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Sicurezza ed efficacia di Nuberol Forte® nella gestione del dolore (NFORT-EFFECT)

8 novembre 2021 aggiornato da: The Searle Company Limited Pakistan

Risposta clinica di Nuberol Forte® per la gestione del dolore nei disturbi muscoloscheletrici nella pratica pakistana di routine

La prevalenza globale dei disturbi muscoloscheletrici (MSD) varia dal 14% al 42%. Inoltre, l'OMS stima anche che il 40% delle persone di età superiore ai 60 anni soffra di MSD e circa l'80% delle persone abbia avuto mal di schiena a un certo punto della propria vita. In Pakistan, per stimare la prevalenza dei DMS, non sono disponibili dati basati sulla popolazione locale. A livello locale sono stati condotti studi sui pool tematici specifici considerando principalmente i disturbi muscolo-scheletrici e il mal di schiena correlati al lavoro. Tuttavia, non sono disponibili dati reali per la gestione sintomatica dei disturbi muscoloscheletrici dolorosi in contesti multipli per calcolare risultati più generalizzabili. Quindi questo studio è pianificato e se troveremo buoni risultati, allora aiuterà i medici a prescrivere la suddetta medicina a tutti questi casi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore muscoloscheletrico è complessa, pertanto sono disponibili numerose opzioni terapeutiche che includono trattamenti non farmacologici, terapie complementari e interventi farmacologici. Al fine di fornire un'assistenza ottimale ai pazienti con dolore muscoloscheletrico e garantire l'uso efficiente delle risorse sanitarie, è essenziale una panoramica completa delle prove disponibili per le opzioni terapeutiche più efficaci per le presentazioni del dolore muscoloscheletrico. In questo contesto, è previsto uno studio osservazionale sull'efficacia e la sicurezza della combinazione analgesica (es. Nuberol Forte®). Nuberol Forte® è una combinazione di miorilassante (Orphanedrine) e analgesico/antipiretico (Paracetamolo/Acetaminofene). Vi sono chiare indicazioni che la combinazione di orfenadrina con paracetamolo può dare una maggiore attività antinocicettiva e durata d'azione oltre all'uso di orfenadrina o paracetamolo da soli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

399

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Liaquat National Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Medicare Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Patel Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti pakistani che soffrono di disturbi muscoloscheletrici dolorosi includono distorsioni della caviglia e del ginocchio, dolore lombare non articolare, lesioni dolorose della spalla (sindrome della cuffia dei rotatori) e una varietà di lesioni professionali e sportive dei tessuti molli in ordine casuale. In ogni caso, le misure soggettive di dolore, spasmo muscolare, rigidità e altri sintomi del dolore muscoloscheletrico saranno valutate attraverso Muscle & Joint Measure Scale (MJM). I possibili effetti collaterali saranno registrati insieme ad altri dati. Il medico recluterà i pazienti muscoloscheletrici secondo la pratica standard basata sul giudizio medico e dopo aver esaminato la storia medica del soggetto, i risultati dello screening di routine, l'esame fisico e generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con una storia clinica di disturbo muscoloscheletrico doloroso nell'ultimo anno
  • Pazienti di età ≥18 e ≤70 anni inclusi entrambi i sessi
  • Paziente con capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al prodotto Nuberol Forte, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione.
  • Pazienti con glaucoma, ipertrofia prostatica o ostruzione al collo vescicale, miastenia grave, spasmo esofageo e ostruzione pilorica o duodenale.
  • Trattato con Nuberol Forte per valutare la sicurezza secondo le informazioni di prescrizione approvate per Nuberol Forte in Pakistan.
  • Donne in gravidanza (valutate su LMP) o donne che allattano (valutate su colloquio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disturbi muscoloscheletrici dolorosi in ordine casuale
Nuberol Forte® (Paracetamolo 650 mg + Orphenadrine 50 mg) per la gestione sintomatica dei disturbi muscoloscheletrici dolorosi una compressa tre volte al giorno o secondo la discrezione del medico o secondo la gravità del dolore e la durata del trattamento è di 7-10 giorni
Droga: Combinazione di paracetamolo 650 mg + orfenadrina 50 mg
Nella pratica di routine per il dolore, combinazione di Paracetamolo 650 mg + Orfenadrina 50 mg prescritta per 7-10 giorni con follow-up e a discrezione del medico
Altri nomi:
  • Nuberol Forte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di Nuberol Forte dal basale a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
il dolore, lo spasmo muscolare e la rigidità sono valutati dalla scala Muscle & Joint Measure.
2 settimane
Valutare la sicurezza di Nuberol Forte nei casi che presentano disturbi muscoloscheletrici
Lasso di tempo: 2 settimane
La sicurezza è monitorata dalla prima dose del farmaco in studio
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Searle Company Limited Pakistan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Asif Mahmood, Dr., The Searle Company Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSCL_NFORT-EFFECT_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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