Proseal ラリンジアル マスク 気道、イントロデューサ ツールの安定化を使用または使用せずに、圧力制御換気を実現
待機的手術を受ける成人における圧力制御換気のためのイントロデューサーツール安定化の有無にかかわらず、プロシールラリンジアルマスク気道の有効性：ランダム化比較研究
ProSeal ラリンジアル マスク エアウェイ (PLMA) は、GA の下で短期から中程度の時間 (20 ～ 60 分) の手術を受ける患者において、気道へのアクセスを得るため、および陽圧換気 (PPV) の確立と維持のための気管チューブの効果的な代替手段となっています。 . PLMA は、他の SGA よりも優れた声門上気道アクセス デバイスであり、専用のイントロデューサー ツールのオプション (配置の容易さ)、食道開口部の利用可能性 (逆流した液体が気道をバイパスできるようにする)、および強化された本体チューブ (内腔の圧縮を防ぎます)。 さらに、他の声門上気道デバイスと比較して、PLMA デバイスは、GA 中に患者の肺に PPV を提供する際により一貫性があることがわかっています。 ただし、珍しいことではありませんが、PLMA 自体は、特に PPV 中の背圧によってもたらされるリズミカルな動きの二次的な位置変化に対する脆弱性のために、問題のない PPV を維持することに一貫性がありません。 PPV によって引き起こされるこの動きの脆弱性は、PLMA カフのサイズ/形状が原因である可能性があります。PLMA カフは配置時にフィットしますが、PPV 中に過度の動きに対して脆弱になります。
PLMA の挿入後にイントロデューサ ツールを所定の位置に保持すると、陽圧換気中のカフへの背圧効果によって発生する動きが最小限に抑えられ、PLMA の位置がより安定するという仮説を立てています。 この無作為化研究は、イントロデューサー ツールを所定の位置に維持すること (PLMA 挿入後) が PLMA の位置をより安定させ、それにより待機的手術を受ける麻痺した麻酔成人において適切な圧力制御換気を達成するためのより大きな有効性を提供するかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
声門上気道 (SGA) は、上気道の管理における標準的な命題になりました。 これらの装置は、解剖学的位置および侵襲性の観点から、フェイスマスクと気管チューブとの間の気道導管としての有用性を適切に介在させてきた。 これらの装置は気管の外側に設置されていますが、ハンズフリーで気密な気道を確保できます。 1989 年、最初の SGA であるクラシック ラリンジアル マスク エアウェイ (C-LMA) が利用可能になりました。 時間が経つにつれて、LMA の追加の亜種が使用されるようになりました。
2000 年に導入された ProSeal ラリンジアル マスク エアウェイ (PLMA) は、最も専門的な SGA デバイスです。 これは、カフ、パイロット バルーン付きインフレーション ライン、気道チューブ、胃ドレーン チューブの 4 つの主要なサブパーツで構成されています。 すべてのコンポーネントはシリコン製で、ラテックスフリーです。 調査によると、成人女性にはサイズ 3/4、成人男性にはサイズ 4/5 が最も適していることが示されています。
PLMA の気道 (呼吸、換気) チューブは、対応する C-LMA よりも短く、直径が小さいです。 PLMA のワイヤーで補強された本体は、より柔軟でありながら、管腔の圧縮に対して耐性があります。 PLMA の前方遠位チューブの位置決めストラップは、指がチューブから滑り落ちるのを防ぎ、「導入ツール」用の挿入スロットも提供します。 ボウルのドレナージ チューブの下にある追加の安全アクセサリー ベントは、分泌物が溜まって上気道にアクセスするのを防ぐのに役立ちます。 PLMA は C-LMA よりもボウルが深く、デバイスの損傷を防ぐために歯のレベルで気道とドレーン チューブの間にバイト ブロックがあります。
正しく配置された PLMA では、カフの先端は食道の起点にある輪状軟骨の後ろにあります。液体/気体が胃からバイパスで逃げることを可能にし、胃への送気、逆流、肺吸引のリスクを軽減します。 PLMA 位置に関する情報を提供します。 ドレーンチューブは、喉頭蓋が気道チューブを塞ぐのを防ぐように設計されているため、開口バーが不要になります。 ドレナージポートから胃管、ドップラープローブ、温度プローブを食道に通すことができます。
PLMA には、マスクを前方に押して、声門開口部の周りにより良いシールを提供する 2 番目の背側カフもあります。
標準ガイドラインに従って、イントロデューサー ツール (ガイド ハンドルを備えた湾曲した可鍛性、シリコン コーティングされたブレード) を使用して、PLMA を咽頭喉頭スロットに配置しやすくし、最初の挿入配置の成功に大きく役立ちます。
PLMA が導入されると、効果的な PPV を開始できる信頼できるパイプが提供されます。 興味深いことに、PLMA の配置と位置の妥当性には静的な帰結があり、PPV の制度は動的な気流システムを配置します。珍しくありませんが、適切に配置された PLMA を介しても効果的な PPV に問題があります。 PLMA カフへの背圧につながるリズミカルな PPV は、多くの場合、カフの微妙な動きをもたらし、所望の PPV 圧力で漏れを引き起こします。
この手順の安全性に関するユニットの過去の臨床データに基づいて、イントロデューサー ツールを所定の位置に維持することで (PLMA の挿入を容易にした後)、PLMA カフに対する PPV の背圧効果による望ましくない位置の変化を最小限に抑えることができると仮定します。 GA中に十分な換気を達成し、維持するために私たち。
この研究は、短期から中程度の期間の手術を受ける麻酔下の麻痺した患者の PPV 中の導入ツールによる安定化の有無にかかわらず、PLMA の有効性を比較する目的で計画しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110060
- Nitin Sethi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 20 ～ 60 歳。
- ASA 物理ステータス I および II。
除外基準:
- 胃酸過多症、慢性便秘症、食後の胃もたれ感を訴える患者。
- 以前の消化器手術
- 裂孔ヘルニアの病歴
- 薬物乱用または慢性アルコール依存症の既知のケース
- 精神疾患
- 妊娠中の患者
- 下顎骨の解剖学的欠陥。
- 歯のトラブル（歯が欠ける、歯がぐらつく）
- トレンデレンブルグ体位を必要とする手術。
- 処置中に体位変換が必要な手術
- OSASによる病的肥満。
- 同意が得られない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PLMA with Introducer'
PLMA は、イントロデューサー ツールの助けを借りて所定の位置に配置され、その後イントロデューサー ツールは施設全体および陽圧換気の期間中、所定の位置に保持されました。
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プロシール ラリンジアル マスク エアウェイ (PLMA) は、導入ツールと共に挿入されます。導入ツールは、陽圧換気中ずっとその場に保たれます。
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アクティブコンパレータ：イントロデューサなしのPLMA
PLMA は導入ツールの助けを借りて所定の位置に配置され、その後導入ツールは陽圧換気の開始前に取り除かれます。
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プロシール ラリンジアル マスク エアウェイ (PLMA) は、挿入後に取り外されるイントロデューサー ツールと共に挿入され、患者は、陽圧換気の期間中、インサイチュでイントロデューサーなしで PLMA を使用して換気されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PLMA の口腔咽頭シール圧力
時間枠：PLMA挿入時から術中120分まで
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口腔咽頭シール圧（cmH2O）は、3L/min の固定ガス流量で麻酔サークルシステムの呼気弁を閉じ、平衡上気道圧を記録することによって測定されます。
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PLMA挿入時から術中120分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽圧換気（PPV）の定量的評価
時間枠：PLMA挿入時から術中120分まで
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陽圧換気は、漏れがなく、標準化された換気パラメーター (f-14、I:E-1:2、吸気圧 - 20cm H20)。 陽圧換気は、PLMA の周囲に漏れがあり、標準化された換気パラメータ (頻度 - 14、I:E - 1:2、吸気圧 - 20cm H20) しかし、定期的な調整で最終的に達成できます。 陽圧換気は、「陽圧換気の失敗」と判断されます。この場合、最大の調整にもかかわらず、PLMA コンジットを介して PPV を確立することはできません。 |
PLMA挿入時から術中120分まで
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陽圧換気（PPV）の効率
時間枠：PLMA挿入時から術中120分まで
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これは、PPV の導入時に生成される一回換気量と、PLMA で 10ml/kg の一回換気量を達成するために必要な圧力 (cmH2O) を計算することによって決定されます。
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PLMA挿入時から術中120分まで
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術後の喉の痛み
時間枠：手術終了から術後24時間まで
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喉の痛みは 2 段階で評価されます。 0：のどの痛みなし、1：のどの痛みあり
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手術終了から術後24時間まで
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術後の咳
時間枠：手術終了から術後24時間まで
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咳の有無は 2 段階で評価されます。 0: 咳なし、1: 咳あり
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手術終了から術後24時間まで
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術後の嚥下困難
時間枠：手術終了から術後24時間まで
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嚥下困難の存在は、2 段階で評価されます。 0：嚥下困難なし、1：嚥下困難あり
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手術終了から術後24時間まで
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術後の発話困難
時間枠：手術終了から術後24時間まで
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話すことの難しさは 2 段階で評価されます。 0: 話すのが困難な場合、1: 話すのが困難な場合
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手術終了から術後24時間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Rakesh Saxena, MBBS, MD、Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- 主任研究者：Amitabh Dutta, MD, PGDHR、Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- 主任研究者：Abishek SS、Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- 主任研究者：Manish Kohli, DA, DNB、Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EC/01/21/1800
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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