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Masque laryngé Proseal avec ou sans stabilisation de l'outil d'introduction pour une ventilation à pression contrôlée

11 août 2023 mis à jour par: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

Efficacité du masque laryngé Proseal avec ou sans stabilisation de l'outil d'introduction pour la ventilation à pression contrôlée chez les adultes subissant une chirurgie élective : une étude contrôlée randomisée

Le masque laryngé ProSeal (PLMA) est devenu une alternative efficace au tube trachéal pour accéder aux voies respiratoires et pour l'institution et le maintien d'une ventilation à pression positive (PPV) chez les patients subissant une intervention chirurgicale de courte à moyenne durée (20 à 60 minutes) sous AG . Le PLMA est le dispositif d'accès aux voies respiratoires supra-glottiques le plus préféré pour ses avantages par rapport aux autres SGA, y compris avoir une option d'outil d'introduction dédié (facilité de placement), la disponibilité de l'ouverture œsophagienne (permet au liquide régurgité de contourner les voies respiratoires), et tube de corps principal renforcé (empêche la compression luminale). De plus, par rapport à d'autres dispositifs supra-glottiques, le dispositif PLMA s'est avéré plus cohérent dans la fourniture de VPP aux poumons des patients pendant l'AG. Cependant, il n'est pas rare que la PLMA elle-même ne soit pas cohérente pour maintenir une PPV sans problème en raison de la vulnérabilité au changement de position, en particulier secondaire au mouvement rythmique posé par la contre-pression pendant la PPV. Cette vulnérabilité de mouvement induite par le PPV peut être due à la taille/forme du brassard PLMA qui s'adapte lors de la mise en place mais devient vulnérable aux mouvements excessifs pendant le PPV.

Nous émettons l'hypothèse que le maintien de l'outil d'introduction en position après l'insertion du PLMA entraîne une plus grande stabilisation du PLMA en position en minimisant le mouvement qui se produit en raison de l'effet de contre-pression sur le brassard pendant la ventilation à pression positive. Cette étude randomisée vise à évaluer si le maintien de l'outil d'introduction en position (après l'insertion du PLMA) accorde une plus grande stabilisation positionnelle au PLMA et offre ainsi une plus grande efficacité pour obtenir une ventilation à pression contrôlée adéquate chez les adultes anesthésiés paralysés subissant une chirurgie élective.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les voies respiratoires supraglottiques (SGA) sont devenues une proposition standard dans la gestion des voies respiratoires supérieures. Ces dispositifs ont convenablement interposé leur utilité en tant que conduit de voies respiratoires entre le masque facial et le tube trachéal en termes de position anatomique et de degré d'invasivité. Ces appareils sont placés à l'extérieur de la trachée mais offrent un moyen mains libres d'obtenir des voies respiratoires étanches aux gaz. En 1989, le premier SGA, le masque laryngé classique (C-LMA), est devenu disponible. Au fil du temps, des variantes supplémentaires de LMA ont été utilisées.

Le masque respiratoire ProSeal Laryngeal (PLMA), introduit en 2000, est de loin le dispositif SGA le plus spécialisé. Il comprend quatre sous-parties principales : le brassard, la ligne de gonflage avec ballonnet pilote, le tube des voies respiratoires et le tube de drainage gastrique. Tous les composants sont en silicone et sans latex. Des études indiquent que la taille 3/4 est préférable pour les femmes adultes et la taille 4/5 pour les hommes adultes.

Le tube des voies respiratoires (respiration, ventilation) du PLMA est plus court et de plus petit diamètre que son homologue C-LMA. Le corps renforcé de fil de PLMA le rend plus flexible et pourtant résistant à la compression luminale. La sangle de positionnement sur le tube distal antérieur du PLMA empêche le doigt de glisser du tube et fournit également une fente d'insertion pour un « outil d'introduction ». Un évent accessoire de sécurité supplémentaire sous le tube de drainage dans le bol aide à éviter que les sécrétions ne s'accumulent et n'accèdent aux voies respiratoires supérieures. Le PLMA a un bol plus profond que le C-LMA et a un bloc de morsure entre les voies respiratoires et les tubes de drainage au niveau des dents pour éviter les blessures de l'appareil.

Dans un PLMA correctement positionné, la pointe du brassard se trouve derrière le cartilage cricoïde à l'origine de l'œsophage ; permet aux liquides/gaz de s'échapper de l'estomac et réduit le risque d'insufflation gastrique, de régurgitation et d'aspiration pulmonaire ; et renseigne sur le poste de la PLMA. Le tube de drainage est conçu pour empêcher l'épiglotte d'obstruer le tube des voies respiratoires, éliminant ainsi le besoin de barres d'ouverture. Une sonde gastrique, une sonde doppler, une sonde de température peuvent être passées dans l'œsophage par l'orifice de drainage.

Le PLMA a également une deuxième manchette dorsale qui pousse le masque vers l'avant pour fournir une meilleure étanchéité autour de l'ouverture glottique.

Conformément aux directives standard, un outil d'introduction (une lame incurvée, malléable et revêtue de silicone avec une poignée de guidage) est utilisé pour faciliter le placement d'un PLMA dans la fente pharyngo-laryngée et contribue grandement au succès du placement de la première insertion.

Une fois en place, la PLMA offre un conduit fiable par lequel une PPV efficace peut être instituée. Fait intéressant, bien que le placement et l'adéquation de la position du PLMA aient un corollaire statique et que l'institution du PPV situe un système de flux d'air dynamique ; Il n'est pas rare qu'il y ait des problèmes d'efficacité de la VPP même avec un PLMA correctement placé. La PPV rythmique qui entraîne une contre-pression sur le brassard PLMA entraîne souvent des mouvements subtils du brassard entraînant une fuite à la pression PPV souhaitée.

Sur la base des données cliniques antérieures de l'unité concernant la sécurité de cette procédure, nous émettons l'hypothèse que le maintien de l'outil d'introduction en position (après avoir facilité l'insertion du PLMA) minimise les changements de position indésirables dus à l'effet de contre-pression du PPV sur le brassard PLMA, et par conséquent, permettrait nous permettre d'obtenir et de maintenir une ventilation adéquate pendant l'AG.

Nous planifions cette étude dans le but de comparer l'efficacité du PLMA avec ou sans stabilisation assistée par un outil d'introduction pendant la VPP chez des patients paralysés anesthésiés subissant une chirurgie de courte à moyenne durée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110060
        • Nitin Sethi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 20 - 60 ans.
  2. Statut physique ASA I et II.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des plaintes de maladie acido-peptique, constipation chronique, sensation de plénitude de l'estomac après les repas.
  2. Chirurgie gastro-intestinale antérieure
  3. Antécédents de hernie hiatale
  4. Cas connu de toxicomanie ou d'alcoolisme chronique
  5. Maladie psychiatrique
  6. Patientes enceintes
  7. Défauts anatomiques de la mandibule.
  8. Problèmes dentaires (dents manquantes, dents mobiles)
  9. Chirurgie nécessitant la position de Trendelenburg.
  10. Chirurgie nécessitant un changement de position pendant la procédure
  11. Obésité morbide avec SAOS.
  12. Défaut d'obtenir le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PLMA avec introducteur'
PLMA mis en place à l'aide de l'outil-introducteur puis de l'outil-introducteur maintenu en place tout au long de l'institution et de la durée de la ventilation en pression positive.
Le masque laryngé pro-seal (PLMA) sera inséré avec l'outil d'introduction qui sera maintenu in situ pendant toute la durée de la ventilation à pression positive
Comparateur actif: PLMA sans introducteur
PLMA mis en place à l'aide de l'outil-introducteur puis l'outil-introducteur retiré avant l'instauration de la ventilation en pression positive.
Le masque laryngé pro-seal (PLMA) sera inséré avec l'outil d'introduction qui sera retiré après l'insertion et le patient sera ventilé à l'aide de PLMA sans l'introducteur in situ pendant toute la durée de la ventilation à pression positive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression d'étanchéité oropharyngée du PLMA
Délai: Du moment de l'insertion du PLMA jusqu'à 120 minutes en peropératoire
La pression du joint oropharyngé (en cmH2O) sera mesurée en fermant la valve expiratoire du système de cercle anesthésique à un débit de gaz fixe de 3L/min, et en notant la pression équilibrée des voies respiratoires supérieures
Du moment de l'insertion du PLMA jusqu'à 120 minutes en peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation quantitative de la ventilation à pression positive (VPP)
Délai: Du moment de l'insertion du PLMA jusqu'à 120 minutes en peropératoire

La ventilation à pression positive sera considérée comme une "VPP sans problème" s'il n'y a pas de fuite et que la ventilation courante est atteinte (comme en témoignent des tracés EtCO2 cohérents) avec des paramètres de ventilation standardisés (f- 14, I:E- 1:2, Pression inspiratoire - 20cm H20).

La ventilation à pression positive sera considérée comme "PPV sujette aux problèmes" s'il y a une fuite autour du PLMA et que la ventilation courante ne peut pas être obtenue avec des paramètres de ventilation standardisés (fréquence- 14, I:E- 1:2, pression inspiratoire- 20cm H20) mais peut finalement être atteint avec des ajustements de routine.

La ventilation à pression positive sera considérée comme une « ventilation à pression positive défaillante » dans laquelle il n'est pas possible d'établir une PPV à travers le conduit PLMA malgré des ajustements maximaux

Du moment de l'insertion du PLMA jusqu'à 120 minutes en peropératoire
Efficacité de la ventilation à pression positive (PPV)
Délai: Du moment de l'insertion du PLMA jusqu'à 120 minutes en peropératoire
Il sera déterminé en calculant le volume courant généré lors de l'établissement de la VPP et les pressions (cmH2O) requises pour atteindre un volume courant de 10 ml/kg par PLMA.
Du moment de l'insertion du PLMA jusqu'à 120 minutes en peropératoire
Mal de gorge postopératoire
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures après l'opération
La présence d'un mal de gorge sera notée sur une échelle à deux points ; 0 : mal de gorge absent, 1 : mal de gorge présent
De la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures après l'opération
Toux postopératoire
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures après l'opération
La présence de toux sera notée sur une échelle à deux points ; 0 : toux absente, 1 : toux présente
De la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures après l'opération
Difficulté postopératoire à avaler
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures après l'opération
La présence de difficulté à avaler sera notée sur une échelle à deux points ; 0 : difficulté à avaler absente, 1 : difficulté à avaler présente
De la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures après l'opération
Difficulté postopératoire à parler
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures après l'opération
La présence d'une difficulté à parler sera notée sur une échelle de deux points ; 0 : difficulté à parler absent, 1 : difficulté à parler présent
De la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rakesh Saxena, MBBS, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Chercheur principal: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Chercheur principal: Abishek SS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Chercheur principal: Manish Kohli, DA, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC/01/21/1800

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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