- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04765761
Proseal larynxmaske luftveje med eller uden indføringsværktøj Stabilisering til trykstyret ventilation
Effektiviteten af proseal larynxmaske luftveje med eller uden introducer-værktøj stabilisering til trykstyret ventilation hos voksne, der gennemgår elektiv kirurgi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
ProSeal laryngeal mask airway (PLMA) er blevet et effektivt alternativ til trachealtube for at få luftvejsadgang og til etablering og vedligeholdelse af positiv trykventilation (PPV) hos patienter, der gennemgår kort til moderat varighed (20-60 minutter) operation under GA . PLMA'en er den mere foretrukne supra-glottiske luftvejsadgangsanordning for fordele deri i forhold til de andre SGA'er, herunder at have en mulighed for dedikeret introducer-værktøj (let at placere), tilgængelighed af esophageal åbning (tillader regurgiterede væske at omgå luftvejen) og forstærket hovedrør (forhindrer luminal kompression). Derudover, sammenlignet med andre supra-glottiske luftvejsanordninger, har PLMA-anordningen vist sig at være mere konsekvent til at give PPV til patienters lunger under GA. Men ikke ualmindeligt er PLMA i sig selv ikke konsekvent i at opretholde problemfri PPV på grund af sårbarheden over for positionsændringer, især sekundært til den rytmiske bevægelse, der udløses af modtryk under PPV. Denne bevægelsessårbarhed induceret af PPV kan skyldes størrelsen/formen af PLMA-manchetten, der passer ved placering, men bliver sårbar over for unødig bevægelse under PPV.
Vi antager, at at holde introducer-værktøjet på plads efter indsættelse af PLMA resulterer i større stabilisering af PLMA på plads ved at minimere den bevægelse, der opstår på grund af modtrykseffekt på manchetten under positivt trykventilation. Denne randomiserede undersøgelse har til hensigt at evaluere, om det at holde introducer-værktøjet i position (efter PLMA-indsættelse) giver større positionsstabilisering til PLMA og derved tilbyder større effektivitet til at opnå tilstrækkelig trykreguleringsventilation hos lammede bedøvede voksne, der gennemgår elektiv kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Supraglottiske luftveje (SGA) er blevet et standardforslag i håndteringen af de øvre luftveje. Disse anordninger har passende indskudt dets anvendelighed som luftvejskanal mellem ansigtsmasken og trakealrøret med hensyn til anatomisk position og grad af invasivitet. Disse enheder sidder uden for luftrøret, men giver et håndfrit middel til at opnå en gastæt luftvej. I år 1989 blev den første SGA, den klassiske larynxmaske luftvej (C-LMA), tilgængelig. Som tiden gik, kom yderligere varianter af LMA i brug.
ProSeal Laryngeal mask airway (PLMA), der blev introduceret i 2000, er langt den mest specialiserede SGA-enhed. Den består af fire hoveddele: manchetten, oppustningsslangen med pilotballon, luftvejsslange og gastrisk drænslange. Alle komponenter er lavet af silikone og er latexfrie. Undersøgelser viser, at størrelse 3/4 er mest at foretrække for voksne kvinder og størrelse 4/5 for voksne mænd.
Luftvejsrøret (åndedræt, ventilation) på PLMA er kortere og mindre i diameter end dets C-LMA-modstykke. PLMAs trådforstærkede krop gør den mere fleksibel og alligevel modstandsdygtig over for luminal kompression. Lokaliseringsremmen på det forreste distale rør af PLMA forhindrer, at fingeren glider af røret og giver også en indføringsåbning til et "introducer-værktøj". Et ekstra sikkerhedstilbehørsventil under drænrøret i skålen hjælper med at undgå sekret fra at samle sig og få adgang til de øvre luftveje. PLMA'en har en dybere skål end C-LMA og har en bideblok mellem luftvejs- og drænslangerne i tandhøjde for at forhindre skade på enheden.
I en korrekt placeret PLMA ligger manchetspidsen bag ved cricoid brusk ved begyndelsen af esophagus; tillader væsker/gasser at undslippe mavesækken og reducerer risikoen for gastrisk insufflation, regurgitation og pulmonal aspiration; og giver information om PLMA-stillingen. Drænslangen er designet til at forhindre epiglottis i at tilstoppe luftvejsslangen og dermed eliminere behovet for åbningsstænger. En mavesonde, dopplersonde, temperatursonde kan føres ind i spiserøret gennem dræningsporten.
PLMA har også en anden dorsal manchet, som skubber masken fremad for at give en bedre tætning omkring den glottiske åbning.
I henhold til standardretningslinjerne bruges et indføringsværktøj (et buet, formbart, silikonebelagt blad med et styrehåndtag) til at lette placeringen af en PLMA i pharyngo-larynxspalten og hjælper meget med succesen med den første indføring.
Når først den er på plads, tilbyder PLMA en pålidelig kanal, hvorigennem effektiv PPV kan indledes. Interessant nok, selv om PLMA-placering og positionstilstrækkelighed har en statisk følge af det, og at institutionen af PPV placerer et dynamisk luftstrømssystem; ikke ualmindeligt er der problemer med effektiv PPV selv gennem en tilstrækkeligt placeret PLMA. Den rytmiske PPV, som fører til modtryk på PLMA-manchetten, resulterer ofte i subtile manchetbevægelser, hvilket resulterer i lækage ved det ønskede PPV-tryk.
Baseret på tidligere kliniske data i enheden vedrørende sikkerheden ved denne procedure antager vi, at ved at holde introducer-værktøjet på plads (efter at have lette indsættelse af PLMA) minimeres uønskede positionsændringer på grund af modtrykseffekten af PPV på PLMA-manchetten, og derfor vil det muliggøre os for at opnå og vedligeholde tilstrækkelig ventilation under GA.
Vi planlægger denne undersøgelse med det formål at sammenligne effektiviteten af PLMA med eller uden introducerværktøj assisteret stabilisering under PPV i bedøvede lamme patienter, der gennemgår kort til moderat varighed af operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110060
- Nitin Sethi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20 - 60 år.
- ASA fysisk status I og II.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med klager over syre-peptisk sygdom, kronisk forstoppelse, følelse af mavefyldthed efter måltid.
- Tidligere gastrointestinale operationer
- Historie om hiatus brok
- Kendt tilfælde af stofmisbrug eller kronisk alkoholisme
- Psykiatrisk sygdom
- Gravide patienter
- Anatomiske defekter i underkæben.
- Tandproblemer (manglende tænder, løse tænder)
- Kirurgi, der kræver Trendelenburg-stilling.
- Kirurgi kræver stillingsændring under proceduren
- Sygelig fedme med OSAS.
- Manglende opnåelse af samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PLMA med introducer'
PLMA placeret på plads ved hjælp af introducer-værktøjet og derefter introducer-værktøjet holdt på plads i hele institutionen og varigheden af overtryksventilation.
|
Den pro-seal larynxmaske luftvej (PLMA) vil blive indsat sammen med indføringsværktøjet, som vil blive holdt in-situ under varigheden af positivt tryk ventilation
|
|
Aktiv komparator: PLMA uden Introducer
PLMA anbragt på plads ved hjælp af introducer-værktøjet og derefter introducer-værktøjet fjernet før indførelse af overtryksventilation.
|
Den pro-seal larynxmaske luftvej (PLMA) vil blive indsat sammen med introducerværktøjet, som vil blive fjernet efter indsættelse, og patienten vil blive ventileret ved hjælp af PLMA uden introduceren in-situ i hele varigheden af positivt tryk ventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt tætningstryk af PLMA
Tidsramme: Fra tidspunktet for indsættelse af PLMA til 120 minutter intraoperativt
|
Orofaryngealt forseglingstryk (i cmH2O) vil blive målt ved at lukke udåndingsventilen i anæstesicirkelsystemet ved en fast gasstrømningshastighed på 3L/min og notere det ækvilibrerede øvre luftvejstryk
|
Fra tidspunktet for indsættelse af PLMA til 120 minutter intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ vurdering af positiv trykventilation (PPV)
Tidsramme: Fra tidspunktet for indsættelse af PLMA til 120 minutter intraoperativt
|
Overtryksventilationen vil blive bedømt som "problemfri PPV", hvis der ikke er nogen lækage, og tidevandsventilationen opnås (som afspejlet af konsistente EtCO2-sporinger) med standardiserede ventilationsparametre (f- 14, I:E- 1:2, Inspirationstryk- 20cm H20). Overtryksventilationen vil blive bedømt som "problem-tilbøjelig PPV", hvis der er en lækage omkring PLMA, og tidevandsventilationen ikke kunne opnås med standardiserede ventilationsparametre (frekvens- 14, I:E- 1:2, Inspirationstryk- 20 cm H20), men kan endelig opnås med rutinemæssige justeringer. Overtryksventilationen vil blive bedømt som ''mislykket overtryksventilation'', hvor det ikke er muligt at etablere PPV gennem PLMA-kanalen på trods af maksimale justeringer |
Fra tidspunktet for indsættelse af PLMA til 120 minutter intraoperativt
|
|
Effektivitet af positiv trykventilation (PPV)
Tidsramme: Fra tidspunktet for indsættelse af PLMA til 120 minutter intraoperativt
|
Det vil blive bestemt ved at beregne tidalvolumen genereret ved indførelse af PPV og tryk (cmH2O), der kræves for at opnå 10ml/kg tidalvolumen gennem PLMA.
|
Fra tidspunktet for indsættelse af PLMA til 120 minutter intraoperativt
|
|
Postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 24 timer postoperativt
|
Tilstedeværelsen af ondt i halsen vil blive bedømt på en to-punkts skala; 0: ondt i halsen fraværende, 1: ondt i halsen til stede
|
Fra slutningen af operationen til 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ hoste
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 24 timer postoperativt
|
Tilstedeværelsen af hoste vil blive bedømt på en to-punkts skala; 0: hoste fraværende, 1: hoste til stede
|
Fra slutningen af operationen til 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ synkebesvær
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 24 timer postoperativt
|
Tilstedeværelsen af synkebesvær vil blive bedømt på en to-punkts skala; 0: synkebesvær fraværende, 1: synkebesvær til stede
|
Fra slutningen af operationen til 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ vanskelighed med at tale
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 24 timer postoperativt
|
Tilstedeværelsen af talebesvær vil blive bedømt på en totrinsskala; 0: svært ved at tale fraværende, 1: svært ved at tale tilstede
|
Fra slutningen af operationen til 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Rakesh Saxena, MBBS, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Ledende efterforsker: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Ledende efterforsker: Abishek SS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Ledende efterforsker: Manish Kohli, DA, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC/01/21/1800
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ombygning af luftveje
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetSupraglottic AirwayTjekkiet
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttetRemodeling af ansigtshudFrankrig
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringSupraglottic Airway DeviceKina
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med PLMA med introducer
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetOrofaryngeal skadeKorea, Republikken
-
Inonu UniversityAfsluttet
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheder | Psykologisk velvære | Personlig og professionel opfyldelse | MultiomicsForenede Stater
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
University of SaskatchewanAfsluttet
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Kognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Teenagere | Unge voksneCanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet