Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proseal-larynxmasker Luchtweg met of zonder stabilisatie van introducer-tool voor drukgestuurde beademing

11 augustus 2023 bijgewerkt door: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

Werkzaamheid van proseale larynxmaskerluchtweg met of zonder stabilisatie van introducer-tool voor drukgecontroleerde beademing bij volwassenen die electieve chirurgie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

ProSeal larynxmaskerluchtweg (PLMA) is een effectief alternatief geworden voor tracheale tube voor het verkrijgen van toegang tot de luchtwegen en voor het instellen en onderhouden van positieve drukventilatie (PPV) bij patiënten die een korte tot matige duur (20-60 minuten) operatie onder GA ondergaan . De PLMA is het meest geprefereerde apparaat voor supraglottische luchtwegtoegang vanwege de voordelen daarin ten opzichte van de andere SGA's, waaronder een optionele speciale introducer-tool (gemakkelijke plaatsing), beschikbaarheid van slokdarmopening (zorgt ervoor dat uitgebraakt vocht de luchtweg kan omzeilen), en versterkte hoofdlichaamsbuis (voorkomt luminale compressie). Bovendien is gebleken dat het PLMA-apparaat, in vergelijking met andere supraglottische luchtwegapparaten, consistenter is in het leveren van PPV aan de longen van patiënten tijdens GA. Het is echter niet ongebruikelijk dat PLMA zelf niet consistent is in het handhaven van een probleemloze PPV vanwege de kwetsbaarheid voor positieverandering, vooral secundair aan de ritmische beweging die wordt veroorzaakt door tegendruk tijdens PPV. Deze door PPV veroorzaakte bewegingskwetsbaarheid kan te wijten zijn aan de maat/vorm van de PLMA-manchet die bij plaatsing wel past, maar kwetsbaar wordt voor overmatige beweging tijdens PPV.

We veronderstellen dat het op zijn plaats houden van de introducer-tool na het inbrengen van de PLMA resulteert in een grotere stabilisatie van de PLMA in positie door de beweging te minimaliseren die optreedt als gevolg van het tegendrukeffect op de manchet tijdens positieve drukventilatie. Deze gerandomiseerde studie is bedoeld om te evalueren of het op zijn plaats houden van de introducer-tool (na PLMA-insertie) een grotere positionele stabilisatie aan de PLMA geeft en daarmee een grotere werkzaamheid biedt voor het bereiken van adequate drukcontrole-ventilatie bij verlamde verdoofde volwassenen die een electieve operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Supraglottische luchtwegen (SGA) zijn een standaardvoorstel geworden bij het beheer van de bovenste luchtwegen. Deze inrichtingen hebben hun bruikbaarheid als luchtwegkanaal tussen het gelaatsmasker en de tracheale tube geschikt geplaatst in termen van anatomische positie en mate van invasiviteit. Deze apparaten zitten buiten de luchtpijp, maar bieden een handsfree manier om een ​​gasdichte luchtweg te bereiken. In het jaar 1989 kwam de eerste SGA, de klassieke larynxmaskerluchtweg (C-LMA), op de markt. Naarmate de tijd verstreek, kwamen er meer varianten van LMA in gebruik.

Het ProSeal Larynx Mask Airway (PLMA), geïntroduceerd in 2000, is verreweg het meest gespecialiseerde SGA-apparaat. Het bestaat uit vier hoofdonderdelen: de manchet, opblaaslijn met pilootballon, luchtwegslang en de maagdrainageslang. Alle componenten zijn gemaakt van siliconen en zijn latexvrij. Studies tonen aan dat maat 3/4 de meeste voorkeur heeft voor volwassen vrouwen en maat 4/5 voor volwassen mannen.

De luchtweg (ademhaling, ventilatie) buis van de PLMA is korter en kleiner in diameter dan zijn C-LMA tegenhanger. Het met draad versterkte lichaam van PLMA maakt het flexibeler en toch bestand tegen luminale compressie. De bevestigingsband op de anterieure distale tube van PLMA voorkomt dat de vinger van de tube glijdt en biedt ook een inbrenggleuf voor een 'introducer-tool'. Een extra ventilatieopening voor veiligheidsaccessoires onder de afvoerslang in de kom helpt voorkomen dat secreties zich ophopen en toegang krijgen tot de bovenste luchtwegen. De PLMA heeft een diepere kom dan de C-LMA en heeft een bijtblok tussen de luchtweg en de afvoerbuizen ter hoogte van de tanden om letsel aan het apparaat te voorkomen.

Bij een correct gepositioneerde PLMA ligt de manchettip achter het ringvormige kraakbeen aan de oorsprong van de slokdarm; laat vloeistoffen/gassen via een bypass uit de maag ontsnappen en vermindert het risico op maaginsufflatie, regurgitatie en longaspiratie; en geeft informatie over de PLMA-positie. De afvoerslang is ontworpen om te voorkomen dat de epiglottis de luchtwegslang afsluit, waardoor er geen openingen meer nodig zijn. Een maagsonde, dopplersonde, temperatuursonde kan via de drainagepoort in de slokdarm worden gebracht.

De PLMA heeft ook een tweede dorsale manchet die het masker naar voren duwt voor een betere afsluiting rond de glottisopening.

Volgens de standaardrichtlijnen wordt een introducer-tool (een gebogen, kneedbaar mes met siliconencoating en een geleidehandgreep) gebruikt om het plaatsen van een PLMA in de faryngo-larynxsleuf te vergemakkelijken, en dit helpt enorm bij het succes van de eerste insertie.

Eenmaal op zijn plaats biedt de PLMA een betrouwbaar kanaal waardoor effectieve PPV kan worden ingesteld. Interessant is dat, hoewel de PLMA-plaatsing en positie-adequaatheid een statisch gevolg hebben en dat de instelling van PPV een dynamisch luchtstroomsysteem situeert; niet zelden zijn er problemen met een effectieve PPV, zelfs met een goed geplaatste PLMA. De ritmische PPV die leidt tot tegendruk op de PLMA-manchet resulteert vaak in subtiele manchetbewegingen die resulteren in lekkage bij de gewenste PPV-druk.

Op basis van klinische gegevens uit het verleden in de eenheid met betrekking tot de veiligheid van deze procedure veronderstellen we dat het in positie houden van de introducer-tool (na het gemakkelijker inbrengen van de PLMA) ongewenste positieveranderingen als gevolg van het tegendrukeffect van PPV op de PLMA-manchet minimaliseert, en daarom mogelijk zou maken ons om voldoende ventilatie te bereiken en te behouden tijdens GA.

We plannen deze studie met als doel de werkzaamheid van PLMA te vergelijken met of zonder stabilisatie met behulp van een introductiehulpmiddel tijdens PPV bij verdoofde verlamde patiënten die een korte tot matige operatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110060
        • Nitin Sethi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 20 - 60 jaar.
  2. ASA fysieke status I en II.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met klachten van zuur-peptische aandoeningen, chronische constipatie, een vol gevoel in de maag na de maaltijd.
  2. Vorige gastro-intestinale chirurgie
  3. Geschiedenis van hiatus hernia
  4. Bekend geval van middelenmisbruik of chronisch alcoholisme
  5. Psychiatrische ziekte
  6. Zwangere patiënten
  7. Anatomische defecten van de onderkaak.
  8. Gebitsproblemen (ontbrekende tanden, losse tanden)
  9. Chirurgie waarvoor de Trendelenburg-positie vereist is.
  10. Chirurgie waarbij positieverandering tijdens de procedure vereist is
  11. Morbide obesitas met OSAS.
  12. Het niet verkrijgen van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PLMA met Introducer'
PLMA in positie gebracht met behulp van de introducer-tool en vervolgens de introducer-tool op zijn plaats gehouden gedurende de hele instelling en gedurende de positieve drukventilatie.
De pro-seal larynxmaskerluchtweg (PLMA) wordt ingebracht samen met een introducertool die in situ wordt gehouden tijdens de duur van de overdrukbeademing
Actieve vergelijker: PLMA zonder inbrenger
PLMA in positie gebracht met behulp van de introducer-tool en vervolgens de introducer-tool verwijderd voordat overdrukventilatie wordt ingesteld.
De pro-seal larynxmaskerluchtweg (PLMA) wordt ingebracht samen met het introducerinstrument dat na het inbrengen wordt verwijderd en de patiënt wordt beademd met behulp van PLMA zonder de introducer in-situ gedurende de duur van positieve drukbeademing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orofaryngeale afdichtingsdruk van de PLMA
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inbrengen van PLMA tot 120 minuten intraoperatief
Orofaryngeale sealdruk (in cmH2O) wordt gemeten door de expiratoire klep van het anesthesiecirkelsysteem te sluiten met een vast gasdebiet van 3 l/min, en de geëquilibreerde bovenste luchtwegdruk te noteren
Vanaf het moment van inbrengen van PLMA tot 120 minuten intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve beoordeling van overdrukventilatie (PPV)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inbrengen van PLMA tot 120 minuten intraoperatief

De overdrukventilatie wordt beoordeeld als "probleemloos PPV" als er geen lek is en de getijdenventilatie wordt bereikt (zoals weergegeven door consistente EtCO2-tracings) met gestandaardiseerde ventilatieparameters (f- 14, I:E- 1:2, Inspiratoire druk - 20 cm H20).

De overdrukbeademing wordt beoordeeld als "probleemgevoelige PPV" als er een lek is rond PLMA en de getijdebeademing niet kon worden bereikt met gestandaardiseerde beademingsparameters (frequentie - 14, I:E - 1:2, inspiratiedruk - 20 cm H20) maar kan uiteindelijk worden bereikt met routinematige aanpassingen.

De overdrukbeademing wordt beoordeeld als ''mislukte overdrukbeademing'' waarbij het ondanks maximale aanpassingen niet mogelijk is om PPV tot stand te brengen via de PLMA-leiding

Vanaf het moment van inbrengen van PLMA tot 120 minuten intraoperatief
Efficiëntie van overdrukventilatie (PPV)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inbrengen van PLMA tot 120 minuten intraoperatief
Het wordt bepaald door het teugvolume te berekenen dat wordt gegenereerd bij het instellen van PPV en drukken (cmH2O) die nodig zijn om 10ml/kg teugvolume te bereiken via PLMA.
Vanaf het moment van inbrengen van PLMA tot 120 minuten intraoperatief
Postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
De aanwezigheid van keelpijn wordt beoordeeld op een tweepuntsschaal; 0: keelpijn afwezig, 1: keelpijn aanwezig
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
Postoperatieve hoest
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
De aanwezigheid van hoest wordt beoordeeld op een tweepuntsschaal; 0: hoesten afwezig, 1: hoesten aanwezig
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
Postoperatieve slikproblemen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
De aanwezigheid van slikproblemen wordt beoordeeld op een tweepuntsschaal; 0: moeite met slikken afwezig, 1: moeite met slikken aanwezig
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
Postoperatieve moeite met spreken
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
De aanwezigheid van moeite met spreken wordt beoordeeld op een tweepuntsschaal; 0: moeite met spreken afwezig, 1: moeite met spreken aanwezig
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rakesh Saxena, MBBS, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Hoofdonderzoeker: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Hoofdonderzoeker: Abishek SS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Hoofdonderzoeker: Manish Kohli, DA, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EC/01/21/1800

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren