- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04765761
Maschera laringea Proseal con o senza stabilizzazione dello strumento introduttore per la ventilazione a pressione controllata
Efficacia della maschera laringea Proseal con o senza stabilizzazione con strumento introduttore per la ventilazione a pressione controllata negli adulti sottoposti a chirurgia elettiva: uno studio controllato randomizzato
La maschera laringea ProSeal (PLMA) è diventata un'alternativa efficace al tubo tracheale per ottenere l'accesso alle vie aeree e per l'istituzione e il mantenimento della ventilazione a pressione positiva (PPV) in pazienti sottoposti a chirurgia di durata da breve a moderata (20-60 minuti) in GA . Il PLMA è il dispositivo di accesso alle vie aeree sopra-glottiche più preferito per i suoi vantaggi rispetto agli altri SGA, inclusa l'opzione di uno strumento di introduzione dedicato (facilità di posizionamento), la disponibilità dell'apertura esofagea (consente al fluido rigurgitato di bypassare le vie aeree) e tubo del corpo principale rinforzato (previene la compressione luminale). Inoltre, rispetto ad altri dispositivi per le vie aeree sovraglottiche, il dispositivo PLMA si è rivelato più coerente nel fornire PPV ai polmoni dei pazienti durante l'AG. Tuttavia, non di rado, la stessa PLMA non è coerente nel mantenere un PPV senza problemi a causa della vulnerabilità al cambiamento di posizione, soprattutto in conseguenza del movimento ritmico posto dalla contropressione durante il PPV. Questa vulnerabilità al movimento indotta dalla PPV può essere dovuta alle dimensioni/forma del bracciale PLMA che si adatta al momento del posizionamento ma diventa vulnerabile a movimenti indebiti durante la PPV.
Ipotizziamo che mantenere lo strumento introduttore in posizione dopo l'inserimento del PLMA si traduca in una maggiore stabilizzazione del PLMA in posizione riducendo al minimo il movimento che si verifica a causa dell'effetto di contropressione sul bracciale durante la ventilazione a pressione positiva. Questo studio randomizzato intende valutare se mantenere lo strumento di introduzione in posizione (dopo l'inserimento del PLMA) accorda una maggiore stabilizzazione posizionale al PLMA e quindi offre una maggiore efficacia per ottenere un'adeguata ventilazione a controllo della pressione in adulti anestetizzati paralizzati sottoposti a chirurgia elettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le vie aeree sopraglottiche (SGA) sono diventate una proposta standard nella gestione delle vie aeree superiori. Questi dispositivi hanno opportunamente interposto la sua utilità come condotto delle vie aeree tra la maschera facciale e il tubo tracheale in termini di posizione anatomica e grado di invasività. Questi dispositivi si trovano al di fuori della trachea ma forniscono un mezzo a mani libere per ottenere vie aeree a tenuta di gas. Nel 1989 divenne disponibile la prima SGA, la classica maschera laringea (C-LMA). Col passare del tempo, sono entrate in uso ulteriori varianti di LMA.
La maschera laringea ProSeal (PLMA), introdotta nel 2000, è di gran lunga il dispositivo SGA più specializzato. Si compone di quattro sottoparti principali: il bracciale, la linea di gonfiaggio con palloncino pilota, il tubo delle vie aeree e il tubo di drenaggio gastrico. Tutti i componenti sono realizzati in silicone e sono privi di lattice. Gli studi indicano che la taglia 3/4 è preferibile per le donne adulte e la taglia 4/5 per gli uomini adulti.
Il tubo delle vie aeree (respirazione, ventilazione) del PLMA è più corto e di diametro inferiore rispetto alla sua controparte C-LMA. Il corpo rinforzato con fili di PLMA lo rende più flessibile e tuttavia resistente alla compressione luminale. La cinghia di posizionamento sul tubo distale anteriore del PLMA impedisce alle dita di scivolare via dal tubo e fornisce anche una fessura di inserimento per uno "strumento di introduzione". Uno sfiato accessorio di sicurezza aggiuntivo sotto il tubo di drenaggio nella tazza aiuta a evitare che le secrezioni si raccolgano e accedano alle vie aeree superiori. Il PLMA ha una coppa più profonda rispetto al C-LMA e ha un blocco morso tra le vie aeree e i tubi di drenaggio a livello dei denti per prevenire lesioni al dispositivo.
In un PLMA posizionato correttamente, la punta della cuffia si trova dietro la cartilagine cricoidea all'origine dell'esofago; permette ai liquidi/gas di fuoriuscire dallo stomaco e riduce il rischio di insufflazione gastrica, rigurgito e aspirazione polmonare; e fornisce informazioni sulla posizione del PLMA. Il tubo di drenaggio è progettato per evitare che l'epiglottide ostruisca il tubo delle vie aeree, eliminando così la necessità di barre di apertura. Un tubo gastrico, una sonda doppler, una sonda di temperatura possono essere fatti passare nell'esofago attraverso la porta di drenaggio.
Il PLMA ha anche un secondo polsino dorsale che spinge la maschera anteriormente per fornire una migliore tenuta attorno all'apertura glottica.
Secondo le linee guida standard, viene utilizzato uno strumento di introduzione (una lama ricurva, malleabile, rivestita di silicone con un'impugnatura guida) per facilitare il posizionamento di un PLMA nella fessura faringo-laringea e aiuta notevolmente con il successo del posizionamento del primo inserimento.
Una volta insediata, la PLMA offre un canale affidabile attraverso il quale è possibile istituire un PPV efficace. È interessante notare che, sebbene il posizionamento e l'adeguatezza della posizione del PLMA abbiano un corollario statico ad esso e che l'istituzione del PPV situa un sistema di flusso d'aria dinamico; non di rado, ci sono problemi di PPV efficace anche attraverso un PLMA adeguatamente posizionato. Il PPV ritmico che porta alla contropressione sul bracciale PLMA spesso provoca movimenti impercettibili del bracciale con conseguente perdita alla pressione PPV desiderata.
Sulla base dei dati clinici passati in unità relativi alla sicurezza di questa procedura, ipotizziamo che mantenere lo strumento introduttore in posizione (dopo aver facilitato l'inserimento del PLMA) riduca al minimo i cambiamenti di posizione indesiderati dovuti all'effetto di contropressione del PPV sul bracciale PLMA e, pertanto, consentirebbe ottenere e mantenere una ventilazione adeguata durante l'AG.
Pianifichiamo questo studio con l'obiettivo di confrontare l'efficacia del PLMA con o senza stabilizzazione assistita da strumento di introduzione durante PPV in pazienti paralizzati anestetizzati sottoposti a chirurgia di breve o moderata durata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110060
- Nitin Sethi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20 - 60 anni.
- Stato fisico ASA I e II.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che lamentano malattia acido-peptica, costipazione cronica, sensazione di pienezza allo stomaco dopo i pasti.
- Precedente intervento chirurgico gastrointestinale
- Storia di ernia iatale
- Caso noto di abuso di sostanze o alcolismo cronico
- Malattia psichiatrica
- Pazienti in gravidanza
- Difetti anatomici della mandibola.
- Problemi dentali (denti mancanti, denti sciolti)
- Chirurgia che richiede la posizione di Trendelenburg.
- Chirurgia che richiede un cambio di posizione durante la procedura
- Obesità patologica con OSAS.
- Mancato ottenimento del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: PLMA con Introduttore'
PLMA collocato in posizione con l'aiuto dello strumento introduttore e quindi dello strumento introduttore mantenuto in posizione durante l'istituto e la durata della ventilazione a pressione positiva.
|
La maschera laringea pro-seal (PLMA) verrà inserita insieme allo strumento di introduzione che verrà mantenuto in situ per tutta la durata della ventilazione a pressione positiva
|
|
Comparatore attivo: PLMA senza presentatore
PLMA collocato in posizione con l'aiuto dello strumento di introduzione e quindi lo strumento di introduzione rimosso prima dell'istituzione della ventilazione a pressione positiva.
|
La maschera laringea pro-seal (PLMA) verrà inserita insieme allo strumento introduttore che verrà rimosso dopo l'inserimento e il paziente verrà ventilato utilizzando PLMA senza l'introduttore in situ per tutta la durata della ventilazione a pressione positiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione del sigillo orofaringeo del PLMA
Lasso di tempo: Dal momento dell'inserimento del PLMA fino a 120 minuti intraoperatori
|
La pressione di tenuta orofaringea (in cmH2O) sarà misurata chiudendo la valvola espiratoria del sistema del circolo anestetico a un flusso di gas fisso di 3L/min e rilevando la pressione equilibrata delle vie aeree superiori
|
Dal momento dell'inserimento del PLMA fino a 120 minuti intraoperatori
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione quantitativa della ventilazione a pressione positiva (PPV)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inserimento del PLMA fino a 120 minuti intraoperatori
|
La ventilazione a pressione positiva verrà giudicata come "PPV senza problemi" se non ci sono perdite e la ventilazione di marea viene raggiunta (come indicato da tracciati EtCO2 coerenti) con parametri di ventilazione standardizzati (f-14, I:E- 1:2, Pressione inspiratoria - 20 cm H20). La ventilazione a pressione positiva sarà giudicata come "PPV soggetta a problemi" se c'è una perdita intorno al PLMA e la ventilazione di marea non può essere raggiunta con parametri di ventilazione standardizzati (frequenza- 14, I:E- 1:2, pressione inspiratoria- 20 cm H20) ma può finalmente essere raggiunto con aggiustamenti di routine. La ventilazione a pressione positiva verrà giudicata come ''ventilazione a pressione positiva non riuscita'' in cui non è possibile stabilire PPV attraverso il condotto PLMA nonostante le regolazioni massime |
Dal momento dell'inserimento del PLMA fino a 120 minuti intraoperatori
|
|
Efficienza della ventilazione a pressione positiva (PPV)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inserimento del PLMA fino a 120 minuti intraoperatori
|
Sarà determinato calcolando il volume corrente generato all'istituzione di PPV e le pressioni (cmH2O) necessarie per raggiungere un volume corrente di 10 ml/kg attraverso PLMA.
|
Dal momento dell'inserimento del PLMA fino a 120 minuti intraoperatori
|
|
Mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
|
La presenza di mal di gola sarà valutata su una scala a due punti; 0: mal di gola assente, 1: mal di gola presente
|
Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
|
|
Tosse postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
|
La presenza di tosse sarà classificata su una scala a due punti; 0: tosse assente, 1: tosse presente
|
Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
|
|
Difficoltà postoperatoria nella deglutizione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
|
La presenza di difficoltà nella deglutizione sarà valutata su una scala a due punti; 0: difficoltà a deglutire assente, 1: difficoltà a deglutire presente
|
Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
|
|
Difficoltà postoperatoria nel parlare
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
|
La presenza di difficoltà nel parlare sarà valutata su una scala a due punti; 0: difficoltà a parlare assente, 1: difficoltà a parlare presente
|
Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rakesh Saxena, MBBS, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Investigatore principale: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Investigatore principale: Abishek SS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Investigatore principale: Manish Kohli, DA, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC/01/21/1800
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PLMA con introduttore
-
Seoul National University Bundang HospitalCompletatoLesione orofaringeaCorea, Repubblica di
-
Inonu UniversityCompletato
-
Stanford UniversityAttivo, non reclutanteResilienza, Psicologico | Dispositivi indossabili | Benessere psicologico | Realizzazione personale e professionale | MultiomicaStati Uniti
-
Tilburg UniversityReclutamentoDepressione postparto | Stress dei genitori | Ansia post partoOlanda
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityCompletatoDispositivo inefficaceHong Kong
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityCompletatoAumento della pressione intracranica | Dispositivo sopraglottico per le vie aeree | Diametro della guaina del nervo otticoTacchino
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)CompletatoDisturbo depressivo maggioreStati Uniti
-
Women's College HospitalToronto Metropolitan UniversityRitiratoDolore cronico | Insonnia | Insonnia dovuta a condizioni medicheCanada
-
Equa HealthNational Institute of Mental Health (NIMH); Worcester Polytechnic InstituteReclutamentoDisagio psicologico | Abilità di consapevolezza | Soddisfazione dell'usabilitàStati Uniti
-
Philipps University MarburgReclutamentoPaura di parlare in pubblico | Ansia di parlare in pubblicoGermania