죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 또는 ASCVD 고위험 및 상승된 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)이 있는 아시아인 참가자를 대상으로 인클리시란의 효능 및 안전성 연구
2025년 12월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
ASCVD 또는 ASCVD 고위험 및 상승된 저밀도 지단백 콜레스테롤이 있는 아시아 환자에서 식이 요법 및 최대 내약성 스타틴과 함께 병용하여 인클리시란의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구 또는 추가 지질 저하 요법 없이(ORION-18)
ASCVD 또는 ASCVD 고위험 및 LDL-C 상승 아시아 환자에서 인클리시란의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이번 연구의 목적은 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 아시아인 환자 또는 LDL-C가 상승한 ASCVD 고위험 환자를 대상으로 인클리시란의 LDL-C 감소 적응증을 뒷받침하기 위해 인클리시란 나트륨 300mg의 효능과 안전성을 입증하는 것이다. 추가적인 지질 저하 요법을 포함하거나 포함하지 않는 식이요법 및 최대 내약 용량 스타틴의 보조제.
핵심 부분(2주 스크리닝 기간 및 12개월 이중 맹검 치료 기간) 및 연장 부분(참가자에게 제공된 제품 출시 후 IMP에 대한 합리적인 액세스까지)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
345
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 11217
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 11220
- Novartis Investigative Site
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Novartis Investigative Site
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, 대한민국, 26427
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Incheon, Korea, 대한민국, 405 760
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, 대한민국, 02841
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 06351
- Novartis Investigative Site
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South Korea
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Seoul, South Korea, 대한민국, 110-746
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 169609
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100050
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100191
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100039
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200080
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200040
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200120
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, 중국, 300052
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, 중국, 300140
- Novartis Investigative Site
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Xiamen, 중국, 361004
- Novartis Investigative Site
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- Novartis Investigative Site
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014040
- Novartis Investigative Site
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010017
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Novartis Investigative Site
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 211166
- Novartis Investigative Site
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
- Novartis Investigative Site
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
- Novartis Investigative Site
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221003
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Novartis Investigative Site
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Novartis Investigative Site
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Shanghai Municipality
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Zhujing, Shanghai Municipality, 중국, 201508
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030002
- Novartis Investigative Site
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Xian, Shanxi, 중국, 710061
- Novartis Investigative Site
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300121
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
-다음이 있는 스크리닝 참가자: ASCVD(급성 관상동맥 증후군(ACS), 안정형 관상동맥 심장 질환, 혈관재생술 후, 허혈성 심근병증, 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 및 말초 죽상동맥경화증 포함) 및 혈청 LDL-C ≥1.8mmol/ L(≥70mg/dL) 또는 ASCVD 고위험(LDL-C ≥4.9mmol/L, 당뇨병, 중국 ASCVD 위험 평가 흐름도에 의해 평가된 높은 10년 ASCVD 위험 또는 목표 LDL- C의
- 스크리닝 시 공복 트리글리세리드 < 400mg/dL(< 4.52mmol/L).
- 스타틴 참가자는 최대 내약 용량을 받아야 합니다. 최대 허용 용량은 참을 수 없는 AE 없이 정기적으로 복용할 수 있는 스타틴의 최대 용량으로 정의됩니다. 스타틴 용량에 대한 불내성은 소스 문서 및 eCRF의 의료 기록 페이지에서 문제의 스타틴으로 인한 과거 AE로 문서화되어야 합니다.
- 스타틴을 투여받지 않는 참여자는 적어도 2가지 이상의 다른 스타틴의 모든 용량에 대한 불내증의 문서화된 증거가 있어야 합니다(또는 스타틴에 대한 완전한 불내성에 대한 해당 지역 정의).
- 생활 습관 수정 후 참가자는 스크리닝 전 ≥30일 동안 안정적인 용량으로 LDL-C 저하 요법(예: 스타틴 단독 요법 또는 에제티미브와 스타틴 병용 요법)을 받고 있어야 하며 연구 참여 기간 동안 계획된 약물 또는 용량 변경이 없어야 합니다.
- 참가자는 모든 연구 관련 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있으며 필요한 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV 심부전 또는 마지막으로 알려진 좌심실 박출률
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 약물이나 절제를 통해 조절되지 않는 임상적 의미가 있는 심장 부정맥.
- 무작위 배정 전 3개월 이내의 주요 심혈관 부작용.
- 조절되지 않는 중증 고혈압: 항고혈압 요법에도 불구하고 무작위 배정 전 수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg.
- 표준화된 임상 방법론을 사용하여 추정 사구체 여과율(eGFR)로 계산된 사구체 여과율 ≤30mL/분.
- 기대 수명을 2년 미만으로 단축시킬 위험이 있는 심각한 수반되는 비심혈관 질환.
- 무작위 배정 전 3년 동안 수술(국소 및 광역 국소 절제 제외), 방사선 요법 및/또는 전신 요법이 필요한 악성 종양의 병력.
- 배리어 방법: 콘돔 또는 밀봉 캡(예: 다이어프램 또는 자궁경부/볼트 캡).
- 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
피하 주사
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1일, 90일 및 270일에 피하 주사.
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실험적: 인클리시란나트륨 300mg
피하 주사
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1일, 90일 및 270일(핵심 부분)에 피하 주사.
360일째 및 이후 EOS 내원시까지 6개월마다 피하주사(확장부)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핵심: 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 백분율 변화
기간: 기준선, 330일차
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베이스라인에서 330일까지 LDL-C 감소에 있어 위약 대비 인클리시란의 우월성
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기준선, 330일차
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확장: 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료까지 360일, 평균 3년
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인클리시란의 안전성 및 내약성 평가, 치료 응급 이상반응 및 중대한 이상반응
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연구 종료까지 360일, 평균 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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핵심: LDL-C의 시간 조정 비율 변화
기간: 기준선에서 90일 후부터 360일까지
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베이스라인에서 330일까지 그리고 시간 경과에 따라 LDL-C를 감소시키는 데 위약과 비교한 인클리시란의 우월성
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기준선에서 90일 후부터 360일까지
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핵심: LDL-C의 절대적 변화
기간: 기준선에서 330일까지
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베이스라인에서 330일까지 그리고 시간 경과에 따라 LDL-C를 감소시키는 데 위약과 비교한 인클리시란의 우월성
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기준선에서 330일까지
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핵심: LDL-C의 시간 조정 절대 변화
기간: 기준선에서 90일 후부터 360일까지
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베이스라인에서 330일까지 그리고 시간 경과에 따라 LDL-C를 감소시키는 데 위약과 비교한 인클리시란의 우월성
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기준선에서 90일 후부터 360일까지
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핵심: PCSK9의 비율 변화
기간: 기준선에서 330일까지
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기준선에서 330일까지 PCSK9 감소에 있어 위약과 비교한 인클리시란의 우월성
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기준선에서 330일까지
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핵심: PCSK9의 절대적인 변화
기간: 기준선에서 330일까지
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기준선에서 330일까지 PCSK9 감소에 있어 위약과 비교한 인클리시란의 우월성
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기준선에서 330일까지
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핵심: LDL-C 수준에 도달한 참가자의 비율
기간: 330일차
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지질 조절에 대한 개인별 반응률에서 위약 대비 인클리시란의 우월성
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330일차
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핵심: LDL-C가 50% 이상 감소한 각 그룹의 참가자 비율
기간: 기준선에서 330일까지
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지질 조절에 대한 개인별 반응률에서 위약 대비 인클리시란의 우월성
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기준선에서 330일까지
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핵심: ASCVD 위험 수준(ASCVD 환자의 경우 55mg/dl, ASCVD 고위험 환자의 경우 70mg/dl)에 대한 글로벌 지질 목표를 달성한 각 그룹의 참가자 비율
기간: 330일차
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지질 조절에 대한 개인별 반응률에서 위약 대비 인클리시란의 우월성
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330일차
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핵심: 총 콜레스테롤, ApoB, 비 HDL-C, ApoA1, HDL-C, Lp(a) 및 트리글리세리드의 백분율 변화
기간: 기준선에서 330일까지
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다른 지질, 지단백, 아포지단백 감소에 있어 위약 대비 인클리시란의 우월성
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기준선에서 330일까지
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핵심: 총 콜레스테롤, ApoB, non-HDL-C, ApoA1, HDL-C, Lp(a) 및 트리글리세리드의 절대 변화
기간: 기준선에서 330일까지
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다른 지질, 지단백, 아포지단백 감소에 있어 위약 대비 인클리시란의 우월성
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기준선에서 330일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 9일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CKJX839A12307
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로