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Étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'inclisiran chez des participants asiatiques atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) ou d'une ASCVD à haut risque et d'un taux élevé de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)

22 décembre 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inclisiran chez des patients asiatiques atteints d'ASCVD ou d'ASCVD à haut risque et de cholestérol lipoprotéique de basse densité élevé en complément d'un régime alimentaire et de statines maximalement tolérées avec ou sans thérapie hypolipidémiante supplémentaire (ORION-18)

Une étude multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'inclisiran chez les patients asiatiques atteints d'ASCVD ou d'ASCVD à haut risque et de LDL-C élevé

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de démontrer l'efficacité et l'innocuité de l'inclisiran sodique 300 mg pour soutenir l'indication de la réduction du LDL-C de l'inclisiran chez les patients asiatiques atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) ou les patients à haut risque d'ASCVD avec un taux élevé de LDL-C comme un en complément d'un régime alimentaire et de statines à la dose maximale tolérée avec ou sans traitement hypolipidémiant supplémentaire.

Une partie centrale (période de dépistage de 2 semaines et une période de traitement en double aveugle de 12 mois) et une partie d'extension (jusqu'à un accès raisonnable à l'IMP post-lancement du produit fourni aux participants)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

345

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200120
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300140
        • Novartis Investigative Site
      • Xiamen, Chine, 361004
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014040
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010017
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 211166
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226000
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221003
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Zhujing, Shanghai Municipality, Chine, 201508
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030002
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Chine, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Novartis Investigative Site
  • Corée du Sud
      • Gwangju, Corée du Sud, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corée du Sud, 26427
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Incheon, Korea, Corée du Sud, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée du Sud, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée du Sud, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • South Korea
      • Seoul, South Korea, Corée du Sud, 110-746
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 11220
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

-Au dépistage des participants avec : ASCVD (y compris syndrome coronarien aigu (SCA), maladie coronarienne stable, post-revascularisation, cardiomyopathie ischémique, accident vasculaire cérébral ischémique, accident ischémique transitoire (AIT) et athérosclérose périphérique) et LDL-C sérique ≥ 1,8 mmol/ L (≥70 mg/dL) OU risque élevé d'ASCVD (LDL-C ≥4,9 mmol/L, diabète, risque élevé d'ASCVD sur 10 ans évalué par l'organigramme chinois d'évaluation des risques d'ASCVD, ou risque élevé selon les directives locales avec un objectif LDL- C de

  • Triglycérides à jeun < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L) lors du dépistage.
  • Les participants sous statines devraient recevoir une dose maximale tolérée. La dose maximale tolérée est définie comme la dose maximale de statine pouvant être prise régulièrement sans EI intolérable. L'intolérance à toute dose de statine doit être documentée en tant qu'EI historiques attribués à la statine en question sur la documentation source et sur la page Antécédents médicaux de l'eCRF
  • Les participants ne recevant pas de statines doivent avoir une preuve documentée d'intolérance à toutes les doses d'au moins 2 statines différentes (ou la définition locale correspondante de l'intolérance complète aux statines)
  • Les participants à la suite d'une modification du mode de vie doivent suivre un traitement de réduction du LDL-C (comme la monothérapie par statine ou l'association de statine avec l'ézétimibe) avec une dose stable pendant ≥ 30 jours avant le dépistage et n'avoir aucun médicament prévu ou changement de dose pendant la participation à l'étude.
  • Les participants sont disposés et capables de donner leur consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude et sont disposés à se conformer à toutes les procédures d'étude requises.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA) ou dernière fraction d'éjection ventriculaire gauche connue
  • Arythmie cardiaque avec signification clinique dans les 3 mois précédant la randomisation qui n'est pas contrôlée par des médicaments ou par ablation.
  • Événement cardiovasculaire indésirable majeur dans les 3 mois précédant la randomisation.
  • Hypertension sévère non contrôlée : pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg avant la randomisation malgré un traitement antihypertenseur.
  • Débit de filtration glomérulaire calculé ≤ 30 mL/min par débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à l'aide d'une méthodologie clinique normalisée.
  • Maladie non cardiovasculaire concomitante grave qui comporte le risque de réduire l'espérance de vie à moins de 2 ans.
  • Antécédents de malignité ayant nécessité une intervention chirurgicale (à l'exclusion de l'excision locale et large), une radiothérapie et/ou une thérapie systémique au cours des trois années précédant la randomisation.
  • Méthode barrière : préservatif ou capuchon occlusif (par ex. diaphragme ou capes cervicales).
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée
Médicament: Placebo
Injecté par voie sous-cutanée les jours 1, 90 et 270.
Expérimental: inclisiran sodique 300 mg
Injection sous-cutanée
Médicament: inclisiran sodique
Injecté par voie sous-cutanée les jours 1, 90 et 270 (Core Part). Injection sous-cutanée le jour 360 et tous les 6 mois par la suite jusqu'à la visite EOS (partie d'extension)
Autres noms:
  • KJX839

