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Sécurité et efficacité de Nuberol Forte® dans la gestion de la douleur (NFORT-EFFECT)

8 novembre 2021 mis à jour par: The Searle Company Limited Pakistan

Réponse clinique de Nuberol Forte® pour la gestion de la douleur dans les troubles musculo-squelettiques dans la pratique pakistanaise de routine

La prévalence mondiale des troubles musculo-squelettiques (TMS) varie de 14 % à 42 %. En outre, l'OMS estime également que 40 % des personnes de plus de 60 ans souffrent de TMS et qu'environ 80 % des personnes ont eu des douleurs lombaires à un moment donné de leur vie. Au Pakistan, pour estimer la prévalence des TMS, il n'y a pas de données disponibles basées sur la population locale. Localement, des études ont été menées sur des bassins thématiques spécifiques considérant principalement les troubles musculo-squelettiques liés au travail et les maux de dos. Cependant, aucune donnée réelle n'est disponible pour la prise en charge symptomatique des troubles musculo-squelettiques douloureux dans plusieurs contextes pour calculer des résultats plus généralisables. Cette étude est donc prévue et si nous trouvons de bons résultats, cela aidera les médecins à prescrire le médicament susmentionné à tous ces cas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge de la douleur musculo-squelettique est complexe, c'est pourquoi une pléthore d'options de traitement sont disponibles, notamment des traitements non pharmacologiques, des thérapies complémentaires et des interventions pharmacologiques. Afin de fournir des soins optimaux aux patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques et d'assurer l'utilisation efficace des ressources de soins de santé, un aperçu complet des preuves disponibles pour les options de traitement les plus efficaces pour les présentations de douleurs musculo-squelettiques est essentiel. Dans ce contexte, une étude observationnelle est prévue sur l'efficacité et la sécurité de l'association antalgique (c'est-à-dire Nuberol Forte®). Nuberol Forte® est une combinaison de relaxant musculaire (Orphanédrine) et d'un analgésique/antipyrétique (Paracétamol/Acétaminophène). Il existe des indications claires que l'association d'orphénadrine avec du paracétamol peut augmenter l'activité antinociceptive et la durée d'action au-delà de l'utilisation d'orphénadrine ou de paracétamol seuls.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

399

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Liaquat National Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Medicare Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Patel Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients pakistanais souffrant de troubles musculo-squelettiques douloureux comprennent les entorses de la cheville et du genou, les lombalgies non articulaires, les lésions douloureuses de l'épaule (syndrome de la coiffe des rotateurs) et une variété de blessures professionnelles et sportives des tissus mous dans un ordre aléatoire. Dans chaque cas, des mesures subjectives de la douleur, des spasmes musculaires, de la raideur et d'autres symptômes de la douleur musculo-squelettique seront évaluées à l'aide de l'échelle de mesure musculaire et articulaire (MJM). Les effets secondaires possibles seront enregistrés avec d'autres données. Le médecin recrutera les patients musculo-squelettiques selon la pratique standard basée sur le jugement médical et après examen des antécédents médicaux du sujet, des résultats du dépistage de routine, de l'examen physique et général.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant des antécédents cliniques de trouble musculo-squelettique douloureux depuis 1 an
  • Patient âgé de ≥ 18 ans et de ≤ 70 ans, quel que soit le sexe
  • Patient capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue au produit Nuberol Forte, aux métabolites ou aux excipients de formulation.
  • Patients atteints de glaucome, d'hypertrophie prostatique ou d'obstruction du col de la vessie, de myasthénie grave, de spasme œsophagien et d'obstruction pylorique ou duodénale.
  • Traité avec Nuberol Forte pour évaluer la sécurité conformément aux informations de prescription approuvées pour Nuberol Forte au Pakistan.
  • Femmes enceintes (évaluées sur LMP) ou allaitantes (évaluées sur entretien).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Troubles musculo-squelettiques douloureux dans un ordre aléatoire
Nuberol Forte® (paracétamol 650 mg + orphénadrine 50 mg) pour la prise en charge symptomatique des troubles musculo-squelettiques douloureux un comprimé trois fois par jour ou selon la discrétion du médecin ou selon l'intensité de la douleur et la durée du traitement est de 7 à 10 jours
Médicament: Association de Paracétamol 650mg + Orphénadrine 50mg
En pratique courante pour la douleur, association de Paracétamol 650 mg + Orphénadrine 50 mg prescrite pendant 7 à 10 jours avec suivi et à la discrétion du médecin
Autres noms:
  • Nuberol Forte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de Nuberol Forte de la ligne de base à 2 semaines
Délai: 2 semaines
la douleur, les spasmes musculaires et la raideur sont évalués par l'échelle Muscle & Joint Measure.
2 semaines
Évaluer l'innocuité de Nuberol Forte dans les cas présentant un trouble musculo-squelettique
Délai: 2 semaines
L'innocuité est surveillée dès la première dose du médicament à l'étude
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Searle Company Limited Pakistan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Asif Mahmood, Dr., The Searle Company Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TSCL_NFORT-EFFECT_001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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