- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04765761
Proseal Laryngeal Mask Airway(압력 조절 인공호흡을 위한 도입기 도구 안정화 포함 또는 미포함)
선택적 수술을 받는 성인의 압력 제어 환기를 위한 유도기 도구 안정화 유무에 관계없이 Proseal Laryngeal Mask Airway의 효능: 무작위 제어 연구
ProSeal 후두 마스크 기도(PLMA)는 GA 하에서 단기에서 중등도 기간(20-60분) 수술을 받는 환자의 기도 접근 확보와 양압 환기(PPV)의 제도 및 유지를 위한 기관 튜브의 효과적인 대안이 되었습니다. . PLMA는 전용 삽입기 옵션(배치 용이성), 식도 개방 가능성(역류된 유체가 기도를 우회할 수 있음) 및 강화된 본체 튜브(내강 압축 방지). 또한, 다른 성문위 기도 장치와 비교할 때 PLMA 장치는 GA 동안 환자의 폐에 PPV를 제공하는 데 더 일관된 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 드물지 않게 PLMA 자체는 위치 변경에 대한 취약성, 특히 PPV 동안 배압에 의해 가정된 리드미컬한 움직임에 대한 이차적인 취약성으로 인해 문제 없는 PPV를 유지하는 데 일관성이 없습니다. PPV에 의해 유발된 이러한 움직임 취약성은 PLMA 커프의 크기/모양이 배치 시에는 맞지만 PPV 동안 과도한 움직임에 취약하기 때문일 수 있습니다.
우리는 PLMA 삽입 후 유도 도구를 제 위치에 유지하는 것이 양압 환기 동안 커프에 대한 배압 효과로 인해 발생하는 움직임을 최소화하여 PLMA의 제 위치에서 더 큰 안정화를 가져온다는 가설을 세웁니다. 이 무작위 연구는 (PLMA 삽입 후) 유도 도구를 제 위치에 유지하는 것이 PLMA에 더 큰 위치 안정화를 부여하는지 여부를 평가하고 이에 따라 선택적 수술을 받는 마비된 마취된 성인에서 적절한 압력 제어 인공호흡을 달성하는 데 더 큰 효능을 제공하는지 여부를 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
SGA(Supraglottic airways)는 상기도 관리의 표준 제안이 되었습니다. 이러한 장치는 해부학적 위치 및 침습 정도 측면에서 안면 마스크와 기관 튜브 사이의 기도 도관으로서의 유용성을 적절하게 개재했습니다. 이러한 장치는 기관 외부에 위치하지만 기밀 기도를 달성하는 핸즈프리 수단을 제공합니다. 1989년에 최초의 SGA인 C-LMA(Classic Laryngeal Mask Airway)가 출시되었습니다. 시간이 지남에 따라 LMA의 추가 변형이 사용되었습니다.
2000년에 도입된 ProSeal Laryngeal mask airway(PLMA)는 지금까지 가장 특화된 SGA 장치입니다. 커프, 파일럿 풍선이 있는 팽창관, 기도관 및 위 배액관의 네 가지 주요 하위 부분으로 구성됩니다. 모든 구성 요소는 실리콘으로 만들어졌으며 라텍스가 없습니다. 연구에 따르면 성인 여성의 경우 3/4 사이즈, 성인 남성의 경우 4/5 사이즈가 가장 선호됩니다.
PLMA의 기도(호흡, 환기) 튜브는 C-LMA에 비해 직경이 짧고 작습니다. PLMA의 와이어 강화 몸체는 더 유연하면서도 내강 압축에 저항합니다. PLMA의 전방 말단 튜브에 있는 고정 스트랩은 손가락이 튜브에서 미끄러지는 것을 방지하고 '도입 도구'를 위한 삽입 슬롯을 제공합니다. 보울의 배액관 아래에 있는 추가 안전 액세서리 통풍구는 분비물이 고이는 것을 방지하고 상부 기도에 접근하는 것을 방지합니다. PLMA는 C-LMA보다 보울이 더 깊고 치아 높이에서 기도와 배액관 사이에 바이트 블록이 있어 장치 손상을 방지합니다.
올바르게 배치된 PLMA에서 커프 끝은 식도 시작 부분의 윤상연골 뒤에 있습니다. 액체/기체가 위장에서 우회로를 통과하도록 하고 위 흡입, 역류 및 폐 흡인의 위험을 줄입니다. PLMA 위치에 대한 정보를 제공합니다. 배액관은 후두개가 기도관을 막지 않도록 설계되었으므로 개구 막대가 필요하지 않습니다. 위관, 도플러 프로브, 온도 프로브는 배액 포트를 통해 식도로 들어갈 수 있습니다.
PLMA에는 또한 마스크를 앞쪽으로 밀어 성문 개구 주위를 더 잘 밀봉하는 두 번째 등쪽 커프가 있습니다.
표준 지침에 따라 도입 도구(가이드 핸들이 있는 곡선형, 가단성, 실리콘 코팅 블레이드)를 사용하여 인두-후두 슬롯에 PLMA를 쉽게 배치하고 첫 번째 삽입 배치 성공에 크게 도움이 됩니다.
일단 설치되면 PLMA는 효과적인 PPV를 설정할 수 있는 신뢰할 수 있는 도관을 제공합니다. 흥미롭게도 PLMA 배치 및 위치 적합성은 정적인 결과를 가져오고 PPV 제도는 동적 공기 흐름 시스템을 배치합니다. 드문 일이 아니지만 적절하게 배치된 PLMA를 통해서도 효과적인 PPV에 문제가 있습니다. PLMA 커프에 배압을 가하는 리드미컬한 PPV는 종종 미묘한 커프 움직임을 일으켜 원하는 PPV 압력에서 누출이 발생합니다.
이 절차의 안전에 관한 단위의 과거 임상 데이터를 기반으로 유도 도구를 제자리에 유지하면(PLMA 삽입을 용이하게 한 후) PLMA 커프에 대한 PPV의 배압 효과로 인해 원치 않는 위치 변경이 최소화되므로 GA 동안 적절한 환기를 달성하고 유지합니다.
우리는 단기에서 중등도 수술을 받는 마취된 마비 환자에서 PPV 동안 안정화를 보조하는 도입 도구 유무에 관계없이 PLMA의 효능을 비교하기 위한 목적으로 이 연구를 계획합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110060
- Nitin Sethi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~60세.
- ASA 신체 상태 I 및 II.
제외 기준:
- 위산-소화성 질환, 만성 변비, 식후 포만감을 호소하는 환자.
- 이전 위장관 수술
- 열공 탈장의 역사
- 약물 남용 또는 만성 알코올 중독의 알려진 사례
- 정신 질환
- 임산부
- 하악골의 해부학적 결함.
- 치아 문제 (치아 상실, 느슨한 치아)
- Trendelenburg 위치가 필요한 수술.
- 시술 중 체위 변경이 필요한 수술
- OSAS를 통한 병적 비만.
- 동의를 얻지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PLMA with Introducer'
도입기 도구를 사용하여 PLMA를 제 위치에 배치한 다음 도입기 도구는 양압 인공 호흡 기관 및 기간 동안 제자리에 유지됩니다.
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Pro-seal laryngeal mask airway(PLMA)는 양압 환기 기간 내내 제자리에 유지될 유도 도구와 함께 삽입됩니다.
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활성 비교기: 소개자가 없는 PLMA
도입기 도구를 사용하여 PLMA를 제 위치에 배치한 다음 양압 환기를 시행하기 전에 제거한 도입기 도구.
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Pro-seal laryngeal mask airway(PLMA)는 삽입 후 제거될 유도 도구와 함께 삽입되며 환자는 양압 환기 기간 동안 유도기 없이 PLMA를 사용하여 환기됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PLMA의 구인두 밀봉 압력
기간: PLMA 삽입 시점부터 수술 중 120분까지
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Oropharyngeal seal pressure(in cmH2O)는 3L/min의 고정 가스 유량으로 마취 순환 시스템의 호기 밸브를 닫고 평형화된 상기도 압력을 기록하여 측정합니다.
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PLMA 삽입 시점부터 수술 중 120분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양압 환기(PPV)의 정량적 평가
기간: PLMA 삽입 시점부터 수술 중 120분까지
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누출이 없고 조수 환기가 표준화된 환기 매개변수(f-14, I:E-1:2, 흡기 압력 - 20cm H20). 양압 환기는 PLMA 주변에 누출이 있고 표준화된 환기 매개변수(빈도-14, I:E-1:2, 흡기 압력-20cm H20) 일상적인 조정을 통해 최종적으로 달성할 수 있습니다. 양압 환기는 최대 조정에도 불구하고 PLMA 도관을 통해 PPV를 설정할 수 없는 경우 '양압 환기 실패'로 판정됩니다. |
PLMA 삽입 시점부터 수술 중 120분까지
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양압 환기(PPV)의 효율성
기간: PLMA 삽입 시점부터 수술 중 120분까지
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PPV 기관에서 발생하는 일회 호흡량과 PLMA를 통해 10ml/kg 일회 호흡량을 달성하는 데 필요한 압력(cmH2O)을 계산하여 결정됩니다.
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PLMA 삽입 시점부터 수술 중 120분까지
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수술 후 인후통
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 24시간까지
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인후통의 존재는 2점 척도로 등급이 매겨집니다. 0: 인후통 없음, 1: 인후통 있음
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수술 종료 후부터 수술 후 24시간까지
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수술 후 기침
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 24시간까지
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기침의 존재는 2점 척도로 등급이 매겨집니다. 0: 기침 없음, 1: 기침 있음
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수술 종료 후부터 수술 후 24시간까지
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수술 후 삼키기 어려움
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 24시간까지
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삼키기 어려움의 존재는 2점 척도로 등급이 매겨집니다. 0: 삼키기 어려움 없음, 1: 삼키기 어려움 현재 있음
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수술 종료 후부터 수술 후 24시간까지
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말하기의 수술 후 어려움
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 24시간까지
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말하기 어려움의 존재는 2점 척도로 평가됩니다. 0: 부재중 말하기 어려움, 1: 현재 말하기 어려움
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수술 종료 후부터 수술 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Rakesh Saxena, MBBS, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- 수석 연구원: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- 수석 연구원: Abishek SS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- 수석 연구원: Manish Kohli, DA, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EC/01/21/1800
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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기도 리모델링에 대한 임상 시험
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Sohag University아직 모집하지 않음Supra Glottic Airway 장치를 사용한 측두하악 관절 기능의 변화
소개자가 있는 PLMA에 대한 임상 시험
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Seoul National University Bundang Hospital완전한
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Zonguldak Bulent Ecevit University완전한
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The First Hospital of Hebei Medical University완전한
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Sir Ganga Ram Hospital모병
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.모병