Az Inclisiran hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata ateroszklerózisos szív- és érrendszeri betegségben (ASCVD) vagy ASCVD-ben szenvedő, magas kockázatú és emelkedett alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) ázsiai résztvevőinél
2025. december 22. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az Inclisiran hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan ázsiai betegeknél, akiknek ASCVD vagy ASCVD magas kockázata és megemelkedett alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszint a diéta kiegészítőjeként és maximálisan tolerálható sztatinok esetén vagy kiegészítő lipidcsökkentő terápia nélkül (ORION-18)
Egy multicentrikus vizsgálat az inclisiran biztonságosságának és hatásosságának értékelésére ázsiai betegeknél, akiknek ASCVD vagy ASCVD magas kockázata és emelkedett LDL-C szintje van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a 300 mg-os inkliziran-nátrium hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása az inkliziran LDL-C-csökkentésének indikációinak alátámasztására olyan ázsiai betegeknél, akik atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségben (ASCVD) vagy ASCVD-ben szenvedő, magas kockázatú, emelkedett LDL-C-szintű betegekben szenvednek. diéta és maximálisan tolerált dózisú sztatinok kiegészítése további lipidcsökkentő terápiával vagy anélkül.
Egy központi rész (2 hetes szűrési időszak és egy 12 hónapos kettős vak kezelési időszak), valamint egy hosszabbító rész (amíg a résztvevők ésszerű hozzáférést kapnak az IMP termékbevezetés utáni termékéhez)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
345
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gwangju, Dél -Korea, 61469
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Dél -Korea, 26427
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Incheon, Korea, Dél -Korea, 405 760
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Dél -Korea, 02841
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Dél -Korea, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Dél -Korea, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
South Korea
-
Seoul, South Korea, Dél -Korea, 110-746
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kína, 100050
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kína, 100191
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kína, 100039
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kína, 200080
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kína, 200032
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kína, 200040
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kína, 200120
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kína, 300052
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kína, 300140
- Novartis Investigative Site
-
Xiamen, Kína, 361004
- Novartis Investigative Site
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730030
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kína, 528000
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- Novartis Investigative Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014040
- Novartis Investigative Site
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010017
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 211166
- Novartis Investigative Site
-
Nantong, Jiangsu, Kína, 226000
- Novartis Investigative Site
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
- Novartis Investigative Site
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221003
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- Novartis Investigative Site
-
Changchun, Jilin, Kína, 130000
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250013
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanghai Municipality
-
Zhujing, Shanghai Municipality, Kína, 201508
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030002
- Novartis Investigative Site
-
Xian, Shanxi, Kína, 710061
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300121
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Szingapúr, 169609
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 80756
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajvan, 11220
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
-A szűrés során résztvevők: ASCVD (beleértve az akut koronária szindrómát (ACS), stabil szívkoszorúér-betegség, poszt-revascularisatio, ischaemiás kardiomiopátia, ischaemiás stroke, tranziens ischaemiás roham (TIA) és perifériás atherosclerosis) és szérum LDL-C ≥1,8 mmol/ L (≥70 mg/dL) VAGY ASCVD magas kockázata (LDL-C ≥4,9 mmol/L, cukorbetegség, magas 10 éves ASCVD-kockázat a kínai ASCVD kockázatértékelési folyamatábrája szerint, vagy a helyi irányelvek szerint magas kockázat egy cél LDL-vel C of
- Éhgyomri triglicerid < 400 mg/dl (< 4,52 mmol/L) a szűréskor.
- A sztatinokat szedőknek a maximálisan tolerálható dózist kell kapniuk. A maximális tolerálható dózis a statin azon maximális adagja, amely rendszeresen bevehető elviselhetetlen mellékhatások nélkül. A sztatin bármely dózisával szembeni intoleranciát a szóban forgó sztatinnak tulajdonított történelmi mellékhatásokként kell dokumentálni a forrásdokumentációban és az eCRF Orvostörténeti oldalán
- Azoknak a résztvevőknek, akik nem kapnak sztatint, dokumentált bizonyítékkal kell rendelkezniük legalább 2 különböző sztatin összes adagjával szembeni intoleranciára (vagy a sztatinokkal szembeni teljes intolerancia megfelelő helyi meghatározásával)
- Az életmód-módosítást követően a résztvevőknek LDL-C-csökkentő terápiában (például sztatin-monoterápia vagy ezetimibbel történő sztatin-kombináció) állandó dózisban kell részesülniük a szűrés előtt ≥30 napig, és a vizsgálatban való részvétel során nem terveznek gyógyszeres kezelést vagy dózismódosítást.
- A résztvevők hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt, és hajlandóak megfelelni az összes szükséges vizsgálati eljárásnak.
Kizárási kritériumok:
- A New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú szívelégtelensége vagy az utolsó ismert bal kamrai ejekciós frakció
- Klinikai jelentőségű szívritmuszavar a randomizációt megelőző 3 hónapon belül, amely nem szabályozható gyógyszeres kezeléssel vagy ablációval.
- Jelentős szív- és érrendszeri nemkívánatos esemény a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.
- Nem kontrollált súlyos hipertónia: a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm a randomizálás előtt, a vérnyomáscsökkentő terápia ellenére.
- Számított glomeruláris filtrációs sebesség ≤30 ml/perc becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) alapján, szabványos klinikai módszertan használatával.
- Súlyos, egyidejű, nem szív- és érrendszeri betegség, amely magában foglalja a várható élettartam 2 év alá csökkenésének kockázatát.
- Olyan rosszindulatú daganat anamnézisében, amely műtétet igényelt (kivéve lokális és széles körű lokális kivágást), sugárterápiát és/vagy szisztémás terápiát a randomizációt megelőző három évben.
- Barrier módszer: óvszer vagy okkluzív sapka (pl. rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapkák).
- Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Szubkután injekció
|
Szubkután injekcióban az 1., 90. és 270. napon.
|
|
Kísérleti: inclisiran-nátrium 300 mg
Szubkután injekció
|
Szubkután injekcióban az 1., 90. és 270. napon (alaprész).
Szubkután injekcióban a 360. napon, majd 6 havonta az EOS látogatásig (hosszabbító rész)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mag: Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása
Időkeret: Alapállapot, 330. nap
|
Az inkliziran felülmúlja a placebót az LDL-C kiindulási értékről a 330. napra való csökkentésében
|
Alapállapot, 330. nap
|
|
Kiterjesztés: A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 360. nap a tanulmány befejezéséig, átlagosan 3 év
|
Az inclisiran biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, kezelés előtt álló nemkívánatos események és súlyos mellékhatások
|
360. nap a tanulmány befejezéséig, átlagosan 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mag: Idővel korrigált százalékos változás az LDL-C-ben
Időkeret: Az alapvonaltól a 90. nap után és egészen a 360. napig
|
Az inclisiran felülmúlása a placebóhoz képest az LDL-C kiindulási értékről a 330. napra való csökkentésében és az idő múlásával
|
Az alapvonaltól a 90. nap után és egészen a 360. napig
|
|
Mag: Az LDL-C abszolút változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 330. napig
|
Az inclisiran felülmúlása a placebóhoz képest az LDL-C kiindulási értékről a 330. napra való csökkentésében és az idő múlásával
|
Az alapvonaltól a 330. napig
|
|
Mag: Idővel korrigált abszolút változás az LDL-C-ben
Időkeret: Az alapvonaltól a 90. nap után és egészen a 360. napig
|
Az inclisiran felülmúlása a placebóhoz képest az LDL-C kiindulási értékről a 330. napra való csökkentésében és az idő múlásával
|
Az alapvonaltól a 90. nap után és egészen a 360. napig
|
|
Alap: PCSK9 százalékos változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 330. napig
|
Az inkliziran felülmúlja a placebóval szemben a PCSK9-9 kiindulási értékről a 330. napra való csökkentésében
|
Az alapvonaltól a 330. napig
|
|
Mag: Abszolút változás a PCSK9-ben
Időkeret: Az alapvonaltól a 330. napig
|
Az inkliziran felülmúlja a placebóval szemben a PCSK9-9 kiindulási értékről a 330. napra való csökkentésében
|
Az alapvonaltól a 330. napig
|
|
Core: Az LDL-C szintet elérő résztvevők aránya
Időkeret: 330. nap
|
Az inkliziran felülmúlása a placebóhoz képest a lipidszabályozás egyéni válaszarányában
|
330. nap
|
|
Mag: A résztvevők aránya az egyes csoportokban ≥ 50%-os LDL-C-csökkenéssel
Időkeret: Az alapvonaltól a 330. napig
|
Az inkliziran felülmúlása a placebóhoz képest a lipidszabályozás egyéni válaszarányában
|
Az alapvonaltól a 330. napig
|
|
Alap: Azon résztvevők aránya az egyes csoportokban, akik elérik az ASCVD kockázati szintjének megfelelő globális lipidcélokat (55 mg/dl ASCVD-betegeknél, 70 mg/dl ASCVD-s magas kockázatú betegeknél)
Időkeret: 330. nap
|
Az inkliziran felülmúlása a placebóhoz képest a lipidszabályozás egyéni válaszarányában
|
330. nap
|
|
Mag: Az összkoleszterin, az ApoB, a nem HDL-C, az ApoA1, a HDL-C, az Lp(a) és a trigliceridek százalékos változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 330. napig
|
Az inclisiran felülmúlása a placebóhoz képest más lipidek, lipoproteinek és apolipoproteinek csökkentésében
|
Az alapvonaltól a 330. napig
|
|
Mag: az összkoleszterin, az ApoB, a nem HDL-C, az ApoA1, a HDL-C, az Lp(a) és a trigliceridek abszolút változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 330. napig
|
Az inclisiran felülmúlása a placebóhoz képest más lipidek, lipoproteinek és apolipoproteinek csökkentésében
|
Az alapvonaltól a 330. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CKJX839A12307
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján egy független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .