Estudo da Eficácia e Segurança de Inclisiran em Participantes Asiáticos com Doença Cardiovascular Aterosclerótica (ASCVD) ou ASCVD de Alto Risco e Elevado Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL-C)
22 de dezembro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Inclisiran em pacientes asiáticos com ASCVD ou ASCVD de alto risco e colesterol elevado de lipoproteína de baixa densidade como adjuvante da dieta e estatinas maximamente toleradas com ou sem terapia hipolipemiante adicional (ORION-18)
Um estudo multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia de inclisiran em pacientes asiáticos com ASCVD ou ASCVD de alto risco e LDL-C elevado
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é demonstrar a eficácia e a segurança de inclisiran sódico 300 mg para apoiar a indicação de redução de LDL-C de inclisiran em pacientes asiáticos com doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) ou pacientes com alto risco de ASCVD com LDL-C elevado como um adjunto à dieta e dose máxima tolerada de estatinas com ou sem terapia hipolipemiante adicional.
Uma parte principal (período de triagem de 2 semanas e um período de tratamento duplo-cego de 12 meses) e uma parte de extensão (até acesso razoável ao lançamento do produto pós-IMP fornecido aos participantes)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
345
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100050
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100191
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100039
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200080
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200032
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200040
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200120
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, China, 300052
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, China, 300140
- Novartis Investigative Site
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Xiamen, China, 361004
- Novartis Investigative Site
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China, 528000
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Novartis Investigative Site
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
- Novartis Investigative Site
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Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Novartis Investigative Site
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Nanjing, Jiangsu, China, 211166
- Novartis Investigative Site
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Nantong, Jiangsu, China, 226000
- Novartis Investigative Site
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Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- Novartis Investigative Site
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221003
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Novartis Investigative Site
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Changchun, Jilin, China, 130000
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250013
- Novartis Investigative Site
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Shanghai Municipality
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Zhujing, Shanghai Municipality, China, 201508
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030002
- Novartis Investigative Site
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Xian, Shanxi, China, 710061
- Novartis Investigative Site
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300121
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 169609
- Novartis Investigative Site
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Gwangju, Coréia do Sul, 61469
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Novartis Investigative Site
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Coréia do Sul, 26427
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Incheon, Korea, Coréia do Sul, 405 760
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Coréia do Sul, 02841
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Coréia do Sul, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Novartis Investigative Site
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South Korea
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Seoul, South Korea, Coréia do Sul, 110-746
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 11220
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
-Na triagem participantes com: ASCVD (incluindo síndrome coronariana aguda (SCA), doença coronariana estável, pós-revascularização, cardiomiopatia isquêmica, acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório (AIT) e aterosclerose periférica) e LDL-C sérico ≥1,8 mmol/ L (≥70 mg/dL) OU ASCVD de alto risco (LDL-C ≥4,9 mmol/L, diabetes, alto risco de ASCVD de 10 anos avaliado pelo gráfico de fluxo de avaliação de risco ASCVD chinês ou alto risco de acordo com as diretrizes locais com um alvo de LDL- C de
- Triglicerídeos em jejum < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L) na triagem.
- Os participantes em estatinas devem receber uma dose máxima tolerada. A dose máxima tolerada é definida como a dose máxima de estatina que pode ser tomada regularmente sem EA intolerável. A intolerância a qualquer dose de estatina deve ser documentada como EAs históricos atribuídos à estatina em questão na documentação de origem e na página de histórico médico do eCRF
- Os participantes que não recebem estatina devem ter uma evidência documentada de intolerância a todas as doses de pelo menos 2 estatinas diferentes (ou a definição local correspondente de intolerância completa às estatinas)
- Os participantes após a modificação do estilo de vida devem estar em terapia para redução do LDL-C (como monoterapia com estatina ou combinação de estatina com ezetimiba) com uma dose estável por ≥30 dias antes da triagem e não ter medicação planejada ou mudança de dose durante a participação no estudo.
- Os participantes estão dispostos e são capazes de dar consentimento informado antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo e dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo exigidos.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association (NYHA) ou última fração de ejeção ventricular esquerda conhecida
- Arritmia cardíaca com significado clínico dentro de 3 meses antes da randomização que não é controlada por medicação ou por ablação.
- Evento cardiovascular adverso maior dentro de 3 meses antes da randomização.
- Hipertensão grave não controlada: pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg antes da randomização, apesar da terapia anti-hipertensiva.
- Taxa de filtração glomerular calculada ≤30 mL/min por taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) usando metodologia clínica padronizada.
- Doença não cardiovascular grave concomitante que acarreta o risco de reduzir a expectativa de vida para menos de 2 anos.
- História de malignidade que exigiu cirurgia (excluindo excisão local e local ampla), radioterapia e/ou terapia sistêmica durante os três anos anteriores à randomização.
- Método de barreira: Preservativo ou tampa oclusiva (p. diafragma ou capas cervicais/abóbadas).
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea
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Injetado por via subcutânea no dia 1, 90 e 270.
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Experimental: inclisirano sódico 300 mg
Injeção subcutânea
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Injetado por via subcutânea no Dia 1, 90 e 270 (Parte Central).
Injetado por via subcutânea no dia 360 e a cada 6 meses até a visita EOS (parte de extensão)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Essencial: Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base, dia 330
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Superioridade do inclisiran em comparação ao placebo na redução do LDL-C desde o início até o dia 330
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Linha de base, dia 330
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Extensão: Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Dia 360 até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Avaliação da segurança e tolerabilidade de inclisiran, eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves
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Dia 360 até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Núcleo: Alteração percentual ajustada pelo tempo no LDL-C
Prazo: Da linha de base após o dia 90 e até o dia 360
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A superioridade do inclisiran em comparação com o placebo na redução do LDL-C desde o início até o dia 330 e ao longo do tempo
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Da linha de base após o dia 90 e até o dia 360
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Núcleo: Mudança absoluta no LDL-C
Prazo: Da linha de base até o dia 330
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A superioridade do inclisiran em comparação com o placebo na redução do LDL-C desde o início até o dia 330 e ao longo do tempo
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Da linha de base até o dia 330
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Núcleo: Alteração absoluta ajustada pelo tempo no LDL-C
Prazo: Da linha de base após o dia 90 e até o dia 360
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A superioridade do inclisiran em comparação com o placebo na redução do LDL-C desde o início até o dia 330 e ao longo do tempo
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Da linha de base após o dia 90 e até o dia 360
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Núcleo: alteração percentual no PCSK9
Prazo: Da linha de base até o dia 330
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A superioridade de inclisiran em comparação com placebo na redução de PCSK9 desde o início até o dia 330
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Da linha de base até o dia 330
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Núcleo: Mudança absoluta no PCSK9
Prazo: Da linha de base até o dia 330
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A superioridade de inclisiran em comparação com placebo na redução de PCSK9 desde o início até o dia 330
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Da linha de base até o dia 330
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Essencial: Proporção de participantes que atingiram níveis de LDL-C de
Prazo: Dia 330
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A superioridade do inclisiran em comparação com o placebo na taxa de resposta individual para o controle lipídico
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Dia 330
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Essencial: Proporção de participantes em cada grupo com ≥ 50% de redução de LDL-C
Prazo: Da linha de base até o dia 330
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A superioridade do inclisiran em comparação com o placebo na taxa de resposta individual para o controle lipídico
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Da linha de base até o dia 330
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Essencial: Proporção de participantes em cada grupo que atingem as metas lipídicas globais para seu nível de risco ASCVD (55mg/dl para pacientes ASCVD, 70mg/dl para pacientes ASCVD de alto risco)
Prazo: Dia 330
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A superioridade do inclisiran em comparação com o placebo na taxa de resposta individual para o controle lipídico
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Dia 330
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Núcleo: Alteração percentual no colesterol total, ApoB, não-HDL-C, ApoA1, HDL-C, Lp(a) e triglicerídeos
Prazo: Da linha de base até o dia 330
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A superioridade do inclisiran em comparação com o placebo na redução de outros lipídios, lipoproteínas e apolipoproteínas
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Da linha de base até o dia 330
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Núcleo: Mudança absoluta no colesterol total, ApoB, não-HDL-C, ApoA1, HDL-C, Lp(a) e triglicerídeos
Prazo: Da linha de base até o dia 330
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A superioridade do inclisiran em comparação com o placebo na redução de outros lipídios, lipoproteínas e apolipoproteínas
|
Da linha de base até o dia 330
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CKJX839A12307
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Placebo
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