Studie av effektivitet och säkerhet av Inclisiran hos asiatiska deltagare med aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD) eller ASCVD högrisk och förhöjd lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
22 december 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Inclisiran hos asiatiska patienter med ASCVD eller ASCVD högrisk och förhöjt lågdensitetslipoproteinkolesterol som ett komplement till diet och maximalt tolererade statiner med eller utan ytterligare lipidsänkande terapi (ORION-18)
En multicenterstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av inclisiran hos asiatiska patienter med ASCVD eller ASCVD högrisk och förhöjt LDL-C
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att demonstrera effektiviteten och säkerheten av inclisiran natrium 300 mg för att stödja indikationen för LDL-C-reduktion av inclisiran hos asiatiska patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) eller ASCVD-högriskpatienter med förhöjt LDL-C som en tillägg till diet och maximalt tolererad dos statiner med eller utan ytterligare lipidsänkande behandling.
En kärndel (2 veckors screeningperiod och en 12-månaders dubbelblind behandlingsperiod) och en förlängningsdel (tills rimlig tillgång till IMP efter produktlanseringen tillhandahålls för deltagarna)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
345
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100050
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100191
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100039
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200080
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200120
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kina, 300052
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kina, 300140
- Novartis Investigative Site
-
Xiamen, Kina, 361004
- Novartis Investigative Site
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Novartis Investigative Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
- Novartis Investigative Site
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 211166
- Novartis Investigative Site
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
- Novartis Investigative Site
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- Novartis Investigative Site
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221003
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Novartis Investigative Site
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanghai Municipality
-
Zhujing, Shanghai Municipality, Kina, 201508
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030002
- Novartis Investigative Site
-
Xian, Shanxi, Kina, 710061
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300121
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 169609
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Sydkorea, 61469
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26427
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Incheon, Korea, Sydkorea, 405 760
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Sydkorea, 02841
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Sydkorea, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
South Korea
-
Seoul, South Korea, Sydkorea, 110-746
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11220
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Vid screening deltagare med: ASCVD (inklusive akut koronarsyndrom (ACS), stabil kranskärlssjukdom, post revaskularisering, ischemisk kardiomyopati, ischemisk stroke, transient ischemisk attack (TIA) och perifer ateroskleros) och serum LDL-C ≥1,8 mmol/ L (≥70 mg/dL) ELLER ASCVD-högrisk (LDL-C ≥4,9 mmol/L, diabetes, hög 10-årig ASCVD-risk bedömd av kinesiskt flödesschema för ASCVD-riskbedömning , eller högrisk enligt lokala riktlinjer med ett mål för LDL- C av
- Fastande triglycerid < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L) vid screening.
- Deltagare på statiner bör få en maximalt tolererad dos. Maximal tolererad dos definieras som den maximala dosen av statin som kan tas på regelbunden basis utan oacceptabla biverkningar. Intolerans mot någon dos av statin måste dokumenteras som historiska biverkningar som tillskrivs statinet i fråga på källdokumentationen och på eCRF-sidan för medicinsk historia.
- Deltagare som inte får statin måste ha ett dokumenterat bevis på intolerans mot alla doser av minst 2 olika statiner (eller motsvarande lokala definition av fullständig intolerans mot statiner)
- Deltagare efter livsstilsförändringar bör behandlas med LDL-C-sänkning (såsom statinmonoterapi eller statin i kombination med ezetimib) med en stabil dos i ≥30 dagar före screening och inte ha någon planerad medicinering eller dosändring under studiedeltagandet.
- Deltagarna är villiga och kan ge informerat samtycke innan studierelaterade procedurer påbörjas och är villiga att följa alla nödvändiga studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- New York Heart Association (NYHA) klass IV hjärtsvikt eller senast kända vänsterkammar ejektionsfraktion
- Hjärtarytmi med klinisk betydelse inom 3 månader före randomisering som inte kontrolleras med medicin eller via ablation.
- Större ogynnsamma kardiovaskulära händelser inom 3 månader före randomisering.
- Okontrollerad svår hypertoni: systoliskt blodtryck ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg före randomisering trots antihypertensiv behandling.
- Beräknad glomerulär filtrationshastighet ≤30 mL/min med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med hjälp av standardiserad klinisk metodik.
- Allvarlig samtidig icke-kardiovaskulär sjukdom som medför risk för att minska livslängden till mindre än 2 år.
- Historik av malignitet som krävde kirurgi (exklusive lokal och bred lokal excision), strålbehandling och/eller systemisk terapi under de tre åren före randomisering.
- Barriärmetod: Kondom eller Occlusive cap (t.ex. diafragma eller cervikala/valvkapslar).
- Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Subkutan injektion
|
Injiceras subkutant på dag 1, 90 och 270.
|
|
Experimentell: inclisiran natrium 300 mg
Subkutan injektion
|
Injiceras subkutant på dag 1, 90 och 270 (kärndelen).
Injiceras subkutant på dag 360 och var 6:e månad därefter fram till EOS-besök (förlängningsdel)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärna: Procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje, dag 330
|
Inclisirans överlägsenhet jämfört med placebo när det gäller att minska LDL-C från baslinjen till dag 330
|
Baslinje, dag 330
|
|
Förlängning: Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Dag 360 till avslutad studie, i snitt 3 år
|
Utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten av inclisiran, behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar
|
Dag 360 till avslutad studie, i snitt 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärna: Tidsjusterad procentuell förändring i LDL-C
Tidsram: Från baslinjen efter dag 90 och upp till dag 360
|
Inclisirans överlägsenhet jämfört med placebo när det gäller att minska LDL-C från baslinjen till dag 330 och över tid
|
Från baslinjen efter dag 90 och upp till dag 360
|
|
Kärna: Absolut förändring i LDL-C
Tidsram: Från baslinjen till dag 330
|
Inclisirans överlägsenhet jämfört med placebo när det gäller att minska LDL-C från baslinjen till dag 330 och över tid
|
Från baslinjen till dag 330
|
|
Kärna: Tidsjusterad absolut förändring i LDL-C
Tidsram: Från baslinjen efter dag 90 och upp till dag 360
|
Inclisirans överlägsenhet jämfört med placebo när det gäller att minska LDL-C från baslinjen till dag 330 och över tid
|
Från baslinjen efter dag 90 och upp till dag 360
|
|
Kärna: Procentuell förändring i PCSK9
Tidsram: Från baslinjen till dag 330
|
Inclisirans överlägsenhet jämfört med placebo när det gäller att minska PCSK9 från baslinjen till dag 330
|
Från baslinjen till dag 330
|
|
Kärna: Absolut förändring i PCSK9
Tidsram: Från baslinjen till dag 330
|
Inclisirans överlägsenhet jämfört med placebo när det gäller att minska PCSK9 från baslinjen till dag 330
|
Från baslinjen till dag 330
|
|
Kärna: Andel deltagare som når LDL-C-nivåer på
Tidsram: Dag 330
|
Inclisirans överlägsenhet jämfört med placebo i individuell svarsfrekvens för lipidkontroll
|
Dag 330
|
|
Kärna: Andel deltagare i varje grupp med ≥ 50 % LDL-C-reduktion
Tidsram: Från baslinjen till dag 330
|
Inclisirans överlägsenhet jämfört med placebo i individuell svarsfrekvens för lipidkontroll
|
Från baslinjen till dag 330
|
|
Kärna: Andel deltagare i varje grupp som uppnår globala lipidmål för sin nivå av ASCVD-risk (55mg/dl för ASCVD-patienter, 70mg/dl för ASCVD-högriskpatienter)
Tidsram: Dag 330
|
Inclisirans överlägsenhet jämfört med placebo i individuell svarsfrekvens för lipidkontroll
|
Dag 330
|
|
Kärna: Procentuell förändring av totalt kolesterol, ApoB, icke-HDL-C, ApoA1, HDL-C, Lp(a) och triglycerider
Tidsram: Från baslinjen till dag 330
|
Inclisirans överlägsenhet jämfört med placebo när det gäller att reducera andra lipider, lipoproteiner och apolipoproteiner
|
Från baslinjen till dag 330
|
|
Kärna: Absolut förändring av totalt kolesterol, ApoB, icke-HDL-C, ApoA1, HDL-C, Lp(a) och triglycerider
Tidsram: Från baslinjen till dag 330
|
Inclisirans överlägsenhet jämfört med placebo när det gäller att reducera andra lipider, lipoproteiner och apolipoproteiner
|
Från baslinjen till dag 330
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juni 2022
Avslutad studie (Beräknad)
28 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2021
Första postat (Faktisk)
21 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CKJX839A12307
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .