- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04765761
Proseal Laryngeal Mask Airway bevezető eszköz stabilizátorral vagy anélkül a nyomásszabályozott szellőzéshez
A prosealis gégemaszk légúti hatékonysága bevezető eszköz stabilizálásával vagy anélkül a nyomással szabályozott lélegeztetéshez elektív műtéten átesett felnőtteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A ProSeal gégemaszk légúti (PLMA) a légcsővezeték hatékony alternatívájává vált a légutak elérésében, valamint a pozitív nyomású lélegeztetés (PPV) létesítésében és fenntartásában olyan betegeknél, akik rövid-közepes időtartamú (20-60 perces) műtéten esnek át GA alatt. . A PLMA a legelőnyösebb szupraglottikus légúti hozzáférést biztosító eszköz a többi SGA-val szemben, beleértve a dedikált bevezető eszköz lehetőségét (könnyű elhelyezés), a nyelőcsőnyílás elérhetőségét (lehetővé teszi, hogy a regurgitált folyadék megkerülje a légutakat), és megerősített főtest cső (megakadályozza a luminális összenyomódást). Ezen túlmenően, összehasonlítva más szupraglottikus légúti eszközökkel, a PLMA-eszközről azt találták, hogy konzisztensebben biztosít PPV-t a betegek tüdejében a GA alatt. Nem ritka azonban, hogy a PLMA maga nem következetes a problémamentes PPV fenntartásában, mivel a pozícióváltozással szembeni sebezhetőség, különösen a PPV alatti ellennyomás okozta ritmikus mozgás miatt. Ez a PPV által kiváltott mozgási sérülékenység a PLMA mandzsetta méretéből/formájából fakadhat, amely a felhelyezéskor illeszkedik, de a PPV során ki van téve az indokolatlan mozgásnak.
Feltételezzük, hogy a bevezető eszköz helyben tartása a PLMA behelyezése után a PLMA nagyobb stabilizálását eredményezi azáltal, hogy minimalizálja a pozitív nyomású lélegeztetés során a mandzsettára gyakorolt ellennyomás hatása miatt fellépő mozgást. Ez a randomizált vizsgálat azt kívánja értékelni, hogy a bevezető eszköz helyben tartása (a PLMA behelyezése után) nagyobb helyzetstabilizációt biztosít-e a PLMA számára, és ezáltal nagyobb hatékonyságot kínál-e a megfelelő nyomásszabályozású lélegeztetés elérésében elektív műtéten áteső, bénult, érzéstelenített felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szupraglottikus légutak (SGA) a felső légutak kezelésében szokásos javaslattá váltak. Ezek az eszközök az anatómiai helyzet és az invazivitás mértéke szempontjából megfelelően beépítették légúti vezetékként az arcmaszk és a légcsőcső közé. Ezek az eszközök a légcsövön kívül helyezkednek el, de kihangosított eszközt biztosítanak a gáztömör légutak eléréséhez. 1989-ben elérhetővé vált az első SGA, a klasszikus gégemaszk légút (C-LMA). Az idő előrehaladtával az LMA további változatai is használatba kerültek.
A 2000-ben bemutatott ProSeal Laryngeal maszk légút (PLMA) messze a legspeciálisabb SGA eszköz. Négy fő részből áll: a mandzsetta, a felfújó vezeték pilótaballonnal, a légúti szonda és a gyomorlevezető cső. Minden alkatrész szilikonból készül és latexmentes. A vizsgálatok azt mutatják, hogy a 3/4-es méret a legelőnyösebb a felnőtt nők számára, és a 4/5-ös méret a felnőtt férfiak számára.
A PLMA légúti (légzési, szellőző) csöve rövidebb és kisebb átmérőjű, mint a C-LMA megfelelője. A PLMA huzallal megerősített teste rugalmasabbá teszi, és mégis ellenáll a luminális kompressziónak. A PLMA elülső disztális csövén található rögzítőpánt megakadályozza, hogy az ujjak lecsúszjanak a tubusról, és egy bevezető nyílást is biztosít a „bevezető szerszám” számára. A tálban lévő vízelvezető cső alatt található további biztonsági kiegészítő szellőzőnyílás segít elkerülni a váladék felgyülemlését és a felső légutakba való bejutást. A PLMA mélyebb tállal rendelkezik, mint a C-LMA, és a fogak szintjén van egy harapásgátló a légúti és a dréncsövek között, hogy megakadályozza az eszköz sérülését.
A helyesen elhelyezett PLMA-ban a mandzsetta hegye a nyelőcső kiindulási pontjában található cricoid porc mögött található; lehetővé teszi a folyadékok/gázok elkerülését a gyomorból, és csökkenti a gyomor befúvásának, a regurgitációnak és a pulmonális aspirációnak a kockázatát; és információt ad a PLMA pozícióról. A lefolyócső úgy van kialakítva, hogy megakadályozza, hogy az epiglottis elzárja a légúti csövet, így nincs szükség nyílásrudakra. Gyomorszonda, doppler-szonda, hőmérséklet-szonda vezethető a nyelőcsőbe a drenázsnyíláson keresztül.
A PLMA egy második háti mandzsettával is rendelkezik, amely a maszkot előre tolja, hogy jobb tömítést biztosítson a glottikus nyílás körül.
A szabványos irányelveknek megfelelően egy bevezető eszközt (hajlított, alakítható, szilikon bevonatú penge vezetőnyéllel) használnak, hogy megkönnyítsék a PLMA behelyezését a garat-laryngealis nyílásba, és nagyban segítik az első behelyezés sikerességét.
Miután a helyére került, a PLMA megbízható csatornát kínál, amelyen keresztül hatékony PPV-t lehet létrehozni. Érdekes módon a PLMA elhelyezésének és pozíciójának megfelelősége statikus következményekkel jár, és hogy a PPV intézménye dinamikus légáramlási rendszert helyez el; nem ritka, hogy még egy megfelelően elhelyezett PLMA esetén is vannak problémák a hatékony PPV-ben. A ritmikus PPV, amely ellennyomást okoz a PLMA mandzsettán, gyakran finom mandzsettamozgásokat eredményez, ami szivárgást eredményez a kívánt PPV nyomáson.
Az egység korábbi klinikai adatai alapján az eljárás biztonságosságára vonatkozóan azt feltételezzük, hogy a bevezető eszköz helyben tartása (a PLMA behelyezésének megkönnyítése után) minimálisra csökkenti a PPV PLMA mandzsettára gyakorolt ellennyomásos hatása miatti nem kívánt helyzetváltozásokat, és így lehetővé teszi. megfelelő szellőzés elérése és fenntartása a GA alatt.
Ezt a vizsgálatot azzal a céllal terveztük, hogy összehasonlítsuk a PLMA hatékonyságát bevezető eszközzel segített stabilizálással a PPV alatt olyan érzéstelenített bénult betegeknél, akik rövid vagy közepes időtartamú műtéten estek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110060
- Nitin Sethi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20-60 év.
- ASA fizikai állapot I. és II.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél gyomorsav-betegségre, krónikus székrekedésre, étkezés utáni gyomor teltségérzetére panaszkodnak.
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét
- Hiatus hernia története
- Kábítószer-visszaélés vagy krónikus alkoholizmus ismert esete
- Pszichiátriai betegség
- Terhes betegek
- A mandibula anatómiai hibái.
- Fogászati problémák (foghiányok, meglazult fogak)
- Trendelenburg pozíciót igénylő műtét.
- Pozícióváltást igénylő műtét az eljárás során
- Morbid elhízás OSAS-szal.
- A beleegyezés megszerzésének elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PLMA bevezetővel
A PLMA a bevezető-szerszám segítségével a helyére került, majd a bevezető-szerszám a helyén marad az egész intézményben és a pozitív nyomású lélegeztetés időtartama alatt.
|
A pro-seal gégemaszk légútját (PLMA) a bevezető eszközzel együtt helyezik be, amely a pozitív nyomású lélegeztetés teljes időtartama alatt a helyén marad.
|
|
Aktív összehasonlító: PLMA bevezető nélkül
A PLMA a bevezető-szerszám segítségével a helyére került, majd a bevezető-szerszám eltávolítása a pozitív nyomású lélegeztetés megkezdése előtt.
|
A pro-seal gégemaszk légútját (PLMA) a bevezető eszközzel együtt helyezik be, amelyet a behelyezés után eltávolítanak, és a pácienst PLMA-val lélegeztetjük in situ bevezető nélkül a pozitív nyomású lélegeztetés teljes időtartama alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oropharyngealis tömítési nyomás a PLMA-nál
Időkeret: A PLMA behelyezésétől az intraoperatív 120 percig
|
A szájüregi tömítés nyomását (H2O cm-ben) úgy mérjük, hogy elzárjuk az érzéstelenítő körrendszer kilégzési szelepét 3 l/perc rögzített gázáramlási sebesség mellett, és feljegyezzük a kiegyensúlyozott felső légúti nyomást.
|
A PLMA behelyezésétől az intraoperatív 120 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitív nyomású lélegeztetés (PPV) mennyiségi értékelése
Időkeret: A PLMA behelyezésétől az intraoperatív 120 percig
|
A pozitív nyomású szellőztetés „problémamentes PPV-nek” minősül, ha nincs szivárgás, és az árapály-szellőztetést szabványos szellőztetési paraméterekkel (f-14, I:E-1:2, a konzisztens EtCO2-követések tükrözik), Belégzési nyomás- 20 cm H20). A pozitív nyomású lélegeztetést "problémás PPV-nek" kell minősíteni, ha a PLMA körül szivárgás van, és az árapály-szellőztetés nem érhető el szabványos szellőztetési paraméterekkel (frekvencia-14, I:E-1:2, belégzési nyomás-20cm H20), de végre rutin kiigazításokkal elérhető. A pozitív nyomású lélegeztetés „sikertelen pozitív nyomású lélegeztetésnek” minősül, ahol a maximális beállítás ellenére nem lehetséges PPV-t létrehozni a PLMA vezetéken keresztül. |
A PLMA behelyezésétől az intraoperatív 120 percig
|
|
A pozitív nyomású szellőztetés (PPV) hatékonysága
Időkeret: A PLMA behelyezésétől az intraoperatív 120 percig
|
Ezt úgy határozzák meg, hogy kiszámítják a PPV bevezetésekor keletkezett légzési térfogatot és a PLMA-n keresztül 10 ml/kg légzési térfogat eléréséhez szükséges nyomásokat (cmH2O).
|
A PLMA behelyezésétől az intraoperatív 120 percig
|
|
Posztoperatív torokfájás
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 24 óráig
|
A torokfájás jelenlétét kétfokú skálán értékelik; 0: nincs torokfájás, 1: torokfájás van
|
A műtét végétől a műtét utáni 24 óráig
|
|
Posztoperatív köhögés
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 24 óráig
|
A köhögés jelenlétét kétfokú skálán értékelik; 0: nincs köhögés, 1: van köhögés
|
A műtét végétől a műtét utáni 24 óráig
|
|
Posztoperatív nyelési nehézség
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 24 óráig
|
A nyelési nehézség jelenlétét kétfokú skálán értékelik; 0: nyelési nehézség hiányzik, 1: nyelési nehézség jelen
|
A műtét végétől a műtét utáni 24 óráig
|
|
Posztoperatív beszédbeli nehézség
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 24 óráig
|
A beszéd nehézségeinek meglétét kétfokú skálán értékeljük; 0: beszédbeli nehézség hiányzik, 1: beszédbeli nehézség jelen van
|
A műtét végétől a műtét utáni 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rakesh Saxena, MBBS, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Kutatásvezető: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Kutatásvezető: Abishek SS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Kutatásvezető: Manish Kohli, DA, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC/01/21/1800
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .