Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Nuberol Forte® bij pijnbestrijding (NFORT-EFFECT)

8 november 2021 bijgewerkt door: The Searle Company Limited Pakistan

Klinische respons van Nuberol Forte® voor de pijnbehandeling bij musculoskeletale aandoeningen in de routinematige Pakistaanse praktijk

De wereldwijde prevalentie van musculoskeletale aandoeningen (MSD) varieert van 14% tot wel 42%. Daarnaast schat de WHO ook dat 40% van de mensen ouder dan 60 jaar lijdt aan MSD en dat ongeveer 80% van de mensen op enig moment in hun leven lage rugpijn heeft gehad. In Pakistan zijn er geen gegevens beschikbaar op basis van de lokale bevolking om de prevalentie van MSD te schatten. Lokaal werden onderzoeken uitgevoerd naar de specifieke onderwerpenpools, waarbij vooral aandacht werd besteed aan werkgerelateerde aandoeningen aan het bewegingsapparaat en rugpijn. Er zijn echter geen echte gegevens beschikbaar voor de symptomatische behandeling van pijnlijke musculoskeletale aandoeningen in meerdere settings om meer generaliseerbare resultaten te berekenen. Dus deze studie is gepland en als we goede resultaten vinden, zal het artsen helpen om het bovengenoemde medicijn voor al dergelijke gevallen voor te schrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van musculoskeletale pijn is complex, daarom is er een overvloed aan behandelingsopties beschikbaar, waaronder niet-medicamenteuze behandelingen, aanvullende therapieën en farmacologische interventies. Om optimale zorg te bieden aan patiënten met musculoskeletale pijn en een efficiënt gebruik van zorgmiddelen te garanderen, is een uitgebreid overzicht van het beschikbare bewijsmateriaal voor de meest effectieve behandelingsopties voor musculoskeletale pijnpresentaties essentieel. In deze context is er een observationele studie gepland naar de werkzaamheid en veiligheid van de analgetische combinatie (d.w.z. Nuberol Forte®). Nuberol Forte® is een combinatie van spierverslapper (Orphanedrine) en een pijnstiller/koortswerend middel (Paracetamol/Acetaminophen). Er zijn duidelijke aanwijzingen dat de combinatie van Orphenadrine met Paracetamol een verhoogde antinociceptieve activiteit en werkingsduur kan geven bovenop het gebruik van alleen Orphenadrine of Paracetamol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

399

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Liaquat National Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Medicare Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Patel Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pakistaanse patiënten die lijden aan pijnlijke musculoskeletale aandoeningen omvatten enkel- en knieverstuikingen, niet-articulaire lage rugpijn, pijnlijke schouderlaesies (rotator cuff-syndroom) en een verscheidenheid aan beroeps- en sportblessures van de zachte weefsels in willekeurige volgorde. In elk geval zullen subjectieve metingen van pijn, spierspasmen, stijfheid en andere symptomen van musculoskeletale pijn worden beoordeeld door middel van Muscle & Joint Measure Scale (MJM). De mogelijke bijwerkingen zullen samen met andere gegevens worden geregistreerd. De arts zal de musculoskeletale patiënten rekruteren volgens de standaardpraktijk op basis van het medische oordeel en na beoordeling van de medische geschiedenis van de patiënt, resultaten van routinematige screening, lichamelijk en algemeen onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een klinische voorgeschiedenis van pijnlijke musculoskeletale aandoeningen van het afgelopen 1 jaar
  • Patiënt van ≥18 en ≤70 jaar inclusief beide geslachten
  • Patiënt die het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier kan begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor het Nuberol Forte-product, de metabolieten of de hulpstoffen van de formulering.
  • Patiënten met glaucoom, prostaathypertrofie of obstructie van de blaashals, myasthenia gravis, slokdarmkramp en obstructie van de pylorus of de twaalfvingerige darm.
  • Behandeld met Nuberol Forte om de veiligheid te beoordelen volgens de goedgekeurde voorschrijfinformatie voor Nuberol Forte in Pakistan.
  • Zwangere (beoordeeld op LMP) of vrouwen die borstvoeding geven (beoordeeld op interview).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pijnlijke aandoeningen aan het bewegingsapparaat in willekeurige volgorde
Nuberol Forte® (Paracetamol 650 mg + Orphenadrine 50 mg) voor de symptomatische behandeling van pijnlijke musculoskeletale aandoeningen één tablet driemaal daags of volgens het oordeel van de arts of volgens de ernst van de pijn en de duur van de behandeling is 7-10 dagen
Geneesmiddel: Combinatie van Paracetamol 650 mg + Orphenadrine 50 mg
In de routinepraktijk voor pijn, combinatie van Paracetamol 650 mg + Orphenadrine 50 mg voorgeschreven gedurende 7-10 dagen met follow-up en naar goeddunken van de arts
Andere namen:
  • Nuberol Forte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effectiviteit van Nuberol Forte te beoordelen vanaf de basislijn tot 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
de pijn, spierspasmen en stijfheid worden beoordeeld met de Muscle & Joint Measure-schaal.
2 weken
Om de veiligheid van Nuberol Forte te beoordelen in de gevallen die zich presenteren met musculoskeletale aandoeningen
Tijdsspanne: 2 weken
De veiligheid wordt gecontroleerd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Searle Company Limited Pakistan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Asif Mahmood, Dr., The Searle Company Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSCL_NFORT-EFFECT_001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing

Klinische onderzoeken op Combinatie van Paracetamol 650 mg + Orphenadrine 50 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren