Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности инклизирана у азиатских участников с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АСССЗ) или высоким риском АСССЗ и повышенным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-Х)

22 декабря 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности инклизирана у азиатских пациентов с АСССЗ или ССЗ высокого риска и повышенным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности в качестве дополнения к диете и максимально переносимым статинам с или без дополнительной гиполипидемической терапии (ОРИОН-18)

Многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности инклизирана у азиатских пациентов с ССЗ или ССЗ высокого риска и повышенным уровнем холестерина ЛПНП

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — продемонстрировать эффективность и безопасность инклизирана натрия в дозе 300 мг, чтобы поддержать показания к снижению уровня холестерина ЛПНП при приеме инклизирана у азиатских пациентов с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АСССЗ) или у пациентов с высоким риском АСССЗ с повышенным уровнем холестерина ЛПНП. в дополнение к диете и максимально переносимой дозе статинов с дополнительной гиполипидемической терапией или без нее.

Основная часть (2-недельный период скрининга и 12-месячный период двойного слепого лечения) и дополнительная часть (до тех пор, пока участникам не будет предоставлен разумный доступ к пост-релизу продукта IMP)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

345

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200120
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Китай, 300140
        • Novartis Investigative Site
      • Xiamen, Китай, 361004
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014040
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010017
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 211166
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221003
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Zhujing, Shanghai Municipality, Китай, 201508
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030002
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Китай, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 11220
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Gwangju, Южная Корея, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Южная Корея, 26427
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Incheon, Korea, Южная Корея, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Южная Корея, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Южная Корея, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • South Korea
      • Seoul, South Korea, Южная Корея, 110-746
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

-При скрининге участников с: ASCVD (включая острый коронарный синдром (ОКС), стабильную ишемическую болезнь сердца, постреваскуляризацию, ишемическую кардиомиопатию, ишемический инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА) и периферический атеросклероз) и сывороточный холестерин ЛПНП ≥1,8 ммоль/ L (≥70 мг/дл) ИЛИ высокий риск АСССЗ (ХС ЛПНП ≥4,9 ммоль/л, диабет, высокий 10-летний риск АСССЗ, оцененный по китайской блок-схеме оценки риска АСССЗ, или высокий риск согласно местным руководствам с целевым уровнем ЛПНП) C из

  • Триглицериды натощак < 400 мг/дл (< 4,52 ммоль/л) при скрининге.
  • Участники, принимающие статины, должны получать максимально переносимую дозу. Максимально переносимая доза определяется как максимальная доза статина, которую можно принимать на регулярной основе без непереносимых НЯ. Непереносимость любой дозы статина должна быть задокументирована как исторические НЯ, связанные с рассматриваемым статином, в исходной документации и на странице истории болезни электронной ИРК.
  • Участники, не получающие статины, должны иметь документально подтвержденную непереносимость ко всем дозам не менее 2 разных статинов (или соответствующее местное определение полной непереносимости статинов).
  • Участники после изменения образа жизни должны получать терапию для снижения уровня холестерина ЛПНП (такую ​​как монотерапия статинами или комбинация статинов с эзетимибом) со стабильной дозой в течение ≥30 дней до скрининга и не иметь запланированного лечения или изменения дозы во время участия в исследовании.
  • Участники готовы и могут дать информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием, и готовы соблюдать все необходимые процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или последняя известная фракция выброса левого желудочка
  • Сердечная аритмия с клиническим значением в течение 3 месяцев до рандомизации, которая не контролируется медикаментозно или с помощью аблации.
  • Серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие в течение 3 месяцев до рандомизации.
  • Неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. до рандомизации, несмотря на антигипертензивную терапию.
  • Рассчитанная скорость клубочковой фильтрации ≤30 мл/мин по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием стандартизированной клинической методики.
  • Тяжелое сопутствующее несердечно-сосудистое заболевание, которое несет в себе риск сокращения ожидаемой продолжительности жизни до менее 2 лет.
  • Злокачественное заболевание в анамнезе, потребовавшее хирургического вмешательства (за исключением местного и широкого локального иссечения), лучевой терапии и/или системной терапии в течение трех лет до рандомизации.
  • Барьерный метод: презерватив или окклюзионный колпачок (например, диафрагма или колпачки шейки/свода).
  • Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная инъекция
Лекарство: Плацебо
Подкожно вводят в 1-й, 90-й и 270-й дни.
Экспериментальный: инклизиран натрия 300 мг
Подкожная инъекция
Лекарство: инклизиран натрия
Подкожно вводят в 1-й день, 90 и 270 дней (основная часть). Подкожно вводится на 360-й день и затем каждые 6 месяцев до визита EOS (дополнительная часть)
Другие имена:
  • KJX839

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ядро: процентное изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, 330-й день
Превосходство инклизирана по сравнению с плацебо в снижении уровня холестерина ЛПНП от исходного уровня до 330-го дня
Исходный уровень, 330-й день
Расширение: количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: День 360 до завершения исследования, в среднем 3 года
Оценка безопасности и переносимости инклизирана, нежелательных явлений, возникающих при лечении, и серьезных нежелательных явлений.
День 360 до завершения исследования, в среднем 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ядро: процентное изменение LDL-C с поправкой на время
Временное ограничение: От исходного уровня после 90-го дня и до 360-го дня
Превосходство инклизирана по сравнению с плацебо в снижении уровня холестерина ЛПНП от исходного уровня до 330-го дня и с течением времени.
От исходного уровня после 90-го дня и до 360-го дня
Ядро: абсолютное изменение LDL-C
Временное ограничение: От исходного уровня до 330-го дня
Превосходство инклизирана по сравнению с плацебо в снижении уровня холестерина ЛПНП от исходного уровня до 330-го дня и с течением времени.
От исходного уровня до 330-го дня
Core: абсолютное изменение LDL-C с поправкой на время
Временное ограничение: От исходного уровня после 90-го дня и до 360-го дня
Превосходство инклизирана по сравнению с плацебо в снижении уровня холестерина ЛПНП от исходного уровня до 330-го дня и с течением времени.
От исходного уровня после 90-го дня и до 360-го дня
Ядро: процентное изменение в PCSK9
Временное ограничение: От исходного уровня до 330-го дня
Превосходство инклизирана по сравнению с плацебо в снижении PCSK9 от исходного уровня до 330-го дня
От исходного уровня до 330-го дня
Ядро: Абсолютное изменение в PCSK9
Временное ограничение: От исходного уровня до 330-го дня
Превосходство инклизирана по сравнению с плацебо в снижении PCSK9 от исходного уровня до 330-го дня
От исходного уровня до 330-го дня
Ядро: Доля участников, достигших уровня Х-ЛПНП
Временное ограничение: День 330
Превосходство инклизирана по сравнению с плацебо в частоте индивидуального ответа на контроль липидов
День 330
Ядро: доля участников в каждой группе со снижением холестерина ЛПНП на ≥ 50%.
Временное ограничение: От исходного уровня до 330-го дня
Превосходство инклизирана по сравнению с плацебо в частоте индивидуального ответа на контроль липидов
От исходного уровня до 330-го дня
Ядро: доля участников в каждой группе, достигших глобальных целевых показателей липидов для своего уровня риска АСССЗ (55 мг/дл для пациентов с АСССЗ, 70 мг/дл для пациентов с высоким риском АСССЗ)
Временное ограничение: День 330
Превосходство инклизирана по сравнению с плацебо в частоте индивидуального ответа на контроль липидов
День 330
Ядро: процентное изменение общего холестерина, апоВ, холестерина не-ЛПВП, апоА1, ХС-ЛПВП, Лп(а) и триглицеридов.
Временное ограничение: От исходного уровня до 330-го дня
Превосходство инклизирана по сравнению с плацебо в снижении уровня других липидов, липопротеинов и аполипопротеинов
От исходного уровня до 330-го дня
Ядро: абсолютное изменение общего холестерина, апоВ, не-ЛПВП-Х, АпоА1, ЛПВП-Х, ЛП(а) и триглицеридов.
Временное ограничение: От исходного уровня до 330-го дня
Превосходство инклизирана по сравнению с плацебо в снижении уровня других липидов, липопротеинов и аполипопротеинов
От исходного уровня до 330-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CKJX839A12307

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться