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Inclisiran 在患有动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 或 ASCVD 高风险和升高的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的亚洲参与者中的疗效和安全性研究

2025年12月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估 inclisiran 在亚洲 ASCVD 或 ASCVD 高风险和升高的低密度脂蛋白胆固醇患者中作为饮食和最大耐受他汀类药物的辅助治疗的疗效和安全性或无需额外降脂治疗 (ORION-18)

一项评估 inclisiran 在患有 ASCVD 或 ASCVD 高风险和 LDL-C 升高的亚洲患者中的安全性和有效性的多中心研究

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是证明 inclisiran 钠 300mg 的有效性和安全性，以支持 inclisiran 在亚洲动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 患者或 LDL-C 升高的 ASCVD 高风险患者中降低 LDL-C 的适应症辅助饮食和最大耐受剂量他汀类药物，有或没有额外的降脂治疗。

核心部分（2周的筛选期和12个月的双盲治疗期）和扩展部分（直到为参与者提供合理访问IMP产品发布后）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

345

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100191
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100039
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200120
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300140
        • Novartis Investigative Site
      • Xiamen、中国、361004
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014040
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010017
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、211166
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221003
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Novartis Investigative Site
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Zhujing、Shanghai Municipality、中国、201508
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030002
        • Novartis Investigative Site
      • Xian、Shanxi、中国、710061
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11220
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、新加坡、169609
        • Novartis Investigative Site
  • 韩国
      • Gwangju、韩国、61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韩国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韩国、03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju、Gangwon-do、韩国、26427
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Incheon、Korea、韩国、405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、韩国、02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、韩国、03080
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韩国、06351
        • Novartis Investigative Site
    • South Korea
      • Seoul、South Korea、韩国、110-746
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

-在筛查参与者中：ASCVD（包括急性冠脉综合征（ACS）、稳定性冠心病、血运重建后、缺血性心肌病、缺血性中风、短暂性脑缺血发作（TIA）和外周动脉粥样硬化）和血清 LDL-C ≥1.8 mmol/ L (≥70 mg/dL) 或 ASCVD 高风险（LDL-C ≥4.9 mmol/L，糖尿病，中国 ASCVD 风险评估流程图评估的 10 年 ASCVD 高风险，或根据当地指南的高风险目标 LDL- C的

  • 筛选时空腹甘油三酯 < 400 mg/dL (< 4.52 mmol/L)。
  • 他汀类药物的参与者应接受最大耐受剂量。 最大耐受剂量定义为可以定期服用而没有无法耐受的 AE 的他汀类药物的最大剂量。 对任何剂量的他汀类药物的不耐受必须在源文档和 eCRF 的病史页面上记录为归因于相关他汀类药物的历史 AE
  • 未接受他汀类药物治疗的参与者必须有对所有剂量的至少 2 种不同他汀类药物不耐受的书面证据（或对他汀类药物完全不耐受的相应当地定义）
  • 生活方式改变后的参与者应在筛选前接受稳定剂量的 LDL-C 降低治疗（例如他汀类药物单一疗法，或他汀类药物与依折麦布联合治疗）≥ 30 天，并且在参与研究期间没有计划用药或剂量变化。
  • 参与者愿意并能够在开始任何研究相关程序之前给予知情同意，并愿意遵守所有必需的研究程序。

排除标准：

  • 纽约心脏协会 (NYHA) IV 级心力衰竭或最后已知的左心室射血分数
  • 随机分组前 3 个月内发生过药物或消融无法控制的具有临床意义的心律失常。
  • 随机分组前 3 个月内的主要不良心血管事件。
  • 未控制的重度高血压：尽管进行了抗高血压治疗，但在随机分组前收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg。
  • 使用标准化临床方法通过估算的肾小球滤过率 (eGFR) 计算出的肾小球滤过率≤30 mL/min。
  • 伴有严重的非心血管疾病，有将预期寿命缩短至不到 2 年的风险。
  • 随机分组前三年内需要手术（不包括局部和广泛局部切除）、放射治疗和/或全身治疗的恶性肿瘤病史。
  • 屏障方法：安全套或封闭帽（例如 隔膜或宫颈/穹窿帽）。
  • 其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
皮下注射
药品：安慰剂
在第 1、90 和 270 天皮下注射。
实验性的：inclisiran 钠 300 毫克
皮下注射
药品：伊克利西兰钠
在第 1 天、第 90 天和第 270 天（核心部分）皮下注射。 第 360 天皮下注射，此后每 6 个月注射一次，直至 EOS 就诊（扩展部分）
其他名称：
  • KJX839

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
核心：低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的百分比变化
大体时间：基线，第 330 天
与安慰剂相比，inclisiran 在将 LDL-C 从基线降低到第 330 天方面具有优势
基线，第 330 天
扩展：出现不良事件的参与者人数
大体时间：360 天直到研究完成，平均 3 年
评估 inclisiran 的安全性和耐受性、治疗紧急不良事件和严重不良事件
360 天直到研究完成，平均 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
核心：LDL-C 的时间调整百分比变化
大体时间：从第 90 天后的基线到第 360 天
与安慰剂相比，inclisiran 在从基线到第 330 天以及随时间降低 LDL-C 方面的优势
从第 90 天后的基线到第 360 天
核心：LDL-C 的绝对变化
大体时间：从基线到第 330 天
与安慰剂相比，inclisiran 在从基线到第 330 天以及随时间降低 LDL-C 方面的优势
从基线到第 330 天
核心：经时间调整的 LDL-C 绝对变化
大体时间：从第 90 天后的基线到第 360 天
与安慰剂相比，inclisiran 在从基线到第 330 天以及随时间降低 LDL-C 方面的优势
从第 90 天后的基线到第 360 天
核心：PCSK9 的百分比变化
大体时间：从基线到第 330 天
与安慰剂相比，inclisiran 在将 PCSK9 从基线减少到第 330 天方面的优势
从基线到第 330 天
核心：PCSK9的绝对变化
大体时间：从基线到第 330 天
与安慰剂相比，inclisiran 在将 PCSK9 从基线减少到第 330 天方面的优势
从基线到第 330 天
核心：达到 LDL-C 水平的参与者比例
大体时间：第330天
与安慰剂相比，inclisiran 在个体血脂控制反应率方面的优势
第330天
核心：LDL-C 降低 ≥ 50% 的每组参与者比例
大体时间：从基线到第 330 天
与安慰剂相比，inclisiran 在个体血脂控制反应率方面的优势
从基线到第 330 天
核心：每组参与者达到其 ASCVD 风险水平的全球脂质目标的比例（ASCVD 患者为 55mg/dl，ASCVD 高风险患者为 70mg/dl）
大体时间：第330天
与安慰剂相比，inclisiran 在个体血脂控制反应率方面的优势
第330天
核心：总胆固醇、ApoB、非 HDL-C、ApoA1、HDL-C、Lp(a) 和甘油三酯的百分比变化
大体时间：从基线到第 330 天
与安慰剂相比，inclisiran 在降低其他脂质、脂蛋白和载脂蛋白方面的优势
从基线到第 330 天
核心：总胆固醇、ApoB、非 HDL-C、ApoA1、HDL-C、Lp(a) 和甘油三酯的绝对变化
大体时间：从基线到第 330 天
与安慰剂相比，inclisiran 在降低其他脂质、脂蛋白和载脂蛋白方面的优势
从基线到第 330 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月9日

研究完成 (估计的)

2026年12月28日

研究注册日期

首次提交

2021年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月19日

首次发布 (实际的)

2021年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月22日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CKJX839A12307

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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