- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04765761
Proseal Laryngeal Mask Airways Introducer-työkalun stabiloinnilla tai ilman paineohjattua ilmanvaihtoa
Proseaalisen kurkunpään maskin hengitysteiden tehokkuus introducer-työkalun stabiloinnin kanssa tai ilman paineohjattua ventilaatiota aikuisilla, joille tehdään valinnainen leikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
ProSeal kurkunpään maskin hengitystiestä (PLMA) on tullut tehokas vaihtoehto henkitorviputkelle hengitysteiden pääsyyn sekä positiivisen paineen ventilaation (PPV) järjestämiseen ja ylläpitoon potilailla, joille tehdään lyhyt tai kohtalainen (20–60 minuuttia) leikkaus GA:n alla . PLMA on suositeltavin supra-glottinen hengitysteiden pääsylaite, koska siinä on etuja muihin SGA-laitteisiin verrattuna, mukaan lukien mahdollisuus erityiseen sisäänvientityökaluun (helppo sijoittaminen), ruokatorven aukon saatavuus (mahdollistaa regurgitoituneen nesteen ohittaa hengitystiet) ja vahvistettu päärunkoputki (estää valon puristumisen). Lisäksi verrattuna muihin supraglottisiin hengitystielaitteisiin PLMA-laitteen on havaittu olevan johdonmukaisempi PPV:n tarjoamisessa potilaiden keuhkoihin GA:n aikana. Ei kuitenkaan ole harvinaista, että PLMA itsessään ei ole johdonmukainen ylläpitämään ongelmatonta PPV:tä, koska se on haavoittuvainen aseman muutoksille, erityisesti toissijaisesti PPV:n aikana aiheuttaman vastapaineen aiheuttaman rytmisen liikkeen vuoksi. Tämä PPV:n aiheuttama liikkeen haavoittuvuus voi johtua PLMA-mansetin koosta/muodosta, joka sopii paikalleen, mutta on alttiina tarpeettomille liikkeille PPV:n aikana.
Oletamme, että sisäänvientityökalun pitäminen paikallaan PLMA:n asettamisen jälkeen johtaa PLMA:n parempaan stabiloitumiseen asennossa minimoimalla liikkeen, joka johtuu mansetissa tapahtuvasta vastapainevaikutuksesta ylipainehengityksen aikana. Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, antaako sisäänvientityökalun pitäminen paikoillaan (PLMA:n asettamisen jälkeen) paremman asennon stabiloinnin PLMA:lle ja tarjoaako siten paremman tehokkuuden riittävän paineensäätöhengityksen saavuttamiseksi halvaantuneilla nukutetuilla aikuisilla, joille tehdään elektiivinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Supraglottisista hengitysteistä (SGA) on tullut standardiehdotus ylempien hengitysteiden hoidossa. Nämä laitteet ovat sopivasti sijoittaneet käyttökelpoisuutensa ilmatiekanavana kasvonaamion ja henkitorven putken väliin anatomisen sijainnin ja invasiivisuusasteen suhteen. Nämä laitteet sijaitsevat henkitorven ulkopuolella, mutta tarjoavat handsfree-keinon kaasutiiviiden hengitysteiden saavuttamiseksi. Vuonna 1989 ensimmäinen SGA, klassinen laryngeal mask airway (C-LMA), tuli saataville. Ajan myötä LMA:n lisämuunnelmia otettiin käyttöön.
Vuonna 2000 esitelty ProSeal Laryngeal maski (PLMA) on ylivoimaisesti erikoistuin SGA-laite. Se koostuu neljästä pääosasta: mansetista, täyttölinjasta pilottipallolla, hengitystieletkusta ja mahan tyhjennysletkusta. Kaikki komponentit on valmistettu silikonista ja ne ovat lateksittomia. Tutkimukset osoittavat, että koko 3/4 on suosituin aikuisille naisille ja koko 4/5 aikuisille miehille.
PLMA:n hengitystieputki (hengitys-, hengitysputki) on lyhyempi ja halkaisijaltaan pienempi kuin sen C-LMA-vastine. PLMA:n lankavahvistettu runko tekee siitä joustavamman ja silti kestävän luminaalista puristusta. PLMA:n etummaisessa distaalisessa putkessa oleva kohdistushihna estää sormen liukumisen pois putkesta ja tarjoaa myös sisäänvientiaukon "introducer-työkalulle". Kulhon tyhjennysputken alla oleva ylimääräinen turvalisäaukko auttaa välttämään eritteiden kerääntymistä ja pääsyn ylähengitysteihin. PLMA:ssa on syvempi kulho kuin C-LMA:ssa, ja siinä on purentatuki hengitysteiden ja tyhjennysputkien välillä hampaiden tasolla laitteen vamman estämiseksi.
Oikein sijoitetussa PLMA:ssa mansetin kärki on ruokatorven alkupäässä olevan cricoid-ruston takana; mahdollistaa nesteiden/kaasujen poistumisen mahalaukusta ja vähentää mahalaukun sisäänpuhalluksen, regurgitaation ja keuhkojen aspiraation riskiä; ja tarjoaa tietoa PLMA-asemasta. Tyhjennysputki on suunniteltu estämään kurkunpäätä tukkimasta hengitystieputkea, mikä eliminoi aukkotankojen tarpeen. Mahaputki, doppler-anturi, lämpötila-anturi voidaan viedä ruokatorveen tyhjennysaukon kautta.
PLMA:ssa on myös toinen selkämansetti, joka työntää maskia eteenpäin saadakseen paremman tiivistyksen glottisen aukon ympärille.
Vakioohjeiden mukaisesti sisäänvientityökalua (kaareva, muokattava, silikonilla päällystetty terä, jossa on ohjauskahva) käytetään helpottamaan PLMA:n asettamista nielun ja kurkunpään aukkoon, ja se auttaa suuresti ensimmäisen asennuksen onnistumisessa.
Kun PLMA on asennettu, se tarjoaa luotettavan kanavan, jonka kautta tehokas PPV voidaan ottaa käyttöön. Mielenkiintoista on, että vaikka PLMA:n sijoittelulla ja sijainnin riittävyydellä on staattinen seuraus siitä ja että PPV-instituutio asettaa dynaamisen ilmavirtausjärjestelmän; ei ole harvinaista, että tehokkaassa PPV:ssä on ongelmia jopa asianmukaisesti sijoitetun PLMA:n ansiosta. Rytminen PPV, joka johtaa vastapaineeseen PLMA-mansetissa, johtaa usein hienovaraisiin mansetin liikkeisiin, mikä johtaa vuotoon halutulla PPV-paineella.
Tämän toimenpiteen turvallisuutta koskevan yksikön aiempien kliinisten tietojen perusteella oletamme, että sisäänvientityökalun pitäminen paikoillaan (PLMA:n asettamisen helpottamisen jälkeen) minimoi ei-toivotut asennon muutokset, jotka johtuvat PPV:n vastapainevaikutuksesta PLMA-mansetissa, ja näin ollen mahdollistaisi meidän on saavutettava ja ylläpidettävä riittävä ilmanvaihto GA:n aikana.
Suunnittelemme tämän tutkimuksen tavoitteena verrata PLMA:n tehokkuutta sisäänvientityökalulla avustetun stabiloinnin kanssa tai ilman PPV:n aikana nukutetuilla halvaantuneilla potilailla, joille tehdään lyhyt tai kohtalainen leikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110060
- Nitin Sethi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-60 vuotta.
- ASA fyysinen tila I ja II.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on valituksia happo-peptisesta sairaudesta, kroonisesta ummetuksesta, mahan täyteläisyydestä aterian jälkeen.
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus
- Taukotyrän historia
- Tunnettu tapaus päihteiden väärinkäytöstä tai kroonisesta alkoholismista
- Psykiatrinen sairaus
- Raskaana olevat potilaat
- Alaleuan anatomiset viat.
- Hammasongelmat (puuttuvat hampaat, löysät hampaat)
- Trendelenburg-asemaa vaativa leikkaus.
- Leikkaus, joka vaatii asennon vaihtamista toimenpiteen aikana
- Sairaala liikalihavuus OSASin kanssa.
- Suostumuksen saamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PLMA esittelijän kanssa
PLMA asetetaan paikalleen sisäänvientityökalun avulla ja sitten sisäänvientityökalu pysyi paikallaan koko laitoksen ajan ja ylipainehengityksen keston ajan.
|
Pro-seal laryngeal maskin hengitystie (PLMA) asetetaan sisäänvientityökalun kanssa, joka pidetään paikallaan koko ylipainehengityksen ajan
|
|
Active Comparator: PLMA ilman esittelyä
PLMA asetetaan paikoilleen sisäänvientityökalun avulla ja sitten sisäänvientityökalu poistettiin ennen ylipainehengityksen aloittamista.
|
Pro-seal laryngeal maskin hengitystie (PLMA) asetetaan sisäänvientityökalun kanssa, joka poistetaan asettamisen jälkeen, ja potilasta ventiloidaan PLMA:lla ilman sisäänvientiä in situ koko ylipainehengityksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnielun tiivisteen paine PLMA:sta
Aikaikkuna: PLMA:n asettamisesta 120 minuuttiin leikkauksen aikana
|
Suunnielun tiivisteen paine (H2O-cm) mitataan sulkemalla anestesiakehäjärjestelmän uloshengitysventtiili kiinteällä kaasun virtausnopeudella 3 l/min ja huomioimalla ylempien hengitysteiden tasapainoinen paine
|
PLMA:n asettamisesta 120 minuuttiin leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylipainehengityksen (PPV) kvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: PLMA:n asettamisesta 120 minuuttiin leikkauksen aikana
|
Ylipainetuuletus katsotaan "ongelmattomaksi PPV:ksi", jos vuotoa ei ole ja vuorovesituuletus saavutetaan (kuten johdonmukaiset EtCO2-jäljitykset osoittavat) standardoiduilla ilmanvaihtoparametreilla (f-14, I:E-1:2, Sisäänhengityspaine - 20 cm H20). Ylipaineventilaatio luokitellaan "ongelmaalttiiksi PPV:ksi", jos PLMA:n ympärillä on vuoto eikä vuorovesiventilaatiota voida saavuttaa standardoiduilla ventilaatioparametreilla (taajuus - 14, I:E - 1:2, sisäänhengityspaine - 20 cm H20), mutta se voidaan lopulta saavuttaa rutiinisäädöillä. Ylipaineventilaatio katsotaan "epäonnistunut ylipaineventilaatio", jolloin PPV:tä ei ole mahdollista muodostaa PLMA-putken kautta maksimisäädöistä huolimatta. |
PLMA:n asettamisesta 120 minuuttiin leikkauksen aikana
|
|
Ylipainehengityksen (PPV) tehokkuus
Aikaikkuna: PLMA:n asettamisesta 120 minuuttiin leikkauksen aikana
|
Se määritetään laskemalla kertahengitystilavuus, joka syntyy PPV:n hoidon aikana, ja paineet (cmH2O), jotka vaaditaan saavuttamaan 10 ml/kg hengityksen tilavuus PLMA:n kautta.
|
PLMA:n asettamisesta 120 minuuttiin leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Kurkkukivun esiintyminen arvostellaan kahden pisteen asteikolla; 0: kurkkukipu poissa, 1: kurkkukipu läsnä
|
Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen yskä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yskän esiintyminen arvostellaan kahden pisteen asteikolla; 0: yskä puuttuu, 1: yskää
|
Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset nielemisvaikeudet
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Nielemisvaikeudet arvostellaan kahden pisteen asteikolla; 0: nielemisvaikeudet poissa, 1: nielemisvaikeudet läsnä
|
Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset puhevaikeudet
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Puhumisvaikeudet arvostellaan kaksipisteasteikolla; 0: vaikeus puhua poissa, 1: vaikeus puhua läsnä
|
Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rakesh Saxena, MBBS, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Päätutkija: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Päätutkija: Abishek SS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Päätutkija: Manish Kohli, DA, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC/01/21/1800
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Airways Remodeling
-
University College Hospital GalwayLopetettuVaikea intubaatio | Airway | Airway laiteIrlanti
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmis
-
Cedars-Sinai Medical CenterLopetettuAnestesia | AirwayYhdysvallat
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonValmis
-
Beni-Suef UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Radboud University Medical CenterValmisAnestesia, paikallinen | AirwayAlankomaat
-
Ajou University School of MedicineValmisKurkunpään maski AirwayKorean tasavalta
-
Assiut UniversityRekrytointi
-
Vidacare CorporationPeruutettu
Kliiniset tutkimukset PLMA esittelijällä
-
Inonu UniversityValmis
-
Stanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointiResilienssi, psykologinen | Puettavat laitteet | Psykologinen hyvinvointi | Henkilökohtainen ja ammatillinen toteutus | MultiomiikkaYhdysvallat
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiivinen, ei rekrytointiSyöpä | Kognitiivinen rajoite | Kognitiivinen toimintahäiriö | Nuoret | Nuoret aikuisetKanada
-
King's College LondonRekrytointiMaksasairaudet | Sydänsairaudet | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Aivoverenkiertohäiriöt | Epilepsia | Kipu | Multippeliskleroosi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Syöpä | Niveltulehdus | Nivelrikko | Nivelreuma | Parkinsonin tauti | Migreeni | Hepatiitti | Eteisvärinä | Astma | Endometrioosi | Dementia | Fibromyalgia | Keliakia | Ekseema | PCOS | S... ja muut ehdotYhdistynyt kuningaskunta
-
Hasselt UniversityValmisMultippeliskleroosiBelgia
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityValmisKallonsisäisen paineen nousu | Supraglottinen ilmatielaite | Näköhermon vaipan halkaisijaTurkki
-
University Hospital, GhentUniversiteit AntwerpenValmisSiirtymävaiheen hoito | Synnynnäinen sydänsairaus teini-iässäBelgia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisLaite tehotonHong Kong
-
Seoul National University Bundang HospitalValmisSuunnielun vammaKorean tasavalta
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointi