Säkerhet och effektivitet av Nuberol Forte® i smärtbehandling (NFORT-EFFECT)
8 november 2021 uppdaterad av: The Searle Company Limited Pakistan
Kliniskt svar av Nuberol Forte® för smärtbehandling vid muskel- och skelettbesvär i rutinmässig pakistansk praktik
Den globala prevalensen av muskuloskeletala sjukdomar (MSD) varierar från 14 % till så hög som 42 %.
Dessutom uppskattar WHO också att 40 % av personer över 60 år lider av MSD och cirka 80 % av personerna har haft ont i ländryggen någon gång i livet.
I Pakistan, för att uppskatta förekomsten av MSD, finns det inga tillgängliga data baserat på den lokala befolkningen.
Lokalt har studier genomförts på de specifika ämnespoolerna främst med hänsyn till arbetsrelaterade muskel- och skelettbesvär och ryggvärk.
Det finns dock inga riktiga data tillgängliga för symptomatisk behandling av smärtsamma muskuloskeletala störningar i flera inställningar för att beräkna mer generaliserbara resultat.
Så denna studie är planerad och om vi hittade bra resultat kommer det att hjälpa läkare att förskriva ovan nämnda medicin till alla sådana fall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hanteringen av muskuloskeletal smärta är komplex och därför finns en mängd behandlingsalternativ tillgängliga, inklusive icke-farmakologiska behandlingar, komplementära terapier och farmakologiska ingrepp.
För att ge optimal vård till patienter med muskel- och skelettsmärta och säkerställa ett effektivt utnyttjande av sjukvårdens resurser är en omfattande översikt över tillgänglig evidens för de mest effektiva behandlingsalternativen för presentationer av muskel- och skelettsmärta avgörande.
I detta sammanhang planeras en observationsstudie om effektiviteten och säkerheten av analgetikakombinationer (dvs Nuberol Forte®).
Nuberol Forte® är en kombination av muskelavslappnande medel (Orphanedrine) och ett smärtstillande/antipyretikum (Paracetamol/Acetaminophen).
Det finns tydliga indikationer på att kombinationen av Orphenadrine och Paracetamol kan ge ökad antinociceptiv aktivitet och verkanstid utöver användningen av Orphenadrine eller Paracetamol enbart.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
399
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Liaquat National Hospital
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Medicare Hospital
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Patel Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pakistanska patienter som lider av smärtsamma muskuloskeletala störningar inkluderar vrist- och knävrickningar, icke-artikulär ländryggssmärta, smärtsamma axelskador (rotatorcuff-syndrom) och en mängd olika yrkes- och idrottsskador i mjukdelar i slumpmässig ordning.
I varje fall kommer subjektiva mått på smärta, muskelspasmer, stelhet och andra symtom på muskel- och skelettsmärtan att bedömas genom Muscle & Joint Measure Scale (MJM).
De möjliga biverkningarna kommer att registreras tillsammans med andra data. Läkaren kommer att rekrytera muskuloskeletala patienter enligt standardpraxis baserat på medicinsk bedömning och efter granskning av patientens sjukdomshistoria, resultat av rutinscreening, fysisk och allmän undersökning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med en klinisk historia av smärtsam muskuloskeletala sjukdom från det senaste året
- Patient i åldern ≥18 och ≤70 år inklusive båda könen
- Patient med förmåga att förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot Nuberol Forte-produkten, metaboliterna eller formuleringshjälpämnen.
- Patienter med glaukom, prostatahypertrofi eller obstruktion vid blåshalsen, myasthenia gravis, esofageal spasm och pylorus- eller duodenal obstruktion.
- Behandlas med Nuberol Forte för att utvärdera säkerheten enligt godkänd förskrivningsinformation för Nuberol Forte i Pakistan.
- Gravida (bedömd på LMP) eller ammande kvinnor (bedöms på intervju).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Smärtsamma muskel- och skelettbesvär i slumpmässig ordning
Nuberol Forte® (Paracetamol 650 mg + Orfenadrin 50 mg) för symtomatisk behandling av smärtsamma muskuloskeletala sjukdomar en tablett tre gånger om dagen eller enligt läkares bedömning eller enligt smärtans svårighetsgrad och behandlingslängden är 7-10 dagar
|
I rutinpraxis för smärta, kombination av Paracetamol 650 mg + Orphenadrine 50 mg ordinerats i 7-10 dagar med uppföljning och enligt läkares bedömning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma effektiviteten av Nuberol Forte från baslinjen till 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
|
smärtan, muskelspasmen och stelheten bedöms med skalan för muskel- och ledmått.
|
2 veckor
|
|
Att bedöma säkerheten av Nuberol Forte i fall med muskel- och skelettbesvär
Tidsram: 2 veckor
|
Säkerheten övervakas från den första dosen av studieläkemedlet
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Asif Mahmood, Dr., The Searle Company Limited
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Duffield SJ, Ellis BM, Goodson N, Walker-Bone K, Conaghan PG, Margham T, Loftis T. The contribution of musculoskeletal disorders in multimorbidity: Implications for practice and policy. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2017 Apr;31(2):129-144. doi: 10.1016/j.berh.2017.09.004. Epub 2017 Nov 1.
- Palazzo C, Ravaud JF, Papelard A, Ravaud P, Poiraudeau S. The burden of musculoskeletal conditions. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e90633. doi: 10.1371/journal.pone.0090633. eCollection 2014.
- Babatunde OO, Jordan JL, Van der Windt DA, Hill JC, Foster NE, Protheroe J. Effective treatment options for musculoskeletal pain in primary care: A systematic overview of current evidence. PLoS One. 2017 Jun 22;12(6):e0178621. doi: 10.1371/journal.pone.0178621. eCollection 2017.
- Chou R, Peterson K, Helfand M. Comparative efficacy and safety of skeletal muscle relaxants for spasticity and musculoskeletal conditions: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2004 Aug;28(2):140-75. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.05.002.
- Straube A, Aicher B, Fiebich BL, Haag G. Combined analgesics in (headache) pain therapy: shotgun approach or precise multi-target therapeutics? BMC Neurol. 2011 Mar 31;11:43. doi: 10.1186/1471-2377-11-43.
- Hoivik HO, Moe N. Effect of a combination of orphenadrine/paracetamol tablets ('Norgesic') on myalgia: a double-blind comparison with placebo in general practice. Curr Med Res Opin. 1983;8(8):531-5. doi: 10.1185/03007998309109793.
- McGuinness BW. A double-blind comparison in general practice of a combination tablet containing orphenadrine citrate and paracetamol ('Norgesic') with paracetamol alone. J Int Med Res. 1983;11(1):42-5. doi: 10.1177/030006058301100109.
- Hunskaar S, Donnell D. Clinical and pharmacological review of the efficacy of orphenadrine and its combination with paracetamol in painful conditions. J Int Med Res. 1991 Mar-Apr;19(2):71-87. doi: 10.1177/030006059101900201.
- Syrjala KL, Yi JC, Artherholt SB, Stover AC, Abrams JR. Measuring musculoskeletal symptoms in cancer survivors who receive hematopoietic cell transplantation. J Cancer Surviv. 2010 Sep;4(3):225-35. doi: 10.1007/s11764-010-0126-x. Epub 2010 May 8.
- Hameed MH, Ghafoor R, Khan FR, Badar SB. Prevalence of musculoskeletal disorders among dentists in teaching hospitals in Karachi, Pakistan. J Pak Med Assoc. 2016 Oct;66(Suppl 3)(10):S36-S38.
- Rathore FA, Attique R, Asmaa Y. Prevalence and Perceptions of Musculoskeletal Disorders Among Hospital Nurses in Pakistan: A Cross-sectional Survey. Cureus. 2017 Jan 26;9(1):e1001. doi: 10.7759/cureus.1001.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2021
Första postat (Faktisk)
21 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antipyretika
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Cytokrom P-450 CYP2B6-hämmare
- Paracetamol
- Orfenadrin
Andra studie-ID-nummer
- TSCL_NFORT-EFFECT_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärthantering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, inte rekryterande
-
AstraZenecaAvslutad
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAvslutadAnesthesia Airway ManagementKanada
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
John LaffeyAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
University College Hospital GalwayAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
Becton, Dickinson and CompanyAvslutadKateterrelaterad komplikation | Vascular Access Site Management | Desinficerande lockBelgien, Österrike, Spanien, Italien
-
John LaffeyAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
University Hospital, BordeauxHar inte rekryterat ännuTransgender Management CareFrankrike
-
University of ZurichOkändTeknisk och icke-teknisk utbildning av Airway Management på ICUSchweiz
Kliniska prövningar på Kombination av Paracetamol 650mg + Orphenadrine 50mg
-
Armed Forces Institute of Urology, RawalpindiAvslutadSmärta | Postoperativ smärtaPakistan