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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Inclisiran bei asiatischen Teilnehmern mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) oder ASCVD High Risk and Elevated Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inclisiran bei asiatischen Patienten mit ASCVD oder ASCVD-Hochrisiko und erhöhtem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin als Ergänzung zu einer Diät und maximal verträglichen Statinen mit oder ohne zusätzliche lipidsenkende Therapie (ORION-18)

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Inclisiran bei asiatischen Patienten mit ASCVD oder ASCVD-Hochrisikopatienten und erhöhtem LDL-C

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Inclisiran-Natrium 300 mg zu demonstrieren, um die Indikation zur LDL-C-Senkung von Inclisiran bei asiatischen Patienten mit atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ASCVD) oder ASCVD-Hochrisikopatienten mit erhöhtem LDL-C als zu unterstützen ergänzend zu Diät und Statinen in maximal verträglicher Dosis mit oder ohne zusätzliche lipidsenkende Therapie.

Ein Kernteil (2-wöchiger Screeningzeitraum und ein 12-monatiger doppelblinder Behandlungszeitraum) und ein Erweiterungsteil (bis angemessener Zugang zum IMP nach der Produkteinführung für die Teilnehmer bereitgestellt wird)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200120
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300140
        • Novartis Investigative Site
      • Xiamen, China, 361004
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211166
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221003
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Zhujing, Shanghai Municipality, China, 201508
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030002
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Südkorea, 26427
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Incheon, Korea, Südkorea, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Südkorea, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Südkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • South Korea
      • Seoul, South Korea, Südkorea, 110-746
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11220
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Bei Screening-Teilnehmern mit: ASCVD (einschließlich akutem Koronarsyndrom (ACS), stabiler koronarer Herzkrankheit, Postrevaskularisation, ischämischer Kardiomyopathie, ischämischem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) und peripherer Atherosklerose) und Serum-LDL-C ≥ 1,8 mmol/ L (≥70 mg/dl) ODER ASCVD hohes Risiko (LDL-C ≥4,9 mmol/l, Diabetes, hohes 10-Jahres-ASCVD-Risiko gemäß chinesischem ASCVD-Risikobewertungs-Flussdiagramm oder hohes Risiko gemäß lokaler Richtlinien mit einem Ziel-LDL- C von

  • Nüchtern-Triglycerid < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L) beim Screening.
  • Teilnehmer, die Statine einnehmen, sollten eine maximal verträgliche Dosis erhalten. Die maximal tolerierte Dosis ist definiert als die maximale Statindosis, die regelmäßig ohne unerträgliche Nebenwirkungen eingenommen werden kann. Unverträglichkeiten gegenüber jeder Statindosis müssen als historische UEs dokumentiert werden, die dem betreffenden Statin in der Quellendokumentation und auf der Seite Anamnese des eCRF zugeordnet sind
  • Teilnehmer, die kein Statin erhalten, müssen einen dokumentierten Nachweis einer Unverträglichkeit gegenüber allen Dosen von mindestens 2 verschiedenen Statinen haben (oder die entsprechende lokale Definition einer vollständigen Unverträglichkeit gegenüber Statinen).
  • Teilnehmer nach einer Änderung des Lebensstils sollten vor dem Screening ≥ 30 Tage lang eine Therapie zur Senkung des LDL-Cholesterinspiegels (z. B. Statin-Monotherapie oder Statin-Kombination mit Ezetimib) mit einer stabilen Dosis erhalten und keine geplante Medikation oder Dosisänderung während der Studienteilnahme haben.
  • Die Teilnehmer sind bereit und in der Lage, vor Beginn studienbezogener Verfahren eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, und sind bereit, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) oder letzte bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • Herzrhythmusstörungen mit klinischer Bedeutung innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung, die nicht durch Medikamente oder durch Ablation kontrolliert werden.
  • Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  • Unkontrollierte schwere Hypertonie: systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg vor Randomisierung trotz antihypertensiver Therapie.
  • Berechnete glomeruläre Filtrationsrate ≤ 30 ml/min durch geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung standardisierter klinischer Methoden.
  • Schwere begleitende nicht-kardiovaskuläre Erkrankung, die das Risiko birgt, die Lebenserwartung auf weniger als 2 Jahre zu reduzieren.
  • Anamnestische bösartige Erkrankung, die in den drei Jahren vor der Randomisierung eine Operation (ausgenommen lokale und weiträumige Exzision), Strahlentherapie und/oder systemische Therapie erforderte.
  • Barrieremethode: Kondom oder Verschlusskappe (z.B. Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Wölbungskappen).
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Injektion
Arzneimittel: Placebo
Subkutan injiziert an Tag 1, 90 und 270.
Experimental: Inclisiran-Natrium 300 mg
Subkutane Injektion
Arzneimittel: Incliciran-Natrium
Subkutan injiziert an Tag 1, 90 und 270 (Kernteil). Subkutane Injektion an Tag 360 und danach alle 6 Monate bis zum EOS-Besuch (Verlängerungsteil)
Andere Namen:
  • KJX839

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kern: Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 330
Überlegenheit von Inclisiran im Vergleich zu Placebo bei der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels vom Ausgangswert bis zum Tag 330
Ausgangswert, Tag 330
Erweiterung: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 360 bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Inclisiran, behandlungsbedingte Nebenwirkungen und schwerwiegende Nebenwirkungen
Tag 360 bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kern: Zeitbereinigte prozentuale Veränderung des LDL-C
Zeitfenster: Von der Grundlinie nach Tag 90 und bis zu Tag 360
Die Überlegenheit von Inclisiran im Vergleich zu Placebo bei der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels vom Ausgangswert bis zum Tag 330 und im Laufe der Zeit
Von der Grundlinie nach Tag 90 und bis zu Tag 360
Kern: Absolute Veränderung des LDL-C
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 330
Die Überlegenheit von Inclisiran im Vergleich zu Placebo bei der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels vom Ausgangswert bis zum Tag 330 und im Laufe der Zeit
Von der Grundlinie bis Tag 330
Kern: Zeitbereinigte absolute Veränderung des LDL-C
Zeitfenster: Von der Grundlinie nach Tag 90 und bis zu Tag 360
Die Überlegenheit von Inclisiran im Vergleich zu Placebo bei der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels vom Ausgangswert bis zum Tag 330 und im Laufe der Zeit
Von der Grundlinie nach Tag 90 und bis zu Tag 360
Kern: Prozentuale Änderung in PCSK9
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 330
Die Überlegenheit von Inclisiran im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung von PCSK9 vom Ausgangswert bis zum Tag 330
Von der Grundlinie bis Tag 330
Kern: Absolute Änderung in PCSK9
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 330
Die Überlegenheit von Inclisiran im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung von PCSK9 vom Ausgangswert bis zum Tag 330
Von der Grundlinie bis Tag 330
Kern: Anteil der Teilnehmer, die einen LDL-C-Wert von erreichen
Zeitfenster: Tag 330
Die Überlegenheit von Inclisiran im Vergleich zu Placebo bei der individuellen Ansprechrate zur Lipidkontrolle
Tag 330
Kern: Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe mit ≥ 50 % LDL-C-Reduktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 330
Die Überlegenheit von Inclisiran im Vergleich zu Placebo bei der individuellen Ansprechrate zur Lipidkontrolle
Von der Grundlinie bis Tag 330
Kern: Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die die globalen Lipidziele für ihr ASCVD-Risiko erreichen (55 mg/dl für ASCVD-Patienten, 70 mg/dl für ASCVD-Hochrisikopatienten)
Zeitfenster: Tag 330
Die Überlegenheit von Inclisiran im Vergleich zu Placebo bei der individuellen Ansprechrate zur Lipidkontrolle
Tag 330
Kern: Prozentuale Veränderung von Gesamtcholesterin, ApoB, Non-HDL-C, ApoA1, HDL-C, Lp(a) und Triglyceriden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 330
Die Überlegenheit von Inclisiran im Vergleich zu Placebo bei der Reduktion anderer Lipide, Lipoproteine ​​und Apolipoproteine
Von der Grundlinie bis Tag 330
Kern: Absolute Veränderung von Gesamtcholesterin, ApoB, Non-HDL-C, ApoA1, HDL-C, Lp(a) und Triglyceriden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 330
Die Überlegenheit von Inclisiran im Vergleich zu Placebo bei der Reduktion anderer Lipide, Lipoproteine ​​und Apolipoproteine
Von der Grundlinie bis Tag 330

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKJX839A12307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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