Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekt og sikkerhet av Inclisiran hos asiatiske deltakere med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) eller ASCVD høyrisiko og forhøyet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)

22. desember 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Inclisiran hos asiatiske pasienter med ASCVD eller ASCVD høyrisiko og forhøyet lavdensitetslipoproteinkolesterol som et tillegg til diett og maksimalt tolererte statiner med eller uten ekstra lipidsenkende terapi (ORION-18)

En multisenterstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av inclisiran hos asiatiske pasienter med ASCVD eller ASCVD høy risiko og forhøyet LDL-C

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å demonstrere effekten og sikkerheten til inclisiran natrium 300 mg for å støtte indikasjonen for LDL-C-reduksjon av inclisiran hos asiatiske pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) eller ASCVD-høyrisikopasienter med forhøyet LDL-C som en tillegg til diett og maksimalt tolerert dose statiner med eller uten ekstra lipidsenkende behandling.

En kjernedel (2 ukers screeningperiode og en 12-måneders dobbeltblindet behandlingsperiode), og en forlengelsesdel (inntil rimelig tilgang til IMP etter produktlansering gitt for deltakerne)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

345

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300140
        • Novartis Investigative Site
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211166
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221003
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Zhujing, Shanghai Municipality, Kina, 201508
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030002
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Sør -Korea
      • Gwangju, Sør -Korea, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sør -Korea, 26427
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Incheon, Korea, Sør -Korea, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Sør -Korea, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Sør -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • South Korea
      • Seoul, South Korea, Sør -Korea, 110-746
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11220
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Ved screening deltakere med: ASCVD (inkludert akutt koronar syndrom (ACS), stabil koronar hjertesykdom, post revaskularisering, iskemisk kardiomyopati, iskemisk slag, forbigående iskemisk angrep (TIA) og perifer aterosklerose) og serum LDL-C ≥1,8 mmol/ L (≥70 mg/dL) ELLER ASCVD høyrisiko (LDL-C ≥4,9 mmol/L, diabetes, høy 10-års ASCVD-risiko vurdert av kinesisk ASCVD Risk Assessment Flow Chart , eller høy risiko i henhold til lokale retningslinjer med mål for LDL- C av

  • Fastende triglyserid < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L) ved screening.
  • Deltakere på statiner bør få en maksimalt tolerert dose. Maksimal tolerert dose er definert som den maksimale dosen statin som kan tas på regelmessig basis uten utålelig bivirkning. Intoleranse for enhver dose statin må dokumenteres som historiske bivirkninger tilskrevet det aktuelle statinet på kildedokumentasjonen og på medisinsk historie-siden til eCRF
  • Deltakere som ikke får statiner, må ha dokumentert bevis på intoleranse overfor alle doser av minst 2 forskjellige statiner (eller den tilsvarende lokale definisjonen av fullstendig intoleranse overfor statiner)
  • Deltakere som følger livsstilsendringer bør behandles med LDL-C-senking (som statinmonoterapi eller statin i kombinasjon med ezetimib) med en stabil dose i ≥30 dager før screening og har ingen planlagt medisinering eller doseendring under studiedeltakelsen.
  • Deltakerne er villige og i stand til å gi informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer og villige til å overholde alle nødvendige studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt eller sist kjente venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
  • Hjertearytmi med klinisk betydning innen 3 måneder før randomisering som ikke kontrolleres av medisiner eller via ablasjon.
  • Større kardiovaskulær hendelse innen 3 måneder før randomisering.
  • Ukontrollert alvorlig hypertensjon: systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg før randomisering til tross for antihypertensiv behandling.
  • Beregnet glomerulær filtrasjonshastighet ≤30 mL/min ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved bruk av standardisert klinisk metodikk.
  • Alvorlig samtidig ikke-kardiovaskulær sykdom som medfører risiko for å redusere forventet levealder til mindre enn 2 år.
  • Anamnese med malignitet som krevde kirurgi (unntatt lokal og bred lokal eksisjon), strålebehandling og/eller systemisk terapi i løpet av de tre årene før randomisering.
  • Barrieremetode: Kondom eller okklusiv hette (f.eks. diafragma eller cervikal/hvelvhetter).
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo
Injisert subkutant på dag 1, 90 og 270.
Eksperimentell: inclisiran natrium 300 mg
Subkutan injeksjon
Legemiddel: inclisiran natrium
Subkutant injisert på dag 1, 90 og 270 (kjernedel). Subkutant injisert på dag 360 og hver 6. måned deretter frem til EOS-besøk (forlengelsesdel)
Andre navn:
  • KJX839

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjerne: Prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 330
Overlegenhet av inclisiran sammenlignet med placebo når det gjelder å redusere LDL-C fra baseline til dag 330
Grunnlinje, dag 330
Utvidelse: Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 360 til studieavslutning, gjennomsnittlig 3 år
Evaluering av sikkerheten og toleransen til inclisiran, behandlingsoppståtte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Dag 360 til studieavslutning, gjennomsnittlig 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjerne: Tidsjustert prosentvis endring i LDL-C
Tidsramme: Fra baseline etter dag 90 og opp til dag 360
Inclisirans overlegenhet sammenlignet med placebo når det gjelder å redusere LDL-C fra baseline til dag 330 og over tid
Fra baseline etter dag 90 og opp til dag 360
Kjerne: Absolutt endring i LDL-C
Tidsramme: Fra baseline til dag 330
Inclisirans overlegenhet sammenlignet med placebo når det gjelder å redusere LDL-C fra baseline til dag 330 og over tid
Fra baseline til dag 330
Kjerne: Tidsjustert absolutt endring i LDL-C
Tidsramme: Fra baseline etter dag 90 og opp til dag 360
Inclisirans overlegenhet sammenlignet med placebo når det gjelder å redusere LDL-C fra baseline til dag 330 og over tid
Fra baseline etter dag 90 og opp til dag 360
Kjerne: Prosentvis endring i PCSK9
Tidsramme: Fra baseline til dag 330
Overlegenheten til inclisiran sammenlignet med placebo når det gjelder å redusere PCSK9 fra baseline til dag 330
Fra baseline til dag 330
Kjerne: Absolutt endring i PCSK9
Tidsramme: Fra baseline til dag 330
Overlegenheten til inclisiran sammenlignet med placebo når det gjelder å redusere PCSK9 fra baseline til dag 330
Fra baseline til dag 330
Kjerne: Andel deltakere som når LDL-C-nivåer på
Tidsramme: Dag 330
Overlegenheten til inclisiran sammenlignet med placebo i individuell responsrate for lipidkontroll
Dag 330
Kjerne: Andel deltakere i hver gruppe med ≥ 50 % LDL-C-reduksjon
Tidsramme: Fra baseline til dag 330
Overlegenheten til inclisiran sammenlignet med placebo i individuell responsrate for lipidkontroll
Fra baseline til dag 330
Kjerne: Andel deltakere i hver gruppe som oppnår globale lipidmål for nivået av ASCVD-risiko (55mg/dl for ASCVD-pasienter, 70mg/dl for ASCVD-høyrisikopasienter)
Tidsramme: Dag 330
Overlegenheten til inclisiran sammenlignet med placebo i individuell responsrate for lipidkontroll
Dag 330
Kjerne: Prosentvis endring i totalkolesterol, ApoB, ikke-HDL-C, ApoA1, HDL-C, Lp(a) og triglyserider
Tidsramme: Fra baseline til dag 330
Overlegenheten til inclisiran sammenlignet med placebo når det gjelder å redusere andre lipider, lipoproteiner og apolipoproteiner
Fra baseline til dag 330
Kjerne: Absolutt endring i totalkolesterol, ApoB, ikke-HDL-C, ApoA1, HDL-C, Lp(a) og triglyserider
Tidsramme: Fra baseline til dag 330
Overlegenheten til inclisiran sammenlignet med placebo når det gjelder å redusere andre lipider, lipoproteiner og apolipoproteiner
Fra baseline til dag 330

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2022

Studiet fullført (Antatt)

28. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CKJX839A12307

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere