Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Inclisiran bij Aziatische deelnemers met atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) of ASCVD Hoog risico en verhoogd lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)

22 december 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Inclisiran te evalueren bij Aziatische patiënten met ASCVD of ASCVD Hoog risico en verhoogd lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid als aanvulling op dieet en maximaal getolereerde statines met of zonder aanvullende lipideverlagende therapie (ORION-18)

Een multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van inclisiran te evalueren bij Aziatische patiënten met ASCVD of ASCVD hoog risico en verhoogd LDL-C

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van natriuminclisiran 300 mg ter ondersteuning van de indicatie voor LDL-C-verlaging van inclisiran bij Aziatische patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) of ASCVD-hoogrisicopatiënten met verhoogd LDL-C als een aanvulling op dieet en maximaal getolereerde dosis statines met of zonder aanvullende lipidenverlagende therapie.

Een kerngedeelte (screeningperiode van 2 weken en een dubbelblinde behandelingsperiode van 12 maanden) en een uitbreidingsgedeelte (tot redelijke toegang tot het IMP na de productlancering voor de deelnemers)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

345

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200120
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300140
        • Novartis Investigative Site
      • Xiamen, China, 361004
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211166
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221003
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Zhujing, Shanghai Municipality, China, 201508
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030002
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11220
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid -Korea
      • Gwangju, Zuid -Korea, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Zuid -Korea, 26427
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Incheon, Korea, Zuid -Korea, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Zuid -Korea, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Zuid -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • South Korea
      • Seoul, South Korea, Zuid -Korea, 110-746
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Bij screening deelnemers met: ASCVD (waaronder acuut coronair syndroom (ACS), stabiele coronaire hartziekte, post-revascularisatie, ischemische cardiomyopathie, ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) en perifere atherosclerose) en serum LDL-C ≥1,8 mmol/ L (≥70 mg/dL) OF ASCVD hoog risico (LDL-C ≥4,9 mmol/L, diabetes, hoog 10-jaars ASCVD-risico beoordeeld door Chinese ASCVD Risk Assessment Flow Chart, of hoog risico volgens lokale richtlijnen met een doel-LDL- C van

  • Nuchter triglyceride < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L) bij screening.
  • Deelnemers aan statines dienen een maximaal getolereerde dosis te krijgen. De maximaal getolereerde dosis wordt gedefinieerd als de maximale dosis statine die regelmatig kan worden ingenomen zonder ondraaglijke bijwerkingen. Intolerantie voor elke dosis statine moet worden gedocumenteerd als historische bijwerkingen toegeschreven aan de statine in kwestie op de brondocumentatie en op de pagina Medische geschiedenis van de eCRF
  • Deelnemers die geen statines krijgen, moeten een gedocumenteerd bewijs hebben van intolerantie voor alle doses van ten minste 2 verschillende statines (of de overeenkomstige lokale definitie van volledige intolerantie voor statines)
  • Deelnemers die hun levensstijl hebben aangepast, moeten vóór de screening gedurende ≥30 dagen op de LDL-c-verlagingstherapie (zoals statinemonotherapie of statine-incombinatie met ezetimibe) met een stabiele dosis staan ​​en geen geplande medicatie- of dosisverandering hebben tijdens deelname aan de studie.
  • Deelnemers zijn bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voordat aan een studie gerelateerde procedures worden gestart en zijn bereid om te voldoen aan alle vereiste studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • New York Heart Association (NYHA) klasse IV hartfalen of laatst bekende linkerventrikelejectiefractie
  • Hartritmestoornis met klinische betekenis binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie die niet onder controle is met medicatie of via ablatie.
  • Ernstige cardiovasculaire bijwerkingen binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Ongecontroleerde ernstige hypertensie: systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg voorafgaand aan randomisatie ondanks antihypertensieve therapie.
  • Berekende glomerulaire filtratiesnelheid ≤30 ml/min door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met behulp van gestandaardiseerde klinische methodologie.
  • Ernstige bijkomende niet-cardiovasculaire ziekte die het risico met zich meebrengt dat de levensverwachting wordt verkort tot minder dan 2 jaar.
  • Geschiedenis van een maligniteit die chirurgie vereiste (exclusief lokale en wijd-lokale excisie), bestralingstherapie en/of systemische therapie gedurende de drie jaar voorafgaand aan randomisatie.
  • Barrièremethode: condoom of afsluitdop (bijv. diafragma of cervicale/gewelfkappen).
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutane injectie
Geneesmiddel: Placebo
Subcutaan geïnjecteerd op dag 1, 90 en 270.
Experimenteel: inclisiran natrium 300 mg
Subcutane injectie
Geneesmiddel: inclisiran natrium
Subcutaan geïnjecteerd op Dag 1, 90 en 270 (Core Part). Subcutaan geïnjecteerd op dag 360 en daarna elke 6 maanden tot EOS-bezoek (uitbreidingsgedeelte)
Andere namen:
  • KJX839

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kern: Procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 330
Superioriteit van inclisiran vergeleken met placebo bij het verlagen van LDL-C vanaf baseline tot dag 330
Basislijn, dag 330
Uitbreiding: aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 360 tot afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van inclisiran, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Dag 360 tot afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kern: Tijdgecorrigeerde procentuele verandering in LDL-C
Tijdsspanne: Vanaf baseline na dag 90 en tot dag 360
De superioriteit van inclisiran in vergelijking met placebo bij het verlagen van LDL-C vanaf baseline tot dag 330 en in de loop van de tijd
Vanaf baseline na dag 90 en tot dag 360
Kern: Absolute verandering in LDL-C
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 330
De superioriteit van inclisiran in vergelijking met placebo bij het verlagen van LDL-C vanaf baseline tot dag 330 en in de loop van de tijd
Van baseline tot dag 330
Kern: Tijdgecorrigeerde absolute verandering in LDL-C
Tijdsspanne: Vanaf baseline na dag 90 en tot dag 360
De superioriteit van inclisiran in vergelijking met placebo bij het verlagen van LDL-C vanaf baseline tot dag 330 en in de loop van de tijd
Vanaf baseline na dag 90 en tot dag 360
Kern: Procentuele verandering in PCSK9
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 330
De superioriteit van inclisiran in vergelijking met placebo bij het verminderen van PCSK9 vanaf baseline tot dag 330
Van baseline tot dag 330
Kern: Absolute verandering in PCSK9
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 330
De superioriteit van inclisiran in vergelijking met placebo bij het verminderen van PCSK9 vanaf baseline tot dag 330
Van baseline tot dag 330
Kern: Percentage deelnemers dat LDL-C-waarden bereikt van
Tijdsspanne: Dag 330
De superioriteit van inclisiran in vergelijking met placebo wat betreft het individuele responspercentage voor het reguleren van lipiden
Dag 330
Kern: Percentage deelnemers in elke groep met ≥ 50% LDL-C-reductie
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 330
De superioriteit van inclisiran in vergelijking met placebo wat betreft het individuele responspercentage voor het reguleren van lipiden
Van baseline tot dag 330
Kern: Percentage deelnemers in elke groep dat globale lipidendoelen bereikt voor hun niveau van ASCVD-risico (55 mg/dl voor ASCVD-patiënten, 70 mg/dl voor ASCVD-patiënten met een hoog risico)
Tijdsspanne: Dag 330
De superioriteit van inclisiran in vergelijking met placebo wat betreft het individuele responspercentage voor het reguleren van lipiden
Dag 330
Kern: Percentage verandering in totaal cholesterol, ApoB, non-HDL-C, ApoA1, HDL-C, Lp(a) en triglyceriden
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 330
De superioriteit van inclisiran in vergelijking met placebo bij het verminderen van andere lipiden, lipoproteïnen en apolipoproteïnen
Van baseline tot dag 330
Kern: Absolute verandering in totaal cholesterol, ApoB, non-HDL-C, ApoA1, HDL-C, Lp(a) en triglyceriden
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 330
De superioriteit van inclisiran in vergelijking met placebo bij het verminderen van andere lipiden, lipoproteïnen en apolipoproteïnen
Van baseline tot dag 330

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2022

Studie voltooiing (Geschat)

28 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CKJX839A12307

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren