Studio sull'efficacia e la sicurezza di Inclisiran in partecipanti asiatici con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) o ASCVD ad alto rischio ed elevato colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
22 dicembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Inclisiran in pazienti asiatici con ASCVD o ASCVD ad alto rischio e colesterolo lipoproteico a bassa densità elevato in aggiunta alla dieta e statine massimamente tollerate con o senza terapia aggiuntiva ipolipemizzante (ORION-18)
Uno studio multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di inclisiran in pazienti asiatici con ASCVD o ASCVD ad alto rischio e colesterolo LDL elevato
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza di inclisiran sodico 300 mg per supportare l'indicazione per la riduzione del C-LDL di inclisiran in pazienti asiatici con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) o pazienti ad alto rischio di ASCVD con LDL-C elevato come in aggiunta alla dieta e alla dose massima tollerata di statine con o senza terapia aggiuntiva ipolipemizzante.
Una parte centrale (periodo di screening di 2 settimane e un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 mesi) e una parte di estensione (fino a quando non sarà fornito ai partecipanti un accesso ragionevole al lancio del prodotto post IMP)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
345
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Cina, 100050
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Cina, 100191
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Cina, 100039
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Cina, 200080
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Cina, 200032
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Cina, 200040
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Cina, 200120
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, Cina, 300052
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, Cina, 300140
- Novartis Investigative Site
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Xiamen, Cina, 361004
- Novartis Investigative Site
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Cina, 528000
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- Novartis Investigative Site
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014040
- Novartis Investigative Site
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Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010017
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Novartis Investigative Site
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 211166
- Novartis Investigative Site
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Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
- Novartis Investigative Site
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
- Novartis Investigative Site
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Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221003
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Novartis Investigative Site
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Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250013
- Novartis Investigative Site
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Shanghai Municipality
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Zhujing, Shanghai Municipality, Cina, 201508
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030002
- Novartis Investigative Site
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Xian, Shanxi, Cina, 710061
- Novartis Investigative Site
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300121
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
- Novartis Investigative Site
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Gwangju, Corea del Sud, 61469
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Novartis Investigative Site
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud, 26427
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Incheon, Korea, Corea del Sud, 405 760
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Corea del Sud, 02841
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Corea del Sud, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06351
- Novartis Investigative Site
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South Korea
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Seoul, South Korea, Corea del Sud, 110-746
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapore, 169609
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 11220
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Allo screening partecipanti con: ASCVD (inclusa sindrome coronarica acuta (ACS), malattia coronarica stabile, post rivascolarizzazione, cardiomiopatia ischemica, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio (TIA) e aterosclerosi periferica) e LDL-C sierico ≥1,8 mmol/ L (≥70 mg/dL) O ASCVD ad alto rischio (LDL-C ≥4,9 mmol/L, diabete, rischio elevato di ASCVD a 10 anni valutato dal diagramma di flusso cinese per la valutazione del rischio di ASCVD o rischio elevato secondo le linee guida locali con un obiettivo LDL- C di
- Trigliceridi a digiuno < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L) allo screening.
- I partecipanti alle statine dovrebbero ricevere una dose massima tollerata. La dose massima tollerata è definita come la dose massima di statina che può essere assunta regolarmente senza eventi avversi intollerabili. L'intolleranza a qualsiasi dose di statina deve essere documentata come eventi avversi storici attribuiti alla statina in questione nella documentazione di origine e nella pagina Anamnesi della eCRF
- I partecipanti che non ricevono statine devono avere una prova documentata di intolleranza a tutte le dosi di almeno 2 diverse statine (o la corrispondente definizione locale di completa intolleranza alle statine)
- I partecipanti che seguono la modifica dello stile di vita devono essere in terapia per l'abbassamento del C-LDL (come monoterapia con statine o statine in combinazione con ezetimibe) con una dose stabile per ≥30 giorni prima dello screening e non hanno pianificato alcun farmaco o modifica della dose durante la partecipazione allo studio.
- I partecipanti sono disposti e in grado di fornire il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio e disposti a rispettare tutte le procedure di studio richieste.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA) o ultima frazione di eiezione ventricolare sinistra nota
- - Aritmia cardiaca con significato clinico entro 3 mesi prima della randomizzazione che non è controllata da farmaci o tramite ablazione.
- Evento cardiovascolare avverso maggiore nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
- Ipertensione grave non controllata: pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg prima della randomizzazione nonostante la terapia antipertensiva.
- Velocità di filtrazione glomerulare calcolata ≤30 mL/min mediante velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando una metodologia clinica standardizzata.
- Grave malattia concomitante non cardiovascolare che comporta il rischio di ridurre l'aspettativa di vita a meno di 2 anni.
- - Storia di tumore maligno che ha richiesto un intervento chirurgico (esclusa l'escissione locale e ampiamente locale), la radioterapia e/o la terapia sistemica durante i tre anni precedenti la randomizzazione.
- Metodo di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (ad es. diaframma o cappucci cervicali/volta).
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea
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Iniezione sottocutanea il giorno 1, 90 e 270.
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Sperimentale: inclisiran sodico 300 mg
Iniezione sottocutanea
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Iniezione sottocutanea il giorno 1, 90 e 270 (parte centrale).
Iniezione sottocutanea il giorno 360 e successivamente ogni 6 mesi fino alla visita EOS (parte di estensione)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nucleo: variazione percentuale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 330
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Superiorità di inclisiran rispetto al placebo nella riduzione del C-LDL dal basale al giorno 330
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Linea di base, giorno 330
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Estensione: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 360 fino al completamento degli studi, una media di 3 anni
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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di inclisiran, eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi
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Giorno 360 fino al completamento degli studi, una media di 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Core: variazione percentuale aggiustata nel tempo di LDL-C
Lasso di tempo: Dal basale dopo il giorno 90 e fino al giorno 360
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La superiorità di inclisiran rispetto al placebo nella riduzione del C-LDL dal basale al giorno 330 e nel tempo
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Dal basale dopo il giorno 90 e fino al giorno 360
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Nucleo: cambiamento assoluto di LDL-C
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 330
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La superiorità di inclisiran rispetto al placebo nella riduzione del C-LDL dal basale al giorno 330 e nel tempo
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Dal basale al giorno 330
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Core: variazione assoluta aggiustata nel tempo di LDL-C
Lasso di tempo: Dal basale dopo il giorno 90 e fino al giorno 360
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La superiorità di inclisiran rispetto al placebo nella riduzione del C-LDL dal basale al giorno 330 e nel tempo
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Dal basale dopo il giorno 90 e fino al giorno 360
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Core: variazione percentuale in PCSK9
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 330
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La superiorità di inclisiran rispetto al placebo nella riduzione del PCSK9 dal basale al giorno 330
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Dal basale al giorno 330
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Nucleo: cambiamento assoluto in PCSK9
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 330
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La superiorità di inclisiran rispetto al placebo nella riduzione del PCSK9 dal basale al giorno 330
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Dal basale al giorno 330
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Core: Percentuale di partecipanti che raggiungono livelli di LDL-C di
Lasso di tempo: Giorno 330
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La superiorità di inclisiran rispetto al placebo nel tasso di risposta individuale per il controllo dei lipidi
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Giorno 330
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Core: percentuale di partecipanti in ciascun gruppo con una riduzione del C-LDL ≥ 50%.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 330
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La superiorità di inclisiran rispetto al placebo nel tasso di risposta individuale per il controllo dei lipidi
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Dal basale al giorno 330
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Nucleo: percentuale di partecipanti in ciascun gruppo che raggiungono gli obiettivi lipidici globali per il loro livello di rischio di ASCVD (55 mg/dl per i pazienti con ASCVD, 70 mg/dl per i pazienti ad alto rischio con ASCVD)
Lasso di tempo: Giorno 330
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La superiorità di inclisiran rispetto al placebo nel tasso di risposta individuale per il controllo dei lipidi
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Giorno 330
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Nucleo: variazione percentuale di colesterolo totale, ApoB, colesterolo non HDL, ApoA1, colesterolo HDL, Lp(a) e trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 330
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La superiorità di inclisiran rispetto al placebo nella riduzione di altri lipidi, lipoproteine e apolipoproteine
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Dal basale al giorno 330
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Nucleo: variazione assoluta di colesterolo totale, ApoB, colesterolo non HDL, ApoA1, colesterolo HDL, Lp(a) e trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 330
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La superiorità di inclisiran rispetto al placebo nella riduzione di altri lipidi, lipoproteine e apolipoproteine
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Dal basale al giorno 330
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
9 giugno 2022
Completamento dello studio (Stimato)
28 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CKJX839A12307
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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