Segurança e eficácia de Nuberol Forte® no controle da dor (NFORT-EFFECT)
8 de novembro de 2021 atualizado por: The Searle Company Limited Pakistan
Resposta clínica de Nuberol Forte® para o controle da dor em distúrbios musculoesqueléticos na prática rotineira do Paquistão
A prevalência global de distúrbios musculoesqueléticos (MSD) varia de 14% a até 42%.
Além disso, a OMS também estima que 40% das pessoas com mais de 60 anos sofrem de MSD e cerca de 80% das pessoas já tiveram lombalgia em algum momento de sua vida.
No Paquistão, para estimar a prevalência de MSD, não há dados disponíveis com base na população local.
Localmente, foram realizados estudos sobre grupos de assuntos específicos, considerando principalmente os distúrbios musculoesqueléticos e dores nas costas relacionados ao trabalho.
No entanto, não há dados reais disponíveis para o manejo sintomático de distúrbios músculo-esqueléticos dolorosos em várias configurações para calcular resultados mais generalizáveis.
Portanto, este estudo está planejado e, se encontrarmos bons resultados, ajudará os médicos a prescrever o medicamento mencionado acima para todos esses casos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo da dor musculoesquelética é complexo, portanto, uma infinidade de opções de tratamento estão disponíveis, incluindo tratamentos não farmacológicos, terapias complementares e intervenções farmacológicas.
A fim de fornecer o melhor atendimento a pacientes com dor musculoesquelética e garantir o uso eficiente dos recursos de saúde, é essencial uma visão abrangente das evidências disponíveis para as opções de tratamento mais eficazes para apresentações de dor musculoesquelética.
Neste contexto, está previsto um estudo observacional sobre a eficácia e segurança da combinação analgésica (ou seja, Nuberol Forte®).
Nuberol Forte® é uma combinação de relaxante muscular (Orphanedrine) e um analgésico/antipirético (Paracetamol/Acetaminofeno).
Existem indicações claras de que a combinação de Orfenadrina com Paracetamol pode aumentar a atividade antinociceptiva e a duração da ação além do uso de Orfenadrina ou Paracetamol isoladamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
399
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Liaquat National Hospital
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Medicare Hospital
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Patel hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes paquistaneses que sofrem de distúrbios musculoesqueléticos dolorosos incluem entorses de tornozelo e joelho, dor lombar não articular, lesões dolorosas no ombro (síndrome do manguito rotador) e uma variedade de lesões ocupacionais e esportivas dos tecidos moles em ordem aleatória.
Em cada caso, medidas subjetivas de dor, espasmo muscular, rigidez e outros sintomas de dor musculoesquelética serão avaliadas por meio da Escala de Medidas Músculos e Articulares (MJM).
Os possíveis efeitos colaterais serão registrados junto com outros dados. O médico recrutará os pacientes musculoesqueléticos de acordo com a prática padrão com base no julgamento médico e após a revisão do histórico médico do paciente, resultados da triagem de rotina, exame físico e geral.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com história clínica de distúrbio musculoesquelético doloroso há 1 ano
- Paciente com idade ≥18 e ≤70 anos, inclusive de ambos os sexos
- Paciente com capacidade de compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao produto Nuberol Forte, aos metabólitos ou aos excipientes da formulação.
- Pacientes com Glaucoma, hipertrofia prostática ou obstrução no colo da bexiga, miastenia gravis, espasmo esofágico e obstrução pilórica ou duodenal.
- Tratado com Nuberol Forte para avaliar a segurança de acordo com as informações de prescrição aprovadas para Nuberol Forte no Paquistão.
- Grávidas (avaliadas em DUM) ou lactantes (avaliadas em entrevista).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Distúrbios musculoesqueléticos dolorosos em ordem aleatória
Nuberol Forte® (Paracetamol 650 mg + Orfenadrina 50 mg) para o tratamento sintomático dos distúrbios musculoesqueléticos dolorosos um comprimido três vezes ao dia ou a critério do médico ou conforme a intensidade da dor e a duração do tratamento é de 7 a 10 dias
|
Na prática rotineira para dor, associação de Paracetamol 650 mg + Orfenadrina 50 mg prescrita por 7-10 dias com acompanhamento e a critério médico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a eficácia do Nuberol Forte desde o início até 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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a dor, espasmo muscular e rigidez são avaliados pela escala Muscle & Joint Measure.
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2 semanas
|
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Avaliar a segurança de Nuberol Forte nos casos que apresentam distúrbios musculoesqueléticos
Prazo: 2 semanas
|
A segurança é monitorada desde a primeira dose do medicamento em estudo
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Asif Mahmood, Dr., The Searle Company Limited
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
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- Rathore FA, Attique R, Asmaa Y. Prevalence and Perceptions of Musculoskeletal Disorders Among Hospital Nurses in Pakistan: A Cross-sectional Survey. Cureus. 2017 Jan 26;9(1):e1001. doi: 10.7759/cureus.1001.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2B6
- Paracetamol
- Orfenadrina
Outros números de identificação do estudo
- TSCL_NFORT-EFFECT_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Combinação de Paracetamol 650mg + Orfenadrina 50mg
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