- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04765761
Proseal larynxmask luftvägar med eller utan introducer-verktyg Stabilisering för tryckkontrollerad ventilation
Effekten av proseal larynxmask luftvägar med eller utan introduktionsverktyg Stabilisering för tryckkontrollerad ventilation hos vuxna som genomgår elektiv kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
ProSeal laryngeal mask airway (PLMA) har blivit ett effektivt alternativ till trakealtub för att få tillgång till luftvägarna och för att inrätta och underhålla positiv tryckventilation (PPV) hos patienter som genomgår kort till måttlig operation (20-60 minuter) under GA . PLMA är den mer föredragna supra-glottiska luftvägstillgångsanordningen för fördelar däri jämfört med de andra SGA:erna, inklusive att ha ett dedikerat introducerverktyg (enkel placering), tillgång till matstrupsöppning (låter uppstötad vätska att passera luftvägen) och förstärkt huvudrör (förhindrar luminal kompression). Dessutom, jämfört med andra supra-glottiska luftvägsanordningar, har PLMA-anordningen visat sig vara mer konsekvent när det gäller att tillhandahålla PPV till patienternas lungor under GA. Men inte ovanligt är PLMA själv inte konsekvent när det gäller att upprätthålla problemfri PPV på grund av sårbarheten för positionsförändringar, särskilt sekundärt till den rytmiska rörelsen som mottrycks under PPV. Denna rörelsesårbarhet som induceras av PPV kan bero på storleken/formen på PLMA-manschetten som passar vid placering men blir sårbar för onödiga rörelser under PPV.
Vi antar att att hålla introducer-verktyget på plats efter införandet av PLMA resulterar i större stabilisering av PLMA på plats genom att minimera rörelsen som uppstår på grund av mottryckseffekt på manschetten under positivt tryckventilation. Denna randomiserade studie avser att utvärdera huruvida att hålla introduktionsverktyget i position (efter PLMA-insättning) ger större positionsstabilisering till PLMA och därigenom erbjuder större effektivitet för att uppnå adekvat tryckkontrollventilation hos förlamade sövda vuxna som genomgår elektiv kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Supraglottiska luftvägar (SGA) har blivit ett standarderbjudande vid hantering av de övre luftvägarna. Dessa anordningar har lämpligen placerat sin användbarhet som luftvägskanal mellan ansiktsmasken och trakealtuben vad gäller anatomisk position och grad av invasivitet. Dessa enheter sitter utanför luftstrupen men ger ett handsfree-medel för att uppnå en gastät luftväg. År 1989 blev den första SGA, den klassiska larynxmasken luftvägar (C-LMA), tillgänglig. Allt eftersom tiden gick kom ytterligare varianter av LMA i bruk.
ProSeal Laryngeal mask airway (PLMA), som introducerades 2000, är den överlägset mest specialiserade SGA-enheten. Den består av fyra huvuddelar: manschetten, uppblåsningsslangen med pilotballong, luftvägsslangen och magdräneringsslangen. Alla komponenter är gjorda av silikon och är latexfria. Studier visar att storlek 3/4 är mest att föredra för vuxna kvinnor och storlek 4/5 för vuxna män.
Luftvägsröret (andning, ventilation) i PLMA är kortare och mindre i diameter än dess C-LMA motsvarighet. PLMAs trådförstärkta kropp gör den mer flexibel och ändå motståndskraftig mot luminal kompression. Lokaliseringsremmen på det främre distala röret på PLMA förhindrar att fingret glider av röret och tillhandahåller även en insättningsöppning för ett "introducerverktyg". En extra ventil för säkerhetstillbehör under dräneringsröret i skålen hjälper till att undvika sekret från att samlas och komma åt de övre luftvägarna. PLMA har en djupare skål än C-LMA och har ett bitblock mellan luftvägarna och dräneringsrören i nivå med tänderna för att förhindra skador på enheten.
I en korrekt placerad PLMA ligger manschettspetsen bakom cricoidbrosket vid ursprunget till matstrupen; tillåter vätskor/gaser en bypass att rinna ut från magen och minskar risken för maginblåsning, uppstötningar och lungaspiration; och ger information om PLMA-positionen. Dräneringsslangen är utformad för att förhindra epiglottis från att täppa till luftvägsslangen, vilket eliminerar behovet av öppningsstänger. En magsond, dopplersond, temperatursond kan föras in i matstrupen genom dräneringsporten.
PLMA har också en andra ryggmanschett som trycker masken framåt för att ge en bättre tätning runt den glottiska öppningen.
Enligt standardriktlinjerna används ett introduktionsverktyg (ett böjt, formbart, silikonbelagt blad med ett styrhandtag) för att underlätta placeringen av en PLMA i svalg-larynxslitsen, och det hjälper mycket med framgången vid första insättningen.
Väl på plats erbjuder PLMA en pålitlig ledning genom vilken effektiv PPV kan sättas in. Intressant nog, även om PLMA-placeringen och positionsanpassningen har en statisk följd av det och att institutionen PPV placerar ett dynamiskt luftflödessystem; inte ovanligt finns det problem med effektiv PPV även genom en adekvat placerad PLMA. Den rytmiska PPV som leder till mottryck på PLMA-manschetten resulterar ofta i subtila manschettrörelser som resulterar i läckage vid önskat PPV-tryck.
Baserat på tidigare kliniska data i enheten angående säkerheten för denna procedur antar vi att om man håller introducer-verktyget på plats (efter att ha underlättat införandet av PLMA) minimerar oönskade positionsförändringar på grund av mottryckseffekten av PPV på PLMA-manschetten, och skulle därför möjliggöra oss för att uppnå och bibehålla tillräcklig ventilation under GA.
Vi planerar denna studie med ett mål att jämföra effekten av PLMA med eller utan introducerverktygsassisterad stabilisering under PPV hos sövda förlamade patienter som genomgår kort till måttlig operation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110060
- Nitin Sethi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20 - 60 år.
- ASA fysisk status I och II.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har klagomål på syra-peptisk sjukdom, kronisk förstoppning, känsla av magfylldhet efter måltid.
- Tidigare gastrointestinala operationer
- Historia av hiatusbråck
- Känt fall av drogmissbruk eller kronisk alkoholism
- Psykiatrisk sjukdom
- Gravida patienter
- Anatomiska defekter i underkäken.
- Tandproblem (saknade tänder, lösa tänder)
- Operation som kräver Trendelenburg-ställning.
- Operation som kräver positionsändring under proceduren
- Sjuklig fetma med OSAS.
- Underlåtenhet att inhämta samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PLMA med Introducer'
PLMA placeras på plats med hjälp av introducer-verktyget och sedan introducer-verktyget hålls på plats under hela institutionen och varaktigheten av övertrycksventilation.
|
Pro-seal larynxmasken luftvägar (PLMA) kommer att införas tillsammans med introducerverktyget som kommer att hållas på plats under hela varaktigheten av övertrycksventilation
|
Aktiv komparator: PLMA utan Introducer
PLMA placeras på plats med hjälp av introducer-verktyget och sedan introducer-verktyget avlägsnat innan övertrycksventilation påbörjas.
|
Pro-seal larynxmasken luftväg (PLMA) kommer att införas tillsammans med introducerverktyget som kommer att tas bort efter införandet och patienten kommer att ventileras med PLMA utan introducern på plats under hela varaktigheten av övertrycksventilation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Orofaryngealt tätningstryck av PLMA
Tidsram: Från tidpunkten för insättning av PLMA till 120 minuter intraoperativt
|
Orofaryngealt tätningstryck (i cmH2O) kommer att mätas genom att stänga narkoscirkelsystemets expirationsventil med en fast gasflödeshastighet på 3L/min och notera det utjämnade övre luftvägstrycket
|
Från tidpunkten för insättning av PLMA till 120 minuter intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvantitativ bedömning av övertrycksventilation (PPV)
Tidsram: Från tidpunkten för insättning av PLMA till 120 minuter intraoperativt
|
Övertrycksventilationen kommer att bedömas som "problemfri PPV" om det inte finns något läckage och tidvattenventilationen uppnås (som återspeglas av konsekventa EtCO2-spår) med standardiserade ventilationsparametrar (f- 14, I:E- 1:2, Inspirationstryck- 20cm H20). Övertrycksventilationen kommer att bedömas som "problembenägen PPV" om det finns en läcka runt PLMA och tidvattenventilationen inte kunde uppnås med standardiserade ventilationsparametrar (frekvens- 14, I:E- 1:2, Inspirationstryck- 20 cm H20) men kan slutligen uppnås med rutinjusteringar. Övertrycksventilationen kommer att bedömas som ''misslyckad övertrycksventilation'' där det inte är möjligt att etablera PPV genom PLMA-kanalen trots maximala justeringar |
Från tidpunkten för insättning av PLMA till 120 minuter intraoperativt
|
Effektivitet av övertrycksventilation (PPV)
Tidsram: Från tidpunkten för insättning av PLMA till 120 minuter intraoperativt
|
Den kommer att bestämmas genom att beräkna tidalvolymen som genereras vid inrättande av PPV och tryck (cmH2O) som krävs för att uppnå 10 ml/kg tidalvolym genom PLMA.
|
Från tidpunkten för insättning av PLMA till 120 minuter intraoperativt
|
Postoperativ halsont
Tidsram: Från slutet av operationen till 24 timmar postoperativt
|
Förekomsten av halsont kommer att graderas på en tvågradig skala; 0: ont i halsen frånvarande, 1: ont i halsen närvarande
|
Från slutet av operationen till 24 timmar postoperativt
|
Postoperativ hosta
Tidsram: Från slutet av operationen till 24 timmar postoperativt
|
Förekomsten av hosta kommer att graderas på en tvågradig skala; 0: hosta frånvarande, 1: hosta närvarande
|
Från slutet av operationen till 24 timmar postoperativt
|
Postoperativa svårigheter att svälja
Tidsram: Från slutet av operationen till 24 timmar postoperativt
|
Förekomsten av svårigheter att svälja kommer att bedömas på en tvågradig skala; 0: svårighet att svälja frånvarande, 1: svårighet att svälja närvarande
|
Från slutet av operationen till 24 timmar postoperativt
|
Postoperativa svårigheter att tala
Tidsram: Från slutet av operationen till 24 timmar postoperativt
|
Förekomsten av svårigheter att tala kommer att bedömas på en tvågradig skala; 0: svårt att tala frånvarande, 1: svårt att tala närvarande
|
Från slutet av operationen till 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Rakesh Saxena, MBBS, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Huvudutredare: Amitabh Dutta, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Huvudutredare: Abishek SS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Huvudutredare: Manish Kohli, DA, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC/01/21/1800
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Luftvägsrenovering
-
University of MalayaOkändAllmän anestesi | Supraglottic Airway Device | Laryngeal mask Airway
-
Hospital Universitario Doctor PesetRekrytering
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAvslutad
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAvslutadSupraglottic AirwayFörenta staterna
-
Ajou University School of MedicineAvslutadLaryngeal mask AirwayKorea, Republiken av
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Virginia Commonwealth UniversityAvslutadTonsillektomi | Laryngeal mask AirwayFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadEndotrakeal intubation | Supraglottic AirwayFörenta staterna
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteHar inte rekryterat ännuAirway ExtubationKanada
Kliniska prövningar på PLMA med introducer
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutadOrofaryngeal skadaKorea, Republiken av
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutadBröstcancer | Fysisk aktivitet | ÅldrandeFörenta staterna
-
Stanford UniversityAktiv, inte rekryterandeResiliens, psykologisk | Bärbara enheter | Psykologisk välbefinnande | Personligt och professionellt förverkligande | MultiomicsFörenta staterna
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Tilburg UniversityRekryteringPostpartum depression | Föräldrastress | Postpartum ångestNederländerna
-
Hasselt UniversityAvslutadMultipel sklerosBelgien
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, inte rekryterandeCancer | Kognitiv försämring | Kognitiv dysfunktion | Tonåringar | Unga vuxnaKanada
-
University of OregonAvslutad