Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proseal larynxmaske luftvei med eller uten innføringsverktøy Stabilisering for trykkkontrollert ventilasjon

11. august 2023 oppdatert av: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

Effekten av proseal larynxmaske luftveier med eller uten introduserverktøy Stabilisering for trykkkontrollert ventilasjon hos voksne som gjennomgår elektiv kirurgi: en randomisert kontrollert studie

ProSeal laryngeal mask airway (PLMA) har blitt et effektivt alternativ til trakealtube for å få tilgang til luftveiene og for institusjon og vedlikehold av positivt trykkventilasjon (PPV) hos pasienter som gjennomgår kort til moderat varighet (20-60 minutter) kirurgi under GA . PLMA er den mer foretrukne supra-glottiske luftveistilgangsanordningen for fordeler deri i forhold til de andre SGA-ene, inkludert å ha et alternativ med dedikert innføringsverktøy (enkel plassering), tilgjengelighet av esophageal åpning (tillater regurgitert væske å omgå luftveien), og forsterket hovedrør (hindrer luminal kompresjon). I tillegg, sammenlignet med andre supra-glottiske luftveisenheter, har PLMA-enheten blitt funnet å være mer konsistent når det gjelder å gi PPV til pasientenes lunger under GA. Imidlertid er ikke uvanlig at PLMA i seg selv ikke er konsekvent i å opprettholde problemfri PPV på grunn av sårbarheten for posisjonsendring, spesielt sekundært til den rytmiske bevegelsen gitt av mottrykk under PPV. Denne bevegelsessårbarheten indusert av PPV kan skyldes størrelsen/formen på PLMA-mansjetten som passer ved plassering, men som blir sårbar for unødig bevegelse under PPV.

Vi antar at å holde innføringsverktøyet i posisjon etter innsetting av PLMA resulterer i større stabilisering av PLMA i posisjon ved å minimere bevegelsen som oppstår på grunn av mottrykkseffekt på mansjetten under positivt trykkventilasjon. Denne randomiserte studien har til hensikt å evaluere om det å holde introduksjonsverktøyet i posisjon (etter PLMA-innsetting) gir større posisjonsstabilisering til PLMA og gir dermed større effektivitet for å oppnå tilstrekkelig trykkkontrollventilasjon hos lammede, bedøvede voksne som gjennomgår elektiv kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Supraglottiske luftveier (SGA) har blitt et standardforslag i håndtering av de øvre luftveiene. Disse innretningene har på passende måte plassert sin nytte som luftveiskanal mellom ansiktsmasken og luftrøret når det gjelder anatomisk posisjon og grad av invasivitet. Disse enhetene sitter utenfor luftrøret, men gir en håndfri måte å oppnå en gasstett luftvei. I år 1989 ble den første SGA, den klassiske larynxmasken luftveier (C-LMA), tilgjengelig. Etter hvert som tiden gikk, kom flere varianter av LMA i bruk.

ProSeal Laryngeal mask airway (PLMA), introdusert i 2000, er den desidert mest spesialiserte SGA-enheten. Den består av fire hoveddeler: mansjetten, oppblåsningsslangen med pilotballong, luftveisslangen og mageavløpsslangen. Alle komponentene er laget av silikon og er lateksfrie. Studier indikerer at størrelse 3/4 er mest å foretrekke for voksne kvinner og størrelse 4/5 for voksne menn.

Luftveisrøret (puste, ventilasjon) til PLMA er kortere og mindre i diameter enn C-LMA-motstykket. PLMAs trådforsterkede kropp gjør den mer fleksibel og likevel motstandsdyktig mot luminal kompresjon. Lokaliseringsstroppen på det fremre distale røret til PLMA forhindrer at fingeren glir av røret og gir også en innføringsåpning for et "innføringsverktøy". En ekstra ventil for sikkerhetstilbehør under dreneringsrøret i bollen hjelper til med å unngå sekret fra å samle seg og få tilgang til de øvre luftveiene. PLMA har en dypere skål enn C-LMA og har en biteblokk mellom luftveiene og dreneringsslangene på nivå med tennene for å forhindre skade på enheten.

I en riktig plassert PLMA ligger mansjettspissen bak cricoid brusk ved opprinnelsen til spiserøret; lar væsker/gasser unnslippe en bypass fra magen og reduserer risikoen for gastrisk insufflasjon, oppstøt og lungeaspirasjon; og gir informasjon om PLMA-stillingen. Dreneringsslangen er utformet for å forhindre at epiglottis tetter til luftveisslangen, og dermed eliminerer behovet for åpningsstenger. En magesonde, dopplersonde, temperatursonde kan føres inn i spiserøret gjennom dreneringsporten.

PLMA har også en andre ryggmansjett som skyver masken anteriort for å gi en bedre forsegling rundt den glottiske åpningen.

I henhold til standardretningslinjene brukes et innføringsverktøy (et buet, formbart, silikonbelagt blad med et styrehåndtak) for å lette plassering av en PLMA i svelget-larynxsporet, og hjelper mye med suksessen ved første innsetting.

Når den er på plass, tilbyr PLMA en pålitelig kanal som effektiv PPV kan innføres gjennom. Interessant nok, selv om PLMA-plasseringen og posisjonsdekningen har en statisk følge av det, og at institusjonen av PPV plasserer et dynamisk luftstrømsystem; ikke uvanlig er det problemer med effektiv PPV selv gjennom en tilstrekkelig plassert PLMA. Den rytmiske PPV som fører til mottrykk på PLMA-mansjetten resulterer ofte i subtile mansjettbevegelser som resulterer i lekkasje ved ønsket PPV-trykk.

Basert på tidligere kliniske data i enheten angående sikkerheten ved denne prosedyren antar vi at å holde introduksjonsverktøyet i posisjon (etter å forenkle innsetting av PLMA) minimerer uønskede posisjonsendringer på grunn av mottrykkseffekten av PPV på PLMA-mansjetten, og vil derfor muliggjøre oss for å oppnå og opprettholde tilstrekkelig ventilasjon under GA.

Vi planlegger denne studien med et mål om å sammenligne effekten av PLMA med eller uten introduksjonsverktøyassistert stabilisering under PPV hos bedøvede lamme pasienter som gjennomgår kort til moderat varighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Nitin Sethi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 20 - 60 år.
  2. ASA fysisk status I og II.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har klager på syre-peptisk sykdom, kronisk forstoppelse, magefølelse etter måltid.
  2. Tidligere gastrointestinale operasjoner
  3. Historie med hiatusbrokk
  4. Kjent tilfelle av rusmisbruk eller kronisk alkoholisme
  5. Psykiatrisk sykdom
  6. Gravide pasienter
  7. Anatomiske defekter i underkjeven.
  8. Tannproblemer (manglende tenner, løse tenner)
  9. Kirurgi som krever Trendelenburg-stilling.
  10. Kirurgi som krever posisjonsendring under prosedyren
  11. Sykelig overvekt med OSAS.
  12. Manglende innhenting av samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PLMA med introduser'
PLMA plassert på plass ved hjelp av innføringsverktøyet og deretter innføringsverktøyet holdt på plass gjennom hele institusjonen og varigheten av overtrykksventilasjon.
Den pro-seal larynxmaske luftveien (PLMA) vil bli satt inn sammen med innføringsverktøyet som vil bli holdt på stedet under varigheten av positivt trykkventilasjon
Aktiv komparator: PLMA uten introduser
PLMA plassert på plass ved hjelp av innføringsverktøyet og deretter innføringsverktøyet fjernet før innføring av overtrykksventilasjon.
Den pro-seal larynxmaske luftveien (PLMA) vil bli satt inn sammen med innføringsverktøyet som vil bli fjernet etter innsetting og pasienten vil bli ventilert ved bruk av PLMA uten introduseren in situ gjennom hele varigheten av positivt trykkventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngealt tetningstrykk av PLMA
Tidsramme: Fra tidspunktet for innsetting av PLMA til 120 minutter intraoperativt
Orofaryngealt tetningstrykk (i cmH2O) vil bli målt ved å stenge ekspirasjonsventilen til anestesisirkelsystemet med en fast gassstrømningshastighet på 3L/min, og notere det ekvilibrerte øvre luftveistrykket
Fra tidspunktet for innsetting av PLMA til 120 minutter intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ vurdering av overtrykksventilasjon (PPV)
Tidsramme: Fra tidspunktet for innsetting av PLMA til 120 minutter intraoperativt

Overtrykksventilasjonen vil bli bedømt som "problemfri PPV" hvis det ikke er noen lekkasje og tidevannsventilasjonen oppnås (som reflektert av konsistente EtCO2-spor) med standardiserte ventilasjonsparametere (f- 14, I:E- 1:2, Inspirasjonstrykk- 20cm H20).

Overtrykksventilasjonen vil bli bedømt som "problemutsatt PPV" hvis det er en lekkasje rundt PLMA og tidevannsventilasjonen ikke kunne oppnås med standardiserte ventilasjonsparametere (frekvens- 14, I:E- 1:2, Inspirasjonstrykk- 20cm H20), men kan endelig oppnås med rutinemessige justeringer.

Overtrykksventilasjonen vil bli bedømt som ''mislykket overtrykksventilasjon'' der det ikke er mulig å etablere PPV gjennom PLMA-kanalen til tross for maksimale justeringer

Fra tidspunktet for innsetting av PLMA til 120 minutter intraoperativt
Effektivitet av positivt trykkventilasjon (PPV)
Tidsramme: Fra tidspunktet for innsetting av PLMA til 120 minutter intraoperativt
Det vil bli bestemt ved å beregne tidevannsvolumet generert ved institusjon av PPV og trykk (cmH2O) som kreves for å oppnå 10 ml/kg tidevannsvolum gjennom PLMA.
Fra tidspunktet for innsetting av PLMA til 120 minutter intraoperativt
Postoperativ sår hals
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
Tilstedeværelsen av sår hals vil bli gradert på en to-punkts skala; 0: sår hals fraværende, 1: sår hals tilstede
Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
Postoperativ hoste
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
Tilstedeværelsen av hoste vil bli gradert på en to-punkts skala; 0: hoste fraværende, 1: hoste tilstede
Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
Postoperative problemer med å svelge
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
Tilstedeværelsen av vanskeligheter med å svelge vil bli gradert på en topunkts skala; 0: vanskeligheter med å svelge fraværende, 1: vanskeligheter med å svelge tilstede
Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
Postoperative vansker med å snakke
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
Tilstedeværelsen av talevansker vil bli gradert på en to-punkts skala; 0: problemer med å snakke fraværende, 1: problemer med å snakke tilstede
Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Rakesh Saxena, MBBS, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Hovedetterforsker: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Hovedetterforsker: Abishek SS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Hovedetterforsker: Manish Kohli, DA, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC/01/21/1800

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere