Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ларингеальная маска Proseal Airway со стабилизацией интродьюсера или без нее для вентиляции с контролируемым давлением

11 августа 2023 г. обновлено: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

Эффективность ларингеальной маски Proseal в дыхательных путях со стабилизацией интродьюсером или без нее для вентиляции с контролируемым давлением у взрослых, перенесших плановую операцию: рандомизированное контролируемое исследование

Ларингеальная маска ProSeal Airway (PLMA) стала эффективной альтернативой интубационной трубке для обеспечения доступа к дыхательным путям, а также для организации и поддержания вентиляции с положительным давлением (PPV) у пациентов, перенесших кратковременные и средние по продолжительности (20-60 минут) хирургические вмешательства в условиях ГА. . PLMA является более предпочтительным надгортанным устройством для доступа к дыхательным путям из-за его преимуществ по сравнению с другими SGA, включая возможность использования специального инструмента-интродьюсера (простота установки), наличие пищеводного отверстия (позволяет регургитированной жидкости миновать дыхательные пути) и усиленная основная трубка корпуса (предотвращает сдавливание просвета). Кроме того, было обнаружено, что по сравнению с другими надгортанными дыхательными путями устройство PLMA обеспечивает более стабильную подачу PPV в легкие пациентов во время ГА. Тем не менее, нередко сама PLMA не обеспечивает стабильного поддержания PPV из-за уязвимости к изменению положения, особенно вторичного по отношению к ритмичному движению, вызванному противодавлением во время PPV. Эта уязвимость к движению, вызванная PPV, может быть связана с размером/формой манжеты PLMA, которая подходит при размещении, но становится уязвимой для чрезмерных движений во время PPV.

Мы предполагаем, что удержание инструмента-интродьюсера в положении после введения PLMA приводит к большей стабилизации PLMA в положении за счет минимизации движения, возникающего из-за эффекта обратного давления на манжету во время вентиляции с положительным давлением. Это рандомизированное исследование предназначено для оценки того, обеспечивает ли сохранение инструмента-проводника в положении (после введения PLMA) большую позиционную стабилизацию PLMA и, таким образом, обеспечивает большую эффективность для достижения адекватной вентиляции с контролем давления у парализованных взрослых под наркозом, подвергающихся плановой операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Надгортанные дыхательные пути (SGA) стали стандартным предложением в управлении верхними дыхательными путями. Эти устройства надлежащим образом вписали свое применение в качестве воздуховода между лицевой маской и интубационной трубкой с точки зрения анатомического положения и степени инвазивности. Эти устройства располагаются вне трахеи, но позволяют без помощи рук обеспечить газонепроницаемость дыхательных путей. В 1989 году стал доступен первый SGA, классическая ларингеальная маска (C-LMA). Со временем стали использоваться дополнительные варианты LMA.

Ларингеальная маска ProSeal (PLMA), представленная в 2000 году, на сегодняшний день является наиболее специализированным устройством SGA. Он состоит из четырех основных частей: манжеты, линии надувания с пилотным баллоном, воздуховодной трубки и дренажной трубки желудка. Все компоненты изготовлены из силикона и не содержат латекса. Исследования показывают, что размер 3/4 наиболее предпочтителен для взрослых женщин, а размер 4/5 – для взрослых мужчин.

Трубка воздуховода (дыхательная, вентиляционная) PLMA короче и меньше в диаметре, чем его аналог C-LMA. Армированный проволокой корпус PLMA делает его более гибким и в то же время устойчивым к сжатию просвета. Фиксирующий ремешок на передней дистальной трубке PLMA предотвращает соскальзывание пальца с трубки, а также обеспечивает прорезь для введения «интродьюсера-инструмента». Дополнительное защитное вентиляционное отверстие под дренажной трубкой в ​​чаше помогает избежать скопления выделений и попадания их в верхние дыхательные пути. PLMA имеет более глубокую чашу, чем C-LMA, и имеет накусочную пластину между дыхательными путями и дренажными трубками на уровне зубов, чтобы предотвратить повреждение устройства.

При правильно расположенной PLMA кончик манжеты лежит позади перстневидного хряща в месте начала пищевода; позволяет жидкости/газу выходить из желудка в обход и снижает риск инсуффляции желудка, регургитации и легочной аспирации; и предоставляет информацию о позиции PLMA. Дренажная трубка сконструирована таким образом, чтобы надгортанник не перекрывал трубку воздуховода, что устраняет необходимость в апертурных стержнях. Через дренажный порт в пищевод можно ввести желудочный зонд, допплеровский зонд, температурный зонд.

PLMA также имеет вторую дорсальную манжету, которая отодвигает маску вперед, обеспечивая лучшее уплотнение вокруг голосовой щели.

В соответствии со стандартными рекомендациями, интродьюсер (изогнутое гибкое лезвие с силиконовым покрытием и направляющая рукоятка) используется для облегчения размещения PLMA в фаринго-ларингеальном слоте и очень помогает в успешном первом введении.

После внедрения PLMA предлагает надежный канал, с помощью которого можно установить эффективную PPV. Интересно, что хотя размещение PLMA и адекватность положения имеют статическое следствие, и что учреждение PPV размещает систему динамического воздушного потока; нередко возникают проблемы с эффективным PPV даже при правильном размещении PLMA. Ритмичный PPV, который приводит к обратному давлению на манжету PLMA, часто приводит к незначительным движениям манжеты, что приводит к утечке при желаемом давлении PPV.

Основываясь на прошлых клинических данных в отделении относительно безопасности этой процедуры, мы предполагаем, что удерживание интродьюсера-инструмента в положении (после облегчения введения PLMA) сводит к минимуму нежелательные изменения положения из-за эффекта обратного давления PPV на манжету PLMA и, следовательно, позволит нам для достижения и поддержания адекватной вентиляции во время ГА.

Мы планируем это исследование с целью сравнить эффективность PLMA со стабилизацией с помощью интродьюсера или без нее во время PPV у парализованных пациентов под наркозом, перенесших операцию короткой и средней продолжительности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110060
        • Nitin Sethi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 20 - 60 лет.
  2. Физический статус ASA I и II.

Критерий исключения:

  1. Больные предъявляют жалобы на кислотно-язвенную болезнь, хронические запоры, чувство переполнения желудка после еды.
  2. Предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте
  3. История грыжи пищеводного отверстия диафрагмы
  4. Известный случай злоупотребления психоактивными веществами или хронического алкоголизма
  5. Психическое заболевание
  6. Беременные пациенты
  7. Анатомические дефекты нижней челюсти.
  8. Стоматологические проблемы (отсутствующие зубы, шатающиеся зубы)
  9. Операция, требующая положения Тренделенбурга.
  10. Операция, требующая изменения положения во время процедуры
  11. Морбидное ожирение с СОАС.
  12. Неполучение согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: PLMA с интродьюсером
PLMA помещается в положение с помощью интродьюсера, а затем интродьюсер остается на месте на протяжении всего учреждения и продолжительности вентиляции с положительным давлением.
Ларингеальная маска pro-seal (PLMA) будет вставлена ​​вместе с интродьюсером, который останется на месте на протяжении всей вентиляции с положительным давлением.
Активный компаратор: PLMA без интродьюсера
PLMA помещают в положение с помощью инструмента-интродьюсера, а затем инструмент-интродьюсер удаляют перед началом вентиляции с положительным давлением.
Ларингеальная маска pro-seal (PLMA) будет вставлена ​​вместе с интродьюсером, который будет удален после введения, и пациент будет вентилироваться с помощью PLMA без интродьюсера на месте на протяжении всей вентиляции с положительным давлением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление ротоглоточного уплотнения PLMA
Временное ограничение: От момента введения PLMA до 120 минут интраоперационно
Давление ротоглоточного уплотнения (в см H2O) будет измеряться путем закрытия клапана выдоха системы анестезиологического контура при фиксированной скорости потока газа 3 л/мин и регистрации уравновешенного давления в верхних дыхательных путях.
От момента введения PLMA до 120 минут интраоперационно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка вентиляции с положительным давлением (PPV)
Временное ограничение: От момента введения PLMA до 120 минут интраоперационно

Вентиляция с положительным давлением будет расцениваться как «безотказная PPV», если нет утечек и достигается дыхательная вентиляция (что отражено последовательными кривыми EtCO2) со стандартными параметрами вентиляции (f-14, I:E- 1:2, Давление на вдохе - 20 см H20).

Вентиляция с положительным давлением будет расцениваться как «проблемный PPV», если вокруг PLMA есть утечка и дыхательная вентиляция не может быть достигнута при стандартных параметрах вентиляции (частота — 14, I:E — 1:2, давление вдоха — 20 см). H20), но, наконец, может быть достигнуто с помощью рутинных корректировок.

Вентиляция с положительным давлением будет расцениваться как «неудачная вентиляция с положительным давлением», при которой невозможно установить PPV через канал PLMA, несмотря на максимальные регулировки.

От момента введения PLMA до 120 минут интраоперационно
Эффективность вентиляции с положительным давлением (PPV)
Временное ограничение: От момента введения PLMA до 120 минут интраоперационно
Он будет определяться путем расчета дыхательного объема, создаваемого при введении PPV, и давления (смH2O), необходимого для достижения дыхательного объема 10 мл/кг с помощью PLMA.
От момента введения PLMA до 120 минут интраоперационно
Послеоперационная боль в горле
Временное ограничение: От окончания операции до 24 часов после операции
Наличие боли в горле будет оцениваться по двухбалльной шкале; 0: боль в горле отсутствует, 1: боль в горле присутствует
От окончания операции до 24 часов после операции
Послеоперационный кашель
Временное ограничение: От окончания операции до 24 часов после операции
Наличие кашля будет оцениваться по двухбалльной шкале; 0: кашель отсутствует, 1: кашель присутствует
От окончания операции до 24 часов после операции
Послеоперационное затруднение глотания
Временное ограничение: От окончания операции до 24 часов после операции
Наличие затруднения при глотании будет оцениваться по двухбалльной шкале; 0: затруднение глотания отсутствует, 1: затруднение глотания присутствует
От окончания операции до 24 часов после операции
Послеоперационные трудности с речью
Временное ограничение: От окончания операции до 24 часов после операции
Наличие затруднений в речи будет оцениваться по двухбалльной шкале; 0: трудности с речью отсутствуют, 1: трудности с речью присутствуют
От окончания операции до 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Rakesh Saxena, MBBS, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Главный следователь: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Главный следователь: Abishek SS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Главный следователь: Manish Kohli, DA, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EC/01/21/1800

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться