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Máscara laríngea Proseal com ou sem ferramenta introdutora Estabilização para ventilação controlada por pressão

11 de agosto de 2023 atualizado por: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

Eficácia da máscara laríngea Proseal com ou sem estabilização da ferramenta introdutora para ventilação controlada por pressão em adultos submetidos a cirurgia eletiva: um estudo controlado randomizado

A máscara laríngea ProSeal (PLMA) tornou-se uma alternativa eficaz ao tubo traqueal para obter acesso às vias aéreas e para a instituição e manutenção da ventilação com pressão positiva (VPP) em pacientes submetidos a cirurgias de curta a moderada duração (20 a 60 minutos) sob GA . O PLMA é o dispositivo supraglótico de acesso às vias aéreas mais preferido devido às suas vantagens em relação aos outros SGA, incluindo uma opção de ferramenta introdutora dedicada (facilidade de colocação), disponibilidade de abertura esofágica (permite que o líquido regurgitado desvie da via aérea) e tubo do corpo principal reforçado (evita compressão luminal). Além disso, em comparação com outros dispositivos de vias aéreas supraglóticas, o dispositivo PLMA demonstrou ser mais consistente em fornecer VPP aos pulmões dos pacientes durante a GA. No entanto, não raramente, a própria PLMA não é consistente em manter a VPP livre de problemas devido à vulnerabilidade à mudança de posição, especialmente secundária ao movimento rítmico colocado pela contrapressão durante a VPP. Essa vulnerabilidade de movimento induzida pelo PPV pode ser devido ao tamanho/formato do manguito PLMA que se encaixa na colocação, mas fica vulnerável a movimentos indevidos durante o PPV.

Nossa hipótese é que manter a ferramenta introdutora na posição após a inserção do PLMA resulta em maior estabilização do PLMA na posição, minimizando o movimento que ocorre devido ao efeito de contrapressão no manguito durante a ventilação com pressão positiva. Este estudo randomizado pretende avaliar se a manutenção da ferramenta introdutora em posição (após a inserção da MLPS) confere maior estabilização posicional à PLMA e, assim, oferece maior eficácia para obter ventilação com controle de pressão adequado em adultos anestesiados paralisados ​​submetidos a cirurgia eletiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As vias aéreas supraglóticas (SGA) tornaram-se uma proposta padrão no manejo das vias aéreas superiores. Esses dispositivos interpuseram adequadamente sua utilidade como conduto de via aérea entre a máscara facial e o tubo traqueal em termos de posição anatômica e grau de invasividade. Esses dispositivos ficam fora da traqueia, mas fornecem um meio de mãos livres para obter uma via aérea estanque ao gás. No ano de 1989, o primeiro SGA, a máscara laríngea clássica (C-LMA), tornou-se disponível. Com o passar do tempo, variantes adicionais do LMA entraram em uso.

A máscara laríngea ProSeal (PLMA), introduzida em 2000, é de longe o dispositivo SGA mais especializado. É composto por quatro subpartes principais: manguito, linha de insuflação com balão piloto, tubo de via aérea e tubo de drenagem gástrica. Todos os componentes são feitos de silicone e não contêm látex. Estudos indicam que o tamanho 3/4 é o mais preferível para mulheres adultas e o tamanho 4/5 para homens adultos.

O tubo das vias aéreas (respiração, ventilação) da PLMA é mais curto e menor em diâmetro do que sua contraparte C-LMA. O corpo reforçado com arame do PLMA o torna mais flexível e resistente à compressão luminal. A tira de localização no tubo distal anterior do PLMA evita que o dedo escorregue do tubo e também fornece uma ranhura de inserção para uma 'ferramenta introdutora'. Uma ventilação de acessório de segurança adicional sob o tubo de drenagem na tigela ajuda a evitar que as secreções se acumulem e acessem as vias aéreas superiores. O PLMA tem uma cavidade mais profunda do que o C-LMA e possui um bloco de mordida entre as vias aéreas e os tubos de drenagem no nível dos dentes para evitar lesões no dispositivo.

Em um PLMA corretamente posicionado, a ponta do manguito fica atrás da cartilagem cricoide na origem do esôfago; permite o escape de líquidos/gases do estômago e reduz o risco de insuflação gástrica, regurgitação e aspiração pulmonar; e fornece informações sobre a posição PLMA. O tubo de drenagem foi projetado para evitar que a epiglote oclua o tubo das vias aéreas, eliminando assim a necessidade de barras de abertura. Um tubo gástrico, sonda Doppler e sonda de temperatura podem ser introduzidos no esôfago através da porta de drenagem.

O PLMA também possui um segundo manguito dorsal que empurra a máscara anteriormente para fornecer uma melhor vedação ao redor da abertura glótica.

De acordo com as diretrizes padrão, uma ferramenta introdutora (uma lâmina curva, maleável e revestida de silicone com uma alça guia) é usada para facilitar a colocação de uma PLMA no slot faringo-laríngeo e ajuda muito no sucesso da primeira inserção.

Uma vez instalado, o PLMA oferece um canal confiável por meio do qual PPV eficaz pode ser instituído. Curiosamente, embora a colocação e adequação da posição do PLMA tenha um corolário estático e que a instituição do PPV situe um sistema dinâmico de fluxo de ar; Não é incomum que haja problemas para uma VPP eficaz, mesmo por meio de uma MLP adequadamente posicionada. O PPV rítmico que leva à contrapressão no manguito PLMA geralmente resulta em movimentos sutis do manguito, resultando em vazamento na pressão PPV desejada.

Com base em dados clínicos anteriores na unidade em relação à segurança deste procedimento, hipotetizamos que manter a ferramenta introdutora na posição (após facilitar a inserção do PLMA) minimiza as mudanças de posição indesejadas devido ao efeito de contrapressão do PPV no manguito do PLMA e, portanto, permitiria para obter e manter uma ventilação adequada durante a GA.

Planejamos este estudo com o objetivo de comparar a eficácia do PLMA com ou sem estabilização assistida por ferramenta introdutora durante a VPP em pacientes paralisados ​​anestesiados submetidos a cirurgias de curta a moderada duração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110060
        • Nitin Sethi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 20 - 60 anos.
  2. Estado físico ASA I e II.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com queixas de doença ácido-péptica, constipação crônica, sensação de estômago cheio após a refeição.
  2. Cirurgia gastrointestinal anterior
  3. História da hérnia de hiato
  4. Caso conhecido de abuso de substâncias ou alcoolismo crônico
  5. doença psiquiátrica
  6. pacientes grávidas
  7. Defeitos anatômicos da mandíbula.
  8. Problemas dentários (falta de dentes, dentes soltos)
  9. Cirurgia que requer posição de Trendelenburg.
  10. Cirurgia que requer mudança de posição durante o procedimento
  11. Obesidade mórbida com SAOS.
  12. Falha em obter consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PLMA com Introdutor'
PLMA colocado em posição com a ajuda do introdutor-instrumento e, em seguida, o introdutor-instrumento mantido no lugar durante toda a instituição e duração da ventilação com pressão positiva.
A máscara laríngea pro-seal (PLMA) será inserida junto com a ferramenta introdutora que será mantida in-situ durante toda a duração da ventilação com pressão positiva
Comparador Ativo: PLMA sem Introdutor
A MLP posicionada com o auxílio do introdutor-instrumento e, a seguir, o introdutor-instrumento retirado antes da instituição da ventilação com pressão positiva.
A máscara laríngea pro-seal (PLMA) será inserida junto com a ferramenta introdutora que será removida após a inserção e o paciente será ventilado usando PLMA sem o introdutor in-situ durante toda a duração da ventilação com pressão positiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de vedação orofaríngea da PLMA
Prazo: Desde o momento da inserção do PLMA até 120 minutos no intraoperatório
A pressão de vedação orofaríngea (em cmH2O) será medida fechando a válvula expiratória do sistema de círculo anestésico a uma taxa de fluxo de gás fixa de 3L/min e observando a pressão equilibrada das vias aéreas superiores
Desde o momento da inserção do PLMA até 120 minutos no intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação quantitativa da ventilação com pressão positiva (VPP)
Prazo: Desde o momento da inserção do PLMA até 120 minutos no intraoperatório

A ventilação com pressão positiva será julgada como "PPV sem problemas" se não houver vazamento e a ventilação corrente for alcançada (conforme refletido por traçados consistentes de EtCO2) com parâmetros de ventilação padronizados (f- 14, I:E- 1:2, Pressão inspiratória- 20cm H20).

A ventilação de pressão positiva será julgada como "PPV propensa a problemas" se houver um vazamento ao redor da PLMA e a ventilação corrente não puder ser alcançada com parâmetros de ventilação padronizados (frequência de 14, I:E- 1:2, pressão inspiratória de 20 cm H20), mas pode finalmente ser alcançado com ajustes de rotina.

A ventilação com pressão positiva será julgada como ''falha na ventilação com pressão positiva'' em que não é possível estabelecer PPV através do conduto PLMA apesar dos ajustes máximos

Desde o momento da inserção do PLMA até 120 minutos no intraoperatório
Eficiência da ventilação com pressão positiva (PPV)
Prazo: Desde o momento da inserção do PLMA até 120 minutos no intraoperatório
Será determinado calculando-se o volume corrente gerado na instituição da VPP e as pressões (cmH2O) necessárias para atingir 10ml/kg de volume corrente através da PLMA.
Desde o momento da inserção do PLMA até 120 minutos no intraoperatório
Dor de garganta pós-operatória
Prazo: Do final da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
A presença de dor de garganta será graduada em uma escala de dois pontos; 0: dor de garganta ausente, 1: dor de garganta presente
Do final da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
Tosse pós-operatória
Prazo: Do final da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
A presença de tosse será graduada em uma escala de dois pontos; 0: tosse ausente, 1: tosse presente
Do final da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
Dificuldade pós-operatória na deglutição
Prazo: Do final da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
A presença de dificuldade de deglutição será graduada em uma escala de dois pontos; 0: dificuldade de deglutição ausente, 1: dificuldade de deglutição presente
Do final da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
Dificuldade pós-operatória para falar
Prazo: Do final da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
A presença de dificuldade na fala será graduada em uma escala de dois pontos; 0: dificuldade em falar ausente, 1: dificuldade em falar presente
Do final da cirurgia até 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rakesh Saxena, MBBS, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Investigador principal: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Investigador principal: Abishek SS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Investigador principal: Manish Kohli, DA, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EC/01/21/1800

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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