Egy új, életminőséget biztosító eszköz érzékenységének és specifitásának értékelése a pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésével való elégedettségének felmérésére (PSO-TARGET)
Egy új életminőség (QoL) eszköz érzékenységének és specifitásának értékelése a pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésével való elégedettségének felmérésére
A pikkelysömör súlyosságát számos tényező befolyásolhatja, beleértve a betegség mértékét, a léziók elhelyezkedését és az életminőségre gyakorolt hatást. A pikkelysömör kezelésének jelenlegi standardja a PASI által meghatározott bőrtünetek csökkentésére helyezi a hangsúlyt, némileg figyelmen kívül hagyva a beteg azon érzéseit, hogy életének mely területeit érinti a betegség. Annak ellenére, hogy több beteg által bejelentett kimenetelű (PRO) kérdőív áll rendelkezésre a betegségnek a betegek életminőségére gyakorolt hatásának értékelésére, csak néhány tétel foglalkozik a bőrbetegség szubjektív hatásával. Az elérhető PRO-k közül a Dermatology Life Quality Index (DLQI) a leggyakrabban használt. Ez egy szabványos eszköz, amelyet arra terveztek, hogy lefedje a bőrgyógyászati betegségek széles körét, de hiányzik a specifikusság a pikkelysömör életminőségre gyakorolt hatását illetően. A DLQI tíz kérdésből áll, amelyek 6 tartományba vannak csoportosítva: „tünetek és érzések”, „napi tevékenységek”, „szabadidő”, „munka/iskola”, „személyes kapcsolatok” és „kezelés”. Minden választ 0-tól 3-ig osztályoznak. A DLQI pontszámot úgy számítják ki, hogy az egyes kérdések pontszámait összeadják, így a maximális pontszám 30, a minimum pedig 0. Minél magasabb a pontszám, annál jobban romlik az életminőség. A 10-nél magasabb pontszám azt jelzi, hogy a páciens életét súlyosan befolyásolja bőrbetegsége.
Korlátai miatt úgy tűnik, hogy egyes betegek nem tudják teljesen helyreállítani normális életminőségüket (pl. DLQI 0-1), bár tökéletes PASI-pontszámot (100) értek el. Ez a jelenség azzal magyarázható, hogy a páciens saját percepciója eltérhet az orvos szemszögéből, és idővel, az utánkövetések között változhat. Ez annyi ok, mint ahány okból nagyon nehéz pontosan felmérni a pikkelysömörben szenvedő betegek terápiás elvárásait. A jelenleg használatos standard eszközök nem képesek felmérni, hogy a beteg hogyan érzékeli a betegséget, annak időbeli alakulását. Ezen túlmenően széles körben elismert tény, hogy az alexithymia gyakoribb a pikkelysömörben szenvedő betegeknél, mint az általános populációban, és az alexitímiában szenvedő betegek nagyobb pszoriázisterhelést jelentenek, mivel nehezebben tudják kifejezni elvárásaikat. Mivel a betegek nehezen ismerik fel és verbalizálják érzelmeikat, hasznos és informatív lehet, ha a betegeknek különféle szó szerinti módokat kínálnak, amelyekben azonosítani tudják őket. A PSO-TARGET egy feltáró, megfigyeléses, nem beavatkozást igénylő vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje a pikkelysömörben szenvedő betegek biológiai kezelésükkel kapcsolatos elégedettségének újszerű megközelítését az életminőség szempontjából, egy pikkelysömör-specifikus életminőség-értékelő rács segítségével.
Ennek a feltáró vizsgálatnak a célja a PSO-TARGET QoL Component rács érzékenységének és specificitásának értékelése egy új megközelítés részeként a pikkelysömörben szenvedő beteg saját maga által azonosított terápiás célja elérési szintjének értékelésére a Kyntheum® kezelés után. .
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium
- Cliniques Universitaires Saint Luc - UCLouvain
-
Geel, Belgium
- Private practice
-
Genk, Belgium
- Private practice
-
Kalken, Belgium
- Private practice
-
Lasne, Belgium
- Centre Dermatologique du Roy
-
Maldegem, Belgium
- Dermatology Maldegem
-
Mons, Belgium
- CHU Ambroise Paré
-
Namur, Belgium
- CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
-
Namur, Belgium
- Private practice
-
Waregem, Belgium
- Private practice
-
-
-
-
-
Auray, Franciaország
- CHU de Rennes
-
Besançon, Franciaország
- CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bezannes, Franciaország
- Polyclinique de Courlancy-Bezanes
-
Boulogne-sur-Mer, Franciaország
- Centre Hospitalier de Boulogne-Sur-Mer
-
Caen, Franciaország
- CHU de Caen
-
Chalon-sur-Saône, Franciaország
- Ch William Morey
-
Corbeil-Essonnes, Franciaország
- Nouvel Hôpital Sud Francilien
-
Montivilliers, Franciaország
- Hopital Jacques Monod
-
Nice, Franciaország
- Cide Azur
-
Olonne-sur-Mer, Franciaország
- Ch Cote de Lumiere
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Paris Saint-Joseph
-
Perpignan, Franciaország
- CH de Perpignan
-
Poitiers, Franciaország
- CHU De Poitiers
-
Toulon, Franciaország
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
-
Toulouse, Franciaország
- Hopital Larrey
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország
- CHRU de NANCY - BSM BRABOIS
-
Épagny, Franciaország
- CH Annecy Genevois
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A biztonsági populáció az összes olyan beteget tartalmazza, akik legalább egy adag kezelésben részesültek.
A hatásossági populáció minden olyan beteget tartalmaz, aki megfelel az összes felvételi és kizárási kritériumnak.
Leírjuk a vizsgálatba bevont betegek teljes számát az egyes elemzési populációkban és a kapcsolódó kizárási okokat.
Leírjuk továbbá az egyes látogatásokon részt vevő betegek teljes számát, valamint a vizsgálat megszakításának okait és okait.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Beteg, akinél a bőrgyógyász az alkalmazási előírás szerinti Kyntheum® kezelés megkezdése mellett döntött.
- Beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
A törvény szerint veszélyeztetett alanyok;
- terhes, szülõ vagy szoptató nõk;
- adminisztratív, orvosi vagy jogi határozattal megfosztották szabadságuktól, vagy akik vagyonkezelő/gondnokság alatt állnak;
- jogilag védett, vagy nem tudják kifejezni hozzájárulásukat a részvételhez;
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás nélkül;
- Pszichológiailag/nyelvileg képtelenek kifejezni hozzájárulásukat a részvételhez
- A Kyntheum® legalább egyik segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén
- Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban is részt vesz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beleértve a betegeket
Töltse ki a betegek kérdőíveit a befogadó látogatáskor, körülbelül 3 hónap és 12 hónap
|
Az inklúziós vizit alkalmával, valamint 3 és 12 hónap elteltével a páciens kitölt egy kérdőívet, amely DLQI és PSO-TARGET QoL rácsot tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PSO-TARGET QoL Component grid által kitűzött terápiás céllal kapcsolatos elégedettségi szint és a DLQI közötti összhang a kezelés betegek életminőségére gyakorolt hatásának felmérésében.
Időkeret: Az első ellenőrző látogatáskor (körülbelül 12 hét)
|
Az első ellenőrző látogatáskor (körülbelül 12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elérték a fő kezelési célt, amelyet a beteg maga azonosított be az életminőség-összetevő rácsában az alapvonalon.
Időkeret: Az első ellenőrző látogatáskor (körülbelül 12 hét)
|
A terápiás cél elérését "elégedett" vagy "nagyon elégedett" válaszként határozzák meg a 4 pontos Likert-skálán.
|
Az első ellenőrző látogatáskor (körülbelül 12 hét)
|
|
A PSO-TARGET QoL Component grid és a DLQI által meghatározott terápiás céllal kapcsolatos elégedettségi szint összhangja
Időkeret: Utolsó követés (körülbelül 52 hét)
|
Utolsó követés (körülbelül 52 hét)
|
|
|
A fő kezelési cél elérését prediktív tényezők (az alapjellemzők között) kutatása.
Időkeret: Az első ellenőrző látogatáskor (körülbelül 12 hét)
|
Az első ellenőrző látogatáskor (körülbelül 12 hét)
|
|
|
Az orvos által bejelentett és a beteg által bejelentett dimenziók közötti egyezés százalékos aránya
Időkeret: Az első ellenőrző látogatáskor (körülbelül 12 hét)
|
Az első ellenőrző látogatáskor (körülbelül 12 hét)
|
|
|
Azon betegek aránya, akik az első utánkövetési viziten célt változtattak
Időkeret: Az első ellenőrző látogatáskor (körülbelül 12 hét)
|
Az első ellenőrző látogatáskor (körülbelül 12 hét)
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik 52 ± 4 héten belül megőrizték az első ellenőrző látogatáskor elért elégedettségi szintet.
Időkeret: Utolsó követés (körülbelül 52 hét)
|
Utolsó követés (körülbelül 52 hét)
|
|
|
Psoriasis területi és súlyossági index (PASI)
Időkeret: alapvonalon
|
Az érintett bőrfelület százalékos arányának kiszámítása.
Annak becslése, hogy a páciens hány keze felülete (tenyér + ujjak) felel meg a pikkelysömör okozta elváltozásoknak.
az egyik kézfelület a teljes testbőrfelület 1%-ának számít
|
alapvonalon
|
|
Psoriasis területi és súlyossági index (PASI)
Időkeret: az 1. kontrollvizsgálaton ), a 2. kontrollvizsgálaton (52 ± 4 hét).
|
Az érintett bőrfelület százalékos arányának kiszámítása.
Annak becslése, hogy a páciens hány keze felülete (tenyér + ujjak) felel meg a pikkelysömör okozta elváltozásoknak.
az egyik kézfelület a teljes testbőrfelület 1%-ának számít
|
az 1. kontrollvizsgálaton ), a 2. kontrollvizsgálaton (52 ± 4 hét).
|
|
Psoriasis területi és súlyossági index (PASI)
Időkeret: a 2. kontrollvizsgálat alkalmával (körülbelül 52 hét).
|
Az érintett bőrfelület százalékos arányának kiszámítása.
Annak becslése, hogy a páciens hány keze felülete (tenyér + ujjak) felel meg a pikkelysömör okozta elváltozásoknak.
az egyik kézfelület a teljes testbőrfelület 1%-ának számít
|
a 2. kontrollvizsgálat alkalmával (körülbelül 52 hét).
|
|
A PASI 90/100 és a PSO-TARGET QoL Component grid által meghatározott terápiás célhoz kapcsolódó elégedettségi szint közötti összhang.
Időkeret: kiinduláskor, az 1. ellenőrző látogatáson (12/16 hét), a 2. követési viziten 52 ± 4 hét.
|
kiinduláskor, az 1. ellenőrző látogatáson (12/16 hét), a 2. követési viziten 52 ± 4 hét.
|
|
|
A PASI 90/100 és a PSO-TARGET QoL Component grid által meghatározott terápiás célhoz kapcsolódó elégedettségi szint közötti összhang.
Időkeret: az első ellenőrző látogatáson (körülbelül 12 hét)
|
az első ellenőrző látogatáson (körülbelül 12 hét)
|
|
|
A PASI 90/100 és a PSO-TARGET QoL Component grid által meghatározott terápiás célhoz kapcsolódó elégedettségi szint közötti összhang.
Időkeret: a második ellenőrző látogatáson (körülbelül 52 hét)
|
a második ellenőrző látogatáson (körülbelül 52 hét)
|
|
|
Bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI pontszámok)
Időkeret: alapvonalon
|
Beteg kérdőív, a pontszámot 0 (lehető legrosszabb pontszám) és 30 (lehető legjobb pontszám) között számítják ki.
|
alapvonalon
|
|
Bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI pontszámok)
Időkeret: az első ellenőrző látogatáson (körülbelül 12 hét)
|
Beteg kérdőív, a pontszámot 0 (lehető legrosszabb pontszám) és 30 (lehető legjobb pontszám) között számítják ki.
|
az első ellenőrző látogatáson (körülbelül 12 hét)
|
|
Bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI pontszámok)
Időkeret: a második ellenőrző látogatáson (körülbelül 52 hét)
|
Beteg kérdőív, a pontszámot 0 (lehető legrosszabb pontszám) és 30 (lehető legjobb pontszám) között számítják ki.
|
a második ellenőrző látogatáson (körülbelül 52 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ziad Reguiai, Dr. MED, Polyclinique de Courlancy-Bezanes
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSO-TARGET
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .