- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04765761
Máscara laríngea Proseal com ou sem ferramenta introdutora Estabilização para ventilação controlada por pressão
Eficácia da máscara laríngea Proseal com ou sem estabilização da ferramenta introdutora para ventilação controlada por pressão em adultos submetidos a cirurgia eletiva: um estudo controlado randomizado
A máscara laríngea ProSeal (PLMA) tornou-se uma alternativa eficaz ao tubo traqueal para obter acesso às vias aéreas e para a instituição e manutenção da ventilação com pressão positiva (VPP) em pacientes submetidos a cirurgias de curta a moderada duração (20 a 60 minutos) sob GA . O PLMA é o dispositivo supraglótico de acesso às vias aéreas mais preferido devido às suas vantagens em relação aos outros SGA, incluindo uma opção de ferramenta introdutora dedicada (facilidade de colocação), disponibilidade de abertura esofágica (permite que o líquido regurgitado desvie da via aérea) e tubo do corpo principal reforçado (evita compressão luminal). Além disso, em comparação com outros dispositivos de vias aéreas supraglóticas, o dispositivo PLMA demonstrou ser mais consistente em fornecer VPP aos pulmões dos pacientes durante a GA. No entanto, não raramente, a própria PLMA não é consistente em manter a VPP livre de problemas devido à vulnerabilidade à mudança de posição, especialmente secundária ao movimento rítmico colocado pela contrapressão durante a VPP. Essa vulnerabilidade de movimento induzida pelo PPV pode ser devido ao tamanho/formato do manguito PLMA que se encaixa na colocação, mas fica vulnerável a movimentos indevidos durante o PPV.
Nossa hipótese é que manter a ferramenta introdutora na posição após a inserção do PLMA resulta em maior estabilização do PLMA na posição, minimizando o movimento que ocorre devido ao efeito de contrapressão no manguito durante a ventilação com pressão positiva. Este estudo randomizado pretende avaliar se a manutenção da ferramenta introdutora em posição (após a inserção da MLPS) confere maior estabilização posicional à PLMA e, assim, oferece maior eficácia para obter ventilação com controle de pressão adequado em adultos anestesiados paralisados submetidos a cirurgia eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As vias aéreas supraglóticas (SGA) tornaram-se uma proposta padrão no manejo das vias aéreas superiores. Esses dispositivos interpuseram adequadamente sua utilidade como conduto de via aérea entre a máscara facial e o tubo traqueal em termos de posição anatômica e grau de invasividade. Esses dispositivos ficam fora da traqueia, mas fornecem um meio de mãos livres para obter uma via aérea estanque ao gás. No ano de 1989, o primeiro SGA, a máscara laríngea clássica (C-LMA), tornou-se disponível. Com o passar do tempo, variantes adicionais do LMA entraram em uso.
A máscara laríngea ProSeal (PLMA), introduzida em 2000, é de longe o dispositivo SGA mais especializado. É composto por quatro subpartes principais: manguito, linha de insuflação com balão piloto, tubo de via aérea e tubo de drenagem gástrica. Todos os componentes são feitos de silicone e não contêm látex. Estudos indicam que o tamanho 3/4 é o mais preferível para mulheres adultas e o tamanho 4/5 para homens adultos.
O tubo das vias aéreas (respiração, ventilação) da PLMA é mais curto e menor em diâmetro do que sua contraparte C-LMA. O corpo reforçado com arame do PLMA o torna mais flexível e resistente à compressão luminal. A tira de localização no tubo distal anterior do PLMA evita que o dedo escorregue do tubo e também fornece uma ranhura de inserção para uma 'ferramenta introdutora'. Uma ventilação de acessório de segurança adicional sob o tubo de drenagem na tigela ajuda a evitar que as secreções se acumulem e acessem as vias aéreas superiores. O PLMA tem uma cavidade mais profunda do que o C-LMA e possui um bloco de mordida entre as vias aéreas e os tubos de drenagem no nível dos dentes para evitar lesões no dispositivo.
Em um PLMA corretamente posicionado, a ponta do manguito fica atrás da cartilagem cricoide na origem do esôfago; permite o escape de líquidos/gases do estômago e reduz o risco de insuflação gástrica, regurgitação e aspiração pulmonar; e fornece informações sobre a posição PLMA. O tubo de drenagem foi projetado para evitar que a epiglote oclua o tubo das vias aéreas, eliminando assim a necessidade de barras de abertura. Um tubo gástrico, sonda Doppler e sonda de temperatura podem ser introduzidos no esôfago através da porta de drenagem.
O PLMA também possui um segundo manguito dorsal que empurra a máscara anteriormente para fornecer uma melhor vedação ao redor da abertura glótica.
De acordo com as diretrizes padrão, uma ferramenta introdutora (uma lâmina curva, maleável e revestida de silicone com uma alça guia) é usada para facilitar a colocação de uma PLMA no slot faringo-laríngeo e ajuda muito no sucesso da primeira inserção.
Uma vez instalado, o PLMA oferece um canal confiável por meio do qual PPV eficaz pode ser instituído. Curiosamente, embora a colocação e adequação da posição do PLMA tenha um corolário estático e que a instituição do PPV situe um sistema dinâmico de fluxo de ar; Não é incomum que haja problemas para uma VPP eficaz, mesmo por meio de uma MLP adequadamente posicionada. O PPV rítmico que leva à contrapressão no manguito PLMA geralmente resulta em movimentos sutis do manguito, resultando em vazamento na pressão PPV desejada.
Com base em dados clínicos anteriores na unidade em relação à segurança deste procedimento, hipotetizamos que manter a ferramenta introdutora na posição (após facilitar a inserção do PLMA) minimiza as mudanças de posição indesejadas devido ao efeito de contrapressão do PPV no manguito do PLMA e, portanto, permitiria para obter e manter uma ventilação adequada durante a GA.
Planejamos este estudo com o objetivo de comparar a eficácia do PLMA com ou sem estabilização assistida por ferramenta introdutora durante a VPP em pacientes paralisados anestesiados submetidos a cirurgias de curta a moderada duração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110060
- Nitin Sethi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20 - 60 anos.
- Estado físico ASA I e II.
Critério de exclusão:
- Pacientes com queixas de doença ácido-péptica, constipação crônica, sensação de estômago cheio após a refeição.
- Cirurgia gastrointestinal anterior
- História da hérnia de hiato
- Caso conhecido de abuso de substâncias ou alcoolismo crônico
- doença psiquiátrica
- pacientes grávidas
- Defeitos anatômicos da mandíbula.
- Problemas dentários (falta de dentes, dentes soltos)
- Cirurgia que requer posição de Trendelenburg.
- Cirurgia que requer mudança de posição durante o procedimento
- Obesidade mórbida com SAOS.
- Falha em obter consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: PLMA com Introdutor'
PLMA colocado em posição com a ajuda do introdutor-instrumento e, em seguida, o introdutor-instrumento mantido no lugar durante toda a instituição e duração da ventilação com pressão positiva.
|
A máscara laríngea pro-seal (PLMA) será inserida junto com a ferramenta introdutora que será mantida in-situ durante toda a duração da ventilação com pressão positiva
|
Comparador Ativo: PLMA sem Introdutor
A MLP posicionada com o auxílio do introdutor-instrumento e, a seguir, o introdutor-instrumento retirado antes da instituição da ventilação com pressão positiva.
|
A máscara laríngea pro-seal (PLMA) será inserida junto com a ferramenta introdutora que será removida após a inserção e o paciente será ventilado usando PLMA sem o introdutor in-situ durante toda a duração da ventilação com pressão positiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão de vedação orofaríngea da PLMA
Prazo: Desde o momento da inserção do PLMA até 120 minutos no intraoperatório
|
A pressão de vedação orofaríngea (em cmH2O) será medida fechando a válvula expiratória do sistema de círculo anestésico a uma taxa de fluxo de gás fixa de 3L/min e observando a pressão equilibrada das vias aéreas superiores
|
Desde o momento da inserção do PLMA até 120 minutos no intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação quantitativa da ventilação com pressão positiva (VPP)
Prazo: Desde o momento da inserção do PLMA até 120 minutos no intraoperatório
|
A ventilação com pressão positiva será julgada como "PPV sem problemas" se não houver vazamento e a ventilação corrente for alcançada (conforme refletido por traçados consistentes de EtCO2) com parâmetros de ventilação padronizados (f- 14, I:E- 1:2, Pressão inspiratória- 20cm H20). A ventilação de pressão positiva será julgada como "PPV propensa a problemas" se houver um vazamento ao redor da PLMA e a ventilação corrente não puder ser alcançada com parâmetros de ventilação padronizados (frequência de 14, I:E- 1:2, pressão inspiratória de 20 cm H20), mas pode finalmente ser alcançado com ajustes de rotina. A ventilação com pressão positiva será julgada como ''falha na ventilação com pressão positiva'' em que não é possível estabelecer PPV através do conduto PLMA apesar dos ajustes máximos |
Desde o momento da inserção do PLMA até 120 minutos no intraoperatório
|
Eficiência da ventilação com pressão positiva (PPV)
Prazo: Desde o momento da inserção do PLMA até 120 minutos no intraoperatório
|
Será determinado calculando-se o volume corrente gerado na instituição da VPP e as pressões (cmH2O) necessárias para atingir 10ml/kg de volume corrente através da PLMA.
|
Desde o momento da inserção do PLMA até 120 minutos no intraoperatório
|
Dor de garganta pós-operatória
Prazo: Do final da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
|
A presença de dor de garganta será graduada em uma escala de dois pontos; 0: dor de garganta ausente, 1: dor de garganta presente
|
Do final da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
|
Tosse pós-operatória
Prazo: Do final da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
|
A presença de tosse será graduada em uma escala de dois pontos; 0: tosse ausente, 1: tosse presente
|
Do final da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
|
Dificuldade pós-operatória na deglutição
Prazo: Do final da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
|
A presença de dificuldade de deglutição será graduada em uma escala de dois pontos; 0: dificuldade de deglutição ausente, 1: dificuldade de deglutição presente
|
Do final da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
|
Dificuldade pós-operatória para falar
Prazo: Do final da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
|
A presença de dificuldade na fala será graduada em uma escala de dois pontos; 0: dificuldade em falar ausente, 1: dificuldade em falar presente
|
Do final da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rakesh Saxena, MBBS, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Investigador principal: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Investigador principal: Abishek SS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Investigador principal: Manish Kohli, DA, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC/01/21/1800
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PLMA com introdutor
-
Seoul National University Bundang HospitalConcluídoLesão OrofaríngeaRepublica da Coréia
-
Inonu UniversityConcluído
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityConcluídoDispositivo ineficazHong Kong
-
Tilburg UniversityRecrutamentoDepressão pós-parto | Estresse dos pais | Ansiedade pós partoHolanda
-
Mayo ClinicConcluídoDoença agudaEstados Unidos
-
Children's Hospital of PhiladelphiaConcluído
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityConcluídoAumento da pressão intracraniana | Dispositivo de Via Aérea Supraglótica | Diâmetro da bainha do nervo ópticoPeru
-
University of EdinburghNHS Lothian; Prism Training and Consultancy; Simpsons Special Care BabiesRecrutamentoEncefalopatia Neonatal | Doença do Lactente Prematuro | Encefalopatia hipóxico-isquêmica do recém-nascidoReino Unido
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern... e outros colaboradoresConcluído
-
Dana-Farber Cancer InstituteRetiradoGlioma de baixo grau | Sobrevivência | Fardo de Prestação de CuidadosEstados Unidos