Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proseal Maska krtaniowa do dróg oddechowych ze stabilizacją narzędzia wprowadzającego lub bez do wentylacji kontrolowanej ciśnieniem

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

Skuteczność maski krtaniowej Proseal ze stabilizacją introduktorem lub bez stabilizacji za pomocą narzędzia do wentylacji kontrolowanej ciśnieniowo u dorosłych poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym: randomizowane badanie kontrolowane

Maska krtaniowa ProSeal (PLMA) stała się skuteczną alternatywą dla rurki dotchawiczej przy uzyskiwaniu dostępu do dróg oddechowych oraz przy zakładaniu i utrzymywaniu wentylacji dodatnim ciśnieniem (PPV) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym trwającym od krótkiego do umiarkowanego (20-60 minut) w ramach GA . PLMA jest bardziej preferowanym urządzeniem zapewniającym dostęp do dróg oddechowych nadgłośniowo ze względu na jego zalety w porównaniu z innymi SGA, w tym opcję dedykowanego narzędzia wprowadzającego (łatwość umieszczania), dostępność otworu przełykowego (pozwala na ominięcie dróg oddechowych przez zwracany płyn) oraz wzmocniona rurka głównego korpusu (zapobiega kompresji światła). Dodatkowo, w porównaniu z innymi nadgłośniowymi urządzeniami do udrażniania dróg oddechowych, stwierdzono, że urządzenie PLMA jest bardziej spójne w dostarczaniu PPV do płuc pacjentów podczas GA. Jednak nierzadko sama PLMA nie jest konsekwentna w utrzymywaniu bezproblemowego PPV ze względu na podatność na zmianę pozycji, zwłaszcza wtórną do rytmicznego ruchu powodowanego przez ciśnienie wsteczne podczas PPV. Ta podatność na ruchy wywołana przez PPV może wynikać z rozmiaru/kształtu mankietu PLMA, który pasuje po założeniu, ale jest podatny na nadmierny ruch podczas PPV.

Stawiamy hipotezę, że utrzymywanie narzędzia introduktora na miejscu po wprowadzeniu PLMA skutkuje większą stabilizacją PLMA w pozycji poprzez zminimalizowanie ruchu, który występuje w wyniku działania ciśnienia wstecznego na mankiet podczas wentylacji dodatnim ciśnieniem. To randomizowane badanie ma na celu ocenę, czy utrzymywanie narzędzia wprowadzającego w pozycji (po wprowadzeniu PLMA) zapewnia większą stabilizację położenia PLMA, a tym samym oferuje większą skuteczność w osiąganiu odpowiedniej wentylacji z kontrolą ciśnienia u sparaliżowanych, znieczulonych dorosłych poddawanych planowej operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadgłośniowe drogi oddechowe (SGA) stały się standardową propozycją postępowania w górnych drogach oddechowych. Urządzenia te odpowiednio zastosowały swoją użyteczność jako przewodu dróg oddechowych między maską twarzową a rurką dotchawiczą pod względem położenia anatomicznego i stopnia inwazyjności. Urządzenia te znajdują się poza tchawicą, ale zapewniają bezdotykowy sposób na osiągnięcie gazoszczelności dróg oddechowych. W roku 1989 pojawiła się pierwsza SGA, klasyczna maska ​​krtaniowa (C-LMA). Z biegiem czasu zaczęto stosować kolejne warianty LMA.

Maska krtaniowa ProSeal (PLMA), wprowadzona na rynek w 2000 roku, jest zdecydowanie najbardziej specjalistycznym urządzeniem SGA. Składa się z czterech głównych części: mankietu, przewodu do napełniania z balonikiem pilotującym, przewodu powietrznego i przewodu drenującego żołądek. Wszystkie elementy wykonane są z silikonu i nie zawierają lateksu. Badania wskazują, że rozmiar 3/4 jest najbardziej preferowany dla dorosłych kobiet, a rozmiar 4/5 dla dorosłych mężczyzn.

Przewód powietrzny (oddechowy, wentylacyjny) PLMA jest krótszy i ma mniejszą średnicę niż jego odpowiednik C-LMA. Wzmocniony drutem korpus PLMA sprawia, że ​​jest on bardziej elastyczny, a jednocześnie odporny na ściskanie światła. Pasek ustalający na przedniej dystalnej rurce PLMA zapobiega ześlizgiwaniu się palca z rurki, a także zapewnia szczelinę do wprowadzenia „narzędzia wprowadzającego”. Dodatkowy odpowietrznik zabezpieczający pod rurką drenażową w misce pomaga zapobiegać gromadzeniu się wydzielin i przedostawaniu się ich do górnych dróg oddechowych. PLMA ma głębszą miskę niż C-LMA i ma blokadę przed gryzieniem między drogami oddechowymi a rurkami drenażowymi na poziomie zębów, aby zapobiec urazom urządzenia.

W przypadku prawidłowo ułożonego PLMA koniec mankietu znajduje się za chrząstką pierścieniowatą u początku przełyku; pozwala płynom/gazom wydostać się przez obejście z żołądka i zmniejsza ryzyko wzdęcia żołądka, zarzucania i aspiracji do płuc; i dostarcza informacji o pozycji PLMA. Rurka drenażowa została zaprojektowana tak, aby zapobiegać blokowaniu przez nagłośnię rurki powietrznej, eliminując w ten sposób potrzebę stosowania prętów aperturowych. Sonda żołądkowa, sonda dopplerowska, sonda temperatury mogą być wprowadzone do przełyku przez port drenażowy.

PLMA ma również drugi mankiet grzbietowy, który popycha maskę do przodu, aby zapewnić lepsze uszczelnienie wokół otworu głośni.

Zgodnie ze standardowymi wytycznymi narzędzie wprowadzające (zakrzywione, plastyczne, pokryte silikonem ostrze z uchwytem prowadzącym) służy do ułatwienia umieszczenia PLMA w szczelinie gardłowo-krtaniowej i znacznie pomaga w pomyślnym umieszczeniu pierwszego wprowadzenia.

Po wprowadzeniu PLMA oferuje niezawodny kanał, za pośrednictwem którego można ustanowić skuteczne PPV. Co ciekawe, chociaż umiejscowienie i adekwatność pozycji PLMA ma swoje statyczne następstwo, a instytucja PPV sytuuje dynamiczny system przepływu powietrza; nierzadko występują problemy ze skutecznym PPV, nawet przez odpowiednio umieszczony PLMA. Rytmiczne PPV, które prowadzi do przeciwciśnienia na mankiet PLMA, często skutkuje subtelnymi ruchami mankietu powodującymi nieszczelność przy żądanym ciśnieniu PPV.

Na podstawie wcześniejszych danych klinicznych w oddziale, dotyczących bezpieczeństwa tej procedury, stawiamy hipotezę, że utrzymywanie narzędzia introduktora w pozycji (po ułatwieniu wprowadzenia PLMA) minimalizuje niepożądane zmiany pozycji dzięki działaniu ciśnienia wstecznego PPV na mankiet PLMA, a tym samym umożliwiłoby nam osiągnięcie i utrzymanie odpowiedniej wentylacji podczas GA.

Planujemy to badanie w celu porównania skuteczności PLMA ze stabilizacją wspomaganą narzędziem wprowadzającym lub bez niego podczas PPV u znieczulonych, sparaliżowanych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym o krótkim lub średnim czasie trwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Nitin Sethi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 20 - 60 lat.
  2. Stan fizyczny ASA I i II.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci skarżący się na choroby żołądkowo-jelitowe, przewlekłe zaparcia, uczucie pełności w żołądku po posiłku.
  2. Przebyta operacja przewodu pokarmowego
  3. Historia przepukliny rozworu przełykowego
  4. Znany przypadek nadużywania substancji lub przewlekłego alkoholizmu
  5. Choroba psychiczna
  6. Pacjentki w ciąży
  7. Wady anatomiczne żuchwy.
  8. Problemy stomatologiczne (brakujące zęby, luźne zęby)
  9. Operacja wymagająca pozycji Trendelenburga.
  10. Operacja wymagająca zmiany pozycji w trakcie zabiegu
  11. Chorobliwa otyłość z OSAS.
  12. Nieuzyskanie zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PLMA z wprowadzeniem”
PLMA umieszczone na miejscu za pomocą narzędzia wprowadzającego, a następnie narzędzie wprowadzające utrzymywane na miejscu przez całą instytucję i czas trwania wentylacji dodatnim ciśnieniem.
Maska krtaniowa pro-seal (PLMA) zostanie wprowadzona wraz z narzędziem wprowadzającym, które pozostanie na miejscu przez cały czas trwania wentylacji dodatnim ciśnieniem
Aktywny komparator: PLMA bez introduktora
PLMA umieszczano na miejscu za pomocą narzędzia wprowadzającego, a następnie usuwano narzędzie wprowadzające przed rozpoczęciem wentylacji dodatnim ciśnieniem.
Maska krtaniowa pro-seal (PLMA) zostanie wprowadzona wraz z narzędziem wprowadzającym, które zostanie usunięte po wprowadzeniu, a pacjent będzie wentylowany przy użyciu PLMA bez introduktora na miejscu przez cały czas trwania wentylacji dodatnim ciśnieniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie uszczelnienia ustno-gardłowego PLMA
Ramy czasowe: Od momentu założenia PLMA do 120 minut śródoperacyjnie
Ciśnienie uszczelnienia ustno-gardłowego (w cmH2O) będzie mierzone przez zamknięcie zaworu wydechowego systemu obiegu anestezjologicznego przy stałym natężeniu przepływu gazu wynoszącym 3 l/min i odnotowanie wyrównanego ciśnienia w górnych drogach oddechowych
Od momentu założenia PLMA do 120 minut śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa ocena wentylacji dodatnim ciśnieniem (PPV)
Ramy czasowe: Od momentu założenia PLMA do 120 minut śródoperacyjnie

Wentylacja nadciśnieniowa zostanie uznana za „bezproblemową PPV”, jeśli nie ma przecieków i osiągnięta jest wentylacja oddechowa (co odzwierciedlają spójne zapisy EtCO2) przy znormalizowanych parametrach wentylacji (f-14, I:E-1:2, Ciśnienie wdechowe - 20 cm H20).

Wentylacja nadciśnieniowa zostanie uznana za „podatną na problemy PPV”, jeśli wokół PLMA występuje nieszczelność, a wentylacji oddechowej nie można było uzyskać przy znormalizowanych parametrach wentylacji (częstotliwość – 14, I:E – 1:2, ciśnienie wdechowe – 20 cm H20), ale ostatecznie można to osiągnąć za pomocą rutynowych regulacji.

Wentylacja nadciśnieniowa zostanie uznana za „nieudaną wentylację nadciśnieniową”, w której nie jest możliwe ustanowienie PPV przez przewód PLMA pomimo maksymalnych korekt

Od momentu założenia PLMA do 120 minut śródoperacyjnie
Skuteczność wentylacji dodatnim ciśnieniem (PPV)
Ramy czasowe: Od momentu założenia PLMA do 120 minut śródoperacyjnie
Zostanie to określone przez obliczenie objętości oddechowej generowanej po wprowadzeniu PPV i ciśnień (cmH2O) wymaganych do uzyskania objętości oddechowej 10 ml/kg przez PLMA.
Od momentu założenia PLMA do 120 minut śródoperacyjnie
Ból gardła po operacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Obecność bólu gardła będzie oceniana w dwustopniowej skali; 0: brak bólu gardła, 1: obecny ból gardła
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Kaszel pooperacyjny
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Obecność kaszlu będzie oceniana w dwustopniowej skali; 0: kaszel nieobecny, 1: kaszel obecny
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Pooperacyjne trudności w połykaniu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Obecność trudności w połykaniu będzie oceniana w dwustopniowej skali; 0: trudności w połykaniu nie występują, 1: występują trudności w połykaniu
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Pooperacyjne trudności w mówieniu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Obecność trudności w mówieniu będzie oceniana w dwustopniowej skali; 0: trudności w mówieniu nieobecne, 1: trudności w mówieniu obecne
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rakesh Saxena, MBBS, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Główny śledczy: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Główny śledczy: Abishek SS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Główny śledczy: Manish Kohli, DA, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC/01/21/1800

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przebudowa dróg oddechowych

Badania kliniczne na PLMA z wprowadzeniem

Subskrybuj