- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04765761
Vía aérea con máscara laríngea Proseal con o sin estabilización de herramienta introductora para ventilación controlada por presión
Eficacia de la vía aérea con mascarilla laríngea Proseal con o sin estabilización de herramienta introductora para la ventilación controlada por presión en adultos sometidos a cirugía electiva: un estudio controlado aleatorizado
La vía aérea con máscara laríngea ProSeal (PLMA) se ha convertido en una alternativa eficaz al tubo traqueal para obtener acceso a las vías respiratorias y para la institución y el mantenimiento de la ventilación con presión positiva (VPP) en pacientes sometidos a cirugía de corta a moderada duración (20-60 minutos) bajo AG . El PLMA es el dispositivo de acceso a las vías respiratorias supraglóticas más preferido por sus ventajas sobre los otros SGA, incluida la opción de una herramienta introductora dedicada (fácil de colocar), la disponibilidad de una abertura esofágica (permite que el líquido regurgitado se desvíe de las vías respiratorias) y tubo de cuerpo principal reforzado (evita la compresión luminal). Además, en comparación con otros dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias, se ha encontrado que el dispositivo PLMA es más consistente en proporcionar VPP a los pulmones de los pacientes durante la AG. Sin embargo, no es infrecuente que la PLMA en sí misma no sea consistente en mantener un VPP sin problemas debido a la vulnerabilidad al cambio de posición, especialmente secundario al movimiento rítmico planteado por la contrapresión durante el VPP. Esta vulnerabilidad de movimiento inducida por la VPP puede deberse al tamaño/forma del manguito de PLMA que se ajusta al colocarlo pero se vuelve vulnerable a movimientos indebidos durante la VPP.
Nuestra hipótesis es que mantener la herramienta introductora en posición después de la inserción de PLMA da como resultado una mayor estabilización de PLMA en posición al minimizar el movimiento que se produce debido al efecto de contrapresión en el manguito durante la ventilación con presión positiva. Este estudio aleatorizado pretende evaluar si mantener la herramienta introductora en posición (después de la inserción de PLMA) otorga una mayor estabilización posicional a la PLMA y, por lo tanto, ofrece una mayor eficacia para lograr una ventilación con control de presión adecuada en adultos anestesiados paralizados que se someten a cirugía electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las vías respiratorias supraglóticas (SGA) se han convertido en una propuesta estándar en el manejo de las vías respiratorias superiores. Estos dispositivos han interpuesto adecuadamente su utilidad como conducto de vía aérea entre la máscara facial y el tubo traqueal en términos de posición anatómica y grado de invasividad. Estos dispositivos se colocan fuera de la tráquea, pero proporcionan un medio de manos libres para lograr una vía aérea hermética al gas. En el año 1989, estuvo disponible el primer SGA, la vía aérea con máscara laríngea clásica (C-LMA). Con el paso del tiempo, se empezaron a utilizar variantes adicionales de LMA.
La vía aérea con máscara laríngea ProSeal (PLMA), presentada en 2000, es, con mucho, el dispositivo SGA más especializado. Se compone de cuatro subpartes principales: el manguito, la línea de inflado con globo piloto, el tubo de vía aérea y el tubo de drenaje gástrico. Todos los componentes están hechos de silicona y no contienen látex. Los estudios indican que la talla 3/4 es más preferible para mujeres adultas y la talla 4/5 para hombres adultos.
El tubo de vía aérea (respiración, ventilación) de la PLMA es más corto y de menor diámetro que su contraparte C-LMA. El cuerpo reforzado con alambre de PLMA lo hace más flexible y resistente a la compresión luminal. La correa de ubicación en el tubo distal anterior de PLMA evita que el dedo se deslice fuera del tubo y también proporciona una ranura de inserción para una "herramienta introductora". Un accesorio de ventilación de seguridad adicional debajo del tubo de drenaje en la taza ayuda a evitar que las secreciones se acumulen y accedan a las vías respiratorias superiores. El PLMA tiene un recipiente más profundo que el C-LMA y tiene un bloque de mordida entre las vías respiratorias y los tubos de drenaje al nivel de los dientes para evitar lesiones en el dispositivo.
En una PLMA colocada correctamente, la punta del manguito se encuentra detrás del cartílago cricoides en el origen del esófago; permite el escape de líquidos/gases del estómago y reduce el riesgo de insuflación gástrica, regurgitación y aspiración pulmonar; y proporciona información sobre la posición de la PLMA. El tubo de drenaje está diseñado para evitar que la epiglotis ocluya el tubo de la vía aérea, eliminando así la necesidad de barras de apertura. Se puede pasar una sonda gástrica, una sonda doppler y una sonda de temperatura al esófago a través del puerto de drenaje.
La PLMA también tiene un segundo manguito dorsal que empuja la máscara hacia delante para proporcionar un mejor sellado alrededor de la abertura glótica.
De acuerdo con las pautas estándar, se utiliza una herramienta introductora (una hoja recubierta de silicona, maleable y curva con un mango de guía) para facilitar la colocación de una PLMA en la ranura faringolaríngea y ayuda en gran medida con el éxito de la colocación de la primera inserción.
Una vez establecida, la PLMA ofrece un conducto confiable a través del cual se puede instituir un PPV efectivo. Curiosamente, aunque la colocación y adecuación de la posición de la PLMA tiene un corolario estático y que la institución de PPV sitúa un sistema de flujo de aire dinámico; no es raro que haya problemas para lograr un PPV efectivo incluso a través de una PLMA adecuadamente ubicada. La VPP rítmica que genera una contrapresión en el manguito de PLMA a menudo provoca movimientos sutiles del manguito que provocan fugas a la presión de VPP deseada.
Con base en datos clínicos anteriores en la unidad con respecto a la seguridad de este procedimiento, planteamos la hipótesis de que mantener la herramienta introductora en posición (después de facilitar la inserción de PLMA) minimiza los cambios de posición no deseados debido al efecto de contrapresión de la VPP en el manguito de PLMA y, por lo tanto, permitiría para lograr y mantener una ventilación adecuada durante la AG.
Planificamos este estudio con el objetivo de comparar la eficacia de PLMA con o sin estabilización asistida por herramienta introductora durante la VPP en pacientes paralizados anestesiados que se someten a una cirugía de duración corta a moderada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110060
- Nitin Sethi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20 - 60 años.
- Estado físico ASA I y II.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se quejan de enfermedad ácido-péptica, estreñimiento crónico, sensación de plenitud estomacal después de las comidas.
- Cirugía gastrointestinal previa
- Historia de la hernia de hiato
- Caso conocido de abuso de sustancias o alcoholismo crónico
- enfermedad psiquiátrica
- Pacientes embarazadas
- Defectos anatómicos de la mandíbula.
- Problemas dentales (dientes perdidos, dientes flojos)
- Cirugía que requiere posición de Trendelenburg.
- Cirugía que requiere cambio de posición durante el procedimiento
- Obesidad mórbida con SAOS.
- No obtener el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PLMA con Introductor'
PLMA colocado en posición con la ayuda de la herramienta introductora y luego la herramienta introductora retenida en su lugar durante toda la institución y la duración de la ventilación con presión positiva.
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La vía aérea con máscara laríngea pro-seal (PLMA) se insertará junto con la herramienta introductora que se mantendrá in situ durante la duración de la ventilación con presión positiva.
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Comparador activo: PLMA sin introductor
PLMA colocado en posición con la ayuda de la herramienta introductora y luego se retira la herramienta introductora antes de la institución de la ventilación con presión positiva.
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La vía aérea con máscara laríngea pro-seal (PLMA) se insertará junto con la herramienta introductora que se retirará después de la inserción y se ventilará al paciente con PLMA sin el introductor in situ durante la duración de la ventilación con presión positiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión del sello orofaríngeo de la PLMA
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inserción de PLMA hasta 120 minutos intraoperatorios
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La presión del sello orofaríngeo (en cmH2O) se medirá cerrando la válvula espiratoria del sistema del círculo anestésico a un caudal de gas fijo de 3 l/min y observando la presión equilibrada de las vías respiratorias superiores.
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Desde el momento de la inserción de PLMA hasta 120 minutos intraoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cuantitativa de la ventilación con presión positiva (VPP)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inserción de PLMA hasta 120 minutos intraoperatorios
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La ventilación con presión positiva se adjudicará como "VPP sin problemas" si no hay fugas y se logra la ventilación tidal (como lo reflejan los trazados consistentes de EtCO2) con parámetros de ventilación estandarizados (f- 14, I:E- 1:2, Presión inspiratoria- 20cm H20). La ventilación con presión positiva se adjudicará como "VPP propensa a problemas" si hay una fuga alrededor de la PLMA y la ventilación corriente no se puede lograr con parámetros de ventilación estandarizados (frecuencia- 14, I:E- 1:2, presión inspiratoria- 20 cm H20), pero finalmente se puede lograr con ajustes de rutina. La ventilación con presión positiva se adjudicará como "ventilación con presión positiva fallida" en la que no es posible establecer la VPP a través del conducto PLMA a pesar de los ajustes máximos. |
Desde el momento de la inserción de PLMA hasta 120 minutos intraoperatorios
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Eficiencia de la ventilación con presión positiva (VPP)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inserción de PLMA hasta 120 minutos intraoperatorios
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Se determinará calculando el volumen tidal generado en la institución de la VPP y las presiones (cmH2O) necesarias para lograr un volumen tidal de 10 ml/kg a través de PLMA.
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Desde el momento de la inserción de PLMA hasta 120 minutos intraoperatorios
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Dolor de garganta postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta las 24 horas del postoperatorio
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La presencia de dolor de garganta se calificará en una escala de dos puntos; 0: dolor de garganta ausente, 1: dolor de garganta presente
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Desde el final de la cirugía hasta las 24 horas del postoperatorio
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Tos postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta las 24 horas del postoperatorio
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La presencia de tos se calificará en una escala de dos puntos; 0: tos ausente, 1: tos presente
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Desde el final de la cirugía hasta las 24 horas del postoperatorio
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Dificultad postoperatoria para tragar
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta las 24 horas del postoperatorio
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La presencia de dificultad para tragar se calificará en una escala de dos puntos; 0: dificultad para tragar ausente, 1: dificultad para tragar presente
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Desde el final de la cirugía hasta las 24 horas del postoperatorio
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Dificultad postoperatoria para hablar
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta las 24 horas del postoperatorio
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La presencia de dificultad para hablar se calificará en una escala de dos puntos; 0: dificultad para hablar ausente, 1: dificultad para hablar presente
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Desde el final de la cirugía hasta las 24 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rakesh Saxena, MBBS, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Investigador principal: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Investigador principal: Abishek SS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Investigador principal: Manish Kohli, DA, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC/01/21/1800
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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