- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04765787
통증 관리에서 Nuberol Forte®의 안전성 및 효능 (NFORT-EFFECT)
2021년 11월 8일 업데이트: The Searle Company Limited Pakistan
일상적인 파키스탄 진료에서 근골격계 질환의 통증 관리를 위한 Nuberol Forte®의 임상적 반응
근골격계 질환(MSD)의 전 세계 유병률은 14%에서 최고 42%에 이릅니다.
또한 WHO는 60세 이상 인구의 40%가 MSD를 앓고 있으며 약 80%가 삶의 어느 시점에 요통을 경험했다고 추정합니다.
파키스탄에서는 MSD 유병률을 추정하기 위한 지역 인구를 기반으로 한 데이터가 없습니다.
지역적으로는 근골격계 질환 및 요통과 관련된 업무를 중심으로 특정 주제 풀에 대한 연구가 진행되었다.
그러나 보다 일반화할 수 있는 결과를 계산하기 위해 여러 환경에서 고통스러운 근골격계 질환의 증상 관리에 사용할 수 있는 실제 데이터는 없습니다.
그래서 이 연구를 계획하고 좋은 결과가 나온다면 의사들이 이러한 모든 경우에 위의 약을 처방하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근골격계 통증의 관리는 복잡하므로 비약물적 치료, 보완 요법 및 약리학적 개입을 포함하여 다양한 치료 옵션을 사용할 수 있습니다.
근골격계 통증 환자에게 최적의 치료를 제공하고 의료 자원의 효율적인 사용을 보장하기 위해서는 근골격계 통증 발현에 대한 가장 효과적인 치료 옵션에 대한 이용 가능한 근거에 대한 포괄적인 개요가 필수적입니다.
이러한 맥락에서 진통제 조합(예: Nuberol Forte®)의 효능과 안전성에 대한 관찰 연구가 계획되어 있습니다.
Nuberol Forte®는 근육 이완제(Orphanedrine)와 진통제/해열제(Paracetamol/Acetaminophen)의 조합입니다.
오르페나드린과 파라세타몰의 병용이 오르페나드린 또는 파라세타몰 단독 사용보다 증가된 항통각 활성 및 작용 지속 시간을 제공할 수 있다는 분명한 징후가 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
399
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄
- Liaquat National Hospital
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Karachi, Sindh, 파키스탄
- Medicare Hospital
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Karachi, Sindh, 파키스탄
- Patel Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
고통스러운 근골격계 장애를 앓고 있는 파키스탄 환자는 발목 및 무릎 염좌, 비관절성 요통, 고통스러운 어깨 병변(회전근개 증후군) 및 연조직의 다양한 직업 및 스포츠 부상을 무작위 순서로 포함합니다.
각각의 경우에 통증, 근육 경련, 경직 및 기타 근골격계 통증 증상의 주관적 측정은 근육 및 관절 측정 척도(MJM)를 통해 평가됩니다.
가능한 부작용은 다른 데이터와 함께 기록될 것입니다. 의사는 의학적 판단에 따라 대상자의 병력, 정기 스크리닝, 신체 및 일반 검사 결과를 검토한 후 표준 관행에 따라 근골격계 환자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 지난 1년간 통증성 근골격계 질환의 병력이 있는 환자
- 성별을 포함하여 18세 이상 70세 이하의 환자
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자.
제외 기준:
- Nuberol Forte 제품, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 녹내장, 방광 경부의 전립선 비대 또는 폐쇄, 중증 근무력증, 식도 경련 및 유문 또는 십이지장 폐쇄가 있는 환자.
- 파키스탄의 Nuberol Forte에 대해 승인된 처방 정보에 따라 안전성을 평가하기 위해 Nuberol Forte로 치료했습니다.
- 임신(LMP에서 평가) 또는 모유 수유 여성(면접에서 평가).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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무작위 순서의 고통스러운 근골격계 장애
고통스러운 근골격계 질환의 증상 관리를 위한 Nuberol Forte®(파라세타몰 650mg + 오르페나드린 50mg) 1일 3회 1정 또는 의사의 재량에 따라 또는 통증의 중증도에 따라 치료 기간은 7-10일입니다.
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통증에 대한 일상적인 진료에서 Paracetamol 650mg + Orphenadrine 50mg의 조합을 7-10일 동안 처방하고 의사의 재량에 따라 후속 조치를 취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 2주까지 누베롤 포르테의 효과를 평가하기 위해
기간: 이주
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통증, 근육 경련 및 뻣뻣함은 근육 및 관절 측정 척도에 의해 평가됩니다.
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이주
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근골격계 질환을 나타내는 경우에 누베롤포르테의 안전성을 평가하기 위해
기간: 이주
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 안전성을 모니터링합니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Asif Mahmood, Dr., The Searle Company Limited
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TSCL_NFORT-EFFECT_001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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