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Noyau : variation en pourcentage du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Ligne de base, jour 330
Supériorité de l'inclisiran par rapport au placebo pour réduire le LDL-C entre le départ et le jour 330
Ligne de base, jour 330
Prolongation : nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jour 360 jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de l'inclisiran, des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves
Jour 360 jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Noyau : variation en pourcentage ajustée dans le temps du LDL-C
Délai: De la ligne de base après le jour 90 et jusqu'au jour 360
La supériorité de l'inclisiran par rapport au placebo dans la réduction du LDL-C entre le départ et le jour 330 et au fil du temps
De la ligne de base après le jour 90 et jusqu'au jour 360
Noyau : changement absolu du LDL-C
Délai: De la ligne de base au jour 330
La supériorité de l'inclisiran par rapport au placebo dans la réduction du LDL-C entre le départ et le jour 330 et au fil du temps
De la ligne de base au jour 330
Noyau : changement absolu ajusté en fonction du temps du LDL-C
Délai: De la ligne de base après le jour 90 et jusqu'au jour 360
La supériorité de l'inclisiran par rapport au placebo dans la réduction du LDL-C entre le départ et le jour 330 et au fil du temps
De la ligne de base après le jour 90 et jusqu'au jour 360
Noyau : variation en pourcentage dans PCSK9
Délai: De la ligne de base au jour 330
La supériorité de l'inclisiran par rapport au placebo dans la réduction de PCSK9 du départ au jour 330
De la ligne de base au jour 330
Noyau : changement absolu dans PCSK9
Délai: De la ligne de base au jour 330
La supériorité de l'inclisiran par rapport au placebo dans la réduction de PCSK9 du départ au jour 330
De la ligne de base au jour 330
Essentiel : Proportion de participants atteignant des niveaux de LDL-C de
Délai: Jour 330
La supériorité de l'inclisiran par rapport au placebo en termes de taux de réponse individuelle pour le contrôle des lipides
Jour 330
Essentiel : Proportion de participants dans chaque groupe avec une réduction ≥ 50 % du LDL-C
Délai: De la ligne de base au jour 330
La supériorité de l'inclisiran par rapport au placebo en termes de taux de réponse individuelle pour le contrôle des lipides
De la ligne de base au jour 330
Core : Proportion de participants dans chaque groupe qui atteignent les cibles lipidiques globales pour leur niveau de risque ASCVD (55 mg/dl pour les patients ASCVD, 70 mg/dl pour les patients ASCVD à haut risque)
Délai: Jour 330
La supériorité de l'inclisiran par rapport au placebo en termes de taux de réponse individuelle pour le contrôle des lipides
Jour 330
Noyau : variation en pourcentage du cholestérol total, de l'ApoB, du non-HDL-C, de l'ApoA1, du HDL-C, de la Lp(a) et des triglycérides
Délai: De la ligne de base au jour 330
La supériorité de l'inclisiran par rapport au placebo dans la réduction des autres lipides, lipoprotéines et apolipoprotéines
De la ligne de base au jour 330
Noyau : changement absolu du cholestérol total, de l'ApoB, du non-HDL-C, de l'ApoA1, du HDL-C, de la Lp(a) et des triglycérides
Délai: De la ligne de base au jour 330
La supériorité de l'inclisiran par rapport au placebo dans la réduction des autres lipides, lipoprotéines et apolipoprotéines
De la ligne de base au jour 330

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CKJX839A12307

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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