- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04765761
Proseal Maska krtaniowa do dróg oddechowych ze stabilizacją narzędzia wprowadzającego lub bez do wentylacji kontrolowanej ciśnieniem
Skuteczność maski krtaniowej Proseal ze stabilizacją introduktorem lub bez stabilizacji za pomocą narzędzia do wentylacji kontrolowanej ciśnieniowo u dorosłych poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym: randomizowane badanie kontrolowane
Maska krtaniowa ProSeal (PLMA) stała się skuteczną alternatywą dla rurki dotchawiczej przy uzyskiwaniu dostępu do dróg oddechowych oraz przy zakładaniu i utrzymywaniu wentylacji dodatnim ciśnieniem (PPV) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym trwającym od krótkiego do umiarkowanego (20-60 minut) w ramach GA . PLMA jest bardziej preferowanym urządzeniem zapewniającym dostęp do dróg oddechowych nadgłośniowo ze względu na jego zalety w porównaniu z innymi SGA, w tym opcję dedykowanego narzędzia wprowadzającego (łatwość umieszczania), dostępność otworu przełykowego (pozwala na ominięcie dróg oddechowych przez zwracany płyn) oraz wzmocniona rurka głównego korpusu (zapobiega kompresji światła). Dodatkowo, w porównaniu z innymi nadgłośniowymi urządzeniami do udrażniania dróg oddechowych, stwierdzono, że urządzenie PLMA jest bardziej spójne w dostarczaniu PPV do płuc pacjentów podczas GA. Jednak nierzadko sama PLMA nie jest konsekwentna w utrzymywaniu bezproblemowego PPV ze względu na podatność na zmianę pozycji, zwłaszcza wtórną do rytmicznego ruchu powodowanego przez ciśnienie wsteczne podczas PPV. Ta podatność na ruchy wywołana przez PPV może wynikać z rozmiaru/kształtu mankietu PLMA, który pasuje po założeniu, ale jest podatny na nadmierny ruch podczas PPV.
Stawiamy hipotezę, że utrzymywanie narzędzia introduktora na miejscu po wprowadzeniu PLMA skutkuje większą stabilizacją PLMA w pozycji poprzez zminimalizowanie ruchu, który występuje w wyniku działania ciśnienia wstecznego na mankiet podczas wentylacji dodatnim ciśnieniem. To randomizowane badanie ma na celu ocenę, czy utrzymywanie narzędzia wprowadzającego w pozycji (po wprowadzeniu PLMA) zapewnia większą stabilizację położenia PLMA, a tym samym oferuje większą skuteczność w osiąganiu odpowiedniej wentylacji z kontrolą ciśnienia u sparaliżowanych, znieczulonych dorosłych poddawanych planowej operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadgłośniowe drogi oddechowe (SGA) stały się standardową propozycją postępowania w górnych drogach oddechowych. Urządzenia te odpowiednio zastosowały swoją użyteczność jako przewodu dróg oddechowych między maską twarzową a rurką dotchawiczą pod względem położenia anatomicznego i stopnia inwazyjności. Urządzenia te znajdują się poza tchawicą, ale zapewniają bezdotykowy sposób na osiągnięcie gazoszczelności dróg oddechowych. W roku 1989 pojawiła się pierwsza SGA, klasyczna maska krtaniowa (C-LMA). Z biegiem czasu zaczęto stosować kolejne warianty LMA.
Maska krtaniowa ProSeal (PLMA), wprowadzona na rynek w 2000 roku, jest zdecydowanie najbardziej specjalistycznym urządzeniem SGA. Składa się z czterech głównych części: mankietu, przewodu do napełniania z balonikiem pilotującym, przewodu powietrznego i przewodu drenującego żołądek. Wszystkie elementy wykonane są z silikonu i nie zawierają lateksu. Badania wskazują, że rozmiar 3/4 jest najbardziej preferowany dla dorosłych kobiet, a rozmiar 4/5 dla dorosłych mężczyzn.
Przewód powietrzny (oddechowy, wentylacyjny) PLMA jest krótszy i ma mniejszą średnicę niż jego odpowiednik C-LMA. Wzmocniony drutem korpus PLMA sprawia, że jest on bardziej elastyczny, a jednocześnie odporny na ściskanie światła. Pasek ustalający na przedniej dystalnej rurce PLMA zapobiega ześlizgiwaniu się palca z rurki, a także zapewnia szczelinę do wprowadzenia „narzędzia wprowadzającego”. Dodatkowy odpowietrznik zabezpieczający pod rurką drenażową w misce pomaga zapobiegać gromadzeniu się wydzielin i przedostawaniu się ich do górnych dróg oddechowych. PLMA ma głębszą miskę niż C-LMA i ma blokadę przed gryzieniem między drogami oddechowymi a rurkami drenażowymi na poziomie zębów, aby zapobiec urazom urządzenia.
W przypadku prawidłowo ułożonego PLMA koniec mankietu znajduje się za chrząstką pierścieniowatą u początku przełyku; pozwala płynom/gazom wydostać się przez obejście z żołądka i zmniejsza ryzyko wzdęcia żołądka, zarzucania i aspiracji do płuc; i dostarcza informacji o pozycji PLMA. Rurka drenażowa została zaprojektowana tak, aby zapobiegać blokowaniu przez nagłośnię rurki powietrznej, eliminując w ten sposób potrzebę stosowania prętów aperturowych. Sonda żołądkowa, sonda dopplerowska, sonda temperatury mogą być wprowadzone do przełyku przez port drenażowy.
PLMA ma również drugi mankiet grzbietowy, który popycha maskę do przodu, aby zapewnić lepsze uszczelnienie wokół otworu głośni.
Zgodnie ze standardowymi wytycznymi narzędzie wprowadzające (zakrzywione, plastyczne, pokryte silikonem ostrze z uchwytem prowadzącym) służy do ułatwienia umieszczenia PLMA w szczelinie gardłowo-krtaniowej i znacznie pomaga w pomyślnym umieszczeniu pierwszego wprowadzenia.
Po wprowadzeniu PLMA oferuje niezawodny kanał, za pośrednictwem którego można ustanowić skuteczne PPV. Co ciekawe, chociaż umiejscowienie i adekwatność pozycji PLMA ma swoje statyczne następstwo, a instytucja PPV sytuuje dynamiczny system przepływu powietrza; nierzadko występują problemy ze skutecznym PPV, nawet przez odpowiednio umieszczony PLMA. Rytmiczne PPV, które prowadzi do przeciwciśnienia na mankiet PLMA, często skutkuje subtelnymi ruchami mankietu powodującymi nieszczelność przy żądanym ciśnieniu PPV.
Na podstawie wcześniejszych danych klinicznych w oddziale, dotyczących bezpieczeństwa tej procedury, stawiamy hipotezę, że utrzymywanie narzędzia introduktora w pozycji (po ułatwieniu wprowadzenia PLMA) minimalizuje niepożądane zmiany pozycji dzięki działaniu ciśnienia wstecznego PPV na mankiet PLMA, a tym samym umożliwiłoby nam osiągnięcie i utrzymanie odpowiedniej wentylacji podczas GA.
Planujemy to badanie w celu porównania skuteczności PLMA ze stabilizacją wspomaganą narzędziem wprowadzającym lub bez niego podczas PPV u znieczulonych, sparaliżowanych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym o krótkim lub średnim czasie trwania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110060
- Nitin Sethi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20 - 60 lat.
- Stan fizyczny ASA I i II.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci skarżący się na choroby żołądkowo-jelitowe, przewlekłe zaparcia, uczucie pełności w żołądku po posiłku.
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego
- Historia przepukliny rozworu przełykowego
- Znany przypadek nadużywania substancji lub przewlekłego alkoholizmu
- Choroba psychiczna
- Pacjentki w ciąży
- Wady anatomiczne żuchwy.
- Problemy stomatologiczne (brakujące zęby, luźne zęby)
- Operacja wymagająca pozycji Trendelenburga.
- Operacja wymagająca zmiany pozycji w trakcie zabiegu
- Chorobliwa otyłość z OSAS.
- Nieuzyskanie zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PLMA z wprowadzeniem”
PLMA umieszczone na miejscu za pomocą narzędzia wprowadzającego, a następnie narzędzie wprowadzające utrzymywane na miejscu przez całą instytucję i czas trwania wentylacji dodatnim ciśnieniem.
|
Maska krtaniowa pro-seal (PLMA) zostanie wprowadzona wraz z narzędziem wprowadzającym, które pozostanie na miejscu przez cały czas trwania wentylacji dodatnim ciśnieniem
|
|
Aktywny komparator: PLMA bez introduktora
PLMA umieszczano na miejscu za pomocą narzędzia wprowadzającego, a następnie usuwano narzędzie wprowadzające przed rozpoczęciem wentylacji dodatnim ciśnieniem.
|
Maska krtaniowa pro-seal (PLMA) zostanie wprowadzona wraz z narzędziem wprowadzającym, które zostanie usunięte po wprowadzeniu, a pacjent będzie wentylowany przy użyciu PLMA bez introduktora na miejscu przez cały czas trwania wentylacji dodatnim ciśnieniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie uszczelnienia ustno-gardłowego PLMA
Ramy czasowe: Od momentu założenia PLMA do 120 minut śródoperacyjnie
|
Ciśnienie uszczelnienia ustno-gardłowego (w cmH2O) będzie mierzone przez zamknięcie zaworu wydechowego systemu obiegu anestezjologicznego przy stałym natężeniu przepływu gazu wynoszącym 3 l/min i odnotowanie wyrównanego ciśnienia w górnych drogach oddechowych
|
Od momentu założenia PLMA do 120 minut śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowa ocena wentylacji dodatnim ciśnieniem (PPV)
Ramy czasowe: Od momentu założenia PLMA do 120 minut śródoperacyjnie
|
Wentylacja nadciśnieniowa zostanie uznana za „bezproblemową PPV”, jeśli nie ma przecieków i osiągnięta jest wentylacja oddechowa (co odzwierciedlają spójne zapisy EtCO2) przy znormalizowanych parametrach wentylacji (f-14, I:E-1:2, Ciśnienie wdechowe - 20 cm H20). Wentylacja nadciśnieniowa zostanie uznana za „podatną na problemy PPV”, jeśli wokół PLMA występuje nieszczelność, a wentylacji oddechowej nie można było uzyskać przy znormalizowanych parametrach wentylacji (częstotliwość – 14, I:E – 1:2, ciśnienie wdechowe – 20 cm H20), ale ostatecznie można to osiągnąć za pomocą rutynowych regulacji. Wentylacja nadciśnieniowa zostanie uznana za „nieudaną wentylację nadciśnieniową”, w której nie jest możliwe ustanowienie PPV przez przewód PLMA pomimo maksymalnych korekt |
Od momentu założenia PLMA do 120 minut śródoperacyjnie
|
|
Skuteczność wentylacji dodatnim ciśnieniem (PPV)
Ramy czasowe: Od momentu założenia PLMA do 120 minut śródoperacyjnie
|
Zostanie to określone przez obliczenie objętości oddechowej generowanej po wprowadzeniu PPV i ciśnień (cmH2O) wymaganych do uzyskania objętości oddechowej 10 ml/kg przez PLMA.
|
Od momentu założenia PLMA do 120 minut śródoperacyjnie
|
|
Ból gardła po operacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
Obecność bólu gardła będzie oceniana w dwustopniowej skali; 0: brak bólu gardła, 1: obecny ból gardła
|
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
|
Kaszel pooperacyjny
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
Obecność kaszlu będzie oceniana w dwustopniowej skali; 0: kaszel nieobecny, 1: kaszel obecny
|
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
|
Pooperacyjne trudności w połykaniu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
Obecność trudności w połykaniu będzie oceniana w dwustopniowej skali; 0: trudności w połykaniu nie występują, 1: występują trudności w połykaniu
|
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
|
Pooperacyjne trudności w mówieniu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
Obecność trudności w mówieniu będzie oceniana w dwustopniowej skali; 0: trudności w mówieniu nieobecne, 1: trudności w mówieniu obecne
|
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rakesh Saxena, MBBS, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Główny śledczy: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Główny śledczy: Abishek SS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Główny śledczy: Manish Kohli, DA, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC/01/21/1800
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przebudowa dróg oddechowych
-
Dongguk University International HospitalRekrutacyjnyZarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnymKorea Południowa
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończonyRemodeling skóry twarzyFrancja
Badania kliniczne na PLMA z wprowadzeniem
-
Seoul National University Bundang HospitalZakończonyUraz jamy ustnej i gardłaRepublika Korei
-
Inonu UniversityZakończony
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyTNBC, potrójnie ujemny rak piersiChiny
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaOpieka pooperacyjna | Pacjenci chirurgii dziecięcejTurcja (Türkiye)
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityZakończonyWzrost ciśnienia śródczaszkowego | Nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych | Średnica osłonki nerwu wzrokowegoIndyk
-
Institute of Oncology LjubljanaZakończony
-
Inonu UniversityPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityZakończonyPoczucie własnej skuteczności | Samoregulacja | Zachowanie związane z aktywnością fizyczną | Udział w sporcieTurcja (Türkiye)
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada