Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inclisiranin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus aasialaisilla potilailla, joilla on ateroskleroottinen kardiovaskulaarinen sairaus (ASCVD) tai ASCVD, korkea riski ja kohonnut matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus Inclisiranin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aasialaispotilailla, joilla on korkea riski ASCVD tai ASCVD ja kohonnut matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ruokavalion lisänä ja maksimaalisesti siedetyt statiinit tai ilman ylimääräistä lipidejä alentavaa hoitoa (ORION-18)

Monikeskustutkimus inklisiraanin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aasialaispotilailla, joilla on korkea ASCVD- tai ASCVD-riski ja kohonnut LDL-kolesteroli

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa inklisiraaninatriumin 300 mg tehoa ja turvallisuutta tukemaan inklisiraanin LDL-kolesterolin vähentämistä aasialaispotilailla, joilla on ateroskleroottinen kardiovaskulaarinen sairaus (ASCVD) tai korkean riskin ASCVD-potilaita, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli. ruokavalion ja suurimman siedetyn statiiniannoksen lisäksi lipidejä alentavalla lisähoidolla tai ilman sitä.

Ydinosa (2 viikon seulontajakso ja 12 kuukauden kaksoissokkohoitojakso) ja jatkoosa (kunnes osallistujille on kohtuullinen pääsy tuotteen julkaisun jälkeiseen IMP:hen)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

345

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Gwangju, Etelä -Korea, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Etelä -Korea, 26427
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Incheon, Korea, Etelä -Korea, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Etelä -Korea, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Etelä -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • South Korea
      • Seoul, South Korea, Etelä -Korea, 110-746
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200120
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kiina, 300140
        • Novartis Investigative Site
      • Xiamen, Kiina, 361004
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014040
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010017
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 211166
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221003
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Zhujing, Shanghai Municipality, Kiina, 201508
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030002
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11220
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-Seulonnassa osanottajat, joilla on: ASCVD (mukaan lukien akuutti sepelvaltimotauti (ACS), stabiili sepelvaltimotauti, revaskularisaation jälkeinen, iskeeminen kardiomyopatia, iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ja perifeerinen ateroskleroosi) ja seerumin LDL-C ≥1,8 mmol/ L (≥70 mg/dL) TAI ASCVD korkea riski (LDL-C ≥4,9 mmol/L, diabetes, korkea 10 vuoden ASCVD-riski arvioitu kiinalaisen ASCVD-riskinarvioinnin vuokaavion mukaan tai korkea riski paikallisten ohjeiden mukaan LDL-tavoitteen kanssa C of

  • Paastotriglyseridi < 400 mg/dl (< 4,52 mmol/L) seulonnassa.
  • Statiineja käyttävien potilaiden tulee saada suurin siedetty annos. Suurin siedetty annos määritellään statiinin enimmäisannokseksi, joka voidaan ottaa säännöllisesti ilman sietämättömiä haittavaikutuksia. Intoleranssi mille tahansa statiiniannokselle on dokumentoitava historiallisina haittavaikutuksina, jotka johtuvat kyseisestä statiinista lähdedokumentaatiossa ja eCRF:n sairaushistoriasivulla.
  • Osallistujilla, jotka eivät saa statiineja, on oltava dokumentoitu näyttö intoleranssista kaikille vähintään 2 eri statiiniannoksille (tai vastaava paikallinen määritelmä täydellisestä statiini-intoleranssista).
  • Elämäntapamuutosten jälkeen osallistujien tulee saada LDL-kolesterolia alentavaa hoitoa (kuten statiinimonoterapia tai statiiniyhdistelmä etsetimibin kanssa) vakaalla annoksella ≥ 30 päivää ennen seulontaa, eikä heillä ole suunnitteilla lääkitystä tai annoksen muutosta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Osallistujat ovat halukkaita ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista ja ovat valmiita noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta tai viimeinen tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio
  • Kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, jota ei saada hallintaan lääkkeillä tai ablaatiolla.
  • Merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Hallitsematon vaikea hypertensio: systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg ennen satunnaistamista verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta.
  • Laskettu munuaiskerässuodatusnopeus ≤30 ml/min arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) käyttämällä standardoitua kliinistä metodologiaa.
  • Vaikea samanaikainen ei-sydän- ja verisuonisairaus, johon liittyy riski lyhentää elinajanodote alle 2 vuoteen.
  • Pahanlaatuinen kasvain, joka vaati leikkausta (pois lukien paikallinen ja laaja-alainen leikkaus), sädehoitoa ja/tai systeemistä hoitoa kolmen vuoden aikana ennen satunnaistamista.
  • Estemenetelmä: kondomi tai okklusiivinen korkki (esim. pallea tai kohdunkaulan/holvikorkit).
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonalainen injektio
Lääke: Plasebo
Pistetään ihon alle päivinä 1, 90 ja 270.
Kokeellinen: inklisiraaninatrium 300 mg
Ihonalainen injektio
Lääke: inklisiraaninatrium
Pistetään ihon alle päivinä 1, 90 ja 270 (ydinosa). Pistetään ihon alle päivänä 360 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein EOS-käyntiin asti (pidennysosa)
Muut nimet:
  • KJX839

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ydin: Matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 330
Inklisiraanin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna LDL-kolesterolin alentamisessa lähtötasosta päivään 330
Perustaso, päivä 330
Laajennus: Haitallisia tapahtumia sisältävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 360 opintojen päättymiseen, keskimäärin 3 vuotta
Inklisiraanin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi, hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Päivä 360 opintojen päättymiseen, keskimäärin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ydin: Aikasovitettu prosentuaalinen muutos LDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivän 90 jälkeen ja päivään 360
Inklisiraanin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna LDL-kolesterolin alentamisessa lähtötasosta päivään 330 ja ajan mittaan
Lähtötasosta päivän 90 jälkeen ja päivään 360
Ydin: LDL-kolesterolin absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 330
Inklisiraanin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna LDL-kolesterolin alentamisessa lähtötasosta päivään 330 ja ajan mittaan
Perustasosta päivään 330
Ydin: Aikasovitettu LDL-kolesterolin absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivän 90 jälkeen ja päivään 360
Inklisiraanin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna LDL-kolesterolin alentamisessa lähtötasosta päivään 330 ja ajan mittaan
Lähtötasosta päivän 90 jälkeen ja päivään 360
Ydin: PCSK9:n prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 330
Inklisiraanin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna PCSK9:n vähentämisessä lähtötasosta päivään 330
Perustasosta päivään 330
Ydin: PCSK9:n ehdoton muutos
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 330
Inklisiraanin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna PCSK9:n vähentämisessä lähtötasosta päivään 330
Perustasosta päivään 330
Ydin: Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat LDL-kolesterolitason
Aikaikkuna: Päivä 330
Inklisiraanin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna yksilöllisen vasteen suhteen lipidien hallinnassa
Päivä 330
Ydin: Osallistujien osuus kussakin ryhmässä, joiden LDL-kolesteroli on alentunut ≥ 50 %
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 330
Inklisiraanin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna yksilöllisen vasteen suhteen lipidien hallinnassa
Perustasosta päivään 330
Ydin: Niiden osallistujien osuus kussakin ryhmässä, jotka saavuttavat ASCVD-riskinsä maailmanlaajuiset lipiditavoitteet (55 mg/dl ASCVD-potilailla, 70 mg/dl ASCVD-riskin potilailla)
Aikaikkuna: Päivä 330
Inklisiraanin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna yksilöllisen vasteen suhteen lipidien hallinnassa
Päivä 330
Ydin: Kokonaiskolesterolin, ApoB:n, ei-HDL-C:n, ApoA1:n, HDL-kolesterolin, Lp(a):n ja triglyseridien prosenttimuutos
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 330
Inklisiraanin ylivoima verrattuna lumelääkkeeseen muiden lipidien, lipoproteiinien ja apolipoproteiinien vähentämisessä
Perustasosta päivään 330
Ydin: kokonaiskolesterolin, ApoB:n, ei-HDL-C:n, ApoA1:n, HDL-C:n, Lp(a):n ja triglyseridien absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 330
Inklisiraanin ylivoima verrattuna lumelääkkeeseen muiden lipidien, lipoproteiinien ja apolipoproteiinien vähentämisessä
Perustasosta päivään 330

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CKJX839A12307

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa