- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04765761
Proseal Larynxmasken-Atemwege mit oder ohne Einführhilfe-Stabilisierung für druckkontrollierte Beatmung
Wirksamkeit der Proseal Larynxmasken-Atemwege mit oder ohne Einführhilfe-Stabilisierung für die druckkontrollierte Beatmung bei Erwachsenen, die sich einer elektiven Operation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die ProSeal Larynxmaske (PLMA) hat sich zu einer effektiven Alternative zum Trachealtubus für den Zugang zu den Atemwegen und für die Einrichtung und Aufrechterhaltung einer Überdruckbeatmung (PPV) bei Patienten entwickelt, die sich einer Operation von kurzer bis mittlerer Dauer (20-60 Minuten) unter GA unterziehen . Die PLMA ist die bevorzugtere supraglottische Atemwegszugangsvorrichtung aufgrund ihrer Vorteile gegenüber den anderen SGAs, einschließlich einer Option eines dedizierten Einführwerkzeugs (leichte Platzierung), der Verfügbarkeit einer Ösophagusöffnung (ermöglicht es regurgitiertem Fluid, den Atemweg zu umgehen) und verstärktes Hauptkörperrohr (verhindert Lumenkompression). Darüber hinaus hat sich das PLMA-Gerät im Vergleich zu anderen supraglottischen Atemwegsgeräten als konsistenter bei der Bereitstellung von PPV für die Lunge des Patienten während der GA erwiesen. Es ist jedoch nicht ungewöhnlich, dass PLMA selbst aufgrund der Anfälligkeit für Positionsänderungen, insbesondere aufgrund der rhythmischen Bewegung, die durch den Gegendruck während der PPV entsteht, nicht konsistent bei der Aufrechterhaltung einer störungsfreien PPV ist. Diese durch PPV induzierte Bewegungsanfälligkeit kann auf die Größe/Form der PLMA-Manschette zurückzuführen sein, die bei der Platzierung passt, aber während der PPV anfällig für übermäßige Bewegungen wird.
Wir nehmen an, dass das Halten des Einführinstruments in Position nach dem Einführen von PLMA zu einer größeren Stabilisierung der PLMA in Position führt, indem die Bewegung minimiert wird, die aufgrund des Gegendruckeffekts auf die Manschette während der Überdruckbeatmung auftritt. Diese randomisierte Studie soll bewerten, ob das Halten des Einführinstruments in Position (nach der PLMA-Einführung) der PLMA eine größere Positionsstabilisierung verleiht und dadurch eine größere Wirksamkeit für das Erreichen einer angemessenen druckkontrollierten Beatmung bei gelähmten anästhesierten Erwachsenen bietet, die sich einer elektiven Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Supraglottische Atemwege (SGA) sind zu einem Standardvorschlag im Management der oberen Atemwege geworden. Diese Vorrichtungen haben ihre Nützlichkeit als Atemwegleitung zwischen der Gesichtsmaske und dem Trachealtubus im Hinblick auf die anatomische Position und den Grad der Invasivität geeignet eingefügt. Diese Geräte sitzen außerhalb der Trachea, bieten jedoch ein freihändiges Mittel, um einen gasdichten Atemweg zu erreichen. Im Jahr 1989 wurde die erste SGA, die klassische Larynxmaske (C-LMA), verfügbar. Im Laufe der Zeit kamen weitere Varianten von LMA zum Einsatz.
Die im Jahr 2000 eingeführte ProSeal Larynxmask Airway (PLMA) ist bei weitem das spezialisierteste SGA-Gerät. Es besteht aus vier Hauptunterteilen: der Manschette, der Inflationsleitung mit Pilotballon, dem Atemwegstubus und dem Magendrainageschlauch. Alle Komponenten bestehen aus Silikon und sind latexfrei. Studien zeigen, dass Größe 3/4 für erwachsene Frauen und Größe 4/5 für erwachsene Männer am besten geeignet ist.
Der Atemwegsschlauch (Atmung, Ventilation) des PLMA ist kürzer und hat einen kleineren Durchmesser als sein C-LMA-Gegenstück. Der drahtverstärkte Körper von PLMA macht es flexibler und dennoch resistent gegen Lumenkompression. Der Positionierungsriemen am vorderen distalen Rohr der PLMA verhindert, dass die Finger vom Rohr rutschen, und bietet außerdem einen Einführschlitz für ein „Einführwerkzeug“. Eine zusätzliche zusätzliche Sicherheitsentlüftung unter dem Drainageschlauch in der Schale verhindert, dass sich Sekrete ansammeln und in die oberen Atemwege gelangen. Das PLMA hat eine tiefere Schale als das C-LMA und einen Beißblock zwischen den Atemwegs- und Drainageschläuchen auf Zahnhöhe, um Verletzungen durch das Gerät zu vermeiden.
Bei einer korrekt positionierten PLMA liegt die Manschettenspitze hinter dem Ringknorpel am Ursprung des Ösophagus; ermöglicht Flüssigkeiten/Gase einen Bypass aus dem Magen und reduziert das Risiko von Mageninsufflation, Regurgitation und Lungenaspiration; und informiert über die Position der PLMA. Der Drainageschlauch soll verhindern, dass die Epiglottis den Atemwegstubus verschließt, wodurch Öffnungsstege überflüssig werden. Eine Magensonde, eine Dopplersonde, eine Temperatursonde können durch den Drainageanschluss in die Speiseröhre eingeführt werden.
Die PLMA hat auch eine zweite Rückenmanschette, die die Maske nach vorne drückt, um eine bessere Abdichtung um die Glottisöffnung herum bereitzustellen.
Gemäß den Standardrichtlinien wird ein Einführungsinstrument (eine gebogene, formbare, silikonbeschichtete Klinge mit einem Führungsgriff) verwendet, um die Platzierung einer PLMA im Pharyngo-Larynx-Schlitz zu erleichtern, und trägt erheblich zum Erfolg der Erstinsertion bei.
Sobald die PLMA eingerichtet ist, bietet sie einen zuverlässigen Weg, durch den effektives PPV eingeführt werden kann. Interessanterweise hat die PLMA-Platzierung und -Positionsangemessenheit eine statische Folge davon und die Einrichtung von PPV stellt ein dynamisches Luftstromsystem auf; nicht selten gibt es auch durch einen adäquat platzierten PLMA Probleme mit einem effektiven PPV. Die rhythmische PPV, die zu einem Gegendruck auf die PLMA-Manschette führt, führt häufig zu subtilen Manschettenbewegungen, die bei dem gewünschten PPV-Druck zu einer Leckage führen.
Basierend auf früheren klinischen Daten in der Abteilung zur Sicherheit dieses Verfahrens stellen wir die Hypothese auf, dass das Halten des Einführinstruments in Position (nachdem das Einführen von PLMA erleichtert wurde) unerwünschte Positionsänderungen aufgrund des Gegendruckeffekts von PPV auf die PLMA-Manschette minimiert und daher ermöglichen würde uns, während der GA eine angemessene Belüftung zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Wir planen diese Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit von PLMA mit oder ohne durch Einführhilfe unterstützte Stabilisierung während PPV bei anästhesierten gelähmten Patienten zu vergleichen, die sich einer Operation von kurzer bis mittlerer Dauer unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110060
- Nitin Sethi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20 - 60 Jahre.
- ASA körperlicher Status I und II.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Beschwerden über Magen-Darm-Krankheit, chronische Verstopfung, Völlegefühl nach dem Essen.
- Frühere Magen-Darm-Operation
- Geschichte der Hiatushernie
- Bekannter Fall von Drogenmissbrauch oder chronischem Alkoholismus
- Psychiatrische Krankheit
- Schwangere Patienten
- Anatomische Defekte des Unterkiefers.
- Zahnprobleme (fehlende Zähne, lockere Zähne)
- Operation, die eine Trendelenburg-Position erfordert.
- Operation, die eine Positionsänderung während des Eingriffs erfordert
- Krankhafte Adipositas mit OSAS.
- Nichteinholung der Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PLMA mit Introducer'
PLMA mit Hilfe des Einführungsinstruments in Position gebracht und dann das Einführungsinstrument während der gesamten Einrichtung und Dauer der Überdruckbeatmung an Ort und Stelle belassen.
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Die Pro-Seal-Larynxmaske (PLMA) wird zusammen mit dem Einführinstrument eingeführt, das während der gesamten Dauer der Überdruckbeatmung in situ verbleibt
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Aktiver Komparator: PLMA ohne Introducer
PLMA mit Hilfe des Einführungsinstruments in Position gebracht und dann das Einführungsinstrument entfernt, bevor eine Überdruckbeatmung eingeleitet wird.
|
Die Pro-Seal-Larynxmaske (PLMA) wird zusammen mit dem Einführinstrument eingeführt, das nach dem Einführen entfernt wird, und der Patient wird während der gesamten Dauer der Überdruckbeatmung mit PLMA beatmet, ohne dass das Einführinstrument in situ ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oropharyngealer Dichtungsdruck des PLMA
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Einsetzens von PLMA bis 120 Minuten intraoperativ
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Der oropharyngeale Dichtungsdruck (in cmH2O) wird gemessen, indem das Exspirationsventil des Anästhesiekreissystems bei einer festen Gasflussrate von 3 l/min geschlossen und der ausgeglichene Druck der oberen Atemwege notiert wird
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Vom Zeitpunkt des Einsetzens von PLMA bis 120 Minuten intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitative Bewertung der Überdruckbeatmung (PPV)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Einsetzens der PLMA bis 120 Minuten intraoperativ
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Die Überdruckbeatmung wird als „störungsfreies PPV“ beurteilt, wenn keine Leckage vorliegt und die Tidalbeatmung (wie durch konsistente EtCO2-Aufzeichnungen widergespiegelt) mit standardisierten Beatmungsparametern (f-14, I:E-1:2, Inspirationsdruck – 20 cm H20). Die Überdruckbeatmung wird als „störungsanfälliges PPV“ beurteilt, wenn ein Leck um PLMA herum vorliegt und die Atemzugbeatmung mit standardisierten Beatmungsparametern (Frequenz – 14, I:E – 1:2, Inspirationsdruck – 20 cm) nicht erreicht werden konnte H20), kann aber mit routinemäßigen Anpassungen endlich erreicht werden. Die positive Druckbeatmung wird als „fehlgeschlagene positive Druckbeatmung“ gewertet, wenn es trotz maximaler Anpassungen nicht möglich ist, eine PPV durch das PLMA-Conduit herzustellen |
Vom Zeitpunkt des Einsetzens der PLMA bis 120 Minuten intraoperativ
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|
Effizienz der Überdruckbeatmung (PPV)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Einsetzens der PLMA bis 120 Minuten intraoperativ
|
Es wird bestimmt, indem das Tidalvolumen, das bei der Einleitung von PPV erzeugt wird, und die Drücke (cmH2O) berechnet werden, die erforderlich sind, um 10 ml/kg Tidalvolumen durch PLMA zu erreichen.
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Vom Zeitpunkt des Einsetzens der PLMA bis 120 Minuten intraoperativ
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Postoperative Halsschmerzen
Zeitfenster: Ab OP-Ende bis 24 Stunden postoperativ
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Das Vorhandensein von Halsschmerzen wird auf einer Zwei-Punkte-Skala bewertet; 0: keine Halsschmerzen, 1: keine Halsschmerzen
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Ab OP-Ende bis 24 Stunden postoperativ
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|
Postoperativer Husten
Zeitfenster: Ab OP-Ende bis 24 Stunden postoperativ
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Das Vorhandensein von Husten wird auf einer Zwei-Punkte-Skala bewertet; 0: Husten fehlt, 1: Husten vorhanden
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Ab OP-Ende bis 24 Stunden postoperativ
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|
Postoperative Schluckbeschwerden
Zeitfenster: Ab OP-Ende bis 24 Stunden postoperativ
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Das Vorhandensein von Schluckbeschwerden wird auf einer Zwei-Punkte-Skala bewertet; 0: Schluckbeschwerden fehlen, 1: Schluckbeschwerden vorhanden
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Ab OP-Ende bis 24 Stunden postoperativ
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Postoperative Schwierigkeiten beim Sprechen
Zeitfenster: Ab OP-Ende bis 24 Stunden postoperativ
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Das Vorhandensein von Schwierigkeiten beim Sprechen wird auf einer zweistufigen Skala bewertet; 0: Sprechschwierigkeiten fehlend, 1: Sprechschwierigkeiten vorhanden
|
Ab OP-Ende bis 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rakesh Saxena, MBBS, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Hauptermittler: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Hauptermittler: Abishek SS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Hauptermittler: Manish Kohli, DA, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC/01/21/1800
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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