乾癬患者の治療満足度を評価するための新しい生活の質ツールの感度と特異性の評価 (PSO-TARGET)
乾癬患者の治療満足度を評価するための新しい生活の質 (QoL) ツールの感度と特異性の評価
乾癬の重症度は、疾患の程度、病変の位置、生活の質への影響など、さまざまな要因によって影響を受ける可能性があります。 乾癬の現在の標準治療は、PASI で定義されている皮膚症状の軽減に焦点を当てており、患者の生活のどの側面が病気によって影響を受けるかという点での患者の感情はやや脇に置いています。 患者の生活の質に対する疾患の影響を評価するために複数の患者報告結果 (PRO) アンケートが利用可能であるという事実にもかかわらず、皮膚疾患の主観的な影響に対処する項目はごくわずかです。 利用可能な PRO の中で、Dermatology Life Quality Index (DLQI) が最も頻繁に使用されます。 これは、広範囲の皮膚疾患をカバーするように設計された標準化されたツールですが、生活の質に対する乾癬の影響に対する特異性に欠けています。 DLQI は、「症状と気持ち」「日常生活」「余暇」「仕事・学校」「人間関係」「治療」の 6 つの領域にグループ化された 10 の質問で構成されています。 各回答は 0 ～ 3 で評価されます。DLQI スコアは、各質問のスコアを加算して計算され、最大スコアが 30、最小スコアが 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれます。 10 点を超えるスコアは、患者の生活が皮膚病によって深刻な影響を受けていることを示します。
制限があるため、一部の患者は正常な生活の質を完全に回復できないようです (例: 完全なPASIスコア（100）に達したにもかかわらず、DLQI 0-1）。 この現象は、患者自身の認識が医師の視点とは異なる可能性があり、フォローアップの間に時間の経過とともに変化した可能性があるという事実によって説明される可能性があります. これらは、乾癬患者の治療への期待を正確に理解することが非常に難しい理由と同じくらい多くの理由です. 現在使用されている標準的なツールでは、患者による病気の認識を時間の経過とともに評価することはできません。 さらに、アレキシサイミアは一般集団よりも乾癬患者に多く見られることが広く認識されており、アレキシサイミアの患者は、期待を表現するのがより困難であるため、より高い乾癬の負担に苦しんでいるようです. 患者は自分の感情を認識して言語化するのに苦労しているため、患者が識別できるさまざまな言葉を患者に提供することは有用で有益です。 PSO-TARGET は、乾癬固有の生活の質評価グリッドを使用して、生活の質の観点から乾癬患者の生物学的治療に対する満足度を評価する新しいアプローチを評価することを目的とした、探索的観察的で非介入的な研究です。
この探索的研究の目的は、Kyntheum® による治療後に、乾癬患者自身が特定した治療目標の達成レベルを評価するための新しいアプローチの一環として、PSO-TARGET QoL コンポーネント グリッドの感度と特異性を評価することです。 .
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marion Beguin
- 電話番号：+33180131470
- メール：pso_target@clinact.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Léa Talbot
- 電話番号：+33180131470
- メール：lea.talbot@clinact.com
研究場所
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Auray、フランス
- CHU de Rennes
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Besançon、フランス
- Chru de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Bezannes、フランス
- Polyclinique de Courlancy-Bezanes
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Boulogne-sur-Mer、フランス
- Centre Hospitalier de Boulogne-sur-Mer
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Caen、フランス
- CHU de Caen
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Chalon-sur-Saône、フランス
- CH William Morey
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Corbeil-Essonnes、フランス
- Nouvel Hôpital Sud Francilien
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Montivilliers、フランス
- Hopital Jacques Monod
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Nice、フランス
- Cide Azur
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Olonne-sur-Mer、フランス
- Ch Cote de Lumiere
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Paris、フランス
- Hopital Paris Saint-Joseph
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Perpignan、フランス
- CH de Perpignan
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Poitiers、フランス
- CHU de Poitiers
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Toulon、フランス
- Hôpital d'Instruction des armées SAINTE ANNE
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Toulouse、フランス
- Hopital Larrey
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- CHRU de NANCY - BSM BRABOIS
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Épagny、フランス
- Ch Annecy Genevois
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Bruxelles、ベルギー
- Cliniques Universitaires Saint Luc - UCLouvain
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Geel、ベルギー
- Private Practice
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Genk、ベルギー
- Private Practice
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Kalken、ベルギー
- Private Practice
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Lasne、ベルギー
- Centre Dermatologique du Roy
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Maldegem、ベルギー
- Dermatology Maldegem
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Mons、ベルギー
- CHU Ambroise Pare
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Namur、ベルギー
- CHU UCL NAMUR - Sainte Elisabeth
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Namur、ベルギー
- Private Practice
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Waregem、ベルギー
- Private Practice
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
安全集団は、少なくとも1回の治療を受けたすべての含まれる患者を含む。
有効性集団には、すべての包含および除外基準を満たすすべての含まれる患者が含まれます。
研究に含まれる患者の総数、各分析集団、および関連する除外理由について説明します。
各来院に出席した患者の総数、研究中止の数および理由も記載する。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 皮膚科医がSmPCに従ってKyntheum®による治療を開始することを決定した患者。
- -インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
法律による脆弱な対象;
- 妊娠中、出産中、または授乳中の女性;
- 行政上、医療上または法律上の決定により自由を奪われた、または受託者/後見人の下にある者;
- 法的に保護されている、または参加への同意を表明できない。
- 社会保障制度に加入していない。
- 心理的/言語的に参加への同意を表明できない
- Kyntheum®の賦形剤の少なくとも1つに対する過敏症
- 同時に別の臨床試験に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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含まれる患者
インクルージョン訪問時、約 3 か月および 12 か月で患者アンケートに記入する
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インクルージョン訪問時、および 3 か月後と 12 か月後に、患者は DLQI と PSO-TARGET QoL グリッドを含む患者アンケートに記入します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の生活の質に対する治療の影響を評価する際に、PSO-TARGET QoL コンポーネント グリッドによって設定された治療目的に関する満足度と DLQI との間の一致度。
時間枠：最初の経過観察時 (約 12 週間)
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最初の経過観察時 (約 12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時に QoL コンポーネント グリッドで患者自身が特定した主な治療目標を達成した患者の割合。
時間枠：最初の経過観察時 (約 12 週間)
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治療目的の達成は、4 点のリッカート スケールでの「満足」または「非常に満足」の応答として定義されます。
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最初の経過観察時 (約 12 週間)
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PSO-TARGET QoL コンポーネント グリッドによって設定された治療目的に関する満足度と DLQI の間の一致度
時間枠：ようやく経過観察（52週頃）
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ようやく経過観察（52週頃）
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主な治療目標の達成の予測因子 (ベースライン特性の中で) の研究。
時間枠：最初の経過観察時 (約 12 週間)
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最初の経過観察時 (約 12 週間)
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医師が報告した寸法と患者が報告した寸法の間の一致率
時間枠：最初の経過観察時 (約 12 週間)
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最初の経過観察時 (約 12 週間)
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1回目の経過観察で目的を変更した患者の割合
時間枠：最初の経過観察時 (約 12 週間)
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最初の経過観察時 (約 12 週間)
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1 回目のフォローアップ訪問時に達成された満足度を 52 ± 4 週間維持した患者の割合。
時間枠：ようやく経過観察（52週頃）
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ようやく経過観察（52週頃）
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI)
時間枠：ベースラインで
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影響を受ける皮膚表面積のパーセンテージの計算。
乾癬病変に対応する患者の手の表面 (手のひら + 指) の数の推定。
片手の表面は全身の皮膚表面の 1% と見なされます
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ベースラインで
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI)
時間枠：1 回目のフォローアップ訪問時)、2 回目のフォローアップ訪問時 (52 ± 4 週間)。
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影響を受ける皮膚表面積のパーセンテージの計算。
乾癬病変に対応する患者の手の表面 (手のひら + 指) の数の推定。
片手の表面は全身の皮膚表面の 1% と見なされます
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1 回目のフォローアップ訪問時)、2 回目のフォローアップ訪問時 (52 ± 4 週間)。
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI)
時間枠：2回目のフォローアップ訪問時（約52週間）。
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影響を受ける皮膚表面積のパーセンテージの計算。
乾癬病変に対応する患者の手の表面 (手のひら + 指) の数の推定。
片手の表面は全身の皮膚表面の 1% と見なされます
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2回目のフォローアップ訪問時（約52週間）。
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PSO-TARGET QoL コンポーネント グリッドによって設定された治療目的に関する PASI 90/100 と満足度との間の一致度。
時間枠：ベースライン時、1 回目のフォローアップ訪問時 (12/16 週間)、2 回目のフォローアップ訪問時 52 ± 4 週間。
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ベースライン時、1 回目のフォローアップ訪問時 (12/16 週間)、2 回目のフォローアップ訪問時 52 ± 4 週間。
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PSO-TARGET QoL コンポーネント グリッドによって設定された治療目的に関する PASI 90/100 と満足度との間の一致度。
時間枠：最初のフォローアップ訪問時 (約 12 週間)
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最初のフォローアップ訪問時 (約 12 週間)
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PSO-TARGET QoL コンポーネント グリッドによって設定された治療目的に関する PASI 90/100 と満足度との間の一致度。
時間枠：2回目のフォローアップ訪問時（約52週間）
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2回目のフォローアップ訪問時（約52週間）
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皮膚科の生活の質の指標 (DLQI スコア)
時間枠：ベースラインで
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患者アンケート、スコアは 0 (可能な最低スコア) から 30 (可能な最高スコア) の間で計算されます。
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ベースラインで
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皮膚科の生活の質の指標 (DLQI スコア)
時間枠：最初のフォローアップ訪問時 (約 12 週間)
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患者アンケート、スコアは 0 (可能な最低スコア) から 30 (可能な最高スコア) の間で計算されます。
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最初のフォローアップ訪問時 (約 12 週間)
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皮膚科の生活の質の指標 (DLQI スコア)
時間枠：2回目のフォローアップ訪問時（約52週間）
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患者アンケート、スコアは 0 (可能な最低スコア) から 30 (可能な最高スコア) の間で計算されます。
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2回目のフォローアップ訪問時（約52週間）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSO-TARGET
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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