A Nuberol Forte® biztonsága és hatékonysága a fájdalom kezelésében (NFORT-EFFECT)
2021. november 8. frissítette: The Searle Company Limited Pakistan
A Nuberol Forte® klinikai válasza izom-csontrendszeri betegségek fájdalomcsillapítására a rutin pakisztáni gyakorlatban
A váz- és izomrendszeri betegségek (MSD) globális prevalenciája 14%-tól akár 42%-ig terjed.
Ezen túlmenően a WHO becslése szerint a 60 év felettiek 40%-a szenved MSD-ben, és az emberek körülbelül 80%-a szenvedett már derékfájást élete során.
Pakisztánban az MSD prevalenciájának becsléséhez nem állnak rendelkezésre adatok a helyi lakosságon alapulóan.
Lokálisan az egyes témakörökben végeztek vizsgálatokat, elsősorban a munkával összefüggő mozgásszervi megbetegedések és hátfájás figyelembevételével.
Azonban nem állnak rendelkezésre valós adatok a fájdalmas mozgásszervi megbetegedések tüneti kezelésére többféle helyzetben, hogy általánosíthatóbb eredményeket számíthassanak ki.
Tehát ez a vizsgálat tervbe van véve, és ha jó eredményeket találtunk, akkor segít az orvosoknak, hogy minden ilyen esetre felírják a fent említett gyógyszert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mozgásszervi fájdalmak kezelése összetett, ezért számos kezelési lehetőség áll rendelkezésre, beleértve a nem gyógyszeres kezeléseket, a kiegészítő terápiákat és a gyógyszeres beavatkozásokat.
A mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegek optimális ellátása és az egészségügyi erőforrások hatékony felhasználása érdekében elengedhetetlen a rendelkezésre álló bizonyítékok átfogó áttekintése a mozgásszervi fájdalmak leghatékonyabb kezelési lehetőségeiről.
Ezzel összefüggésben egy megfigyeléses vizsgálatot terveznek a fájdalomcsillapító kombináció (azaz a Nuberol Forte®) hatékonyságáról és biztonságosságáról.
A Nuberol Forte® izomlazító (Orphanedrine) és fájdalomcsillapító/lázcsillapító (Paracetamol/Acetaminophen) kombinációja.
Egyértelmű jelek mutatkoznak arra, hogy az Orphenadrine és a Paracetamol kombinációja megnövekedett antinociceptív aktivitást és hatástartamot eredményezhet az orphenadrine vagy a Paracetamol önmagában történő alkalmazása mellett.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
399
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán
- Liaquat National Hospital
-
Karachi, Sindh, Pakisztán
- Medicare Hospital
-
Karachi, Sindh, Pakisztán
- Patel Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A fájdalmas mozgásszervi megbetegedésekben szenvedő pakisztáni betegek között szerepel a boka- és térdficam, a nem ízületi deréktáji fájdalom, a fájdalmas vállléziók (rotator mandzsetta szindróma), valamint a lágyrészek különféle foglalkozási és sportsérülései véletlenszerű sorrendben.
Minden esetben a fájdalom, az izomgörcs, a merevség és az izom-csontrendszeri fájdalom egyéb tüneteinek szubjektív mértékét az izom- és ízületi mérési skála (MJM) segítségével értékelik.
A lehetséges mellékhatásokat az egyéb adatokkal együtt rögzítjük. Az orvos a mozgásszervi betegeket a szokásos gyakorlat szerint, az orvosi vélemény alapján, valamint az alany kórelőzményének, a rutin szűrés eredményeinek, fizikális és általános vizsgálatának áttekintése után veszi fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan beteg, akinek a klinikai kórtörténetében fájdalmas mozgásszervi betegség szerepel az elmúlt 1 évben
- ≥18 és ≤70 éves beteg, bármelyik nemet is beleértve
- Beteg, aki képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a Nuberol Forte termékkel, a metabolitokkal vagy a készítmény segédanyagaival szemben.
- Glaukómában, prosztata hipertrófiában vagy hólyagnyak-elzáródásban, myasthenia gravisban, nyelőcsőgörcsben és pylorus- vagy nyombélelzáródásban szenvedő betegek.
- Nuberol Forte-val kezelve a biztonságosság értékelése érdekében a Nuberol Forte jóváhagyott felírási információi szerint Pakisztánban.
- Terhes (LMP-n értékelt) vagy szoptató nők (interjún értékelve).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fájdalmas mozgásszervi betegségek véletlenszerű sorrendben
Nuberol Forte® (Paracetamol 650 mg + Orphenadrine 50 mg) a fájdalmas mozgásszervi megbetegedések tüneti kezelésére naponta háromszor egy tabletta, vagy az orvos döntése szerint vagy a fájdalom súlyosságától és a kezelés időtartamától függően 7-10 nap.
|
A fájdalomcsillapítás szokásos gyakorlatában a Paracetamol 650 mg + Orphenadrine 50 mg kombinációját 7-10 napig írják fel utókezeléssel és az orvos belátása szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nuberol Forte hatékonyságának értékelése a kiindulási állapottól 2 hétig
Időkeret: 2 hét
|
a fájdalmat, az izomgörcsöt és a merevséget az izom- és ízületmérési skála értékeli.
|
2 hét
|
|
A Nuberol Forte biztonságosságának felmérése mozgásszervi betegséggel járó esetekben
Időkeret: 2 hét
|
A biztonságosságot a vizsgált gyógyszer első adagjától kezdve ellenőrizzük
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Asif Mahmood, Dr., The Searle Company Limited
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Duffield SJ, Ellis BM, Goodson N, Walker-Bone K, Conaghan PG, Margham T, Loftis T. The contribution of musculoskeletal disorders in multimorbidity: Implications for practice and policy. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2017 Apr;31(2):129-144. doi: 10.1016/j.berh.2017.09.004. Epub 2017 Nov 1.
- Palazzo C, Ravaud JF, Papelard A, Ravaud P, Poiraudeau S. The burden of musculoskeletal conditions. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e90633. doi: 10.1371/journal.pone.0090633. eCollection 2014.
- Babatunde OO, Jordan JL, Van der Windt DA, Hill JC, Foster NE, Protheroe J. Effective treatment options for musculoskeletal pain in primary care: A systematic overview of current evidence. PLoS One. 2017 Jun 22;12(6):e0178621. doi: 10.1371/journal.pone.0178621. eCollection 2017.
- Chou R, Peterson K, Helfand M. Comparative efficacy and safety of skeletal muscle relaxants for spasticity and musculoskeletal conditions: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2004 Aug;28(2):140-75. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.05.002.
- Straube A, Aicher B, Fiebich BL, Haag G. Combined analgesics in (headache) pain therapy: shotgun approach or precise multi-target therapeutics? BMC Neurol. 2011 Mar 31;11:43. doi: 10.1186/1471-2377-11-43.
- Hoivik HO, Moe N. Effect of a combination of orphenadrine/paracetamol tablets ('Norgesic') on myalgia: a double-blind comparison with placebo in general practice. Curr Med Res Opin. 1983;8(8):531-5. doi: 10.1185/03007998309109793.
- McGuinness BW. A double-blind comparison in general practice of a combination tablet containing orphenadrine citrate and paracetamol ('Norgesic') with paracetamol alone. J Int Med Res. 1983;11(1):42-5. doi: 10.1177/030006058301100109.
- Hunskaar S, Donnell D. Clinical and pharmacological review of the efficacy of orphenadrine and its combination with paracetamol in painful conditions. J Int Med Res. 1991 Mar-Apr;19(2):71-87. doi: 10.1177/030006059101900201.
- Syrjala KL, Yi JC, Artherholt SB, Stover AC, Abrams JR. Measuring musculoskeletal symptoms in cancer survivors who receive hematopoietic cell transplantation. J Cancer Surviv. 2010 Sep;4(3):225-35. doi: 10.1007/s11764-010-0126-x. Epub 2010 May 8.
- Hameed MH, Ghafoor R, Khan FR, Badar SB. Prevalence of musculoskeletal disorders among dentists in teaching hospitals in Karachi, Pakistan. J Pak Med Assoc. 2016 Oct;66(Suppl 3)(10):S36-S38.
- Rathore FA, Attique R, Asmaa Y. Prevalence and Perceptions of Musculoskeletal Disorders Among Hospital Nurses in Pakistan: A Cross-sectional Survey. Cureus. 2017 Jan 26;9(1):e1001. doi: 10.7759/cureus.1001.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Lázcsillapítók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Izomlazítók, Központi
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Citokróm P-450 CYP2B6 inhibitorok
- Acetaminofen
- Orphenadrine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSCL_NFORT-EFFECT_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom kezelése
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína