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Proseal 喉罩气道带或不带用于压力控制通气的引入器工具稳定

2023年8月11日 更新者:Nitin Sethi, DNB、Sir Ganga Ram Hospital

Proseal 喉罩气道带或不带引导工具稳定对接受择期手术的成人压力控制通气的疗效:一项随机对照研究

ProSeal 喉罩气道 (PLMA) 已成为气管导管的有效替代品,用于在 GA 下接受短至中等持续时间(20-60 分钟)手术的患者获得气道通路以及建立和维持正压通气 (PPV) . PLMA 是更优选的声门上气道接入装置,与其他 SGA 相比具有优势,包括可选择专用导引器工具(易于放置)、食管开口的可用性(允许反流液绕过气道),以及加强主体管(防止管腔压缩)。 此外,与其他声门上气道装置相比,已发现 PLMA 装置在 GA 期间向患者肺部提供 PPV 方面更加一致。 然而,PLMA 本身在保持无故障 PPV 方面并不少见,因为它容易发生位置变化,特别是继发于 PPV 期间背压引起的有节奏运动。 这种由 PPV 引起的运动脆弱性可能是因为 PLMA 袖口的尺寸/形状确实适合放置但在 PPV 期间容易受到过度运动的影响。

我们假设在插入 PLMA 后将导引器工具保持在适当位置,通过最大限度地减少正压通气期间因袖带背压效应而发生的运动,从而使 PLMA 的位置更加稳定。 这项随机研究旨在评估将导引器工具保持在适当位置(在 PLMA 插入后)是否会使 PLMA 的位置更加稳定,从而为接受择期手术的瘫痪麻醉成人提供更好的压力控制通气效果。

研究概览

详细说明

声门上气道 (SGA) 已成为上呼吸道管理的标准命题。 就解剖位置和侵入程度而言,这些装置已适当地将其用作面罩和气管导管之间的气道导管。 这些设备位于气管外,但提供了一种实现气密气道的免提方式。 1989 年,第一个 SGA,即经典喉罩气道 (C-LMA) 问世。 随着时间的推移,LMA 的其他变体开始使用。

2000 年推出的 ProSeal 喉罩气道 (PLMA) 是迄今为止最专业的 SGA 设备。 它由四个主要子部分组成:袖带、带引导球囊的充气管、气道管和胃引流管。 所有组件均由硅胶制成,不含乳胶。 研究表明,3/4 码最适合成年女性,4/5 码最适合成年男性。

PLMA 的气道(呼吸、通气)管比对应的 C-LMA 管更短且直径更小。 PLMA 的钢丝加固主体使其更加柔韧,同时还能抵抗管腔压缩。 PLMA 前远端管上的定位带可防止手指从管上滑落,还为“引入器工具”提供了一个插入槽。 碗中引流管下方的额外安全附件通风孔有助于避免分泌物积聚和进入上呼吸道。 PLMA 的碗比 C-LMA 更深,并且在气道和引流管之间的牙齿水平处有一个咬合块,以防止设备受伤。

在正确定位的 PLMA 中,袖口尖端位于食道起点处的环状软骨后面;允许液体/气体从胃旁路逸出并降低胃胀气、反流和肺吸入的风险;并提供有关 PLMA 位置的信息。 引流管旨在防止会厌阻塞气道管,从而消除了对孔径杆的需要。 胃管、多普勒​​探头、温度探头可通过引流口进入食道。

PLMA 还具有第二个背侧袖口,可将面罩向前推,以在声门孔周围提供更好的密封。

根据标准指南,使用导引器工具(弯曲的、可延展的、涂有硅胶的刀片和引导手柄)来促进将 PLMA 放置在咽喉槽中,并极大地帮助首次插入放置成功。

一旦到位,PLMA 提供了一个可靠的渠道,通过它可以建立有效的 PPV。 有趣的是,虽然 PLMA 放置和位置充足性有一个静态推论,并且 PPV 的机构位于一个动态气流系统;并不少见,即使通过适当放置的 PLMA,有效的 PPV 也存在问题。 导致 PLMA 袖口背压的有节奏的 PPV 通常会导致微妙的袖口运动,从而导致在所需的 PPV 压力下发生泄漏。

根据单位过去关于该程序安全性的临床数据,我们假设将导引器工具保持在适当位置(在促进 PLMA 插入后)可最大程度地减少由于 PPV 对 PLMA 袖带的背压效应而导致的不必要的位置变化,因此,将使我们在 GA 期间实现并保持足够的通风。

我们计划这项研究的目的是比较 PLMA 在 PPV 期间使用或不使用引入器工具辅助稳定对接受短至中等持续时间手术的麻醉瘫痪患者的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110060
        • Nitin Sethi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄 20 - 60 岁。
  2. ASA 身体状况 I 和 II。

排除标准:

  1. 胃酸消化性疾病、慢性便秘、饭后胃胀感的患者。
  2. 既往胃肠手术
  3. 食管裂孔疝的历史
  4. 药物滥用或慢性酒精中毒的已知案例
  5. 精神疾病
  6. 怀孕患者
  7. 下颌骨的解剖缺陷。
  8. 牙齿问题(牙齿缺失、牙齿松动)
  9. 需要特伦德伦堡位置的手术。
  10. 手术过程中需要改变位置的手术
  11. 伴有 OSAS 的病态肥胖。
  12. 未征得同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:带介绍人的 PLMA'
PLMA 在引入器工具的帮助下放置到位,然后在整个正压通气机构和持续时间内将引入器工具保持在适当位置。
Pro-seal 喉罩气道 (PLMA) 将与导引器工具一起插入,导引器工具将在整个正压通气期间保持在原位
有源比较器:无介绍人的 PLMA
PLMA 在引入器工具的帮助下放置到位,然后在建立正压通气之前移除引入器工具。
Pro-seal 喉罩气道 (PLMA) 将与引入器工具一起插入,插入器工具将在插入后移除,并且在整个正压通气期间,患者将使用 PLMA 进行通气,而无需引入器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PLMA 口咽密封压力
大体时间:从插入 PLMA 到术中 120 分钟
通过以 3L/min 的固定气体流速关闭麻醉循环系统的呼气阀,并记录平衡的上气道压力,测量口咽密封压力(以 cmH2O 为单位)
从插入 PLMA 到术中 120 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
正压通气 (PPV) 的定量评估
大体时间:从插入 PLMA 到术中 120 分钟

如果没有泄漏并且通过标准化的通气参数(f-14,I:E-1:2,吸气压力 - 20cm H2O)。

如果 PLMA 周围存在泄漏并且使用标准化通气参数(频率 - 14,I:E- 1:2,吸气压力 - 20cm)无法实现潮气通气,则正压通气将被判定为“容易出现问题的 PPV” H20),但最终可以通过常规调整来实现。

正压通气将被判定为“失败的正压通气”,尽管进行了最大调整,但仍无法通过 PLMA 导管建立 PPV

从插入 PLMA 到术中 120 分钟
正压通气效率(PPV)
大体时间:从插入 PLMA 到术中 120 分钟
它将通过计算 PPV 机构产生的潮气量和通过 PLMA 达到 10 毫升/千克潮气量所需的压力 (cmH2O) 来确定。
从插入 PLMA 到术中 120 分钟
术后喉咙痛
大体时间:手术结束至术后24小时
喉咙痛的存在将以两分制进行分级; 0:没有喉咙痛,1:有喉咙痛
手术结束至术后24小时
术后咳嗽
大体时间:手术结束至术后24小时
咳嗽的存在将以两分制进行分级; 0:没有咳嗽,1:有咳嗽
手术结束至术后24小时
术后吞咽困难
大体时间:手术结束至术后24小时
吞咽困难的存在将以两分制进行分级; 0:不存在吞咽困难,1:存在吞咽困难
手术结束至术后24小时
术后说话困难
大体时间:手术结束至术后24小时
说话困难的存在将以两分制进行评分; 0:不存在说话困难,1:存在说话困难
手术结束至术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Rakesh Saxena, MBBS, MD、Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • 首席研究员:Amitabh Dutta, MD, PGDHR、Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • 首席研究员:Abishek SS、Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • 首席研究员:Manish Kohli, DA, DNB、Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月3日

初级完成 (实际的)

2022年3月16日

研究完成 (实际的)

2022年3月16日

研究注册日期

首次提交

2021年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月19日

首次发布 (实际的)

2021年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月11日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EC/01/21/1800

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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