Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Inclisiran u uczestników z Azji z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD) lub ASCVD wysokiego ryzyka i podwyższonego cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)

31 października 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa inklisyranu u pacjentów z Azji z ASCVD lub ASCVD wysokiego ryzyka i podwyższonego stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości jako uzupełnienie diety i maksymalnie tolerowanych statyn z lub bez dodatkowej terapii obniżającej poziom lipidów (ORION-18)

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności inclisiranu u azjatyckich pacjentów z ASCVD lub ASCVD wysokiego ryzyka i podwyższonym stężeniem LDL-C

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa soli sodowej inklisyranu 300 mg w celu wsparcia wskazania do zmniejszania stężenia LDL-C inklisyranem u azjatyckich pacjentów z miażdżycową chorobą układu krążenia (ASCVD) lub pacjentów z grupy wysokiego ryzyka ASCVD, u których występuje podwyższone stężenie LDL-C jako jako dodatek do diety i statyny w maksymalnej tolerowanej dawce z dodatkową terapią hipolipemizującą lub bez niej.

Część podstawowa (2-tygodniowy okres przesiewowy i 12-miesięczny okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby) oraz część przedłużająca (do momentu zapewnienia uczestnikom rozsądnego dostępu do IMP po wprowadzeniu produktu na rynek)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

345

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Novartis Investigative Site
      • Shijiazhuang, Chiny, 050000
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300140
        • Novartis Investigative Site
      • Xiamen, Chiny, 361004
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014040
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010017
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 211166
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221003
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Chiny, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Jinshan, Shanghai, Chiny, 201508
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030002
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Republika Korei, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-746
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Republika Korei, 26427
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 117549
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 11220
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-U uczestników badania przesiewowego z: ASCVD (w tym ostrym zespołem wieńcowym (ACS), stabilną chorobą niedokrwienną serca, stanem po rewaskularyzacji, kardiomiopatią niedokrwienną, udarem niedokrwiennym, przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) i miażdżycą naczyń obwodowych) i stężeniem LDL-C w surowicy ≥1,8 mmol/ L (≥70 mg/dl) LUB ASCVD wysokie ryzyko (LDL-C ≥4,9 mmol/l, cukrzyca, wysokie 10-letnie ryzyko ASCVD oceniane na podstawie chińskiego schematu oceny ryzyka ASCVD lub wysokie ryzyko zgodnie z lokalnymi wytycznymi z docelowym stężeniem LDL- C z

  • Triglicerydy na czczo < 400 mg/dl (< 4,52 mmol/l) podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy na statynach powinni otrzymywać maksymalnie tolerowaną dawkę. Maksymalną tolerowaną dawkę definiuje się jako maksymalną dawkę statyny, którą można regularnie przyjmować bez nieznośnych AE. Nietolerancja jakiejkolwiek dawki statyny musi być udokumentowana jako historyczne zdarzenia niepożądane przypisane danej statynie w dokumentacji źródłowej i na stronie historii medycznej eCRF
  • Uczestnicy nie otrzymujący statyn muszą mieć udokumentowane dowody nietolerancji wszystkich dawek co najmniej 2 różnych statyn (lub odpowiednią lokalną definicję całkowitej nietolerancji statyn)
  • Uczestnicy po modyfikacji stylu życia powinni być na terapii obniżającej poziom LDL-C (takiej jak monoterapia statyną lub statyna w skojarzeniu z ezetimibem) w stałej dawce przez ≥30 dni przed badaniem przesiewowym i nie mieć planowanej zmiany leku ani dawki podczas udziału w badaniu.
  • Uczestnicy są chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i chętni do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA) lub ostatnia znana frakcja wyrzutowa lewej komory
  • Zaburzenia rytmu serca o znaczeniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, które nie są kontrolowane przez leki lub ablację.
  • Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg przed randomizacją pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego.
  • Obliczona szybkość przesączania kłębuszkowego ≤30 ml/min na podstawie oszacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) przy użyciu standardowej metodologii klinicznej.
  • Ciężka współistniejąca choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym, która niesie ze sobą ryzyko skrócenia oczekiwanej długości życia do mniej niż 2 lat.
  • Historia nowotworu złośliwego, który wymagał operacji (z wyłączeniem miejscowego i rozległego wycięcia), radioterapii i/lub leczenia systemowego w ciągu trzech lat przed randomizacją.
  • Metoda barierowa: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (np. kapturki do diafragmy lub kapturki naszyjkowe).
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne w dniu 1, 90 i 270.
Eksperymentalny: sól sodowa inklisiranu 300 mg
Wstrzyknięcie podskórne
Lek: sól sodowa inklisiranu
Wstrzyknięcie podskórne w dniu 1, 90 i 270 (część rdzenia). Wstrzyknięcie podskórne w dniu 360, a następnie co 6 miesięcy do wizyty EOS (część przedłużająca)
Inne nazwy:
  • KJX839

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rdzeń: Zmiana procentowa cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 330
Wyższość inklisiranu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu stężenia LDL-C od wartości początkowej do dnia 330
Punkt odniesienia, dzień 330
Rozszerzenie: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 360 do zakończenia badania, średnio 3 lata
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji inclisiranu, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i poważne zdarzenia niepożądane
Dzień 360 do zakończenia badania, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rdzeń: Skorygowana czasowo zmiana procentowa LDL-C
Ramy czasowe: Od wartości początkowej po dniu 90 do dnia 360
Wyższość inclisiranu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu stężenia LDL-C od wartości początkowej do dnia 330 i w czasie
Od wartości początkowej po dniu 90 do dnia 360
Podstawa: Bezwzględna zmiana stężenia LDL-C
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 330
Wyższość inclisiranu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu stężenia LDL-C od wartości początkowej do dnia 330 i w czasie
Od wartości początkowej do dnia 330
Rdzeń: Skorygowana w czasie bezwzględna zmiana stężenia LDL-C
Ramy czasowe: Od wartości początkowej po dniu 90 do dnia 360
Wyższość inclisiranu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu stężenia LDL-C od wartości początkowej do dnia 330 i w czasie
Od wartości początkowej po dniu 90 do dnia 360
Rdzeń: Zmiana procentowa w PCSK9
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 330
Wyższość inclisiranu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu PCSK9 od wartości początkowej do dnia 330
Od wartości początkowej do dnia 330
Rdzeń: Absolutna zmiana w PCSK9
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 330
Wyższość inclisiranu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu PCSK9 od wartości początkowej do dnia 330
Od wartości początkowej do dnia 330
Rdzeń: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom LDL-C
Ramy czasowe: Dzień 330
Wyższość inclisiranu w porównaniu z placebo w indywidualnym odsetku odpowiedzi na kontrolę lipidów
Dzień 330
Rdzeń: Odsetek uczestników w każdej grupie z redukcją LDL-C o ≥ 50%.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 330
Wyższość inclisiranu w porównaniu z placebo w indywidualnym odsetku odpowiedzi na kontrolę lipidów
Od wartości początkowej do dnia 330
Rdzeń: Odsetek uczestników w każdej grupie, którzy osiągnęli globalne docelowe poziomy lipidów dla swojego poziomu ryzyka ASCVD (55 mg/dl dla pacjentów z ASCVD, 70 mg/dl dla pacjentów z wysokim ryzykiem ASCVD)
Ramy czasowe: Dzień 330
Wyższość inclisiranu w porównaniu z placebo w indywidualnym odsetku odpowiedzi na kontrolę lipidów
Dzień 330
Rdzeń: Zmiana procentowa cholesterolu całkowitego, ApoB, nie-HDL-C, ApoA1, HDL-C, Lp(a) i triglicerydów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 330
Wyższość inclisiranu w porównaniu z placebo w redukcji innych lipidów, lipoprotein i apolipoprotein
Od wartości początkowej do dnia 330
Rdzeń: Bezwzględna zmiana całkowitego cholesterolu, ApoB, nie-HDL-C, ApoA1, HDL-C, Lp(a) i triglicerydów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 330
Wyższość inclisiranu w porównaniu z placebo w redukcji innych lipidów, lipoprotein i apolipoprotein
Od wartości początkowej do dnia 330

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKJX839A12307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj