Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proseal Laryngeal Mask Airways Introducer-työkalun stabiloinnilla tai ilman paineohjattua ilmanvaihtoa

perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

Proseaalisen kurkunpään maskin hengitysteiden tehokkuus introducer-työkalun stabiloinnin kanssa tai ilman paineohjattua ventilaatiota aikuisilla, joille tehdään valinnainen leikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

ProSeal kurkunpään maskin hengitystiestä (PLMA) on tullut tehokas vaihtoehto henkitorviputkelle hengitysteiden pääsyyn sekä positiivisen paineen ventilaation (PPV) järjestämiseen ja ylläpitoon potilailla, joille tehdään lyhyt tai kohtalainen (20–60 minuuttia) leikkaus GA:n alla . PLMA on suositeltavin supra-glottinen hengitysteiden pääsylaite, koska siinä on etuja muihin SGA-laitteisiin verrattuna, mukaan lukien mahdollisuus erityiseen sisäänvientityökaluun (helppo sijoittaminen), ruokatorven aukon saatavuus (mahdollistaa regurgitoituneen nesteen ohittaa hengitystiet) ja vahvistettu päärunkoputki (estää valon puristumisen). Lisäksi verrattuna muihin supraglottisiin hengitystielaitteisiin PLMA-laitteen on havaittu olevan johdonmukaisempi PPV:n tarjoamisessa potilaiden keuhkoihin GA:n aikana. Ei kuitenkaan ole harvinaista, että PLMA itsessään ei ole johdonmukainen ylläpitämään ongelmatonta PPV:tä, koska se on haavoittuvainen aseman muutoksille, erityisesti toissijaisesti PPV:n aikana aiheuttaman vastapaineen aiheuttaman rytmisen liikkeen vuoksi. Tämä PPV:n aiheuttama liikkeen haavoittuvuus voi johtua PLMA-mansetin koosta/muodosta, joka sopii paikalleen, mutta on alttiina tarpeettomille liikkeille PPV:n aikana.

Oletamme, että sisäänvientityökalun pitäminen paikallaan PLMA:n asettamisen jälkeen johtaa PLMA:n parempaan stabiloitumiseen asennossa minimoimalla liikkeen, joka johtuu mansetissa tapahtuvasta vastapainevaikutuksesta ylipainehengityksen aikana. Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, antaako sisäänvientityökalun pitäminen paikoillaan (PLMA:n asettamisen jälkeen) paremman asennon stabiloinnin PLMA:lle ja tarjoaako siten paremman tehokkuuden riittävän paineensäätöhengityksen saavuttamiseksi halvaantuneilla nukutetuilla aikuisilla, joille tehdään elektiivinen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Supraglottisista hengitysteistä (SGA) on tullut standardiehdotus ylempien hengitysteiden hoidossa. Nämä laitteet ovat sopivasti sijoittaneet käyttökelpoisuutensa ilmatiekanavana kasvonaamion ja henkitorven putken väliin anatomisen sijainnin ja invasiivisuusasteen suhteen. Nämä laitteet sijaitsevat henkitorven ulkopuolella, mutta tarjoavat handsfree-keinon kaasutiiviiden hengitysteiden saavuttamiseksi. Vuonna 1989 ensimmäinen SGA, klassinen laryngeal mask airway (C-LMA), tuli saataville. Ajan myötä LMA:n lisämuunnelmia otettiin käyttöön.

Vuonna 2000 esitelty ProSeal Laryngeal maski (PLMA) on ylivoimaisesti erikoistuin SGA-laite. Se koostuu neljästä pääosasta: mansetista, täyttölinjasta pilottipallolla, hengitystieletkusta ja mahan tyhjennysletkusta. Kaikki komponentit on valmistettu silikonista ja ne ovat lateksittomia. Tutkimukset osoittavat, että koko 3/4 on suosituin aikuisille naisille ja koko 4/5 aikuisille miehille.

PLMA:n hengitystieputki (hengitys-, hengitysputki) on lyhyempi ja halkaisijaltaan pienempi kuin sen C-LMA-vastine. PLMA:n lankavahvistettu runko tekee siitä joustavamman ja silti kestävän luminaalista puristusta. PLMA:n etummaisessa distaalisessa putkessa oleva kohdistushihna estää sormen liukumisen pois putkesta ja tarjoaa myös sisäänvientiaukon "introducer-työkalulle". Kulhon tyhjennysputken alla oleva ylimääräinen turvalisäaukko auttaa välttämään eritteiden kerääntymistä ja pääsyn ylähengitysteihin. PLMA:ssa on syvempi kulho kuin C-LMA:ssa, ja siinä on purentatuki hengitysteiden ja tyhjennysputkien välillä hampaiden tasolla laitteen vamman estämiseksi.

Oikein sijoitetussa PLMA:ssa mansetin kärki on ruokatorven alkupäässä olevan cricoid-ruston takana; mahdollistaa nesteiden/kaasujen poistumisen mahalaukusta ja vähentää mahalaukun sisäänpuhalluksen, regurgitaation ja keuhkojen aspiraation riskiä; ja tarjoaa tietoa PLMA-asemasta. Tyhjennysputki on suunniteltu estämään kurkunpäätä tukkimasta hengitystieputkea, mikä eliminoi aukkotankojen tarpeen. Mahaputki, doppler-anturi, lämpötila-anturi voidaan viedä ruokatorveen tyhjennysaukon kautta.

PLMA:ssa on myös toinen selkämansetti, joka työntää maskia eteenpäin saadakseen paremman tiivistyksen glottisen aukon ympärille.

Vakioohjeiden mukaisesti sisäänvientityökalua (kaareva, muokattava, silikonilla päällystetty terä, jossa on ohjauskahva) käytetään helpottamaan PLMA:n asettamista nielun ja kurkunpään aukkoon, ja se auttaa suuresti ensimmäisen asennuksen onnistumisessa.

Kun PLMA on asennettu, se tarjoaa luotettavan kanavan, jonka kautta tehokas PPV voidaan ottaa käyttöön. Mielenkiintoista on, että vaikka PLMA:n sijoittelulla ja sijainnin riittävyydellä on staattinen seuraus siitä ja että PPV-instituutio asettaa dynaamisen ilmavirtausjärjestelmän; ei ole harvinaista, että tehokkaassa PPV:ssä on ongelmia jopa asianmukaisesti sijoitetun PLMA:n ansiosta. Rytminen PPV, joka johtaa vastapaineeseen PLMA-mansetissa, johtaa usein hienovaraisiin mansetin liikkeisiin, mikä johtaa vuotoon halutulla PPV-paineella.

Tämän toimenpiteen turvallisuutta koskevan yksikön aiempien kliinisten tietojen perusteella oletamme, että sisäänvientityökalun pitäminen paikoillaan (PLMA:n asettamisen helpottamisen jälkeen) minimoi ei-toivotut asennon muutokset, jotka johtuvat PPV:n vastapainevaikutuksesta PLMA-mansetissa, ja näin ollen mahdollistaisi meidän on saavutettava ja ylläpidettävä riittävä ilmanvaihto GA:n aikana.

Suunnittelemme tämän tutkimuksen tavoitteena verrata PLMA:n tehokkuutta sisäänvientityökalulla avustetun stabiloinnin kanssa tai ilman PPV:n aikana nukutetuilla halvaantuneilla potilailla, joille tehdään lyhyt tai kohtalainen leikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110060
        • Nitin Sethi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 20-60 vuotta.
  2. ASA fyysinen tila I ja II.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on valituksia happo-peptisesta sairaudesta, kroonisesta ummetuksesta, mahan täyteläisyydestä aterian jälkeen.
  2. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus
  3. Taukotyrän historia
  4. Tunnettu tapaus päihteiden väärinkäytöstä tai kroonisesta alkoholismista
  5. Psykiatrinen sairaus
  6. Raskaana olevat potilaat
  7. Alaleuan anatomiset viat.
  8. Hammasongelmat (puuttuvat hampaat, löysät hampaat)
  9. Trendelenburg-asemaa vaativa leikkaus.
  10. Leikkaus, joka vaatii asennon vaihtamista toimenpiteen aikana
  11. Sairaala liikalihavuus OSASin kanssa.
  12. Suostumuksen saamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PLMA esittelijän kanssa
PLMA asetetaan paikalleen sisäänvientityökalun avulla ja sitten sisäänvientityökalu pysyi paikallaan koko laitoksen ajan ja ylipainehengityksen keston ajan.
Pro-seal laryngeal maskin hengitystie (PLMA) asetetaan sisäänvientityökalun kanssa, joka pidetään paikallaan koko ylipainehengityksen ajan
Active Comparator: PLMA ilman esittelyä
PLMA asetetaan paikoilleen sisäänvientityökalun avulla ja sitten sisäänvientityökalu poistettiin ennen ylipainehengityksen aloittamista.
Pro-seal laryngeal maskin hengitystie (PLMA) asetetaan sisäänvientityökalun kanssa, joka poistetaan asettamisen jälkeen, ja potilasta ventiloidaan PLMA:lla ilman sisäänvientiä in situ koko ylipainehengityksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnielun tiivisteen paine PLMA:sta
Aikaikkuna: PLMA:n asettamisesta 120 minuuttiin leikkauksen aikana
Suunnielun tiivisteen paine (H2O-cm) mitataan sulkemalla anestesiakehäjärjestelmän uloshengitysventtiili kiinteällä kaasun virtausnopeudella 3 l/min ja huomioimalla ylempien hengitysteiden tasapainoinen paine
PLMA:n asettamisesta 120 minuuttiin leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylipainehengityksen (PPV) kvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: PLMA:n asettamisesta 120 minuuttiin leikkauksen aikana

Ylipainetuuletus katsotaan "ongelmattomaksi PPV:ksi", jos vuotoa ei ole ja vuorovesituuletus saavutetaan (kuten johdonmukaiset EtCO2-jäljitykset osoittavat) standardoiduilla ilmanvaihtoparametreilla (f-14, I:E-1:2, Sisäänhengityspaine - 20 cm H20).

Ylipaineventilaatio luokitellaan "ongelmaalttiiksi PPV:ksi", jos PLMA:n ympärillä on vuoto eikä vuorovesiventilaatiota voida saavuttaa standardoiduilla ventilaatioparametreilla (taajuus - 14, I:E - 1:2, sisäänhengityspaine - 20 cm H20), mutta se voidaan lopulta saavuttaa rutiinisäädöillä.

Ylipaineventilaatio katsotaan "epäonnistunut ylipaineventilaatio", jolloin PPV:tä ei ole mahdollista muodostaa PLMA-putken kautta maksimisäädöistä huolimatta.

PLMA:n asettamisesta 120 minuuttiin leikkauksen aikana
Ylipainehengityksen (PPV) tehokkuus
Aikaikkuna: PLMA:n asettamisesta 120 minuuttiin leikkauksen aikana
Se määritetään laskemalla kertahengitystilavuus, joka syntyy PPV:n hoidon aikana, ja paineet (cmH2O), jotka vaaditaan saavuttamaan 10 ml/kg hengityksen tilavuus PLMA:n kautta.
PLMA:n asettamisesta 120 minuuttiin leikkauksen aikana
Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Kurkkukivun esiintyminen arvostellaan kahden pisteen asteikolla; 0: kurkkukipu poissa, 1: kurkkukipu läsnä
Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen yskä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Yskän esiintyminen arvostellaan kahden pisteen asteikolla; 0: yskä puuttuu, 1: yskää
Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset nielemisvaikeudet
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Nielemisvaikeudet arvostellaan kahden pisteen asteikolla; 0: nielemisvaikeudet poissa, 1: nielemisvaikeudet läsnä
Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset puhevaikeudet
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Puhumisvaikeudet arvostellaan kaksipisteasteikolla; 0: vaikeus puhua poissa, 1: vaikeus puhua läsnä
Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rakesh Saxena, MBBS, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Päätutkija: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Päätutkija: Abishek SS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Päätutkija: Manish Kohli, DA, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC/01/21/1800

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Airways Remodeling

Kliiniset tutkimukset PLMA esittelijällä

Tilaa