됩니다.
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2차 후속 방문(약 52주차).
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PASI 90/100과 PSO-TARGET QoL 구성 요소 그리드에 의해 설정된 치료 목표에 대한 만족도 사이의 일치 수준.
기간: 기준선에서, 1차 후속 방문(12/16주), 2차 후속 방문에서 52 ± 4주.
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기준선에서, 1차 후속 방문(12/16주), 2차 후속 방문에서 52 ± 4주.
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PASI 90/100과 PSO-TARGET QoL 구성 요소 그리드에 의해 설정된 치료 목표에 대한 만족도 사이의 일치 수준.
기간: 1차 후속 방문 시(약 12주)
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1차 후속 방문 시(약 12주)
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PASI 90/100과 PSO-TARGET QoL 구성 요소 그리드에 의해 설정된 치료 목표에 대한 만족도 사이의 일치 수준.
기간: 2차 추적 방문 시(약 52주)
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2차 추적 방문 시(약 52주)
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피부과 삶의 질 지수(DLQI 점수)
기간: 기준선에서
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환자 설문지, 점수는 0(가능한 최악의 점수)과 30(가능한 최고의 점수) 사이에서 계산됩니다.
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기준선에서
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피부과 삶의 질 지수(DLQI 점수)
기간: 1차 후속 방문 시(약 12주)
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환자 설문지, 점수는 0(가능한 최악의 점수)과 30(가능한 최고의 점수) 사이에서 계산됩니다.
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1차 후속 방문 시(약 12주)
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피부과 삶의 질 지수(DLQI 점수)
기간: 2차 추적 방문 시(약 52주)
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환자 설문지, 점수는 0(가능한 최악의 점수)과 30(가능한 최고의 점수) 사이에서 계산됩니다.
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2차 추적 방문 시(약 52주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSO-TARGET
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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