Estudio de eficacia y seguridad de inclisiran en participantes asiáticos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) o ASCVD de alto riesgo y colesterol de lipoproteínas de baja densidad elevado (LDL-C)
22 de diciembre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de inclisiran en pacientes asiáticos con ASCVD o ASCVD de alto riesgo y colesterol de lipoproteínas de baja densidad elevado como complemento de la dieta y estatinas toleradas al máximo con o sin terapia hipolipemiante adicional (ORION-18)
Un estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de inclisiran en pacientes asiáticos con ASCVD o ASCVD de alto riesgo y LDL-C elevado
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es demostrar la eficacia y seguridad de inclisiran sódico 300 mg para respaldar la indicación de reducción de LDL-C de inclisiran en pacientes asiáticos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) o pacientes con alto riesgo de ASCVD con LDL-C elevado como un junto con la dieta y la dosis máxima tolerada de estatinas con o sin terapia adicional para reducir los lípidos.
Una parte central (período de selección de 2 semanas y un período de tratamiento doble ciego de 12 meses) y una parte de extensión (hasta que los participantes tengan acceso razonable al IMP posterior al lanzamiento del producto)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
345
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gwangju, Corea del Sur, 61469
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Novartis Investigative Site
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sur, 26427
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Incheon, Korea, Corea del Sur, 405 760
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Corea del Sur, 02841
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Corea del Sur, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 06351
- Novartis Investigative Site
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South Korea
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Seoul, South Korea, Corea del Sur, 110-746
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Porcelana, 100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Porcelana, 100050
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Porcelana, 100191
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Porcelana, 100039
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Porcelana, 200080
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Porcelana, 200120
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, Porcelana, 300052
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, Porcelana, 300140
- Novartis Investigative Site
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Xiamen, Porcelana, 361004
- Novartis Investigative Site
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Novartis Investigative Site
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014040
- Novartis Investigative Site
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Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010017
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Novartis Investigative Site
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 211166
- Novartis Investigative Site
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Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
- Novartis Investigative Site
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
- Novartis Investigative Site
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221003
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Novartis Investigative Site
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Novartis Investigative Site
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Shanghai Municipality
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Zhujing, Shanghai Municipality, Porcelana, 201508
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030002
- Novartis Investigative Site
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Xian, Shanxi, Porcelana, 710061
- Novartis Investigative Site
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300121
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 169609
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 11217
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 11220
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
-En la selección de participantes con: ASCVD (incluido síndrome coronario agudo (SCA), enfermedad coronaria estable, revascularización posterior, miocardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio (AIT) y aterosclerosis periférica) y LDL-C sérico ≥1,8 mmol/ L (≥70 mg/dL) O alto riesgo de ASCVD (LDL-C ≥4.9 mmol/L, diabetes, alto riesgo de ASCVD a 10 años evaluado por el diagrama de flujo de evaluación de riesgo chino de ASCVD, o alto riesgo según las pautas locales con un objetivo de LDL- C de
- Triglicéridos en ayunas < 400 mg/dl (< 4,52 mmol/l) en la selección.
- Los participantes que toman estatinas deben recibir una dosis máxima tolerada. La dosis máxima tolerada se define como la dosis máxima de estatina que se puede tomar de forma regular sin AA intolerables. La intolerancia a cualquier dosis de estatina debe documentarse como eventos adversos históricos atribuidos a la estatina en cuestión en la documentación original y en la página Historial médico del eCRF.
- Los participantes que no reciban estatinas deben tener evidencia documentada de intolerancia a todas las dosis de al menos 2 estatinas diferentes (o la definición local correspondiente de intolerancia completa a las estatinas)
- Los participantes que sigan la modificación del estilo de vida deben recibir una terapia para reducir el C-LDL (como la monoterapia con estatinas o la combinación de estatinas con ezetimiba) con una dosis estable durante ≥30 días antes de la selección y no deben tener medicamentos planificados ni cambios de dosis durante la participación en el estudio.
- Los participantes están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio y están dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA) o última fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida
- Arritmia cardíaca con importancia clínica dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización que no se controle con medicamentos o mediante ablación.
- Evento cardiovascular adverso mayor dentro de los 3 meses previos a la aleatorización.
- Hipertensión grave no controlada: presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg antes de la aleatorización a pesar de la terapia antihipertensiva.
- Tasa de filtración glomerular calculada ≤30 ml/min por tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) usando metodología clínica estandarizada.
- Enfermedad no cardiovascular concomitante grave que conlleva el riesgo de reducir la esperanza de vida a menos de 2 años.
- Antecedentes de malignidad que requirió cirugía (excluyendo la escisión local y local amplia), radioterapia y/o terapia sistémica durante los tres años anteriores a la aleatorización.
- Método de barrera: preservativo o capuchón oclusivo (p. diafragma o capuchones cervicales/bóveda).
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea
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Inyectado por vía subcutánea los días 1, 90 y 270.
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Experimental: inclisirán sódico 300 mg
Inyección subcutánea
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Inyectado por vía subcutánea en el día 1, 90 y 270 (Parte central).
Inyectado por vía subcutánea el día 360 y cada 6 meses a partir de entonces hasta la visita EOS (parte de extensión)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Núcleo: cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea base, día 330
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Superioridad de inclisiran en comparación con placebo en la reducción de LDL-C desde el inicio hasta el día 330
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Línea base, día 330
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Extensión: Número de participantes con Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Día 360 hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de inclisiran, eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves
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Día 360 hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Núcleo: Cambio porcentual ajustado en el tiempo en LDL-C
Periodo de tiempo: Desde el inicio después del día 90 y hasta el día 360
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La superioridad de inclisiran en comparación con el placebo en la reducción de LDL-C desde el inicio hasta el día 330 y con el tiempo
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Desde el inicio después del día 90 y hasta el día 360
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Núcleo: Cambio absoluto en LDL-C
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 330
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La superioridad de inclisiran en comparación con el placebo en la reducción de LDL-C desde el inicio hasta el día 330 y con el tiempo
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Desde la línea de base hasta el día 330
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Núcleo: cambio absoluto ajustado en el tiempo en LDL-C
Periodo de tiempo: Desde el inicio después del día 90 y hasta el día 360
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La superioridad de inclisiran en comparación con el placebo en la reducción de LDL-C desde el inicio hasta el día 330 y con el tiempo
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Desde el inicio después del día 90 y hasta el día 360
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Núcleo: cambio porcentual en PCSK9
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 330
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La superioridad de inclisiran en comparación con el placebo en la reducción de PCSK9 desde el inicio hasta el día 330
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Desde la línea de base hasta el día 330
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Núcleo: cambio absoluto en PCSK9
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 330
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La superioridad de inclisiran en comparación con el placebo en la reducción de PCSK9 desde el inicio hasta el día 330
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Desde la línea de base hasta el día 330
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Básico: Proporción de participantes que alcanzan niveles de LDL-C de
Periodo de tiempo: Día 330
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La superioridad de inclisiran en comparación con el placebo en la tasa de respuesta individual para el control de lípidos
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Día 330
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Básico: Proporción de participantes en cada grupo con ≥ 50% de reducción de LDL-C
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 330
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La superioridad de inclisiran en comparación con el placebo en la tasa de respuesta individual para el control de lípidos
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Desde la línea de base hasta el día 330
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Básico: proporción de participantes en cada grupo que alcanzan los objetivos globales de lípidos para su nivel de riesgo de ASCVD (55 mg/dl para pacientes con ASCVD, 70 mg/dl para pacientes con ASCVD de alto riesgo)
Periodo de tiempo: Día 330
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La superioridad de inclisiran en comparación con el placebo en la tasa de respuesta individual para el control de lípidos
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Día 330
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Núcleo: cambio porcentual en colesterol total, ApoB, no-HDL-C, ApoA1, HDL-C, Lp(a) y triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 330
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La superioridad de inclisiran frente a placebo en la reducción de otros lípidos, lipoproteínas y apolipoproteínas
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Desde la línea de base hasta el día 330
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Núcleo: Cambio absoluto en colesterol total, ApoB, no-HDL-C, ApoA1, HDL-C, Lp(a) y triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 330
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La superioridad de inclisiran frente a placebo en la reducción de otros lípidos, lipoproteínas y apolipoproteínas
|
Desde la línea de base hasta el día 330
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
28 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CKJX839A12307
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
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La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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