- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04765761
Proseal larynxmaske luftvei med eller uten innføringsverktøy Stabilisering for trykkkontrollert ventilasjon
Effekten av proseal larynxmaske luftveier med eller uten introduserverktøy Stabilisering for trykkkontrollert ventilasjon hos voksne som gjennomgår elektiv kirurgi: en randomisert kontrollert studie
ProSeal laryngeal mask airway (PLMA) har blitt et effektivt alternativ til trakealtube for å få tilgang til luftveiene og for institusjon og vedlikehold av positivt trykkventilasjon (PPV) hos pasienter som gjennomgår kort til moderat varighet (20-60 minutter) kirurgi under GA . PLMA er den mer foretrukne supra-glottiske luftveistilgangsanordningen for fordeler deri i forhold til de andre SGA-ene, inkludert å ha et alternativ med dedikert innføringsverktøy (enkel plassering), tilgjengelighet av esophageal åpning (tillater regurgitert væske å omgå luftveien), og forsterket hovedrør (hindrer luminal kompresjon). I tillegg, sammenlignet med andre supra-glottiske luftveisenheter, har PLMA-enheten blitt funnet å være mer konsistent når det gjelder å gi PPV til pasientenes lunger under GA. Imidlertid er ikke uvanlig at PLMA i seg selv ikke er konsekvent i å opprettholde problemfri PPV på grunn av sårbarheten for posisjonsendring, spesielt sekundært til den rytmiske bevegelsen gitt av mottrykk under PPV. Denne bevegelsessårbarheten indusert av PPV kan skyldes størrelsen/formen på PLMA-mansjetten som passer ved plassering, men som blir sårbar for unødig bevegelse under PPV.
Vi antar at å holde innføringsverktøyet i posisjon etter innsetting av PLMA resulterer i større stabilisering av PLMA i posisjon ved å minimere bevegelsen som oppstår på grunn av mottrykkseffekt på mansjetten under positivt trykkventilasjon. Denne randomiserte studien har til hensikt å evaluere om det å holde introduksjonsverktøyet i posisjon (etter PLMA-innsetting) gir større posisjonsstabilisering til PLMA og gir dermed større effektivitet for å oppnå tilstrekkelig trykkkontrollventilasjon hos lammede, bedøvede voksne som gjennomgår elektiv kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Supraglottiske luftveier (SGA) har blitt et standardforslag i håndtering av de øvre luftveiene. Disse innretningene har på passende måte plassert sin nytte som luftveiskanal mellom ansiktsmasken og luftrøret når det gjelder anatomisk posisjon og grad av invasivitet. Disse enhetene sitter utenfor luftrøret, men gir en håndfri måte å oppnå en gasstett luftvei. I år 1989 ble den første SGA, den klassiske larynxmasken luftveier (C-LMA), tilgjengelig. Etter hvert som tiden gikk, kom flere varianter av LMA i bruk.
ProSeal Laryngeal mask airway (PLMA), introdusert i 2000, er den desidert mest spesialiserte SGA-enheten. Den består av fire hoveddeler: mansjetten, oppblåsningsslangen med pilotballong, luftveisslangen og mageavløpsslangen. Alle komponentene er laget av silikon og er lateksfrie. Studier indikerer at størrelse 3/4 er mest å foretrekke for voksne kvinner og størrelse 4/5 for voksne menn.
Luftveisrøret (puste, ventilasjon) til PLMA er kortere og mindre i diameter enn C-LMA-motstykket. PLMAs trådforsterkede kropp gjør den mer fleksibel og likevel motstandsdyktig mot luminal kompresjon. Lokaliseringsstroppen på det fremre distale røret til PLMA forhindrer at fingeren glir av røret og gir også en innføringsåpning for et "innføringsverktøy". En ekstra ventil for sikkerhetstilbehør under dreneringsrøret i bollen hjelper til med å unngå sekret fra å samle seg og få tilgang til de øvre luftveiene. PLMA har en dypere skål enn C-LMA og har en biteblokk mellom luftveiene og dreneringsslangene på nivå med tennene for å forhindre skade på enheten.
I en riktig plassert PLMA ligger mansjettspissen bak cricoid brusk ved opprinnelsen til spiserøret; lar væsker/gasser unnslippe en bypass fra magen og reduserer risikoen for gastrisk insufflasjon, oppstøt og lungeaspirasjon; og gir informasjon om PLMA-stillingen. Dreneringsslangen er utformet for å forhindre at epiglottis tetter til luftveisslangen, og dermed eliminerer behovet for åpningsstenger. En magesonde, dopplersonde, temperatursonde kan føres inn i spiserøret gjennom dreneringsporten.
PLMA har også en andre ryggmansjett som skyver masken anteriort for å gi en bedre forsegling rundt den glottiske åpningen.
I henhold til standardretningslinjene brukes et innføringsverktøy (et buet, formbart, silikonbelagt blad med et styrehåndtak) for å lette plassering av en PLMA i svelget-larynxsporet, og hjelper mye med suksessen ved første innsetting.
Når den er på plass, tilbyr PLMA en pålitelig kanal som effektiv PPV kan innføres gjennom. Interessant nok, selv om PLMA-plasseringen og posisjonsdekningen har en statisk følge av det, og at institusjonen av PPV plasserer et dynamisk luftstrømsystem; ikke uvanlig er det problemer med effektiv PPV selv gjennom en tilstrekkelig plassert PLMA. Den rytmiske PPV som fører til mottrykk på PLMA-mansjetten resulterer ofte i subtile mansjettbevegelser som resulterer i lekkasje ved ønsket PPV-trykk.
Basert på tidligere kliniske data i enheten angående sikkerheten ved denne prosedyren antar vi at å holde introduksjonsverktøyet i posisjon (etter å forenkle innsetting av PLMA) minimerer uønskede posisjonsendringer på grunn av mottrykkseffekten av PPV på PLMA-mansjetten, og vil derfor muliggjøre oss for å oppnå og opprettholde tilstrekkelig ventilasjon under GA.
Vi planlegger denne studien med et mål om å sammenligne effekten av PLMA med eller uten introduksjonsverktøyassistert stabilisering under PPV hos bedøvede lamme pasienter som gjennomgår kort til moderat varighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110060
- Nitin Sethi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20 - 60 år.
- ASA fysisk status I og II.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har klager på syre-peptisk sykdom, kronisk forstoppelse, magefølelse etter måltid.
- Tidligere gastrointestinale operasjoner
- Historie med hiatusbrokk
- Kjent tilfelle av rusmisbruk eller kronisk alkoholisme
- Psykiatrisk sykdom
- Gravide pasienter
- Anatomiske defekter i underkjeven.
- Tannproblemer (manglende tenner, løse tenner)
- Kirurgi som krever Trendelenburg-stilling.
- Kirurgi som krever posisjonsendring under prosedyren
- Sykelig overvekt med OSAS.
- Manglende innhenting av samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PLMA med introduser'
PLMA plassert på plass ved hjelp av innføringsverktøyet og deretter innføringsverktøyet holdt på plass gjennom hele institusjonen og varigheten av overtrykksventilasjon.
|
Den pro-seal larynxmaske luftveien (PLMA) vil bli satt inn sammen med innføringsverktøyet som vil bli holdt på stedet under varigheten av positivt trykkventilasjon
|
|
Aktiv komparator: PLMA uten introduser
PLMA plassert på plass ved hjelp av innføringsverktøyet og deretter innføringsverktøyet fjernet før innføring av overtrykksventilasjon.
|
Den pro-seal larynxmaske luftveien (PLMA) vil bli satt inn sammen med innføringsverktøyet som vil bli fjernet etter innsetting og pasienten vil bli ventilert ved bruk av PLMA uten introduseren in situ gjennom hele varigheten av positivt trykkventilasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt tetningstrykk av PLMA
Tidsramme: Fra tidspunktet for innsetting av PLMA til 120 minutter intraoperativt
|
Orofaryngealt tetningstrykk (i cmH2O) vil bli målt ved å stenge ekspirasjonsventilen til anestesisirkelsystemet med en fast gassstrømningshastighet på 3L/min, og notere det ekvilibrerte øvre luftveistrykket
|
Fra tidspunktet for innsetting av PLMA til 120 minutter intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ vurdering av overtrykksventilasjon (PPV)
Tidsramme: Fra tidspunktet for innsetting av PLMA til 120 minutter intraoperativt
|
Overtrykksventilasjonen vil bli bedømt som "problemfri PPV" hvis det ikke er noen lekkasje og tidevannsventilasjonen oppnås (som reflektert av konsistente EtCO2-spor) med standardiserte ventilasjonsparametere (f- 14, I:E- 1:2, Inspirasjonstrykk- 20cm H20). Overtrykksventilasjonen vil bli bedømt som "problemutsatt PPV" hvis det er en lekkasje rundt PLMA og tidevannsventilasjonen ikke kunne oppnås med standardiserte ventilasjonsparametere (frekvens- 14, I:E- 1:2, Inspirasjonstrykk- 20cm H20), men kan endelig oppnås med rutinemessige justeringer. Overtrykksventilasjonen vil bli bedømt som ''mislykket overtrykksventilasjon'' der det ikke er mulig å etablere PPV gjennom PLMA-kanalen til tross for maksimale justeringer |
Fra tidspunktet for innsetting av PLMA til 120 minutter intraoperativt
|
|
Effektivitet av positivt trykkventilasjon (PPV)
Tidsramme: Fra tidspunktet for innsetting av PLMA til 120 minutter intraoperativt
|
Det vil bli bestemt ved å beregne tidevannsvolumet generert ved institusjon av PPV og trykk (cmH2O) som kreves for å oppnå 10 ml/kg tidevannsvolum gjennom PLMA.
|
Fra tidspunktet for innsetting av PLMA til 120 minutter intraoperativt
|
|
Postoperativ sår hals
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
|
Tilstedeværelsen av sår hals vil bli gradert på en to-punkts skala; 0: sår hals fraværende, 1: sår hals tilstede
|
Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ hoste
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
|
Tilstedeværelsen av hoste vil bli gradert på en to-punkts skala; 0: hoste fraværende, 1: hoste tilstede
|
Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
|
|
Postoperative problemer med å svelge
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
|
Tilstedeværelsen av vanskeligheter med å svelge vil bli gradert på en topunkts skala; 0: vanskeligheter med å svelge fraværende, 1: vanskeligheter med å svelge tilstede
|
Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
|
|
Postoperative vansker med å snakke
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
|
Tilstedeværelsen av talevansker vil bli gradert på en to-punkts skala; 0: problemer med å snakke fraværende, 1: problemer med å snakke tilstede
|
Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rakesh Saxena, MBBS, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Hovedetterforsker: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Hovedetterforsker: Abishek SS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Hovedetterforsker: Manish Kohli, DA, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC/01/21/1800
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .