- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04765761
Masque laryngé Proseal avec ou sans stabilisation de l'outil d'introduction pour une ventilation à pression contrôlée
Efficacité du masque laryngé Proseal avec ou sans stabilisation de l'outil d'introduction pour la ventilation à pression contrôlée chez les adultes subissant une chirurgie élective : une étude contrôlée randomisée
Le masque laryngé ProSeal (PLMA) est devenu une alternative efficace au tube trachéal pour accéder aux voies respiratoires et pour l'institution et le maintien d'une ventilation à pression positive (PPV) chez les patients subissant une intervention chirurgicale de courte à moyenne durée (20 à 60 minutes) sous AG . Le PLMA est le dispositif d'accès aux voies respiratoires supra-glottiques le plus préféré pour ses avantages par rapport aux autres SGA, y compris avoir une option d'outil d'introduction dédié (facilité de placement), la disponibilité de l'ouverture œsophagienne (permet au liquide régurgité de contourner les voies respiratoires), et tube de corps principal renforcé (empêche la compression luminale). De plus, par rapport à d'autres dispositifs supra-glottiques, le dispositif PLMA s'est avéré plus cohérent dans la fourniture de VPP aux poumons des patients pendant l'AG. Cependant, il n'est pas rare que la PLMA elle-même ne soit pas cohérente pour maintenir une PPV sans problème en raison de la vulnérabilité au changement de position, en particulier secondaire au mouvement rythmique posé par la contre-pression pendant la PPV. Cette vulnérabilité de mouvement induite par le PPV peut être due à la taille/forme du brassard PLMA qui s'adapte lors de la mise en place mais devient vulnérable aux mouvements excessifs pendant le PPV.
Nous émettons l'hypothèse que le maintien de l'outil d'introduction en position après l'insertion du PLMA entraîne une plus grande stabilisation du PLMA en position en minimisant le mouvement qui se produit en raison de l'effet de contre-pression sur le brassard pendant la ventilation à pression positive. Cette étude randomisée vise à évaluer si le maintien de l'outil d'introduction en position (après l'insertion du PLMA) accorde une plus grande stabilisation positionnelle au PLMA et offre ainsi une plus grande efficacité pour obtenir une ventilation à pression contrôlée adéquate chez les adultes anesthésiés paralysés subissant une chirurgie élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les voies respiratoires supraglottiques (SGA) sont devenues une proposition standard dans la gestion des voies respiratoires supérieures. Ces dispositifs ont convenablement interposé leur utilité en tant que conduit de voies respiratoires entre le masque facial et le tube trachéal en termes de position anatomique et de degré d'invasivité. Ces appareils sont placés à l'extérieur de la trachée mais offrent un moyen mains libres d'obtenir des voies respiratoires étanches aux gaz. En 1989, le premier SGA, le masque laryngé classique (C-LMA), est devenu disponible. Au fil du temps, des variantes supplémentaires de LMA ont été utilisées.
Le masque respiratoire ProSeal Laryngeal (PLMA), introduit en 2000, est de loin le dispositif SGA le plus spécialisé. Il comprend quatre sous-parties principales : le brassard, la ligne de gonflage avec ballonnet pilote, le tube des voies respiratoires et le tube de drainage gastrique. Tous les composants sont en silicone et sans latex. Des études indiquent que la taille 3/4 est préférable pour les femmes adultes et la taille 4/5 pour les hommes adultes.
Le tube des voies respiratoires (respiration, ventilation) du PLMA est plus court et de plus petit diamètre que son homologue C-LMA. Le corps renforcé de fil de PLMA le rend plus flexible et pourtant résistant à la compression luminale. La sangle de positionnement sur le tube distal antérieur du PLMA empêche le doigt de glisser du tube et fournit également une fente d'insertion pour un « outil d'introduction ». Un évent accessoire de sécurité supplémentaire sous le tube de drainage dans le bol aide à éviter que les sécrétions ne s'accumulent et n'accèdent aux voies respiratoires supérieures. Le PLMA a un bol plus profond que le C-LMA et a un bloc de morsure entre les voies respiratoires et les tubes de drainage au niveau des dents pour éviter les blessures de l'appareil.
Dans un PLMA correctement positionné, la pointe du brassard se trouve derrière le cartilage cricoïde à l'origine de l'œsophage ; permet aux liquides/gaz de s'échapper de l'estomac et réduit le risque d'insufflation gastrique, de régurgitation et d'aspiration pulmonaire ; et renseigne sur le poste de la PLMA. Le tube de drainage est conçu pour empêcher l'épiglotte d'obstruer le tube des voies respiratoires, éliminant ainsi le besoin de barres d'ouverture. Une sonde gastrique, une sonde doppler, une sonde de température peuvent être passées dans l'œsophage par l'orifice de drainage.
Le PLMA a également une deuxième manchette dorsale qui pousse le masque vers l'avant pour fournir une meilleure étanchéité autour de l'ouverture glottique.
Conformément aux directives standard, un outil d'introduction (une lame incurvée, malléable et revêtue de silicone avec une poignée de guidage) est utilisé pour faciliter le placement d'un PLMA dans la fente pharyngo-laryngée et contribue grandement au succès du placement de la première insertion.
Une fois en place, la PLMA offre un conduit fiable par lequel une PPV efficace peut être instituée. Fait intéressant, bien que le placement et l'adéquation de la position du PLMA aient un corollaire statique et que l'institution du PPV situe un système de flux d'air dynamique ; Il n'est pas rare qu'il y ait des problèmes d'efficacité de la VPP même avec un PLMA correctement placé. La PPV rythmique qui entraîne une contre-pression sur le brassard PLMA entraîne souvent des mouvements subtils du brassard entraînant une fuite à la pression PPV souhaitée.
Sur la base des données cliniques antérieures de l'unité concernant la sécurité de cette procédure, nous émettons l'hypothèse que le maintien de l'outil d'introduction en position (après avoir facilité l'insertion du PLMA) minimise les changements de position indésirables dus à l'effet de contre-pression du PPV sur le brassard PLMA, et par conséquent, permettrait nous permettre d'obtenir et de maintenir une ventilation adéquate pendant l'AG.
Nous planifions cette étude dans le but de comparer l'efficacité du PLMA avec ou sans stabilisation assistée par un outil d'introduction pendant la VPP chez des patients paralysés anesthésiés subissant une chirurgie de courte à moyenne durée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110060
- Nitin Sethi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 20 - 60 ans.
- Statut physique ASA I et II.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des plaintes de maladie acido-peptique, constipation chronique, sensation de plénitude de l'estomac après les repas.
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure
- Antécédents de hernie hiatale
- Cas connu de toxicomanie ou d'alcoolisme chronique
- Maladie psychiatrique
- Patientes enceintes
- Défauts anatomiques de la mandibule.
- Problèmes dentaires (dents manquantes, dents mobiles)
- Chirurgie nécessitant la position de Trendelenburg.
- Chirurgie nécessitant un changement de position pendant la procédure
- Obésité morbide avec SAOS.
- Défaut d'obtenir le consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PLMA avec introducteur'
PLMA mis en place à l'aide de l'outil-introducteur puis de l'outil-introducteur maintenu en place tout au long de l'institution et de la durée de la ventilation en pression positive.
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Le masque laryngé pro-seal (PLMA) sera inséré avec l'outil d'introduction qui sera maintenu in situ pendant toute la durée de la ventilation à pression positive
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Comparateur actif: PLMA sans introducteur
PLMA mis en place à l'aide de l'outil-introducteur puis l'outil-introducteur retiré avant l'instauration de la ventilation en pression positive.
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Le masque laryngé pro-seal (PLMA) sera inséré avec l'outil d'introduction qui sera retiré après l'insertion et le patient sera ventilé à l'aide de PLMA sans l'introducteur in situ pendant toute la durée de la ventilation à pression positive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression d'étanchéité oropharyngée du PLMA
Délai: Du moment de l'insertion du PLMA jusqu'à 120 minutes en peropératoire
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La pression du joint oropharyngé (en cmH2O) sera mesurée en fermant la valve expiratoire du système de cercle anesthésique à un débit de gaz fixe de 3L/min, et en notant la pression équilibrée des voies respiratoires supérieures
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Du moment de l'insertion du PLMA jusqu'à 120 minutes en peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation quantitative de la ventilation à pression positive (VPP)
Délai: Du moment de l'insertion du PLMA jusqu'à 120 minutes en peropératoire
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La ventilation à pression positive sera considérée comme une "VPP sans problème" s'il n'y a pas de fuite et que la ventilation courante est atteinte (comme en témoignent des tracés EtCO2 cohérents) avec des paramètres de ventilation standardisés (f- 14, I:E- 1:2, Pression inspiratoire - 20cm H20). La ventilation à pression positive sera considérée comme "PPV sujette aux problèmes" s'il y a une fuite autour du PLMA et que la ventilation courante ne peut pas être obtenue avec des paramètres de ventilation standardisés (fréquence- 14, I:E- 1:2, pression inspiratoire- 20cm H20) mais peut finalement être atteint avec des ajustements de routine. La ventilation à pression positive sera considérée comme une « ventilation à pression positive défaillante » dans laquelle il n'est pas possible d'établir une PPV à travers le conduit PLMA malgré des ajustements maximaux |
Du moment de l'insertion du PLMA jusqu'à 120 minutes en peropératoire
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Efficacité de la ventilation à pression positive (PPV)
Délai: Du moment de l'insertion du PLMA jusqu'à 120 minutes en peropératoire
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Il sera déterminé en calculant le volume courant généré lors de l'établissement de la VPP et les pressions (cmH2O) requises pour atteindre un volume courant de 10 ml/kg par PLMA.
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Du moment de l'insertion du PLMA jusqu'à 120 minutes en peropératoire
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Mal de gorge postopératoire
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures après l'opération
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La présence d'un mal de gorge sera notée sur une échelle à deux points ; 0 : mal de gorge absent, 1 : mal de gorge présent
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De la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures après l'opération
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Toux postopératoire
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures après l'opération
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La présence de toux sera notée sur une échelle à deux points ; 0 : toux absente, 1 : toux présente
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De la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures après l'opération
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Difficulté postopératoire à avaler
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures après l'opération
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La présence de difficulté à avaler sera notée sur une échelle à deux points ; 0 : difficulté à avaler absente, 1 : difficulté à avaler présente
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De la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures après l'opération
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Difficulté postopératoire à parler
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures après l'opération
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La présence d'une difficulté à parler sera notée sur une échelle de deux points ; 0 : difficulté à parler absent, 1 : difficulté à parler présent
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De la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rakesh Saxena, MBBS, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Chercheur principal: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Chercheur principal: Abishek SS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Chercheur principal: Manish Kohli, DA, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC/01/21/1800
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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