Nuberol Forte® 在疼痛管理中的安全性和有效性 (NFORT-EFFECT)
2021年11月8日 更新者：The Searle Company Limited Pakistan
Nuberol Forte® 在巴基斯坦常规实践中对肌肉骨骼疾病疼痛管理的临床反应
肌肉骨骼疾病 (MSD) 的全球患病率从 14% 到高达 42% 不等。
此外，WHO 还估计 60 岁以上的人中有 40% 患有 MSD，约 80% 的人在一生中的某个时刻有过腰痛。
在巴基斯坦，要估计 MSD 的患病率，没有基于当地人口的可用数据。
在本地，主要考虑与工作相关的肌肉骨骼疾病和背痛的特定主题库进行研究。
然而，目前尚无真实数据可用于在多种情况下对疼痛性肌肉骨骼疾病进行症状管理，以计算出更具普遍性的结果。
所以这项研究是有计划的，如果我们发现好的结果，那么它将帮助医生对所有这些病例开出上述药物。
研究概览
详细说明
肌肉骨骼疼痛的管理很复杂，因此有多种治疗选择可供选择，包括非药物治疗、补充疗法和药物干预。
为了向患有肌肉骨骼疼痛的患者提供最佳护理并确保有效利用医疗资源，全面概述可用于肌肉骨骼疼痛表现的最有效治疗方案的现有证据至关重要。
在这种情况下，计划对镇痛组合（即 Nuberol Forte®）的有效性和安全性进行观察性研究。
Nuberol Forte® 是肌肉松弛剂（Orphanedrine）和镇痛剂/解热剂（扑热息痛/对乙酰氨基酚）的组合。
有明确的迹象表明，与单独使用奥芬那君或扑热息痛相比，奥芬那君与扑热息痛的组合可能会增加镇痛活性和作用持续时间。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
399
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦
- Liaquat National Hospital
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Karachi、Sindh、巴基斯坦
- Medicare Hospital
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Karachi、Sindh、巴基斯坦
- Patel hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有疼痛性肌肉骨骼疾病的巴基斯坦患者包括脚踝和膝盖扭伤、非关节腰痛、疼痛性肩部损伤（肩袖综合征）以及各种职业和运动损伤的软组织，顺序不一。
在每种情况下，将通过肌肉和关节测量量表 (MJM) 评估疼痛、肌肉痉挛、僵硬和其他肌肉骨骼疼痛症状的主观测量值。
可能的副作用将与其他数据一起记录。医生将根据医学判断并在审查受试者的病史、常规筛查、身体和一般检查的结果后，按照标准做法招募肌肉骨骼患者。
描述
纳入标准：
- 过去 1 年有疼痛性肌肉骨骼疾病临床病史的患者
- 年龄≥18 岁且≤70 岁（包括任何性别）的患者
- 具有理解和签署书面知情同意书能力的患者。
排除标准：
- 已知对 Nuberol Forte 产品、代谢物或制剂赋形剂过敏。
- 青光眼、前列腺肥大或膀胱颈梗阻、重症肌无力、食管痉挛和幽门或十二指肠梗阻患者。
- 根据巴基斯坦批准的 Nuberol Forte 处方信息，使用 Nuberol Forte 治疗以评估安全性。
- 孕妇（在 LMP 上评估）或哺乳期妇女（在访谈中评估）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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随机顺序的疼痛性肌肉骨骼疾病
Nuberol Forte®（扑热息痛 650 毫克 + 奥芬那君 50 毫克）用于疼痛性肌肉骨骼疾病的对症治疗，每天 3 次，每次 1 片，或根据医生的判断或疼痛的严重程度而定，治疗持续时间为 7-10 天
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在疼痛的常规实践中，根据医生的判断，服用扑热息痛 650 毫克 + 奥芬那君 50 毫克，服用 7-10 天，并进行随访
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 Nuberol Forte 从基线到 2 周的有效性
大体时间：2周
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疼痛、肌肉痉挛和僵硬是通过肌肉和关节测量量表评估的。
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2周
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评估 Nuberol Forte 在肌肉骨骼疾病患者中的安全性
大体时间：2周
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从研究药物的第一剂开始监测安全性
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Asif Mahmood, Dr.、The Searle Company Limited
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Duffield SJ, Ellis BM, Goodson N, Walker-Bone K, Conaghan PG, Margham T, Loftis T. The contribution of musculoskeletal disorders in multimorbidity: Implications for practice and policy. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2017 Apr;31(2):129-144. doi: 10.1016/j.berh.2017.09.004. Epub 2017 Nov 1.
- Palazzo C, Ravaud JF, Papelard A, Ravaud P, Poiraudeau S. The burden of musculoskeletal conditions. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e90633. doi: 10.1371/journal.pone.0090633. eCollection 2014.
- Babatunde OO, Jordan JL, Van der Windt DA, Hill JC, Foster NE, Protheroe J. Effective treatment options for musculoskeletal pain in primary care: A systematic overview of current evidence. PLoS One. 2017 Jun 22;12(6):e0178621. doi: 10.1371/journal.pone.0178621. eCollection 2017.
- Chou R, Peterson K, Helfand M. Comparative efficacy and safety of skeletal muscle relaxants for spasticity and musculoskeletal conditions: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2004 Aug;28(2):140-75. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.05.002.
- Straube A, Aicher B, Fiebich BL, Haag G. Combined analgesics in (headache) pain therapy: shotgun approach or precise multi-target therapeutics? BMC Neurol. 2011 Mar 31;11:43. doi: 10.1186/1471-2377-11-43.
- Hoivik HO, Moe N. Effect of a combination of orphenadrine/paracetamol tablets ('Norgesic') on myalgia: a double-blind comparison with placebo in general practice. Curr Med Res Opin. 1983;8(8):531-5. doi: 10.1185/03007998309109793.
- McGuinness BW. A double-blind comparison in general practice of a combination tablet containing orphenadrine citrate and paracetamol ('Norgesic') with paracetamol alone. J Int Med Res. 1983;11(1):42-5. doi: 10.1177/030006058301100109.
- Hunskaar S, Donnell D. Clinical and pharmacological review of the efficacy of orphenadrine and its combination with paracetamol in painful conditions. J Int Med Res. 1991 Mar-Apr;19(2):71-87. doi: 10.1177/030006059101900201.
- Syrjala KL, Yi JC, Artherholt SB, Stover AC, Abrams JR. Measuring musculoskeletal symptoms in cancer survivors who receive hematopoietic cell transplantation. J Cancer Surviv. 2010 Sep;4(3):225-35. doi: 10.1007/s11764-010-0126-x. Epub 2010 May 8.
- Hameed MH, Ghafoor R, Khan FR, Badar SB. Prevalence of musculoskeletal disorders among dentists in teaching hospitals in Karachi, Pakistan. J Pak Med Assoc. 2016 Oct;66(Suppl 3)(10):S36-S38.
- Rathore FA, Attique R, Asmaa Y. Prevalence and Perceptions of Musculoskeletal Disorders Among Hospital Nurses in Pakistan: A Cross-sectional Survey. Cureus. 2017 Jan 26;9(1):e1001. doi: 10.7759/cureus.1001.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月25日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月19日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月8日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TSCL_NFORT-EFFECT_001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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