Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Nuberol Forte® w leczeniu bólu (NFORT-EFFECT)

8 listopada 2021 zaktualizowane przez: The Searle Company Limited Pakistan

Odpowiedź kliniczna na Nuberol Forte® w leczeniu bólu w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego w rutynowej praktyce pakistańskiej

Globalna częstość występowania zaburzeń mięśniowo-szkieletowych (MSD) waha się od 14% do nawet 42%. Ponadto WHO szacuje również, że 40% osób w wieku powyżej 60 lat cierpi na MSD, a około 80% osób cierpiało na ból krzyża w pewnym momencie swojego życia. W Pakistanie, aby oszacować częstość występowania MSD, nie ma dostępnych danych opartych na lokalnej populacji. Lokalnie przeprowadzono badania na określonych pulach tematycznych, głównie z uwzględnieniem związanych z pracą zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego i bólu pleców. Jednak nie są dostępne żadne prawdziwe dane dotyczące objawowego leczenia bolesnych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego w wielu sytuacjach, aby obliczyć bardziej uogólnione wyniki. Tak więc to badanie jest zaplanowane i jeśli uzyskamy dobre wyniki, pomoże to lekarzom w przepisywaniu wyżej wymienionego leku we wszystkich takich przypadkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie bólu mięśniowo-szkieletowego jest złożone, dlatego dostępnych jest wiele opcji leczenia, w tym leczenie niefarmakologiczne, terapie uzupełniające i interwencje farmakologiczne. Aby zapewnić optymalną opiekę pacjentom z bólem mięśniowo-szkieletowym i zapewnić efektywne wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, niezbędny jest kompleksowy przegląd dostępnych dowodów dotyczących najskuteczniejszych opcji leczenia bólu mięśniowo-szkieletowego. W tym kontekście planowane jest badanie obserwacyjne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji leków przeciwbólowych (tj. Nuberol Forte®). Nuberol Forte® to połączenie środka zwiotczającego mięśnie (Orphanedrine) i środka przeciwbólowego/przeciwgorączkowego (Paracetamol/acetaminofen). Istnieją wyraźne przesłanki, że połączenie orfenadryny z paracetamolem może powodować zwiększenie aktywności antynocyceptywnej i wydłużenie czasu działania w porównaniu ze stosowaniem samej orfenadryny lub paracetamolu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

399

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Liaquat National Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Medicare Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Patel hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pakistańscy pacjenci cierpiący na bolesne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego obejmują skręcenia stawu skokowego i kolanowego, pozastawowy ból krzyża, bolesne uszkodzenia barku (zespół stożka rotatorów) oraz różnorodne zawodowe i sportowe urazy tkanek miękkich w losowej kolejności. W każdym przypadku subiektywne pomiary bólu, skurczu mięśni, sztywności i innych objawów bólu mięśniowo-szkieletowego zostaną ocenione za pomocą Skali Pomiaru Mięśni i Stawów (MJM). Ewentualne skutki uboczne zostaną odnotowane wraz z innymi danymi. Lekarz będzie rekrutował pacjentów z układem mięśniowo-szkieletowym zgodnie ze standardową praktyką w oparciu o ocenę medyczną i po zapoznaniu się z historią medyczną pacjenta, wynikami rutynowych badań przesiewowych, badaniem fizycznym i ogólnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z kliniczną historią bolesnych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego od ostatniego roku
  • Pacjenci w wieku ≥18 i ≤70 lat włącznie, obojga płci
  • Pacjent, który potrafi zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na produkt Nuberol Forte, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu.
  • Pacjenci z jaskrą, przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego, myasthenia gravis, skurczem przełyku i niedrożnością odźwiernika lub dwunastnicy.
  • Leczony Nuberol Forte w celu oceny bezpieczeństwa zgodnie z zatwierdzoną informacją o leku Nuberol Forte w Pakistanie.
  • Kobiety w ciąży (ocenione na podstawie LMP) lub karmiące piersią (ocenione na podstawie wywiadu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bolesne zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego w losowej kolejności
Nuberol Forte® (Paracetamol 650 mg + Orfenadryna 50 mg) do objawowego leczenia bolesnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego jedna tabletka trzy razy dziennie lub według uznania lekarza lub nasilenia bólu i czasu trwania leczenia 7-10 dni
Lek: Połączenie Paracetamolu 650 mg + Orfenadryny 50 mg
W rutynowej praktyce przeciwbólowej połączenie paracetamolu 650 mg + orfenadryny 50 mg przepisywane przez 7-10 dni z obserwacją i według uznania lekarza
Inne nazwy:
  • Nuberol Forte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność Nuberol Forte od wartości początkowej do 2 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
ból, skurcz mięśni i sztywność ocenia się za pomocą skali pomiaru mięśni i stawów.
2 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa Nuberol Forte w przypadkach z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Bezpieczeństwo jest monitorowane od pierwszej dawki badanego leku
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Searle Company Limited Pakistan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Asif Mahmood, Dr., The Searle Company Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSCL_NFORT-EFFECT_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na Połączenie Paracetamolu 650 mg + Orfenadryny 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj