- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04765761
Laryngeální maska Proseal Airway s nebo bez nástroje zavaděče Stabilizace pro tlakově řízenou ventilaci
Účinnost laryngeální masky Proseal s nebo bez stabilizace zaváděcího nástroje pro tlakově řízenou ventilaci u dospělých podstupujících elektivní chirurgický zákrok: randomizovaná kontrolovaná studie
ProSeal laryngeal mask airway (PLMA) se stal účinnou alternativou k tracheální trubici pro získání přístupu do dýchacích cest a pro zavedení a udržení ventilace pozitivním tlakem (PPV) u pacientů podstupujících krátkodobou až středně dlouhou (20-60 minut) operaci pod GA . PLMA je preferovanějším zařízením pro supraglotický přístup do dýchacích cest pro své výhody oproti jiným SGA, včetně možnosti vyhrazeného zaváděcího nástroje (snadné umístění), dostupnosti jícnového otvoru (umožňuje regurgitované tekutině obejít dýchací cesty) a zesílená trubka hlavního těla (zabraňuje luminální kompresi). Navíc ve srovnání s jinými supraglotickými dýchacími zařízeními bylo zjištěno, že zařízení PLMA je konzistentnější při poskytování PPV do plic pacientů během GA. Není však neobvyklé, že PLMA sama o sobě není konzistentní v udržování bezproblémové PPV kvůli zranitelnosti vůči změně polohy, zejména sekundární k rytmickému pohybu způsobenému zpětným tlakem během PPV. Tato zranitelnost při pohybu vyvolaná PPV může být způsobena velikostí/tvarem PLMA manžety, která při umístění sedí, ale je zranitelná vůči nežádoucímu pohybu během PPV.
Předpokládáme, že udržování zaváděcího nástroje v poloze po zavedení PLMA vede k větší stabilizaci PLMA v poloze minimalizací pohybu, ke kterému dochází v důsledku protitlakového účinku na manžetu během přetlakové ventilace. Tato randomizovaná studie má za cíl vyhodnotit, zda udržování zaváděcího nástroje v poloze (po zavedení PLMA) poskytuje větší stabilizaci polohy PLMA a nabízí tak větší účinnost pro dosažení adekvátní tlakově řízené ventilace u paralyzovaných dospělých v anestezii podstupujících elektivní operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Supraglotické dýchací cesty (SGA) se staly standardním řešením v léčbě horních cest dýchacích. Tato zařízení vhodně vložili své použití jako vedení dýchacích cest mezi obličejovou masku a tracheální trubici z hlediska anatomické polohy a stupně invazivity. Tato zařízení jsou umístěna mimo průdušnici, ale poskytují prostředky bez použití rukou k dosažení plynotěsných dýchacích cest. V roce 1989 byla k dispozici první SGA, klasická laryngeální maska (C-LMA). Postupem času se začaly používat další varianty LMA.
Laryngeální maska ProSeal (PLMA), představená v roce 2000, je zdaleka nejspecializovanějším zařízením SGA. Skládá se ze čtyř hlavních částí: manžeta, nafukovací hadička s pilotním balónkem, vzduchová hadička a žaludeční drenážní hadička. Všechny komponenty jsou vyrobeny ze silikonu a neobsahují latex. Studie ukazují, že velikost 3/4 je nejvhodnější pro dospělé ženy a velikost 4/5 pro dospělé muže.
Dýchací (dýchací, ventilační) trubice PLMA je kratší a má menší průměr než jeho protějšek C-LMA. Tělo PLMA vyztužené drátem je pružnější a přesto odolné vůči luminální kompresi. Lokalizační pásek na přední distální trubici PLMA zabraňuje sklouznutí prstu z trubice a také poskytuje vkládací štěrbinu pro „nástroj pro zavádění“. Další bezpečnostní ventilační otvor pod drenážní trubicí v misce pomáhá zabránit hromadění sekretů a přístupu do horních cest dýchacích. PLMA má hlubší misku než C-LMA a má skusový blok mezi dýchací a drenážní trubicí na úrovni zubů, aby se zabránilo poranění zařízení.
Ve správně umístěné PLMA leží hrot manžety za kricoidní chrupavkou v počátku jícnu; umožňuje bypass únik kapalin/plynů ze žaludku a snižuje riziko insuflace žaludku, regurgitace a plicní aspirace; a poskytuje informace o pozici PLMA. Drenážní trubice je navržena tak, aby zabránila ucpání dýchací trubice epiglottidou, čímž se eliminuje potřeba otvorů. Do jícnu lze přes drenážní port zavést žaludeční sondu, dopplerovskou sondu, teplotní sondu.
PLMA má také druhou dorzální manžetu, která tlačí masku dopředu, aby zajistila lepší utěsnění kolem glotické apertury.
Podle standardních pokynů se zaváděcí nástroj (zakřivená, tvárná, silikonem potažená čepel s vodicí rukojetí) používá k usnadnění umístění PLMA do faryngolaryngeální štěrbiny a velmi pomáhá s úspěchem prvního zavedení.
Jakmile je PLMA na svém místě, nabízí spolehlivé vedení, jehož prostřednictvím lze zavést efektivní PPV. Zajímavé je, že ačkoli umístění PLMA a přiměřenost polohy má statický důsledek a že instituce PPV situuje dynamický systém proudění vzduchu; není neobvyklé, že existují problémy s efektivní PPV i přes adekvátně umístěný PLMA. Rytmické PPV, které vede k zpětnému tlaku na manžetu PLMA, často vede k jemným pohybům manžety, což vede k úniku při požadovaném tlaku PPV.
Na základě minulých klinických údajů na jednotce ohledně bezpečnosti tohoto postupu předpokládáme, že udržování zaváděcího nástroje v poloze (po usnadnění zavedení PLMA) minimalizuje nežádoucí změny polohy v důsledku zpětného tlaku PPV na manžetu PLMA, a proto by umožnilo abychom dosáhli a udrželi adekvátní ventilaci během GA.
Tuto studii plánujeme s cílem porovnat účinnost PLMA s nebo bez asistované stabilizace zaváděcím nástrojem během PPV u anestetizovaných paralyzovaných pacientů podstupujících krátkodobou až střednědobou operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110060
- Nitin Sethi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20 - 60 let.
- ASA fyzický stav I a II.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se stížnostmi na acidorezistentní onemocnění, chronickou zácpu, pocit plnosti žaludku po jídle.
- Předchozí operace trávicího traktu
- Historie hiátové kýly
- Známý případ zneužívání návykových látek nebo chronického alkoholismu
- Psychiatrické onemocnění
- Těhotné pacientky
- Anatomické vady dolní čelisti.
- Problémy se zuby (chybějící zuby, uvolněné zuby)
- Operace vyžadující Trendelenburgovu pozici.
- Operace vyžadující změnu polohy během výkonu
- Morbidní obezita s OSAS.
- Nezískání souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PLMA s Introducer'
PLMA se umístí na místo pomocí nástroje zavaděče a poté nástroj zavaděče zůstane na místě po celou dobu trvání instituce a trvání přetlakové ventilace.
|
Pro-seal laryngeal mask airway (PLMA) bude vložen spolu se zaváděcím nástrojem, který bude držen in situ po celou dobu trvání ventilace pozitivním tlakem
|
|
Aktivní komparátor: PLMA bez zavaděče
PLMA se umístí do polohy pomocí zaváděcího nástroje a poté se zavaděč odstraní před zahájením přetlakové ventilace.
|
Pro-seal laryngeal mask airway (PLMA) bude zaveden spolu se zaváděcím nástrojem, který bude po zavedení odstraněn a pacient bude ventilován pomocí PLMA bez zavaděče in-situ po celou dobu trvání ventilace pozitivním tlakem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlak orofaryngeálního těsnění PLMA
Časové okno: Od doby zavedení PLMA do 120 minut peroperačně
|
Tlak v orofaryngeálním těsnění (v cmH2O) bude měřen uzavřením výdechového ventilu systému anestetického kruhu při pevném průtoku plynu 3 l/min a zaznamenáním rovnovážného tlaku v horních dýchacích cestách
|
Od doby zavedení PLMA do 120 minut peroperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní hodnocení přetlakové ventilace (PPV)
Časové okno: Od doby zavedení PLMA do 120 minut peroperačně
|
Přetlaková ventilace bude posouzena jako „bezproblémová PPV“, pokud nedojde k žádnému úniku a je dosaženo dechové ventilace (jak se odráží konzistentním sledováním EtCO2) se standardizovanými ventilačními parametry (f- 14, I:E- 1:2, Inspirační tlak - 20 cm H20). Přetlaková ventilace bude posouzena jako „prone-prone PPV“, pokud dojde k netěsnosti kolem PLMA a dechové ventilace nebylo možné dosáhnout se standardizovanými ventilačními parametry (frekvence- 14, I:E- 1:2, inspirační tlak- 20 cm H20), ale nakonec toho lze dosáhnout rutinními úpravami. Přetlaková ventilace bude posouzena jako ''neúspěšná přetlaková ventilace'', kde není možné nastavit PPV přes potrubí PLMA navzdory maximálním úpravám |
Od doby zavedení PLMA do 120 minut peroperačně
|
|
Účinnost přetlakové ventilace (PPV)
Časové okno: Od doby zavedení PLMA do 120 minut peroperačně
|
Bude určena výpočtem dechového objemu generovaného při instituci PPV a tlaků (cmH2O) potřebných k dosažení dechového objemu 10 ml/kg prostřednictvím PLMA.
|
Od doby zavedení PLMA do 120 minut peroperačně
|
|
Pooperační bolest v krku
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin po operaci
|
Přítomnost bolesti v krku bude hodnocena na dvoubodové stupnici; 0: bolest v krku chybí, 1: bolest v krku je přítomna
|
Od konce operace do 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační kašel
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin po operaci
|
Přítomnost kašle bude hodnocena na dvoubodové škále; 0: nepřítomný kašel, 1: přítomen kašel
|
Od konce operace do 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační potíže s polykáním
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin po operaci
|
Přítomnost obtíží při polykání bude hodnocena na dvoubodové stupnici; 0: potíže s polykáním chybí, 1: potíže s polykáním jsou přítomny
|
Od konce operace do 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační potíže s mluvením
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin po operaci
|
Přítomnost potíží s mluvením bude hodnocena na dvoubodové stupnici; 0: potíže s mluvením nepřítomné, 1: potíže s mluvením v přítomnosti
|
Od konce operace do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rakesh Saxena, MBBS, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Vrchní vyšetřovatel: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Vrchní vyšetřovatel: Abishek SS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Vrchní vyšetřovatel: Manish Kohli, DA, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC/01/21/1800
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PLMA se zavaděčem
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Université de MontréalDokončenoLékařské vzděláníKanada
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Université de MontréalDokončeno
-
Northern California Institute of Research and EducationUCB Pharma; University of California, San Francisco; San Francisco Veterans Affairs... a další spolupracovníciNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterZatím nenabírámeAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteCURE FoundationDokončenoI. stadium rakoviny prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu IIISpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Université de MontréalDokončeno
-
Michele De BonisDokončenoDegenerativní onemocnění mitrální chlopněItálie