Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Inclisiran hos asiatiske deltagere med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) eller ASCVD højrisiko og forhøjet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)

22. december 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Inclisiran hos asiatiske patienter med ASCVD eller ASCVD højrisiko og forhøjet lavdensitetslipoproteinkolesterol som supplement til diæt og maksimalt tolererede statiner med eller uden yderligere lipidsænkende terapi (ORION-18)

En multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effekt af inclisiran hos asiatiske patienter med ASCVD eller ASCVD høj risiko og forhøjet LDL-C

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​inclisiran natrium 300 mg for at understøtte indikationen for LDL-C-reduktion af inclisiran hos asiatiske patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) eller ASCVD-højrisikopatienter med forhøjet LDL-C som en supplement til diæt og maksimalt tolereret dosis statiner med eller uden yderligere lipidsænkende behandling.

En kernedel (2-ugers screeningsperiode og en 12-måneders dobbeltblindet behandlingsperiode) og en forlængelsesdel (indtil rimelig adgang til IMP efter produktlanceringen er givet for deltagerne)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

345

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300140
        • Novartis Investigative Site
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211166
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221003
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Zhujing, Shanghai Municipality, Kina, 201508
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030002
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26427
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Incheon, Korea, Sydkorea, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • South Korea
      • Seoul, South Korea, Sydkorea, 110-746
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11220
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Ved screening deltagere med: ASCVD (inklusive akut koronar syndrom (ACS), stabil koronar hjertesygdom, post revaskularisering, iskæmisk kardiomyopati, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) og perifer aterosklerose) og serum LDL-C ≥1,8 mmol/ L (≥70 mg/dL) ELLER ASCVD højrisiko (LDL-C ≥4,9 mmol/L, diabetes, høj 10-års ASCVD risiko vurderet af kinesisk ASCVD Risk Assessment Flow Chart eller høj risiko i henhold til lokale retningslinjer med et mål for LDL- C af

  • Fastende triglycerid < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L) ved screening.
  • Deltagere på statiner bør modtage en maksimalt tolereret dosis. Maksimal tolereret dosis er defineret som den maksimale dosis statin, der kan tages på regelmæssig basis uden utålelig AE. Intolerance over for enhver dosis statin skal dokumenteres som historiske AE'er tilskrevet det pågældende statin på kildedokumentationen og på eCRF's medicinske historieside
  • Deltagere, der ikke får statin, skal have et dokumenteret bevis på intolerance over for alle doser af mindst 2 forskellige statiner (eller den tilsvarende lokale definition af fuldstændig intolerance over for statiner)
  • Deltagere efter livsstilsændringer bør være i behandling med LDL-C-sænkning (såsom statinmonoterapi eller statin i kombination med ezetimibe) med en stabil dosis i ≥30 dage før screening og har ingen planlagt medicin eller dosisændring under studiedeltagelsen.
  • Deltagerne er villige og i stand til at give informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer og villige til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt eller sidst kendte venstre ventrikulære ejektionsfraktion
  • Hjertearytmi med klinisk betydning inden for 3 måneder før randomisering, som ikke er kontrolleret af medicin eller via ablation.
  • Større kardiovaskulær hændelse inden for 3 måneder før randomisering.
  • Ukontrolleret svær hypertension: systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg før randomisering trods antihypertensiv behandling.
  • Beregnet glomerulær filtrationshastighed ≤30 mL/min ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved brug af standardiseret klinisk metodologi.
  • Alvorlig samtidig ikke-kardiovaskulær sygdom, der medfører risiko for at reducere den forventede levetid til mindre end 2 år.
  • Anamnese med malignitet, der krævede operation (eksklusive lokal og bred lokal excision), strålebehandling og/eller systemisk terapi i de tre år forud for randomisering.
  • Barrieremetode: Kondom eller okklusiv hætte (f.eks. mellemgulv eller cervikal/hvælvingshætter).
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Subkutan injektion
Medicin: Placebo
Subkutant injiceret på dag 1, 90 og 270.
Eksperimentel: inclisiran natrium 300 mg
Subkutan injektion
Medicin: inclisiran natrium
Subkutant injiceret på dag 1, 90 og 270 (kernedel). Subkutant injiceret på dag 360 og hver 6. måned derefter indtil EOS-besøg (forlængelsedel)
Andre navne:
  • KJX839

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kerne: Procentvis ændring i low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, dag 330
Overlegenhed af inclisiran sammenlignet med placebo med hensyn til at reducere LDL-C fra baseline til dag 330
Baseline, dag 330
Forlængelse: Antal deltagere med Uønskede Hændelser
Tidsramme: Dag 360 indtil studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​inclisiran, behandlingsfremkomne bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Dag 360 indtil studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kerne: Tidsjusteret procentvis ændring i LDL-C
Tidsramme: Fra baseline efter dag 90 og op til dag 360
Inclisirans overlegenhed sammenlignet med placebo med hensyn til at reducere LDL-C fra baseline til dag 330 og over tid
Fra baseline efter dag 90 og op til dag 360
Kerne: Absolut ændring i LDL-C
Tidsramme: Fra baseline til dag 330
Inclisirans overlegenhed sammenlignet med placebo med hensyn til at reducere LDL-C fra baseline til dag 330 og over tid
Fra baseline til dag 330
Kerne: Tidsjusteret absolut ændring i LDL-C
Tidsramme: Fra baseline efter dag 90 og op til dag 360
Inclisirans overlegenhed sammenlignet med placebo med hensyn til at reducere LDL-C fra baseline til dag 330 og over tid
Fra baseline efter dag 90 og op til dag 360
Kerne: Procentvis ændring i PCSK9
Tidsramme: Fra baseline til dag 330
Inclisirans overlegenhed sammenlignet med placebo med hensyn til at reducere PCSK9 fra baseline til dag 330
Fra baseline til dag 330
Kerne: Absolut ændring i PCSK9
Tidsramme: Fra baseline til dag 330
Inclisirans overlegenhed sammenlignet med placebo med hensyn til at reducere PCSK9 fra baseline til dag 330
Fra baseline til dag 330
Kerne: Andel af deltagere, der når LDL-C-niveauer på
Tidsramme: Dag 330
Inclisirans overlegenhed sammenlignet med placebo i individuel responsrate for lipidkontrollerende
Dag 330
Kerne: Andel af deltagere i hver gruppe med ≥ 50 % LDL-C-reduktion
Tidsramme: Fra baseline til dag 330
Inclisirans overlegenhed sammenlignet med placebo i individuel responsrate for lipidkontrollerende
Fra baseline til dag 330
Kerne: Andel af deltagere i hver gruppe, der opnår globale lipidmål for deres niveau af ASCVD-risiko (55mg/dl for ASCVD-patienter, 70mg/dl for ASCVD-højrisikopatienter)
Tidsramme: Dag 330
Inclisirans overlegenhed sammenlignet med placebo i individuel responsrate for lipidkontrollerende
Dag 330
Kerne: Procentvis ændring i total kolesterol, ApoB, non-HDL-C, ApoA1, HDL-C, Lp(a) og triglycerider
Tidsramme: Fra baseline til dag 330
Inclisirans overlegenhed sammenlignet med placebo med hensyn til at reducere andre lipider, lipoproteiner og apolipoproteiner
Fra baseline til dag 330
Kerne: Absolut ændring i total kolesterol, ApoB, non-HDL-C, ApoA1, HDL-C, Lp(a) og triglycerider
Tidsramme: Fra baseline til dag 330
Inclisirans overlegenhed sammenlignet med placebo med hensyn til at reducere andre lipider, lipoproteiner og apolipoproteiner
Fra baseline til dag 330

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2022

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKJX839A12307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner